Ești puțin curios sau fascinat de scrisori de avertizare competitive?

Postat de Matthew Walker on Iulie 14, 2021

Știați că puteți descărca observațiile de inspecție ale concurenților pentru a afla ce probleme de calitate ar putea duce la scrisori de avertizare?

Nu cu mult timp în urmă, FDA le-a publicat Seturi de date de observație inspecțională. Sunt foi de calcul Excel ale temutelor 483 de observații de inspecție și scrisori de avertizare pe care FDA le emite după efectuarea inspecției producătorilor. Există o foaie de calcul pentru fiecare dintre următoarele domenii tematice și vom arunca o privire la observațiile „Dispozitive”. O analiză post-mortem a datelor sau o autopsie a datelor speculative, dacă doriți... Ce putem învăța când examinăm o observație de inspecție FDA?

• Biologics
• Droguri
• Dispozitive
• Țesut uman pentru transplant
• Sănătate radiologică
• Piesele 1240 și 1250
• Alimente (inclusiv suplimente alimentare)
• Medicină Veterinară
• Monitorizarea cercetării biologice
• Cerinte speciale
• Numărul total de inspecții și 483

Acestea sunt neconformități scrise de FDA la Codul Reglementărilor Federale, așa că nu vor exista statistici pentru ISO 13485:2016 sau Regulamentul (UE) 2017/745. Vor exista o mulțime de constatări în conformitate cu „QSR” sau 21 CFR 820. Vestea bună, spre deosebire de un standard ISO, este că Codul de reglementări federale este disponibil public online gratuit. Nu este un joc cu plată și putem partaja textul integral al cerinței fără a încălca niciun acord de licență pentru drepturi de autor. 

Primele 10 domenii pentru observațiile de inspecție și scrisorile de avertizare sunt: 

1. proceduri CAPA
2. Proceduri de reclamație
3. Raportarea dispozitivelor medicale
4. Controale de achiziții
5. Produs neconform
6. Validarea procesului
7. Audituri de calitate
8. Documentarea acțiunilor și rezultatelor CAPA
9. Pregătire
10. Înregistrare principală a dispozitivului

Acțiunea corectivă și preventivă este cel mai frecvent motiv pentru scrisorile de avertizare

Cerința câștigătoare a sistemului de calitate care a dus la cele mai multe 483 de observații de inspecție și scrisori de avertizare a fost pentru acțiunile corective și preventive în conformitate cu 21 CFR 820.100(a). Această constatare este listată atunci când un producător nu reușește să stabilească o procedură CAPA sau procedura este inadecvată. Această constatare a fost citată de 165 de ori. În plus, activitățile CAPA sau rezultatele acestora nu au fost documentate sau nu au fost documentate în mod adecvat un total de 32 de ori în conformitate cu 21 CFR 820.100(b). Acest lucru ne oferă un total mare de 197 de observații pentru procesul CAPA.

Acțiunile corective și preventive sunt fie să remedieze o problemă identificată și să se asigure că aceasta nu se mai repetă, fie să împiedice apariția unei potențiale probleme. Este atât răspunsul reactiv, cât și proactiv pentru problemele de calitate și neconformitatea produsului. Textul cerinței este:

§820.100 Acțiune corectivă și preventivă.
(a) Fiecare producător trebuie să stabilească și să mențină proceduri pentru implementarea acțiunilor corective și preventive. Procedurile trebuie să includă cerințe pentru:
(1) Analizarea proceselor, operațiunilor de lucru, concesiunilor, rapoartelor de audit al calității, înregistrărilor calității, înregistrărilor serviciilor, reclamațiilor, produselor returnate și a altor surse de date privind calitatea pentru a identifica cauzele existente și potențiale ale produsului neconform sau alte probleme de calitate. Dacă este necesar, se utilizează o metodologie statistică adecvată pentru a detecta problemele de calitate recurente;
(2) Investigarea cauzei neconformităților legate de produs, procese și sistemul calității;
(3) Identificarea acțiunilor necesare pentru a corecta și a preveni reapariția produselor neconforme și a altor probleme de calitate;
(4) Verificarea sau validarea acțiunii corective și preventive pentru a se asigura că o astfel de acțiune este eficientă și nu afectează negativ dispozitivul finit;
(5) Implementarea și înregistrarea modificărilor în metodele și procedurile necesare pentru corectarea și prevenirea problemelor de calitate identificate;
(6) Asigurarea că informațiile referitoare la problemele de calitate sau produsul neconform sunt diseminate către cei direct responsabili de asigurarea calității unui astfel de produs sau de prevenirea acestor probleme; și
(7) Transmiterea de informații relevante cu privire la problemele de calitate identificate, precum și acțiunile corective și preventive, pentru revizuirea conducerii.
(b) Toate activitățile solicitate în conformitate cu această secțiune și rezultatele acestora vor fi documentate.

