A empresa planeja realizar uma teleconferência de atualização de negócios em abril
DENVER, 12 de março de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – SeaStar Medical Holding Corporation (Nasdaq: ICU), uma empresa de dispositivos médicos em estágio comercial que desenvolve soluções proprietárias para reduzir as consequências da hiperinflamação em órgãos vitais, fornece atualizações sobre os programas de lesão renal aguda (LRA) que está desenvolvendo com seu sistema celular patenteado e primeiro no mercado. terapia extracorpórea com dispositivo citoferético seletivo (SCD) direcionado em pacientes criticamente enfermos com LRA.
“Temos agora 21 indivíduos inscritos em cinco centros clínicos no nosso ensaio clínico principal NEUTRALIZE-AKI, que se destina a avaliar a segurança e eficácia da nossa SCD em pacientes adultos com LRA. Locais adicionais estão progredindo no processo de ativação do local e conclusão do contrato”, disse Kevin Chung, MD, Diretor Médico da SeaStar Medical. “Esperamos que o ritmo de matrículas acelere à medida que mais centros médicos forem integrados. Prevemos a realização de uma análise provisória assim que atingirmos nosso objetivo primário de 90 dias em 100 indivíduos inscritos, que esperamos alcançar no segundo semestre de 2024.”
Espera-se que o ensaio principal NEUTRALIZE-AKI (desativação de neutrófilos e monócitos via dispositivo citoferético seletivo – um ensaio clínico randomizado em lesão renal aguda) envolva até 200 adultos. O desfecho primário do estudo é um composto de mortalidade em 90 dias ou dependência de diálise de pacientes tratados com DF, além da terapia de substituição renal contínua (CKRT) como tratamento padrão, em comparação com o grupo de controle que recebeu apenas tratamento padrão CKRT. Os desfechos secundários incluem mortalidade em 28 dias, dias sem UTI nos primeiros 28 dias, eventos renais adversos importantes no dia 90 e dependência de diálise em um ano. O estudo também incluirá análises de subgrupos para explorar a eficácia da terapia da DF em pacientes com LRA com sepse e síndrome do desconforto respiratório agudo. Mais informações sobre o teste estão disponíveis SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA.
Em fevereiro de 2024, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu uma Isenção para Dispositivos Humanitários (HDE) Ordem de aprovação para o Quelimune™ dispositivo pediátrico para uso em crianças com peso igual ou superior a 10 kg com IRA devido a sepse ou quadro séptico que requer terapia de substituição renal (TRS).
“As interações com vários hospitais-alvo importantes estão em andamento com planos para expandir a implementação comercial com a Nuwellis, Inc. durante o segundo trimestre”, disse Eric Schlorff, CEO da SeaStar Medical. “Como nosso dispositivo terapêutico é aprovado sob um HDE, cada hospital é obrigado a obter a aprovação do conselho de revisão institucional antes de comprar o dispositivo para uso em pacientes. Vemos o Quelimmune como uma tremenda vitória para crianças com IRA que necessitam de CKRT, dados os resultados clínicos dos nossos ensaios pediátricos de IRA, que mostraram uma taxa de sobrevivência de 77% e nenhuma dependência de diálise aos 60 dias nesses indivíduos, bem como para o sistema de saúde, dado o custo médio da diálise para um único paciente com IRA que desenvolve doença renal crônica é de cerca de US$ 100,000 anualmente.”
A SeaStar Medical estima que a população elegível para o seu dispositivo pediátrico Quelimmune seja de aproximadamente 4,000 crianças anualmente com IRA. Cerca de 20% dos 50 principais hospitais infantis já têm experiência direta com a doença falciforme. Espera-se que pacientes pediátricos em tratamento com DF necessitem, em média, de sete unidades de DF, sendo o dispositivo descartável trocado uma vez a cada 24 horas. Com o Pedido de Aprovação, a SeaStar Medical pode incluir Kits Clínicos Quelimmune em estoque paralelamente ao processo de aprovação hospitalar.
A Ordem de Aprovação HDE da FDA foi baseada em uma análise conjunta de dois estudos não controlados, SCD-PED-01 (financiado pelo Escritório de Desenvolvimento de Produtos Órfãos da FDA) e SCD-PED-02. Esses estudos mostraram que pacientes pediátricos com peso ≥10kg com IRA que necessitaram de CKRT tratados com o dispositivo pediátrico Quelimmune não tiveram eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou infecções relacionadas ao dispositivo, uma taxa de sobrevivência de 77% e nenhuma dependência de diálise no Dia 60. O SCD- Os estudos PED-01 (faixa de peso ≥15 kg) e SCD-PED-02 (faixa de peso ≥10 kg) demonstraram taxas de sobrevivência de 75% e 83%, respectivamente.
A SeaStar Medical também anuncia que sua equipe de gerenciamento executivo planeja realizar uma teleconferência de atualização de negócios em abril para discutir o progresso de seus programas de IRA e oportunidades em outras indicações, além de responder perguntas. Detalhes sobre esta teleconferência serão divulgados nas próximas semanas.
Sobre hiperinflamação
A hiperinflamação é a superprodução ou hiperatividade de células inflamatórias que pode causar danos a órgãos vitais. Ocorre quando o corpo produz células efetoras inflamatórias em excesso e outras moléculas que podem ser tóxicas, danificar órgãos vitais e resultar em falência de múltiplos órgãos e até morte. Isso é conhecido como tempestade de citocinas.
