O novo artigo descreve o conteúdo recomendado e destaca os principais pontos a serem considerados a esse respeito.
Conteúdo
A Food and Drug Administration (FDA ou Agência), a autoridade reguladora dos EUA na esfera dos produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado ao conteúdo de informações de fatores humanos em envios de marketing de dispositivos médicos. Uma vez finalizado, o documento fornecerá esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulatórios aplicáveis, bem como recomendações a serem consideradas pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas, a fim de garantir seu cumprimento. Ao mesmo tempo, as disposições da orientação não são vinculativas em sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou impor novas obrigações. Além disso, pode ser aplicada uma abordagem alternativa, desde que tal abordagem esteja em conformidade com a legislação subjacente e tenha sido previamente acordada com a autoridade.
A orientação fornece, inter alia, recomendações específicas sobre o conteúdo das informações de fatores humanos a serem incluídas nas apresentações de marketing. Em primeiro lugar, a autoridade menciona que a documentação interna do fabricante sobre gerenciamento de riscos, testes de engenharia de fatores humanos (quando aplicável) e processos de otimização de projeto podem ajudar a fornecer evidências, quando apropriado, de que as necessidades dos usuários pretendidos foram consideradas no projeto e que o dispositivo é seguro e eficaz para os usuários, usos e ambientes de uso pretendidos. Além disso, refere-se também que, de acordo com o Regulamento do Sistema de Qualidade, os fabricantes de dispositivos médicos são obrigados a verificar e validar o design do dispositivo e as alterações aos mesmos. A autoridade também menciona que as informações relacionadas a fatores humanos devem ser devidamente documentadas e mantidas pelos fabricantes de dispositivos médicos, independentemente de serem submetidas à autoridade. Esses registros devem ser fornecidos à autoridade mediante solicitação.
De acordo com a regra geral, o escopo das informações de fatores humanos que a autoridade espera que os fabricantes de dispositivos médicos incluam nas apresentações de marketing abrange a descrição de como os respectivos fatores foram aplicados no estágio de desenvolvimento do dispositivo. Segundo a orientação, não devem ser os dados brutos, mas um resumo com base na avaliação realizada. Em particular, as informações devem descrever a identificação, avaliação e avaliação final de todos os perigos relacionados ao uso do dispositivo. A documentação apropriada deve ser incluída na submissão (por exemplo, os documentos relacionados às análises de risco abordando as interações com o dispositivo). O fabricante que solicita a aprovação de comercialização também deve fornecer referências a outras informações de fatores humanos incluídas no envio.
Além das recomendações gerais sobre o conteúdo das informações de fatores humanos a serem incluídas nas submissões de marketing, o documento descreve as seções relevantes que tais submissões devem conter.
Seção 1: Conclusão e resumo de alto nível
De acordo com as recomendações fornecidas, os remetentes devem começar com uma conclusão afirmando se a interface do usuário do dispositivo foi projetada adequadamente para os usuários, usos e ambientes de uso pretendidos e se novos testes de fatores humanos foram conduzidos para apoiar essa conclusão. Conforme explicado pela autoridade, o requerente deve começar por fornecer um resumo de alto nível que abranja a avaliação de engenharia de fatores humanos, juntamente com um resumo dos processos de engenharia de fatores humanos conduzidos, bem como uma análise dos seus resultados. Os aspectos a serem abordados nesta seção também incluem os riscos residuais – aqueles que permanecem após todas as medidas de mitigação serem devidamente tomadas. A este respeito, será necessário justificar porque a mitigação adicional não é viável.
Seção 2: Descrição dos usuários pretendidos do dispositivo, usos, ambientes de uso e treinamento
A segunda secção deve descrever a forma como o dispositivo se destina a ser utilizado, a sua população-alvo, a doença ou condição a que se destina, bem como a formação que os potenciais utilizadores devem receber para poderem utilizar o dispositivo de forma segura e forma eficiente. Em particular, esta seção deve incluir:
- Uma descrição da população de usuários pretendida. Essa descrição deve destacar os pontos-chave relacionados à população de usuários pretendida (cada um deles, se vários forem aplicáveis). Atenção especial deve ser dada ao uso do dispositivo por profissionais de saúde e leigos.
- Um resumo do uso pretendido do dispositivo.
- Um resumo do contexto operacional de uso do dispositivo e aspectos críticos das operações do dispositivo. A este respeito, o fabricante deve indicar se é necessária alguma formação específica antes da utilização do dispositivo, bem como descrever os procedimentos de configuração e manutenção a que o dispositivo está sujeito.
- Um resumo dos ambientes de uso pretendido. Este resumo deve abordar as principais características desses ambientes e fatores que podem afetar a forma como os usuários operam o dispositivo.
- Uma descrição de qualquer treinamento que os usuários receberiam. Em particular, a autoridade espera que os fabricantes forneçam amostras de materiais de treinamento (por exemplo, vídeo ou slides de apresentação).
Seção 3: Descrição da interface do usuário do dispositivo
De acordo com a orientação, as informações a serem fornecidas pelos fabricantes de dispositivos médicos também devem abordar os aspectos relacionados à interface dispositivo-usuário. Em particular, o seguinte deve ser fornecido:
- Uma representação gráfica do dispositivo e sua interface de usuário. Essa descrição deve fornecer informações sobre o dispositivo geral e seus componentes.
- Uma descrição por escrito da interface do usuário do dispositivo.
- Uma cópia da rotulagem que será fornecida ao usuário com o dispositivo.
