Explicação da saúde digital regulamentada: o que você precisa saber para se manter em conformidade [Patrocinado]

Atualmente, há muito burburinho em torno dos regulamentos para a saúde digital, principalmente na Europa com os Regulamentos de Dispositivos Médicos da UE (MDR), que entraram em vigor em 26 de maio após um atraso de um ano devido à pandemia de Covid-19. O líder de pensamento em saúde digital Mark Tarby, que atua como BrightInsight'S vice-presidente de sistemas regulatórios e de gerenciamento de qualidade, compartilhou sua opinião sobre o que os novos regulamentos significarão para dispositivos conectados, Software como Dispositivo Médico (SaMD) e as estratégias de mercado para as empresas por trás deles.

Regulamentos de Dispositivos Médicos da UE (MDR)

Entre algumas das mudanças notáveis ​​incluídas no MDR da UE estão:

• Controle mais rigoroso para dispositivos de alto risco por meio de um novo mecanismo de escrutínio pré-mercado envolvendo um grupo de especialistas na UE
• Reforçar os critérios de designação e processo para fiscalização de organismos notificados
• Um novo sistema de classificação de risco para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro em conformidade com as orientações internacionais
• Maior transparência por meio de um banco de dados e rastreabilidade de dispositivos com base na identificação de novos dispositivos
• Regras adicionais sobre evidências clínicas e requisitos de vigilância pós-comercialização para fabricantes

Tarby disse que um dos maiores impactos do MDR da UE será a implementação de um banco de dados EUDAMED maior e aprimorado, que simplificará a troca de dados sobre dispositivos médicos para pacientes, usuários, fornecedores, fabricantes e reguladores de dispositivos médicos. Melhorar a coordenação entre os países da UE para vigilância e vigilância pós-comercialização levará a uma maior confiança na experiência do paciente em toda a UE. 

Mas os novos regulamentos também apresentam um novo conjunto de desafios. Tarby observou que alguns produtos de Classe I que anteriormente eram marcados pela CE para autodeclaração agora exigem o envolvimento do organismo notificado para obter a marca CE porque sua classificação foi atualizada, aumentando potencialmente o tempo necessário para lançar os produtos. Um organismo notificado é uma organização designada por um estado membro da UE para avaliar a conformidade dos dispositivos com os requisitos técnicos essenciais antes de serem colocados no mercado na UE.  

Outra mudança é que os requisitos para dados clínicos, tanto pré-comercialização quanto pós-comercialização, e a revisão de dados clínicos foram aprimorados. Por exemplo, painéis de especialistas serão criados para todos os dispositivos Classe III e determinados dispositivos Classe IIB. As revisões do painel de especialistas aumentarão o escrutínio médico, técnico e científico de dispositivos de alto risco para garantir que a segurança e a eficácia sejam estabelecidas para uma visão mais robusta dos dados clínicos. Esses especialistas também desempenharão um papel na fiscalização pós-comercialização.

Outra característica do MDR da UE é a adição de um sistema exclusivo de identificação de dispositivos, estabelecido no mercado dos EUA há algum tempo. Um novo código ou UDI-DI será exigido sempre que houver uma modificação que altere o desempenho original, a segurança do software ou a interpretação dos dados. As modificações incluem algoritmos novos ou modificados, estruturas de banco de dados, plataformas operacionais, arquitetura, interfaces de usuário ou novos canais para interoperabilidade.

A BrightInsight tem processos e procedimentos para monitorar essas mudanças e trabalhar com os clientes para implementá-las, disse Tarby.

“Quando uma empresa altera os dispositivos de software, é importante garantir que essas alterações sejam tratadas adequadamente. O gerenciamento de mudanças como essas está embutido em nossos procedimentos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). Se um provedor de plataforma não possui um SGQ robusto, é muito caro desenvolver um e corrigir sua documentação de projeto para atender aos requisitos.” 

A BrightInsight acompanha o desenvolvimento do MDR da UE há anos, tornando-se bem posicionada para aconselhar os clientes sobre como integrar efetivamente as mudanças necessárias para garantir que seus dispositivos e softwares de dispositivos médicos estejam em conformidade. 

“Realizamos uma análise completa das lacunas de nosso Sistema de Gestão de Qualidade e de nossos produtos para identificar as mudanças necessárias”, observou Tarby. “Fizemos um plano e, em seguida, implementamos as mudanças necessárias. Se houvesse mudanças nas classificações de produtos dos clientes, nós os ajudaríamos a planejar com eficácia quaisquer mudanças que fossem necessárias. Por exemplo, se um produto passasse para uma designação de Classe II, seria necessária uma avaliação do organismo notificado.”

Uma das principais decisões que as empresas precisam tomar é se elas podem se virar com um Medical Device Data System (MDDS), um termo da FDA nos EUA, que é uma plataforma não regulamentada para armazenar e transferir dados e exibir dados de dispositivos médicos – ou a empresa deve optar por uma plataforma que suporte software regulamentado? A resposta depende do uso pretendido dos dados.

“Se você for além do seu caso de uso não regulamentado inicial, provavelmente estará entrando na funcionalidade de dispositivos médicos regulamentados... e a plataforma em que seu software é construído precisa ter os requisitos apropriados de qualidade e design de segurança incorporados”, disse Tarby. “Ele precisa atender aos regulamentos e padrões apropriados e ter a documentação necessária de verificação de projeto de risco e teste de validação disponível para oferecer suporte a produtos regulamentados.”

