O novo artigo descreve em detalhes o processo de solicitação de aprovação de importação de um dispositivo médico.
Índice:
A National Health Regulatory Authority (NHRA), agência reguladora do Bahrein na esfera de produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado à aprovação de importação de dispositivos médicos online. O documento fornece uma visão geral dos requisitos regulamentares existentes, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a serem consideradas pelos interessados na colocação de dispositivos médicos no mercado do país. Ao mesmo tempo, as disposições das orientações e recomendações neles contidas não são vinculativas em sua natureza jurídica, nem visam introduzir novas regras ou impor novas obrigações, mas sim auxiliar no cumprimento das existentes. A autoridade também se reserva o direito de fazer alterações nas orientações, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes aos regulamentos subjacentes.
O documento descreve, entre outras coisas, o procedimento a ser seguido ao enviar um pedido on-line para aprovação de importação.
Processo de inscrição: pontos-chave
Em primeiro lugar, a autoridade afirma que, para poder iniciar o processo, o interessado deve ter um nome de usuário e senha – isso pode ser solicitado enviando o formulário apropriado por e-mail.
Aquando da preparação da candidatura, o interessado deverá preencher os seguintes dados:
- Código do Ministério;
- Tipo de licença;
- Data da solicitação (a autoridade recomenda indicar um intervalo de 1 ano para garantir que a licença não expire antes da conclusão do embarque);
- Código correspondente ao país de origem;
- Preço por item e quantidade total de itens a serem enviados;
- Categoria e tipo de item (por exemplo, “registrado” ou “não registrado”);
- Comentários adicionais quando necessário.
O pedido deve ser acompanhado dos documentos necessários, como fatura, catálogo, certificado CE e verificação CE.
Cálculo e Pagamento de Taxas
Pela regra geral, o pedido de autorização de importação está sujeito ao pagamento de taxa pelo requerente. A referida taxa dependerá dos tipos de dispositivos médicos importados conforme a respectiva fatura. Em particular, o requerente deve fornecer os detalhes sobre os dispositivos médicos a serem importados e seu status regulatório, indicando se são registrados ou não. De acordo com a orientação, um tipo é considerado como um quando um grupo de produtos atende a todos os seguintes critérios:
- Mesmo dispositivo,
- Uso pretendido,
- Nomes de marcas correspondentes,
- Coberto pelo mesmo Certificado de Garantia de Qualidade,
- Mesmo fabricante físico.
Paralelamente, existem isenções específicas a ter em consideração, nomeadamente:
- Cada peça consumível será considerada como um tipo diferente;
- Cada peça/acessório sobressalente será considerado de tipo diferente;
- Os produtos agrupados consideram como um tipo (por exemplo, isso se aplica a pacotes de procedimentos).
A autoridade também menciona que nas duas primeiras situações, os produtos podem ser considerados como um tipo, desde que tenham o mesmo nome e/ou número de identificação.
Cumpridas integralmente as etapas acima descritas, o requerente deverá salvar o requerimento e enviá-lo por e-mail, solicitando a emissão de aviso de pagamento. Ao fazer tal solicitação, o requerente deve fornecer as seguintes informações:
- O número de referência da licença do aplicativo;
- O registo comercial (CR);
- O requerente contacta informações como:
- Nome,
- Número de telefone,
- E-mail.
Em resposta, o solicitante receberá uma solicitação de pagamento com um link especial a ser utilizado para realizar a transação. Concluído o referido pagamento, o estado geral do pedido passará de “guardado” para “solicitado”, o que significa que a partir deste ponto a autoridade iniciará a análise.
Classificação de produto
O documento também fornece informações adicionais sobre o sistema de classificação existente para produtos de saúde permitidos para comercialização e uso no país. Se o produto importado for um dispositivo médico de uso único, a documentação e as informações necessárias para determinar a classe aplicável serão solicitadas pela autoridade. De acordo com a orientação, os documentos apresentados serão analisados e estudados, caso o produto se enquadre no regulamento de dispositivo médico, será emitida uma carta de classificação informando que o produto está classificado como dispositivo médico. A autoridade refere ainda uma orientação separada dedicada às regras de classificação para informações adicionais sobre este assunto.
amostras
Em certos casos, pode ser solicitado ao requerente que forneça amostras seladas à autoridade para análise posterior. Isso se aplica a produtos como instrumentos cirúrgicos ou lentes de contato. A entidade procederá a uma avaliação rigorosa para garantir que as amostras cumprem os requisitos e normas aplicáveis em termos de segurança e qualidade e também cumprem as respetivas especificações. Ao enviar amostras para revisão, o requerente também deve fornecer o formulário de amostra apropriado junto com a documentação relevante. Caso a autoridade decida rejeitar as amostras, o requerente será notificado por escrito, sendo os fundamentos dessa decisão tomada pela autoridade comunicados ao requerente.
Violações
Outro tema importante abordado na orientação diz respeito a possíveis infrações no âmbito da importação de dispositivos médicos. Em particular, a autoridade afirma explicitamente que o requerente é responsável por garantir a autenticidade e validade de todos e quaisquer documentos incluídos na submissão. O documento também fornece uma lista de possíveis violações que inclui, entre outras, as seguintes:
- Documentos inválidos;
- Utilização de fatura previamente aprovada para liberação de nova remessa;
- Acrescentar código HS e/ou CoO não existente na nova fatura;
- Fornecer informações enganosas;
- Documentos falsificados;
- Repetição de submissão errada sem cumprimento do motivo de indeferimento de candidatura anterior.
De acordo com o procedimento descrito na orientação, o requerente terá o prazo de uma semana a partir da data da comunicação do auto de infração para apresentar a devida justificativa. Caso o requerente não forneça uma justificativa que a autoridade considere aceitável, a violação será registrada. Violações subsequentes podem resultar em ações regulatórias tomadas pela autoridade contra o solicitante.
Em resumo, a presente orientação descreve detalhadamente o processo de solicitação e também destaca outros aspectos importantes relacionados à aprovação de importação, incluindo cálculo de taxas, classificação de produtos, fornecimento de amostras e violações. O documento presta esclarecimentos adicionais sobre cada uma das matérias acima referidas e define os pontos-chave a considerar pelos requerentes de forma a garantir o cumprimento dos respetivos requisitos.
Fontes:
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