O futuro pós-pandêmico dos ensaios clínicos: como o recrutamento, a participação e o monitoramento estão mudando

Em um mundo pós-Covid, estamos vendo uma década de reformulação nos ensaios clínicos se solidificar em menos de um ano. Enquanto a indústria de ciências biológicas avançava lentamente em direção a ensaios clínicos descentralizados e inclusão mais ampla, a Covid-19 expôs lacunas de alcance e eficiência que não podem mais ser ignoradas. Avançando, os líderes do setor estão focados em modernizar e “abrir” o modelo para operar ensaios clínicos nessas três categorias:

• Recrutamento
• Participando
• do Paciente

Para empresas do setor de ciências biológicas, o desafio sem precedentes de se adaptar às interações com pacientes da era pandêmica é ofuscado apenas pelas recompensas que aguardam do outro lado. As empresas podem obter melhores resultados, menos testes fracassados, melhor recepção do mercado e maior confiança de médicos e pacientes. Os pacientes podem obter dispositivos e terapias medicamentosas melhores e mais eficazes que reflitam as necessidades de saúde de diversas populações.

Do laboratório para casa: como as instituições estão projetando os testes da era Covid com otimismo

A maior mudança que muda o cenário dos ensaios clínicos é a mudança do laboratório para o lar. Durante o Covid-19, muitos hospitais e instituições de pesquisa mudaram de ensaios clínicos presenciais para relatórios domiciliares. Ao contrário dos participantes do estudo que historicamente viajaram para hospitais, consultórios médicos ou clínicas especiais para participar dos testes, os participantes do estudo inscritos em 2020 participaram cada vez mais de testes descentralizados que tornaram a experiência mais acessível.

Para tomadores de decisão em empresas farmacêuticas e de ciências da vida, surgem questões óbvias sobre a integridade de ensaios médicos remotos e parcialmente remotos. Em primeiro lugar, é essencial observar o que se perde quando as empresas não conseguem se adaptar. No primeiro semestre de 2020, quase 6,000 ensaios médicos não relacionados ao surto de Covid-19 foram interrompidos. Durante os tempos pandêmicos e não pandêmicos, alguns obstáculos para testes bem-sucedidos incluem:

• Desafios de inscrição causados ​​pela incapacidade de recrutar participantes além da “distância de deslocamento” de um hospital ou universidade.
• Falta de capacidade de permanecer fiel aos protocolos de teste estabelecidos que exigem contato pessoal.
• Falta de confiabilidade para intervenções e avaliações de resultados com base em apreensões de segurança entre os participantes inscritos.
• Hesitação entre os participantes em entrar em hospitais.
• Horário restritivo para potenciais pacientes.

Um estudo totalmente remoto e bem-sucedido avaliando se a fluvoxamina melhorou os resultados em comparação com o placebo em 152 pacientes ambulatoriais recém-diagnosticados com Covid-19 feito em St. Louis em 2020 mostra que é possível concluir os estudos sem nenhum contato com o paciente. Para o estudo, a elegibilidade foi verificada por telefone e e-mail. Em seguida, os pesquisadores verificaram cada diagnóstico de COVID usando revisões eletrônicas de registros de saúde. Os participantes deste estudo inédito realizaram autoavaliações usando equipamentos enviados para suas casas com a ajuda de conversas virtuais e telefônicas com os pesquisadores.

Esse teste remoto bem-sucedido não era uma anomalia. Uma pesquisa com 245 investigadores de ensaios clínicos revelou que as interações remotas dispararam de 9% em janeiro de 2020 para 57% em maio de 2020. Os participantes da pesquisa citaram atividades remotas como essencial ferramentas para facilitar o progresso do julgamento durante a pandemia. As ferramentas usadas para oferecer suporte a testes remotos incluem:

• Monitores de atividade física, oxímetros de pulso e outros dispositivos usados ​​para medir resultados.
• Interações Web/vídeo.
• Visitas domiciliares.
• Um pivô para visitas ao ar livre para administrar intervenções e medir resultados.

Em uma recente artigo científico americano, vários pesquisadores de destaque compartilharam seu otimismo de que uma nova abertura para testes remotos ajudará a impulsionar a pesquisa. Durante os primeiros meses do Covid-19, o MD Anderson Cancer Center, em Houston, mudou suas inscrições participantes e visitas de acompanhamento para telefone e vídeo. A necessidade de uma comunicação segura serviu de catalisador para a instituição modernizar suas interações com os pacientes.

