A Health Canada, autoridade reguladora do país na esfera de produtos para a saúde, publicou um documento de orientação dedicado a tipos de aplicativos de licença de dispositivos médicos.
Além da descrição geral dos tipos de aplicações de dispositivos médicos existentes, o documento também contém uma seção de perguntas e respostas que fornece mais detalhes sobre as questões mais importantes relacionadas ao assunto. A orientação fornece recomendações não vinculativas a serem consideradas pelos fabricantes de dispositivos médicos que pretendem colocar os seus produtos no mercado canadense. Assim, em caso de divergência com o disposto na legislação aplicável, esta deverá prevalecer.
Conteúdo
Em primeiro lugar, a autoridade declara explicitamente que o âmbito da presente orientação abrange apenas os dispositivos médicos sujeitos a regulamentação ao abrigo da Lei dos Alimentos e Medicamentos e dos Regulamentos sobre Dispositivos Médicos. Certos produtos só podem ser regulamentados pelos primeiros (por exemplo, dispositivos veterinários).
Além disso, existem algumas categorias de dispositivos médicos para os quais a exigência de obtenção de uma licença pode ser dispensada. Esta regra se aplica a:
- Dispositivos médicos feitos sob medida,
- Dispositivos médicos destinados a serem importados ou vendidos para acesso especial, ou
- Dispositivos médicos para testes de investigação envolvendo seres humanos.
Estes produtos são regulamentados pelos Regulamentos de Dispositivos Médicos e estão atualmente isentos de requisitos de licenciamento, juntamente com os dispositivos médicos de Classe I de baixo risco.
Dispositivos Médicos (não IVDDs)
A primeira seção fornece esclarecimentos sobre dispositivos médicos gerais (exceto para diagnóstico in vitro). Em particular, a Health Canada descreve um processo passo a passo a ser seguido para determinar o tipo de pedido de licença de dispositivo médico apropriado a ser usado para o produto específico em questão.
Para o efeito, a entidade responsável deve considerar o seguinte:
1.Se o dispositivo em questão é um sistema. Segundo o documento, um sistema é um produto composto por vários componentes. Se a resposta for positiva, deve-se considerar adicionalmente se todos os componentes do sistema se destinam a ser comercializados sob o nome do sistema e rotulados com o nome do mesmo fabricante do dispositivo médico. A este respeito, a autoridade refere ainda que alguns dos componentes poderão ser fabricados por outro fabricante. Contudo, o fabricante do sistema deve continuar responsável pela conformidade com os requisitos do sistema de qualidade. Caso contrário, cada um dos fabricantes teria de solicitar uma licença separadamente.
2.Se é um grupo de dispositivos médicos. Conforme mencionado na orientação inicial, um grupo de dispositivos médicos significa um dispositivo médico composto por um conjunto de dispositivos médicos, como um pacote ou bandeja para procedimentos, rotulado e vendido sob um único nome. Se a resposta for positiva, deve-se considerar ainda se o grupo de dispositivos em questão poderia ser atribuído a uma família de grupos de dispositivos médicos, que é um conjunto de grupos de dispositivos médicos fabricados pelo mesmo fabricante, que possuem o mesmo nome genérico especificando o uso pretendido e diferem apenas no número e na combinação de produtos que compõem cada grupo. Se a resposta for positiva, todos os componentes poderão ser abrangidos pelo âmbito do mesmo pedido para a família, enquanto o nome de família do grupo de dispositivos médicos será utilizado como nome genérico. A autoridade enfatiza ainda que tal nome deve corresponder ao uso pretendido dos grupos de dispositivos médicos que a família sujeita a revisão contém. Outro aspecto importante diz respeito ao licenciamento de dispositivos médicos individuais que compõem o grupo de dispositivos médicos. Em particular, caso todos os dispositivos médicos contidos no grupo já estejam licenciados, o próprio grupo também será considerado licenciado. Caso contrário, o requerente terá de fornecer informações detalhadas sobre todo e qualquer dispositivo médico que o grupo de dispositivos médicos contenha. Além disso, se esses dispositivos também forem oferecidos separadamente, também deverão ser licenciados separadamente. De acordo com os requisitos regulamentares aplicáveis, os dispositivos médicos só poderão ser abrangidos pelo âmbito de aplicação de um único grupo de dispositivos médicos desde que sejam colocados no mercado apenas como partes do grupo e não estejam disponíveis separadamente.
3.Se o produto sujeito a revisão é um único dispositivo médico. De acordo com a orientação, cada dispositivo médico tem seu nome exclusivo e é colocado no mercado como um produto independente. Se o dispositivo em questão pertencer a uma família de dispositivos médicos já licenciada, o requerente deverá adicionar esse dispositivo como um novo membro da família. Para este efeito, o requerente deverá apresentar um pedido de licença alterado contendo detalhes como o nome de um dispositivo médico e os identificadores necessários. Se um dispositivo médico sujeito a revisão não puder ser atribuído a nenhuma família de dispositivos médicos devidamente licenciada no Canadá, tal dispositivo deverá ser licenciado como um produto separado e será necessário um novo pedido de licença para um único dispositivo médico. Se o dispositivo for um componente de um sistema fabricado por um fabricante terceiro, deverá ser explicitamente incluído no pedido apresentado.
Dispositivos de diagnóstico in vitro
As orientações destacam ainda os aspectos mais importantes relacionados com os pedidos de licença para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. As questões a considerar a este respeito incluem as seguintes:
1.Se o produto em questão é um sistema IVDD. De acordo com as orientações, um sistema IVDD geralmente compreende vários componentes, incluindo dispositivos de coleta, kits de teste e um analisador automatizado. A abordagem regulamentar a aplicar no caso dos sistemas IVDD é semelhante à aplicada aos sistemas gerais de dispositivos médicos. Ao mesmo tempo, a autoridade sublinha que se componentes [de um sistema IVDD] são usados em mais de um sistema e não são vendidos sob o nome do sistema, eles não podem ser licenciados com o sistema IVDD. Além disso, todos os componentes de um sistema IVDD devem ser rotulados com o mesmo nome do fabricante do dispositivo médico. Tal como acontece com os sistemas de dispositivos médicos em geral, o fabricante do sistema deve ser totalmente responsável pelos componentes fabricados por terceiros.
2.Se o produto é um kit de teste composto por numerosos reagentes ou artigos destinados a serem usados em conjunto para realizar um teste específico. Se estes reagentes não forem colocados no mercado separadamente, poderão ser abrangidos pelo âmbito de aplicação de um único pedido de kit de teste. Contudo, em certos casos, alguns dos reagentes podem estar disponíveis separadamente.
3.Se é um grupo de dispositivos médicos. As regras a aplicar a este respeito são semelhantes às utilizadas para grupos de dispositivos médicos gerais.
4. Se o produto em questão é um único dispositivo médico para diagnóstico in vitro, que tem seu nome exclusivo e se destina a ser comercializado como um item separado. A autoridade menciona ainda que o único IVDD pode ser um reagente ou artigo não considerado licenciado como parte de um sistema ou kit de teste.
Em resumo, o presente documento da Health Canada dedicado aos tipos de pedidos de licença de dispositivos médicos fornece diretrizes detalhadas destinadas a ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a determinar o tipo apropriado a ser usado. A seção de perguntas e respostas do guia descreve os principais critérios a serem levados em consideração pelo candidato antes da submissão.
Fontes:
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