- HFX ™ para PDN agora o único sistema de estimulação da medula espinhal aprovado pela FDA para tratar PDN¹
- A empresa iniciará imediatamente as atividades de lançamento comercial nos EUA
- A empresa anuncia receita preliminar e não auditada do segundo trimestre de 2021 de aproximadamente US $ 102.3 milhões e planeja atualizar a orientação quando ela divulgar os resultados financeiros do segundo trimestre de 2021 em 4 de agosto de 2021
REDWOOD CITY, Califórnia, 19 de julho de 2021 / PRNewswire / - Nevro Corp. (NYSE: NVRO), uma empresa global de dispositivos médicos que fornece soluções inovadoras e baseadas em evidências para o tratamento da dor crônica, anunciou hoje o recebimento de Certificação aprovação do seu Sistema Senza® para o tratamento da dor crônica associada à Neuropatia Diabética Dolorosa (PDN). Esta aprovação é específica para a estimulação exclusiva de 10 kHz da Nevro, e a Nevro agora tem o único sistema de estimulação da medula espinhal aprovado pelo FDA com uma indicação específica para tratar PDN. A empresa iniciará imediatamente as atividades de lançamento comercial nos Estados Unidos sob sua marca recentemente lançada HFX ™, como HFX ™ para PDN.1
"Esta aprovação da FDA marca uma conquista fundamental que demonstra a força de nossos dados clínicos e fornece uma opção de tratamento SCS comprovada e inovadora para pacientes PDN que estão lutando com dor debilitante e que não conseguem encontrar alívio com as opções farmacológicas disponíveis atualmente", disse D. Keith Grossman, Presidente, Diretor Presidente e Presidente da Nevro. “Estamos entusiasmados por podermos agora iniciar as atividades de lançamento comercial nos Estados Unidos e acreditamos que esta nova indicação será um importante impulsionador do crescimento de longo prazo de nossos negócios nos próximos anos.”
O Sr. Grossman continuou: “Gostaríamos de agradecer ao investigador principal, Dr. Erika Petersen e toda a equipe de investigadores de ensaios clínicos e seus pacientes, por sua participação no estudo e parceria contínua, sem os quais essa aprovação não teria sido possível. ”
Os participantes do estudo demonstraram resultados significativamente melhorados e sustentados com Estimulação da Medula Espinhal (SCS) de 10 kHz, incluindo alívio substancial e sustentado da dor e melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde. Os resultados de 6 meses para o ensaio clínico randomizado (RCT) SENZA-PDN foram publicados anteriormente em JAMA Neurology2 in Abril de 2021, e os resultados de acompanhamento de 12 meses e dados de pacientes cruzados de 6 meses foram apresentados recentemente no 81ª Sessões Científicas da American Diabetes Association em junho de 2021.3 Esses dados serão usados para apoiar as decisões de encaminhamento do médico, bem como iniciativas de acesso ao mercado para expandir a cobertura do pagador deste procedimento. A empresa planeja publicar esses resultados de 12 meses, incluindo os dados do paciente de crossover de 6 meses, em um jornal revisado por pares. Os participantes do estudo continuarão a ser acompanhados por 24 meses.
“O alívio substancial da dor e a melhoria da qualidade de vida demonstram que a terapia de 10 kHz pode tratar essa população de pacientes com segurança e eficácia”, afirmou o Dr. Erika Petersen, Professor de Neurocirurgia, Diretor de Neurocirurgia Funcional e Restauradora da Universidade de Arkansas para Ciências Médicas e investigador principal do estudo SENZA-PDN. “Sou grato aos meus co-pesquisadores e aos pacientes que participaram deste estudo, pois os resultados e esta aprovação terão um impacto de longo alcance na vida dos pacientes com PDN.”
“A neuropatia diabética é uma das complicações crônicas mais prevalentes e debilitantes do diabetes e, por anos, os pacientes com PDN têm lutado contra a falta de opções de tratamento eficazes quando os medicamentos convencionais falham ou não são tolerados”, comentou o Dr. Frances Broyles, Diretor Médico de Diabetes / Endocrinologia e Nutrição da Swedish Health Services em Seattle, Washington. “A capacidade de agora oferecer a terapia comprovada de 10 kHz da Nevro, que pode permitir a descontinuação da terapia medicamentosa de longo prazo e eliminar os efeitos colaterais indesejados dos medicamentos, é um acréscimo bem-vindo como uma opção de tratamento para meus pacientes com PDN que lidam com essa condição desafiadora. Minha experiência prática pessoal com a terapia Nevro 10 kHz foi nada menos que uma mudança de vida para o paciente. ”
A empresa continua a antecipar uma contribuição de receita de meio dígito milhão de PDN em 2021, a maioria da qual deverá ser gerada no quarto trimestre, com penetração mais ampla e uma contribuição de receita maior esperada em 2022 e além. Espera-se que a rampa de receita cresça gradualmente durante os primeiros meses após o lançamento, conforme aumenta a conscientização entre médicos e pacientes solicitantes, os pacientes passam do encaminhamento para o ensaio para o caminho de implante permanente e o acesso aos pagadores de seguro se expande. Internacionalmente, a empresa executará planos de lançamento em fases no Reino Unido, Alemanha e Australia, com nova expansão planejada em 2022.
