Teste de Queda de Dispositivos Médicos In Silico VS Benchtop

Este blog explora testes de queda de dispositivos médicos in silico VS métodos tradicionais de bancada. O projeto do dispositivo médico deve abordar como um dispositivo é usado e manuseado (por exemplo, portátil, de bancada, autoportante, etc.).

Na maioria das jurisdições, o teste de queda é exigido como parte dos envios do órgão regulador que buscam a certificação para venda em cada jurisdição (por exemplo, Marca CE da UE).

Órgãos reguladores consideram amplamente a IEC 60601-1 como o requisito básico para segurança e eficácia de dispositivos elétricos médicos. Esta norma prescreve alturas e orientações para que ocorram quedas, sendo a falha inaceitável definida e justificada pela equipe de projeto do produto.

Os cronogramas de design em estágio inicial geralmente são apertados e limitam a capacidade dos designers de fornecer resultados em estágio inicial de segurança e eficácia de um produto. O teste físico interno pode aumentar a confiança na robustez de um projeto, mas apenas na medida em que a falha prescrita é detectável por meios físicos.

Muitas vezes, materiais e conexões de protótipos em estágio inicial (pontos de fixação, juntas coladas, etc.) não são representativos do projeto final pretendido. Se o teste físico for deixado para um estágio posterior do projeto, quando o projeto do produto estiver fechado com materiais finais (por exemplo, termoplásticos) e fixações, altos custos de capital e cronogramas mais longos geralmente serão necessários para mudanças no projeto.

Independentemente do teste físico inicial ou final, o tempo de ciclo desde a definição até os resultados é relativamente longo devido ao fluxo de trabalho (projeto, liberação, aquisição e montagem) necessário antes que o teste possa ocorrer. Isso aumenta os custos de mão de obra e materiais – os testes de queda consomem conjuntos inteiros dos principais componentes estruturais, que podem incorrer em custos elevados devido a pequenas quantidades no projeto em estágio inicial.

O teste de queda de dispositivos médicos in silico é uma alternativa ao teste físico e parte de Engenharia Assistida por Computador (CAE ou CAx). O CAD de um dispositivo (componentes modelados em formato digital) ou representações ad-hoc podem ser incorporados em um modelo computacional usando software de engenharia como Ansys, e executar simulações que representam testes físicos.

O teste de queda de dispositivos médicos in silico pode oferecer muitas vantagens sobre o teste físico. Uma delas é a capacidade de olhar para dentro – os componentes dentro dos dispositivos podem ser revisados ​​diretamente, mostrando pontos de falha que não são detectáveis ​​por meio de inspeção visual após quedas físicas. As iterações de design são facilmente escaláveis ​​e podem abordar uma variedade de questões de design.

Também conhecidos como estudos paramétricos, eles usam um modelo computacional fundamental para responder a questões críticas de projeto, como ajustes de materiais, geometrias, critérios de falha (por exemplo, arrancamento do fixador/cisalhamento do ressalto, deformação estrutural, efeitos térmicos, etc.), entre muitos outras.

Abaixo está um exemplo de como os ciclos de teste físico sem simulação se comparam com um ciclo de projeto orientado por simulação, demonstrando a capacidade da simulação de reduzir os cronogramas das iterações do projeto:

Figura 1 – Processo de iteração de design, sem simulação VS orientado por simulação

Exemplo In Silico - Teste de Queda

Para colocar isso em contexto, veja um exemplo que representa um caso simplificado e uma montagem de dispositivo comum: um invólucro selado que contém componentes críticos. Esses componentes internos são fixados de forma a permitir o teste funcional em estágio inicial, que foi um esforço de design de curto prazo para provar um conceito para os investidores.

Uma nova etapa de projeto é iniciada com o objetivo de criar confiança na robustez do projeto e progredir em direção ao projeto de dispositivo escalável e eventual fabricação. Um dos testes nesta progressão é uma série de quedas do dispositivo de uma altura fixa.

Antes de abordar o teste formal – geralmente com casas de teste certificadas – o teste de confiança interno pode arriscar muitas questões de design antes de serem implementadas. O teste in silico é um ótimo primeiro passo para avaliar suposições e entender as diferenças nos parâmetros.

Este exemplo foi representado por um invólucro ABS pronto para uso retendo um bloco de aço de 12 lb internamente, com 4 fixadores de aço formadores de rosca segurando-o contra os ressaltos do invólucro ABS. Um modelo in silico foi montado para representar a caixa básica – uma queda de 2 metros no canto frontal da tampa do gabinete.

Figura 2 – Configuração de Teste para Casos Físicos e In Silico

A modelagem in silico previu a falha das saliências dos parafusos ABS por meio da retirada dos fixadores de aço. O modelo então previu que o momento restante do bloco íngreme impactou primeiro o canto inferior do gabinete e depois a tampa, deformando os pontos impactados e propagando ondas de choque ao redor do gabinete.

O modelo in silico foi então comparado a uma montagem de bancada composta pelos componentes físicos que definiram o modelo in silico. Isso permitiu a demonstração da física do mundo real e a comparação com o modelo in silico. As imagens abaixo comparam os resultados dos testes físicos com as previsões do modelo in silico.

Figura 3 – Resultados do Teste de Queda de Bancada

Figura 4 – Deformação do Gabinete, Previsão de Bancada vs In Silico

Figura 5 – Deformação do componente de fixação, bancada e previsão in silico

O exemplo mostra que a deformação e falha esperadas no nível do componente podem ser previstas usando modelagem in silico. Estudos paramétricos adicionais podem ser conduzidos conforme desejado no modelo para mostrar como eles podem prever resultados alternativos.

Conclusão

O design e o desenvolvimento de produtos de dispositivos médicos dependerão cada vez mais da modelagem computacional para aumentar a eficiência e reduzir os prazos de desenvolvimento. A escalabilidade, o rastreamento rápido de iterações de desenvolvimento e a capacidade de revisar modos de falha difíceis de detectar tornam o teste de queda de dispositivos médicos in silico uma ferramenta poderosa para o desenvolvimento de produtos de dispositivos médicos.

A detecção de pontos de falha e o ajuste de projetos podem levar a economias substanciais, reduzindo os testes destrutivos no curto prazo e a tomada de decisão informada para o produto final.

Nathan Muller, EIT, é um engenheiro mecânico médico da StarFish - Análise e Design. Seu foco é em engenharia de simulação usando modelagem computacional. Como parte de uma equipe de design e desenvolvimento, ele otimiza e descarta designs abrangentes.

[Conteúdo incorporado]

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• Fonte: https://starfishmedical.com/blog/in-silico-medical-device-drop-testing-vs-benchtop/