Putem vedea că în secțiunea (a) cerința este să existe un control al procesului stabilit și menținut cu o listă numerică de intrări și ieșiri necesare procesului respectiv. Controlul procesului este ușor, utilizați o procedură. Trebuie să stabiliți o procedură și trebuie să o mențineți. Aceasta este o parte din primele 165 de observații.

A doua parte este că procedura trebuie să fie „adecvată”. Aceasta înseamnă că punctele (1)-(7) trebuie abordate în cadrul acelei proceduri. De exemplu, numărul (2) este „Investigarea cauzei neconformităților legate de produs, procese și sistemul calității;”. Aceasta înseamnă că procedura ar trebui să explice nu numai faptul că sistemul dumneavoastră de calitate va face acea investigație, ci și cine o va face și cum o va face. 

„Cauza neconformităților trebuie investigată”, poate să nu fie un control adecvat al procesului. Da, a abordat necesitatea unei evaluări a cauzei principale, dar face acest lucru în mod adecvat? 

„Managerul RA/QA va completa sau va desemna un membru al personalului care să finalizeze evaluarea cauzei principale a acțiunilor corective, utilizând metode precum „Analiza 5-De ce”, completând secțiunea 2. Din formularul de raport CAPA.” Această formulare este mult mai apropiată de ceea ce este necesar într-o procedură. Acesta explică cine face ce, aproximativ cum ar putea face acest lucru, unde este documentată activitatea respectivă și identifică înregistrarea pe care o produce activitatea.

Ceea ce ne aduce la cele 32 de constatări suplimentare în care activitățile și rezultatele lor fie nu au fost documentate, fie au fost făcute atât de prost. Acesta este motivul pentru care identificarea intrării (Root Cause Analysis) și a rezultatelor (Secțiunea 2. a raportului CAPA) sunt importante. Vă permite dumneavoastră, inspectorului sau auditorului să urmăriți de la procedură până la înregistrarea pe care o produce o parte a procesului pentru a demonstra conformitatea. 

După cum spune vechea zicală, „dacă nu este documentat, nu s-a întâmplat”. Acea înregistrare ar trebui să arate că da, ați făcut o analiză a cauzei principale (activitatea) și care a fost concluzia acelei analize (rezultatele acelei activități). Aceste tipuri de înregistrări sunt atât de vitale pentru sistemul dumneavoastră de calitate încât există un întreg proces dedicat controlului înregistrărilor. Vă dau un indiciu, este subpartea M a QSR. 

Acesta este, de asemenea, un segway grozav pentru a arăta modul în care procesele merg mână în mână, iar CAPA este interconectat cu controlul documentelor, controlul înregistrărilor și înregistrarea sistemului de calitate. Procesele sistemului dumneavoastră se vor încheia în mod continuu unul la altul în acest fel. De exemplu, CAPA-urile sunt o intrare necesară în procesul dumneavoastră de evaluare a managementului, astfel încât, dacă nu aveți o procedură CAPA, nu efectuați evaluări adecvate de management. 

O notă despre alte sisteme

Dacă sistemul dumneavoastră de calitate este, de asemenea, compatibil cu ISO 13485:2016, acțiunile corective și acțiunile preventive sunt elemente separate în sub-clauze separate. Acțiunile corective sunt în 8.5.2., iar acțiunile preventive sunt în 8.5.3. Adică, dacă aveți un sistem de calitate matur care nu a avut niciodată o acțiune preventivă, atunci CA dumneavoastră ar putea fi în regulă, dar PA acelui proces poate fi inadecvat.

Un standard industrial pentru CAPA este aplicarea unei abordări bazate pe risc și avem un întreg webinar dedicat subiectului! Cum să creați un proces CAPA bazat pe risc

Plângerile sunt al doilea cel mai frecvent motiv pentru scrisorile de avertizare

Medalia de argint merge la reclamații. La fel ca CAPA, cea mai mare problemă este lipsa sau procedurile inadecvate de tratare a reclamațiilor. Această constatare specifică a fost citată de 139 de ori (în general, tratarea reclamațiilor are mai multe, dar această problemă specifică a fost cea mai citată). Pentru a nu suna ca un record spart, dar din nou, tratarea reclamațiilor este un proces specific care necesită o „procedură stabilită și menținută”.