Mais informações podem ser encontradas em www.HFXforPDN.com
Receita preliminar e não auditada do segundo trimestre de 2021
A Nevro também anunciou que sua receita mundial preliminar e não auditada do segundo trimestre de 2021 deve ser de aproximadamente $ 102.3 milhões, um aumento de 81% em comparação com $ 56.4 milhões no período do ano anterior e um aumento de 9% em comparação com $ 93.6 milhões no segundo trimestre de 2019. A receita preliminar e não auditada do segundo trimestre de 2021 nos EUA deve ser de aproximadamente $ 85.0 milhões, um aumento de 67% em comparação com $ 51.0 milhões no período do ano anterior e um aumento de 9% em comparação com $78.1 no segundo trimestre de 2019. A receita internacional preliminar e não auditada do segundo trimestre de 2021 deve ser de aproximadamente $ 17.3 milhões, um aumento de 222% conforme relatado ou 191% em moeda constante, em comparação com $ 5.4 milhões no período do ano anterior e um aumento de 12% conforme relatado ou 3% em moeda constante, em comparação com $ 15.5 milhões no segundo trimestre de 2019.
“A recuperação dos volumes de procedimentos no mercado de dor em geral e no mercado de SCS especificamente tem sido mais lenta do que esperávamos, impactando não apenas as receitas do segundo trimestre, mas, no caso de procedimentos de teste inferior, as receitas dos meses futuros também”, disse o Sr. Homem nojento. “Acredito que estaremos bem posicionados para um crescimento atraente quando todo o impacto e as incertezas da COVID em nosso mercado diminuir. Além disso, estamos entusiasmados com a expansão das oportunidades de crescimento para tratar não apenas a neuropatia diabética dolorosa, mas também a dor nas costas refratária não cirúrgica, que trará nossa terapia HFX a muitos pacientes que não conseguem encontrar alívio com as opções de tratamento disponíveis atualmente. ”
Orientação 2021
À luz da contínua falta de visibilidade em torno das tendências e cronogramas de recuperação relacionados ao COVID, a empresa planeja atualizar a orientação quando relatar os resultados financeiros completos do segundo trimestre após o fechamento do mercado Quarta-feira, agosto 4 2021.
Publicação de informações na Internet
A Nevro publica rotineiramente informações que podem ser importantes para os investidores na seção "Relações com Investidores" de seu site em www.nevro.com. A empresa incentiva os investidores e potenciais investidores a consultar regularmente o site da Nevro para obter informações importantes sobre a Nevro.
Sobre a neuropatia diabética dolorosa (PDN)
A Organização Mundial da Saúde estima que existam 422 milhões de adultos com diabetes em todo o mundo, com uma prevalência (8.5%) que quase dobrou em quatro décadas.4 O diabetes pode causar danos sistêmicos com profundo impacto na qualidade de vida relacionada à saúde e é potencialmente fatal. PDN é uma complicação comum que se apresenta como dor e outras disestesias, incluindo dormência, queimação ou formigamento. Aproximadamente 20% dos pacientes com diabetes desenvolverão PDN, uma condição de dor neuropática crônica progressiva e potencialmente debilitante.5 Nos EUA, estima-se que existam aproximadamente 2.3 milhões de pacientes PDN que são atualmente refratários ao tratamento médico convencional, com um adicional de 140,000 a 200,000 pacientes PDN recém-diagnosticados a cada ano que representam uma oportunidade de mercado total endereçável anual de aproximadamente US$ 3.5 bilhões para US$ 5.0 bilhões.6,7
Sobre Nevro
Com sede em Redwood City, Califórnia, Nevro é uma empresa global de dispositivos médicos focada em fornecer produtos inovadores que melhoram a qualidade de vida de pacientes que sofrem de dores crônicas debilitantes. A Nevro desenvolveu e comercializou o sistema de estimulação da medula espinhal Senza (SCS), uma plataforma de neuromodulação não farmacológica baseada em evidências para o tratamento da dor crônica. A terapia de 10 kHz de propriedade da Nevro demonstrou a capacidade de reduzir ou eliminar opioides em ≥65% dos pacientes em seis estudos clínicos revisados por pares. O sistema Senza®, o sistema Senza II ™ e o sistema Senza® Omnia ™ são os únicos sistemas SCS que oferecem terapia de 10 kHz proprietária da Nevro.