- Uma visão geral da sequência operacional do dispositivo e as interações esperadas do usuário com a interface do usuário.
A autoridade também menciona que, no caso de dispositivos modificados, pode ser razoável fornecer uma comparação com o dispositivo inicial.
Conforme descrito na orientação, o envio de marketing também deve incluir as seguintes seções:
- Seção 4: Resumo dos problemas de uso conhecidos;
- Seção 5: Resumo das análises e avaliações preliminares;
- Seção 6: Análise de perigos e riscos associados ao uso do dispositivo;
- Secção 7: Identificação e descrição de tarefas críticas;
- Seção 8: Detalhes do teste de validação de HF do projeto final.
Fontes:
Como o RegDesk pode ajudar?
O RegDesk é um sistema holístico de gerenciamento de informações regulatórias que fornece às empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos inteligência regulatória para mais de 120 mercados em todo o mundo. Ele pode ajudá-lo a preparar e publicar aplicativos globais, gerenciar padrões, executar avaliações de mudanças e obter alertas em tempo real sobre mudanças regulatórias por meio de uma plataforma centralizada. Nossos clientes também têm acesso à nossa rede de mais de 4000 especialistas em conformidade em todo o mundo para obter verificação em questões críticas. A expansão global nunca foi tão simples.
Quer saber mais sobre nossas soluções? Fale com um especialista RegDesk hoje!
- Conteúdo com tecnologia de SEO e distribuição de relações públicas. Seja amplificado hoje.
- Platoblockchain. Inteligência Metaverso Web3. Conhecimento Ampliado. Acesse aqui.
- Fonte: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-the-content-of-human-factors-information-recommendations-2/
- 1
- 7
- a
- Capaz
- Sobre
- Acesso
- Segundo
- Adicional
- endereço
- endereçando
- adequadamente
- administração
- avançar
- Depois de
- agência
- Todos os Produtos
- alternativa
- análise
- e
- relevante
- aplicações
- aplicado
- Aplicando
- abordagem
- apropriado
- aprovação
- artigo
- aspectos
- avaliação
- avaliações
- associado
- por WhatsApp.
- autoridade
- baseado
- antes
- casas
- centralizada
- alterar
- Alterações
- características
- clientes
- Empresas
- comparação
- compliance
- componentes
- conclusão
- condição
- considerado
- conteúdo
- contexto
- poderia
- cobertura
- cobre
- crítico
- dados,
- descreve
- descrito
- descrição
- Design
- projetado
- detalhes
- Desenvolvimento
- dispositivo
- Dispositivos/Instrumentos
- Doença
- documento
- documentação
- INSTITUCIONAIS
- rascunho
- droga
- cada
- Eficaz
- eficiente
- Engenharia
- garantir
- ambientes
- avaliação
- avaliações
- evidência
- expansão
- esperado
- espera
- especialista
- especialistas
- explicado
- fatores
- fda
- factível
- final
- finalizado
- Primeiro nome
- seguinte
- comida
- Food and Drug Administration
- encontrado
- da
- mais distante
- Geral
- Global
- expansão global
- saúde
- ajudar
- de alto nível
- Destaques
- destaques
- holística
- Como funciona o dobrador de carta de canal
- HTTPS
- humano
- fatores humanos
- identificação
- Impacto
- impor
- in
- incluir
- incluído
- indicam
- INFORMAÇÕES
- do estado inicial,
- Inteligência
- interações
- Interface
- interno
- introduzir
- envolvido
- independentemente
- IT
- Chave
- Saber
- conhecido
- marcação
- Legal
- Legislação
- Line
- a Principal
- manutenção
- gerencia
- de grupos
- Sistema de gestão
- maneira
- Fabricante
- Fabricantes
- Marketing
- Mercados
- materiais
- max-width
- medidas
- médico
- Aparelho médico
- menções
- mitigação
- modificada
- mais
- múltiplo
- Natureza
- necessário
- Cria
- rede
- Novo
- títulos
- obter
- operar
- operacional
- Operações
- otimização
- ordem
- Outros
- global
- Visão geral
- pago
- particular
- partes
- farmacêutico
- plataforma
- platão
- Inteligência de Dados Platão
- PlatãoData
- pontos
- população
- potencial
- Preparar
- apresentação de negócios
- problemas
- procedimentos
- processos
- Produtos
- fornecer
- fornecido
- fornece
- fornecendo
- publicar
- publicado
- qualidade
- Frequentes
- Cru
- dados não tratados
- em tempo real
- razoável
- receber
- recomendações
- Recomenda
- registros
- referências
- em relação a
- Regulamento
- reguladores
- relacionado
- relevante
- permanecem
- representação
- solicitar
- requeridos
- Requisitos
- aqueles
- Resultados
- Risco
- gestão de risco
- riscos
- Regra
- regras
- Execute
- seguro
- mesmo
- escopo
- Segundo
- Seção
- seções
- Seqüência
- conjunto
- rede de apoio social
- simples
- Slides
- Soluções
- Fontes
- falar
- especial
- específico
- Etapa
- padrões
- começo
- estabelecido
- sujeito
- submissão
- Submissões
- apresentado
- tal
- RESUMO
- ajuda
- .
- Target
- tarefas
- ensaio
- A
- as informações
- deles
- Através da
- tempo
- Título
- para
- juntos
- Training
- subjacente
- us
- usar
- Utilizador
- Interface de Usuário
- usuários
- VALIDAR
- validação
- Verificação
- verificar
- Vídeo
- se
- precisarão
- no mundo todo
- seria
- escrito
- zefirnet