Sobre o dispositivo citoferético seletivo
O dispositivo citoferético seletivo (SCD) é um dispositivo extracorpóreo patenteado dirigido por células que emprega tecnologia imunomoduladora para atingir seletivamente neutrófilos e monócitos pró-inflamatórios durante a CKRT e reduz o ambiente hiperinflamatório, incluindo a tempestade de citocinas que causa inflamação, falência de órgãos e possível morte em pacientes gravemente enfermos. . Ao contrário da remoção de patógenos e de outras ferramentas de purificação do sangue, o SCD é integrado aos sistemas de hemofiltração CKRT para direcionar seletivamente e fazer a transição de monócitos pró-inflamatórios para um estado reparador e promover neutrófilos ativados para serem menos inflamatórios. O SCD tem como alvo seletivo os neutrófilos e monócitos pró-inflamatórios mais altamente ativados. Essas células são então devolvidas ao corpo através do sangue, e o corpo recebe um sinal para diminuir seu ambiente inflamatório e se concentrar no reparo. Esta abordagem única de imunomodulação pode promover a recuperação de órgãos a longo prazo e eliminar a necessidade de KRT futura, incluindo diálise. Quelimmune é a marca oficial do dispositivo citoferético seletivo em pediatria que recebeu a aprovação HDE da FDA com base na segurança e provável eficácia.
Sobre a SeaStar Medical
A SeaStar Medical é uma empresa de tecnologia médica em estágio comercial que está redefinindo como as terapias extracorpóreas podem reduzir as consequências da inflamação excessiva em órgãos vitais. As novas tecnologias da SeaStar Medical baseiam-se na ciência e na inovação para fornecer soluções que salvam vidas a pacientes gravemente enfermos. A empresa está desenvolvendo e comercializando terapias extracorpóreas dirigidas por células que têm como alvo as células efetoras que impulsionam a inflamação sistêmica, causando danos diretos aos tecidos e secretando uma série de citocinas pró-inflamatórias que iniciam e propagam respostas imunológicas desequilibradas. Para mais informações visite www.seastarmedical.com ou visite-nos em LinkedIn or X.
Declarações Prospectivas
Este comunicado à imprensa contém certas declarações prospectivas dentro do significado das disposições de “porto seguro” da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1955. Essas declarações prospectivas incluem, sem limitação, a capacidade do SCD de tratar hiperinflamação e os resultados esperados de ensaios clínicos e estudos. Palavras como “acreditar”, “projetar”, “esperar”, “antecipar”, “estimar”, “pretender”, “estratégia”, “futuro”, “oportunidade”, “planejar”, “pode”, “deveria, ”“irá”, “iria”, “será”, “continuará”, “provavelmente resultará” e expressões semelhantes têm como objetivo identificar tais declarações prospectivas. Declarações prospectivas são previsões, projeções e outras declarações sobre eventos futuros baseadas em expectativas e suposições atuais e, como resultado, estão sujeitas a riscos e incertezas significativos que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes dos resultados esperados. A maioria desses fatores está fora do controle da SeaStar Medical e é difícil de prever. Os fatores que podem fazer com que eventos futuros reais difiram materialmente dos resultados esperados incluem, mas não estão limitados a: (i) o risco de que a SeaStar Medical possa não conseguir obter aprovação regulatória de seus candidatos a produtos SCD; (ii) o risco de a SeaStar Medical não conseguir levantar capital suficiente para financiar as suas operações, incluindo ensaios clínicos; (iii) o risco de que a SeaStar Medical e seus colaboradores atuais e futuros não consigam desenvolver e comercializar com sucesso seus produtos ou serviços, ou sofram atrasos significativos ao fazê-lo, incluindo falha na obtenção da aprovação de seus produtos pelos reguladores federais e estaduais aplicáveis, ( iv) o risco de que a SeaStar Medical nunca alcance ou mantenha rentabilidade; (v) o risco de que a SeaStar Medical possa não conseguir acessar financiamento sob acordos existentes, incluindo a linha de crédito de capital e contratos de compra a prazo; (vi) o risco de que fornecedores e fabricantes terceirizados não sejam capazes de cumprir integral e oportunamente suas obrigações, (vii) o risco de responsabilidade pelo produto ou ações judiciais ou procedimentos regulatórios relacionados aos produtos e serviços da SeaStar Medical, (viii) o risco de que A SeaStar Medical não é capaz de garantir ou proteger sua propriedade intelectual e (ix) outros riscos e incertezas indicados periodicamente no Relatório Anual da SeaStar Medical no Formulário 10-K, incluindo aqueles na seção “Fatores de Risco” nele e no Relatório Anual da SeaStar Medical outros registros junto à SEC. A lista de fatores acima não é exaustiva. As declarações prospectivas são válidas apenas na data em que foram feitas. Os leitores são alertados a não confiar indevidamente em declarações prospectivas, e a SeaStar Medical não assume nenhuma obrigação e não pretende atualizar ou revisar essas declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.
Contato:
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Jody Caim
(310) 691-7100
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- Fonte: https://www.biospace.com/article/releases/seastar-medical-provides-updates-on-enrollment-of-adult-pivotal-clinical-study-and-commercial-launch-of-quelimmune-fda-approved-in-pediatric-patients/?s=93
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