SENZA, SENZA II, SENZA OMNIA, OMNIA, HF10, o logotipo HF10, HFX, o logotipo HFX, HFX CONNECT, o logotipo HFX Connect, HFX ACCESS, o logotipo HFX Access, HFX COACH, o logotipo HFX Coach, HFX CLOUD, o O logotipo HFX Cloud, RELIEF MULTIPLIED, o logotipo X, NEVRO e o logotipo NEVRO são marcas comerciais ou marcas registradas da Nevro Corp.
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1 HFX é uma solução abrangente que inclui um sistema de estimulação da medula espinhal Senza e serviços de suporte para o tratamento de dores crônicas. HFX para PDN significa que um paciente foi implantado com um sistema Senza e programado para incluir uma frequência de 10 kHz. A reivindicação de aprovação é específica para estimulação de 10 kHz.
2 Petersen E. et. al. Efeito da estimulação da medula espinhal de alta frequência (10 kHz) em pacientes com neuropatia diabética dolorosa: um ensaio clínico randomizado. JAMA Neurol. 2021 junho 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Petersen E. Estimulação da medula espinhal de 10 kHz de longo prazo em neuropatia diabética dolorosa: um ensaio clínico randomizado. Sessão de pôsteres de última hora apresentada em: American Diabetes Association 81st Sessões Científicas; 2021 25-29 de junho; Virtual.
4 Organização Mundial da Saúde. (2016). Relatório global sobre diabetes. Organização Mundial da Saúde. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 Schmader KE. Epidemiologia e impacto na qualidade de vida da neuralgia pós-herpética e da neuropatia diabética dolorosa. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
6 Relatório Nacional de Estatísticas de Diabetes do CDC 2020; Schmader KE. Epidemiologia e impacto na qualidade de vida da neuralgia pós-herpética e da neuropatia diabética dolorosa. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
7 Pesquisa de mercado da Trinity Partners 2017.
Declarações Prospectivas
Além das informações históricas, este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas que refletem as crenças e expectativas atuais da empresa em relação à administração, feitas de acordo com as disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995, incluindo: nossas expectativas para os resultados financeiros do segundo trimestre de 2; nossa convicção de que nossa nova indicação PDN será um importante impulsionador do crescimento de longo prazo de nossos negócios nos próximos anos; nossos planos de publicar os resultados clínicos RCT do SENZA-PDN de 2021 meses, incluindo os dados de pacientes cruzados de 12 meses, em um jornal revisado por pares; nossas expectativas de uma contribuição de receita de um dígito médio de PDN em 6, com a maioria gerada no quarto trimestre, com uma penetração mais ampla e uma contribuição de receita maior esperada em 2021 e além; nossa crença de que a rampa de receita para PDN deve aumentar gradualmente durante os primeiros meses após o lançamento, conforme aumenta a conscientização entre médicos e pacientes, os pacientes passam do encaminhamento para teste para o caminho de implante permanente e o acesso com pagadores de seguro se expande; nossos planos para executar planos de lançamento em fases no Reino Unido, Alemanha e Australia, com maior expansão internacional planejada em 2022; nossa crença de que estaremos bem posicionados para um crescimento atraente quando todo o impacto e as incertezas da COVID em nosso mercado diminuir; e nosso entusiasmo com as oportunidades de crescimento expandidas para tratar não apenas a neuropatia diabética dolorosa, mas também a dor nas costas refratária não cirúrgica. Essas declarações prospectivas são baseadas em informações que estão atualmente disponíveis para nós ou em nossas expectativas atuais, falam apenas na data deste documento e estão sujeitas a vários riscos e incertezas, incluindo nossa capacidade de comercializar nossos produtos com sucesso; nossa capacidade de fabricar nossos produtos para atender à demanda; o nível e a disponibilidade de reembolso de terceiros para nossos produtos; nossa capacidade de gerenciar com eficácia nosso crescimento previsto e os custos e despesas de operação de nossos negócios; nossa capacidade de proteger nossos direitos de propriedade intelectual e tecnologias proprietárias; nossa capacidade de operar nossos negócios sem infringir os direitos de propriedade intelectual e tecnologia proprietária de terceiros; concorrência em nossa indústria; capital adicional e disponibilidade de crédito; nossa capacidade de atrair e reter pessoal qualificado; e reclamações de responsabilidade do produto. Esses fatores, juntamente com aqueles que são descritos em maiores detalhes em nosso Relatório Trimestral no Formulário 10-Q arquivado em 5 de maio de 2021, bem como quaisquer relatórios que possamos apresentar à Securities and Exchange Commission no futuro, podem fazer com que nossos resultados, desempenho ou realizações reais difiram materialmente e adversamente daqueles antecipados ou implícitos por nossas declarações prospectivas. Renunciamos expressamente a qualquer obrigação, exceto conforme exigido por lei, ou nos comprometemos a atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas.
Investidores e mídia:
Julie Dewey, IRC
Nevro Corp.
Vice-presidente, Relações com Investidores e Comunicações Corporativas
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
Veja o conteúdo original para baixar multimídia:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
FONTE Nevro Corp.
Códigos da empresa: NYSE: NVRO
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