Lista de verificação de auditoria ISO 13485

As auditorias internas são um dos processos mais importantes dentro de um Sistema de Gestão da Qualidade para fabricantes de Dispositivos Médicos e ter uma Lista de Verificação de Auditoria ISO 13485 é uma ferramenta essencial que pode ser usada para preparar e gerenciar o processo de auditoria interna. A ausência de Auditoria Interna ou Plano de Auditoria Interna é frequentemente considerada uma não conformidade importante no quadro de um ISO 13485.

Requisitos de auditoria interna de acordo com 21 CFR 820

Os requisitos de auditoria de qualidade de acordo com o regulamento do sistema de qualidade da FDA são relatados na seção 21 CFR 820.22. O texto da seção é relatado abaixo:

Cada fabricante deve estabelecer procedimentos para auditorias de qualidade e conduzir tais auditorias para assegurar que o sistema de qualidade está em conformidade com os requisitos de sistema de qualidade estabelecidos e para determinar a eficácia do sistema de qualidade. As auditorias de qualidade devem ser conduzidas por indivíduos que não tenham responsabilidade direta pelos assuntos que estão sendo auditados. Ações corretivas, incluindo uma nova auditoria de questões deficientes, devem ser tomadas quando necessário. Um relatório dos resultados de cada auditoria da qualidade, e nova (s) auditoria (ões) quando realizada (s), deve ser feito e tais relatórios devem ser revisados ​​pela gerência responsável pelos assuntos auditados. As datas e resultados das auditorias de qualidade e novas auditorias devem ser documentados.

Com base neste texto do regulamento é possível resumir basicamente os principais requisitos para o processo de auditoria interna:

• As auditorias de qualidade devem ser realizadas para garantir a conformidade do Sistema de Qualidade com os requisitos regulamentares aplicáveis
• A independência dos auditores deve ser sempre demonstrada
• A ligação entre as auditorias internas e o processo CAPA deve ser devidamente demonstrada e documentada
• O plano e os relatórios de auditoria interna devem ser documentados.

Requisitos de auditoria interna de acordo com a ISO 13485: 2016

A seção relacionada à auditoria interna dentro da ISO 13485: 2016 é a cláusula 8.2. Existem basicamente os mesmos requisitos já explicados na seção anterior relacionados ao Regulamento do Sistema de Qualidade da FDA. No entanto, além do que já foi mencionado no parágrafo anterior, existem alguns requisitos adicionais que é importante mencionar.

Especificamente, um dos requisitos mais importantes é a abordagem baseada no risco no planejamento das auditorias internas. Na verdade, a ISO 13485 exige que auditorias internas sejam planejadas “levando em consideração o status e a importância dos processos e área a ser auditada, bem como os resultados de auditorias anteriores“. Isso é muito importante e pode ser incluído na estrutura dos requisitos que vão no sentido da implementação dos princípios de gestão de risco no Sistema de Gestão da Qualidade de uma organização.

É muito importante documentar um plano de auditoria que leve em consideração as auditorias internas a serem realizadas durante todo o ano. No plano de auditoria, os processos específicos a serem auditados precisam ser mencionados junto com o momento em que essa auditoria específica é planejada. Além disso, definitivamente faz sentido incluir os critérios de auditoria específicos para cada processo específico a ser auditado.

Também dentro da ISO 13485 estão os requisitos associados à ligação entre o processo de auditoria interna e o processo CAPA. Na verdade, o texto dos relatórios padrão ISO:

A gerência responsável pela área que está sendo auditada deve assegurar que quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam tomadas sem demora indevida para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas.

Esta frase inclui requisitos muito importantes relacionados à implementação de correções e ações corretivas “Sem demora injustificada“. Às vezes, para cobrir este requisito específico, o momento para a abertura de um CAPA após uma constatação de auditoria deve ser definido no Procedimento do Sistema de Qualidade; este tempo pode ser diferente com base nos tipos de achados que foram levantados durante a auditoria (observações, não conformidades menores, não conformidades maiores).

Para um processo de auditoria interna eficiente e direto de acordo com a ISO 13485: 2016, ou na estrutura da preparação de uma auditoria interna ou externa específica, a Lista de verificação de auditoria da ISO 13485 é uma ferramenta essencial. Na próxima seção, examinaremos as características dessa lista de verificação de conformidade.

Lista de verificação de auditoria ISO 13485

A lista de verificação de auditoria ISO 13485 relata todos os requisitos da ISO 13485 versão 2016 em uma forma tabular. Para cada requisito, existem algumas indicações para sugerir quais documentação deve ser revisado pelo auditor para garantir que o requisito específico foi devidamente implementado na organização.

A lista de verificação é dividida em diferentes setores que correspondem basicamente às seções da ISO 13845. Especificamente:

Freqüentemente, as auditorias internas são realizadas em um ou mais processos específicos do Sistema da Qualidade, portanto, é importante ter a lista de verificação dividida em diferentes seções, de forma que apenas a parte relevante para a auditoria específica seja levada em consideração.

Conclusões

Concluindo com esta postagem, falamos sobre uma ferramenta essencial que pode ser usada na estrutura do processo de auditoria interna para a organização de dispositivos médicos. Essa ferramenta é a Lista de Verificação de Auditoria ISO 13485, que inclui a lista de todos os requisitos associados à ISO 13485 versão 2016, juntamente com sugestões específicas sobre como verificar esse requisito.

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Fonte: https://www.qualitymeddev.com/2021/04/05/iso-13485-audit-checklist/