SAHPRA na classificação MD/IVD (dispositivos médicos ativos) – RegDesk

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A Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA), uma agência reguladora do país na esfera dos produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado ao sistema de classificação existente. O documento descreve detalhadamente as regras de classificação a serem aplicadas aos dispositivos médicos para diagnóstico geral e in vitro (DIV) destinados a serem comercializados e utilizados no país. Ao mesmo tempo, é importante mencionar que as presentes orientações e as suas disposições não são vinculativas na sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou a impor novas obrigações, mas sim a fornecer esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulamentares existentes, bem como recomendações a serem levadas em consideração pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas, a fim de garantir o seu cumprimento. A autoridade também se reserva o direito de fazer alterações nas orientações, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes à legislação subjacente. 

O documento descreve detalhadamente as regras a serem aplicadas aos diferentes tipos de dispositivos médicos, incluindo, entre outros, dispositivos médicos ativos

Dispositivos Médicos Ativos: Pontos Chave

Em primeiro lugar, as orientações fornecem um fluxograma que resume as regras de classificação a aplicar aos dispositivos médicos ativos. De acordo com o referido fluxograma, todos os dispositivos médicos ativos que não sejam abrangidos por outras regras de classificação são dispositivos médicos da Classe A, enquanto os dispositivos médicos ativos destinados à terapia, à administração ou à troca de energia, os dispositivos médicos ativos destinados a fins de diagnóstico, bem como os aqueles que fornecem energia para fins de geração de imagens e monitoramento de processos fisiológicos vitais e dispositivos médicos ativos destinados a administrar/remover medicamentos e substâncias do corpo ou do corpo são, em sua maioria, dispositivos médicos de Classe C. 

Para efeitos de orientação, um “dispositivo médico ativo” significa qualquer dispositivo médico cujo funcionamento dependa de uma fonte de energia elétrica ou de uma fonte de energia diferente da gerada diretamente pelo corpo humano ou pela gravidade e que atue convertendo-a em energia, mas excluindo dispositivos médicos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo médico ativo e o usuário, sem quaisquer alterações significativas na energia, substância ou outro elemento transmitido. 

Dispositivos Médicos Ativos para Terapia

Como categoria adicional, o documento distingue dispositivos médicos ativos para terapia, definidos como um dispositivo médico ativo destinado pelo fabricante a ser usado sozinho ou em combinação com outro dispositivo médico para apoiar, modificar, substituir ou restaurar funções ou estruturas biológicas com a finalidade de tratar ou aliviar uma doença, lesão ou deficiência. A autoridade explicou ainda que a regra acima se aplica a produtos que sejam equipamentos elétricos utilizados em cirurgia, bem como aos utilizados em tratamentos especializados e dispositivos de estimulação. 

De acordo com as regras de classificação existentes para dispositivos médicos ativos, aplica-se a seguinte classificação:

• Um produto destinado a ser usado em terapia para administração de energia é um dispositivo médico de Classe B;
• Um produto destinado a administrar energia de forma potencialmente perigosa é um dispositivo médico de Classe C;
• Um produto destinado a controlar, monitorar ou influenciar as operações de um dispositivo médico ativo usado para terapia, conforme coberto pelas disposições acima, é um dispositivo médico de Classe C. 

Dispositivos Médicos Ativos para Diagnóstico

O documento também distingue um “dispositivo médico ativo para diagnóstico” definido como um dispositivo médico ativo destinado pelo fabricante a ser usado em seres humanos, isoladamente ou em combinação com outro dispositivo médico, para fornecer informações com a finalidade de detectar, diagnosticar, monitorar ou tratar condições fisiológicas, estados de saúde, doença ou deformidades congênitas. Segundo a orientação, a referida norma também se aplica aos aparelhos de ultrassom e aos destinados à captação de sinais fisiológicos e radiológicos diagnósticos. 

De acordo com a regra geral, os dispositivos médicos ativos para diagnóstico são dispositivos médicos de Classe A, a menos que qualquer outra regra de classificação se aplique. Estas regras de classificação adicionais incluem, entre outras, as seguintes:

• Se o produto se destina a fornecer energia a ser absorvida pelo corpo humano, é um dispositivo médico de Classe B;
• Se o produto se destinar a ser utilizado para obter imagens da distribuição in vivo de radiofármacos, é um dispositivo médico de Classe B;
• Se o produto se destinar ao diagnóstico direto ou monitorização de processos fisiológicos vitais, aplica-se novamente a Classe B;
• Se o produto se destinar a diagnosticar e/ou monitorar parâmetros fisiológicos vitais, e as variações monitoradas puderem resultar em perigo para o paciente, será aplicada a Classe C;
• A classe C também se aplica a dispositivos médicos destinados a emitir radiação ionizante ou a controlar, monitorar ou influenciar um dispositivo abrangido por qualquer uma das regras acima.

Dispositivos médicos ativos destinados a administrar ou remover medicamentos

O documento também descreve a abordagem a ser aplicada no caso de dispositivos médicos ativos destinados a administrar ou remover medicamentos, líquidos corporais ou outras substâncias do corpo de um paciente, incluindo administração de medicamentos e equipamentos de anestesia. De acordo com a regra geral, tais produtos são dispositivos médicos de Classe B. No entanto, se pretenderem operar de forma potencialmente perigosa, será aplicada a Classe C. 

Conforme mencionado anteriormente, todos os outros dispositivos médicos ativos não abrangidos por nenhuma das regras de classificação descritas acima são dispositivos médicos de Classe A no âmbito do sistema de classificação baseado no risco existente. 

Em resumo, a presente orientação da SAHPRA fornece esclarecimentos adicionais sobre como as regras de classificação devem ser aplicadas aos dispositivos médicos ativos com base na finalidade pretendida e nos riscos a eles associados. O documento descreve detalhadamente as regras de classificação específicas da categoria e destaca os pontos-chave a serem considerados para garantir uma classificação adequada.

Fontes:

https://www.sahpra.org.za/wp-content/uploads/2023/03/SAHPGL-MD-04-v3-Guideline-for-Classification-of-Medical-Devices-and-IVDs.pdf

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