A Food and Drug Administration (FDA ou Agência), a autoridade reguladora dos EUA na esfera dos produtos de saúde, desenvolve e publica continuamente documentos de orientação dedicados a vários dispositivos médicos. Nestes documentos, a FDA aborda as questões mais importantes relacionadas com o quadro regulamentar aplicável e fornece esclarecimentos e recomendações adicionais a serem considerados pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas.
Conteúdo
É importante mencionar que devido à natureza jurídica dos documentos de orientação emitidos pela FDA, as disposições neles contidas não são vinculativas, podendo ser aplicada uma abordagem alternativa, desde que tal abordagem esteja em conformidade com a legislação em vigor e tenha sido acordada com da Agência antes de serem implementados.
Existem vários documentos de orientação e políticas dedicadas às bombas de infusão. Por exemplo, as questões regulamentares relacionadas com estes dispositivos são abordadas nos devidos Política de aplicação da FDA ou de Autorização de uso emergencial da FDA (EUA), descrevendo as medidas especiais temporárias e extraordinárias introduzidas pela autoridade a fim de expandir e garantir a disponibilidade de tais dispositivos durante a emergência de saúde pública associada ao surto da Doença do Coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo vírus “SARS-CoV -2” ou o “novo coronavírus”. Ao mesmo tempo, os princípios básicos do quadro regulamentar aplicável às bombas de infusão são descritos nas orientações da FDA sobre o ciclo de vida total do produto das bombas de infusão, publicadas pela autoridade no início de dezembro de 2014.
Fundo Regulatório
A presente orientação destina-se a fornecer aos fabricantes de dispositivos médicos recomendações adicionais a serem levadas em consideração ao preparar submissões pré-comercialização para bombas de infusão. Além disso, o documento destaca aspectos específicos a serem abordados ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
As bombas de infusão são dispositivos médicos destinado ao uso em instalações de saúde para bombear fluidos para um paciente de maneira controlada, onde o termo “fluidos” significa Medicamentos aprovados pela FDA e produtos biológicos licenciados. É também importante mencionar que o âmbito da presente orientação abrange bombas de infusão destinadas a serem utilizadas por leigos fora das instalações de saúde, sob a supervisão de um profissional de saúde. O quadro regulamentar aplicável para bombas de infusão baseia-se no regulamento 21 CFR 880.5725. A Agência espera que as recomendações fornecidas nas orientações melhorem a qualidade global dos dispositivos médicos colocados no mercado e reduzam o número de recolhas e incidentes a eles associados. A autoridade reguladora descreve também a abordagem a aplicar relativamente aos riscos associados à utilização de tais dispositivos e como devem ser mitigados.
Com base na avaliação de numerosos dispositivos médicos, bem como de incidentes a eles associados, a Agência afirma que numerosos incidentes poderiam ser evitados através de melhorando os processos de verificação e validação de projeto para esses dispositivos. De acordo com as informações disponíveis ao FDA, na maioria dos casos os problemas associados às bombas de infusão são:
- Mensagens de erro de software,
- Fatores humanos (por exemplo, erros de uso relacionados às instruções de uso, treinamento e outros problemas de interface do usuário),
- Componentes quebrados,
- Falha da bateria,
- Falha de alarme,
- Sobre infusão ou sob infusão.
Também é importante mencionar que, para alguns incidentes, foi impossível para o fabricante determinar com precisão a natureza do erro ocorrido. No entanto, uma investigação mais aprofundada demonstrou que tais problemas também poderiam ser evitados através de alterações nos processos de design. Assim, conforme mencionado, o principal objetivo desta orientação é ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a melhorar a qualidade global dos dispositivos médicos colocados no mercado e, desta forma, reduzir os incidentes a eles associados.
De acordo com o documento, seu escopo abrange dispositivos médicos Classe II enquadrados no escopo do 21 CFR 880.5725. A autoridade menciona que as disposições desta orientação também serão aplicáveis a todos os novos dispositivos abrangidos pelo referido regulamento, caso tais dispositivos sejam criados no futuro.
O FDA enfatiza adicionalmente que as bombas de infusão apresentadas como parte do sistema Classe III estão sujeitas ao processo de solicitação de aprovação pré-comercialização (PMA). Uma vez que o presente documento trata principalmente de questões regulamentares relacionadas com o quadro de notificação pré-comercialização 510(k), algumas das suas disposições não serão aplicáveis ao pedido de aprovação pré-comercialização, uma vez que o âmbito deste último excede os requisitos do 510(k). Por exemplo, o quadro PMA fornece requisitos mais detalhados em termos de identificação de perigos devido aos riscos mais elevados associados aos dispositivos médicos de Classe III.
Política em detalhes
Em primeiro lugar, a FDA fornece a definição de bomba de infusão conforme prescrito pela legislação aplicável, e também destaca os aspectos mais importantes associados a estes dispositivos. Por exemplo, uma bomba de infusão pode ser alimentada elétrica ou mecanicamente e deve conter controles especiais destinados a identificar falhas e notificar os profissionais de saúde (sistemas de alarme).
Segundo a orientação, o sistema de bomba de infusão contém os seguintes elementos:
- Bomba de infusão;
- Conjunto de infusão de fluido para todo o percurso do fluido desde e incluindo o reservatório do medicamento ou recipiente de fonte de fluido (por exemplo, bolsa, cassete, frasco, seringa), conjunto de infusão, conjuntos de extensão, filtros e válvulas, pinças, até e incluindo o paciente conexão;
- Componentes e acessórios (por exemplo, cabo de alimentação, controlador sem fio);
- Rede (ou seja, qualquer dispositivo ou sistema conectado física ou sem fio à bomba de infusão);
- Paciente;
- Ambiente de uso (por exemplo, ambiente clínico, temperatura, umidade); e
- Utilizador (por exemplo, prestador de cuidados de saúde, utilizador leigo, técnicos biomédicos).
A Agência sublinha ainda que se a bomba de perfusão em questão for fornecida ou recomendada para utilização com dispositivos descartáveis adicionais, tais dispositivos deverão ser claramente identificados e aprovados para comercialização e utilização. No entanto, para efeitos destas orientações, tais dispositivos serão considerados parte do sistema de bomba de infusão e tratados em conformidade. Nesse caso, a segurança e a eficácia seriam avaliadas para o sistema de bomba de infusão em geral.
Em certos casos, uma bomba de perfusão juntamente com o produto que se destina a administrar pode enquadrar-se no âmbito da definição de produto combinado. Consequentemente, os regulamentos relevantes para produtos combinados devem ser aplicados. Assim, o fabricante do dispositivo médico terá que garantir a conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis que os produtos combinados devem atender e também entrar em contato com o Escritório de Produtos Combinados (OCP) se surgir algum problema.
Em resumo, a presente orientação da FDA sobre bombas de infusão fornece uma visão geral do quadro regulamentar aplicável e destaca os aspectos mais importantes a serem considerados pelos fabricantes de dispositivos médicos que pretendem colocar os seus produtos no mercado dos EUA. O documento também descreve certas questões específicas dos dispositivos associadas a algumas das bombas de infusão devido ao seu design e funcionalidade e descreve a forma como isso irá impactar os procedimentos regulatórios associados a tais dispositivos de acordo com a legislação vigente.
Fontes:
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