“A grande coisa que estávamos morrendo de vontade de fazer há anos era estabelecer o consentimento remoto”, Jennifer Keating Litton disse à Scientific American ao falar de sua experiência como presidente de pesquisa clínica durante a Covid-19. O MD Anderson agora permite que os pacientes assinem todos os formulários de consentimento online. Há um otimismo semelhante na AstraZeneca. Na sua função de responsável pela investigação em oncologia, José Baselga vê a pandemia como um catalisador de mudanças radicais na investigação do cancro. O pesquisador vê o monitoramento remoto como uma opção conveniente e segura que já era esperada há muito tempo.

“Em vez de esperar que eles apareçam na sala de emergência doentes e com dor, podemos intervir antes disso”, Baselga compartilhou com a Scientific American. Baselga vê um benefício significativo em passar a depender do monitoramento remoto. O monitoramento da frequência cardíaca, respiração e outras funções físicas emparelhado com auto-relato sobre coisas como sintomas e apetite pelos pacientes diariamente pode criar uma avaliação mais precisa do que o costume de fazer trabalho de laboratório a cada três semanas.

Seguindo dicas dos grandes players em produtos farmacêuticos e bem-estar

Nenhuma empresa está reformulando o panorama dos ensaios clínicos como a CVS. Em 2021, a CVS Health lançou os Serviços de Ensaios Clínicos da CVS Health com a missão de tornar a pesquisa de ensaios clínicos mais acessível a todas as comunidades para melhorar os resultados de saúde e aumentar a eficácia dos ensaios clínicos. Embora a CVS Health esteja focada no gerenciamento do COVID-19 no momento, o objetivo de longo prazo da passagem para os ensaios clínicos é incluir mais da população no desenvolvimento de todos os medicamentos.

De acordo com a CVS Saúde, menos de 4 por cento da população dos EUA participantes em estudos clínicos. A CVS Health também cita que 80% dos estudos não cumprem os prazos de inscrição dos participantes. Mais de 30 por cento dos participantes do estudo desistem antes da conclusão do estudo. Para atrair e reter populações mais diversificadas em estudos futuros, a CVS Health tomou a iniciativa de criar uma experiência mais eficiente e conveniente em todos os setores.

No centro do projeto está o recrutamento de pacientes mais preciso. A CVS Health está trabalhando com várias empresas biofarmacêuticas e de tecnologia para usar análises, alcance de marketing e conexões com a comunidade para informar mais pessoas sobre as oportunidades de participar de ensaios clínicos. O segundo princípio central é uma melhor entrega de testes usando opções descentralizadas para testes de Fase III e Fase IV. Essa mudança veria os participantes do estudo se envolvendo com pesquisadores clínicos virtualmente ou nos locais do CVS. Em terceiro lugar, a CVS Health está deixando de se concentrar apenas em fazer observações em ambientes controlados de laboratório. A marca planeja usar a tecnologia para usar evidências do mundo real para testar terapias e dispositivos “na natureza”. O mundo não precisa esperar para ver se o ambicioso plano da CVS Health funcionará. Durante o desenvolvimento das vacinas Covid-19, a CVS Health colaborou com a indústria farmacêutica para usar seus protocolos de triagem aprimorados e comunicações digitais para envolver mais de 300,000 voluntários em todo o país, atendendo aos critérios de inclusão para testes de vacinas.

Conclusão: Os ensaios clínicos futuros serão mais adaptáveis ​​e inclusivos

Para as empresas de ciências biológicas, não há como ser muito adaptável agora. Enquanto o Covid-19 está precipitando ajustes de protocolo, está ficando claro que as mudanças durarão mais que a pandemia. Livres de normas restritivas para recrutamento e interação com pacientes, os pesquisadores estão encontrando maneiras de trazer mais pessoas para os testes simplesmente tornando a inscrição e a participação acessíveis além de restrições como geografia e disponibilidade durante o “horário comercial”. Se o ímpeto puder ser mantido, o resultado será menos testes abandonados, maior confiança da indústria de ciências da vida e desenvolvimento de produtos atualizados.

Fonte: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-change/