Um exemplo oferecido em um whitepaper recente da BrightInsight ressalta o contraste entre um caso de uso não regulamentado e regulamentado.

“Digamos que um paciente esteja usando um dispositivo médico de Classe 2 (FDA) que transmite dados aos cuidadores. Se um médico revisar os dados brutos do paciente e tomar uma decisão clínica sobre isso, provavelmente esse é um caso de uso não regulamentado. No entanto, se você desenvolver um algoritmo de Software como Dispositivo Médico (SaMD) que analisa dados na plataforma e faz recomendações clínicas, esse é um caso de uso regulamentado.”

Como o whitepaper aponta, é importante considerar que o uso pretendido dos dados provavelmente evoluirá com o tempo. Outro exemplo citado no whitepaper é um aplicativo complementar que rastreia o uso do dispositivo, que é um caso de uso não regulamentado. Mas talvez a empresa queira adicionar alertas, como recomendações de dosagem, para envolver os usuários com base nos dados de um paciente analisados ​​na plataforma. Isso transformaria o aplicativo em um software regulamentado como dispositivo médico.

Tarby apontou que os casos de uso tendem a se expandir, não contrair, ao longo do tempo. Embora no início de um projeto o caso de uso possa ser muito limitado, os casos de uso subsequentes tendem a expandir a funcionalidade e podem deslocar as funções para além dos usos pretendidos não regulamentados. 

“É por isso que é importante que a plataforma em que o software é construído tenha os requisitos de design de qualidade apropriados, caso contrário, você terá que fazer correções que podem ser demoradas, caras e exigir grandes alterações de design na própria plataforma apenas para suportar coisas como como privacidade e segurança.”

Como as empresas biofarmacêuticas e de tecnologia médica devem pensar sobre a discrição de aplicação nos EUA

Um conjunto mais amplo de desafios para as empresas enfrentarem é navegar nas áreas cinzentas da discrição de fiscalização no mercado dos EUA. 

“Do ponto de vista de um dispositivo médico conectado (CMD), é importante que seu sistema suporte software como dispositivo médico, especificamente. Do ponto de vista do sistema de gestão da qualidade, é importante que as empresas atendam a todos os requisitos globais porque as coisas podem diferir entre as regiões”, disse Tarby. “Você precisa ter certeza de que seu sistema está configurado para monitorar continuamente todas as mudanças regulatórias e que elas são comunicadas, adotadas e implementadas em seu sistema de gestão de qualidade. Para a BrightInsight, é fundamental acompanhar essas mudanças e isso está embutido em nossos processos e procedimentos.” 

Tarby também destacou a necessidade de as empresas se envolverem com os reguladores para que possam classificar adequadamente seu software.

“Acho importante interagir com os órgãos reguladores. Nos EUA, você pode fazer um envio 513(g) para confirmar a classificação do seu dispositivo com o FDA e evitar atrasos no downstream. Os Organismos Notificados (no mercado da UE) também podem fornecer orientação sobre o seu produto na UE. Você precisa manter-se atualizado sobre as mudanças nas regulamentações e orientações.”  

As novas regulamentações também podem afetar a decisão das empresas de tecnologia médica sobre quais mercados devem buscar autorização para seus dispositivos primeiro. Historicamente, alguns tentariam levar seus produtos ao mercado na UE primeiro, já que o caminho pode ser mais rápido do que garantir a aprovação do FDA. Tarby observou que, embora a logística e o tempo tenham impulsionado algumas dessas decisões no passado, é possível que o MDR possa mudar essa tendência. 

“Com o MDR, isso pode afetar algumas dessas escolhas, especialmente se o produto for movido para uma classificação mais alta”, observou Tarby. “Algumas das vantagens do time to market podem ter sido reduzidas com a implementação do novo MDR.” 

Boas Práticas (GxP) nas indústrias de ciências da vida 

GxP é um termo abreviado que se refere a normas e normas de boas práticas. Por exemplo: Boas Práticas de Fabricação (GMP), Boas Práticas de Laboratório (GLP) e Boas Práticas Clínicas GCP) e muitas outras em diferentes setores. A adesão a essas diretrizes promove a qualidade, garantindo que os produtos atendam ao uso pretendido. 

“GxP é uma expressão genérica para coisas como Boas Práticas de Fabricação, boas práticas clínicas, boas práticas de laboratório”, disse Tarby. “Há muitas áreas que são cobertas por esse termo. O software regulamentado deve ser projetado para ser compatível desde o primeiro dia, desenvolvido dentro de um sistema de gestão de qualidade certificado. É importante entender isso antecipadamente e tê-lo em vigor para que tudo o que for necessário esteja lá quando você fizer seus envios.”

Navegando pela complexidade de conformidade de saúde digital

À medida que as empresas biofarmacêuticas e de tecnologia médica planejam, constroem e lançam produtos de saúde digital, é importante entender antecipadamente as questões regulatórias, de privacidade e segurança, de olho na necessidade de acompanhar as mudanças de regulamentação e classificação de dispositivos para garantir a conformidade contínua . 

Foto: NicoElNinom, Getty Images

Fonte: https://medcitynews.com/2021/07/regulated-digital-health-explained-what-you-need-to-know-to-stay-compliant/