Ca procedură, trebuie să existe, trebuie menținută și fiecare proces are cerințe pentru intrări și ieșiri care trebuie conturate. Gestionarea reclamațiilor este puțin diferită în QSR prin faptul că nu există o sub-parte „reclamație”. Reclamațiile se află în sub-partea M- Înregistrări, în special 21 CFR 820.198 Dosare de plângeri. 

Pentru a compara, Reclamațiile în conformitate cu ISO 13485:2016 sunt în cadrul Analizei și îmbunătățirii măsurătorilor, în special sub-clauza 8.2.2. Tratarea reclamațiilor. Este intercalat între Feedback și Raportarea către autoritățile de reglementare. Acest lucru trebuia să se fi făcut intenționat, deoarece acele procese sunt în mod inerent împletite, iar intrările și ieșirile lor se alimentează direct reciproc:

§820.198 Dosare de plângere.
(a) Fiecare producător trebuie să păstreze dosare de reclamații. Fiecare producător trebuie să stabilească și să mențină proceduri pentru primirea, examinarea și evaluarea reclamațiilor de către o unitate desemnată oficial. Astfel de proceduri trebuie să asigure că:
(1) Toate reclamațiile sunt procesate în mod uniform și la timp;
(2) Plângerile orale se documentează la primire; și
(3) Reclamațiile sunt evaluate pentru a determina dacă plângerea reprezintă un eveniment care trebuie raportat la FDA în conformitate cu partea 803 a acestui capitol, Raportarea dispozitivelor medicale.Matei 22:21

Această subsecțiune a „Înregistrări” poate fi mai puțin intuitivă decât ceea ce am văzut la CA/PA. Vedem că trebuie să păstrăm dosarele de reclamație. De asemenea, avem nevoie de o procedură care să acopere primirea, examinarea și evaluarea reclamațiilor. Apoi trebuie să numim o unitate de tratare a reclamațiilor desemnată oficial pentru a face toate acestea. 

În plus, trebuie să ne asigurăm că plângerile sunt tratate uniform și eficient. Ar trebui să fie un proces de tăiat prăjituri cu o cronologie cunoscută. Fiecare reclamație trece prin aceeași revizuire și evaluare într-o anumită perioadă de timp. Dacă este nevoie de șase luni pentru a examina o plângere, aceasta nu este cu siguranță o „modalitate în timp util”. 

Nu toate plângerile vă vor fi trimise prin poștă certificată, cu „Reclamație” scris în partea de sus cu mare BOLD scrisori. Uneori, oamenii vă vor spune pur și simplu despre o plângere pe care o au verbal și procesul dumneavoastră trebuie să definească modul în care abordează aceste comunicări verbale. În caz contrar, observația dumneavoastră de inspecție FDA va fi scrisă și riscați să primiți scrisori de avertizare.

Desigur, aceasta ridică întrebarea, ce este o plângere? Cum voi afla dacă am primit unul? Din fericire, 21 CFR 820.3 ne oferă definiții, una dintre ele fiind ceea ce este exact o plângere „(B) Reclamație înseamnă orice comunicare scrisă, electronică sau orală care susține deficiențe legate de identitatea, calitatea, durabilitatea, fiabilitatea, siguranța, eficacitatea sau performanța unui dispozitiv după ce acesta este lansat pentru distribuție.".

Nu există nici un test la sfârșitul acestuia, dar vă avertizează că acesta va fi probabil la test. De fiecare dată când puneți o astfel de întrebare și regulamentul oferă o definiție pentru aceasta, atunci este o idee bună să includeți acea definiție în cadrul procedurii dumneavoastră. Aceasta este o modalitate de a vă asigura că există o uniformitate în înțelegerea unei proceduri. Dacă ratați o plângere pentru că nu v-ați dat seama că a fost o plângere, atunci procesul dvs. nu este eficient. În cele din urmă, un auditor va descoperi deficiențele din proces, va documenta o constatare și veți face un CAPA pentru a o remedia.   

Fiecare plângere trebuie revizuită, dar nu fiecare plângere trebuie investigată. Aceasta a fost o problemă mult mai puțin citată (5). Aveți voie să decideți că nu este necesară o investigație. Cu toate acestea, dacă o faceți, atunci trebuie să păstrați o evidență a motivului pentru care ați decis asta și să numiți persoana responsabilă pentru acea decizie. 

Nu este carte blanche să anulezi investigațiile oricând vrei. Există unele lucruri care necesită o investigație și nu există niciun motiv acceptat pentru a nu efectua una. Un exemplu este atunci când există o posibilă defecțiune a unui dispozitiv, etichetarea sau ambalarea acestuia îndeplinesc oricare dintre specificațiile acestora. Acestea trebuie investigate fără excepție. Totuși, sistemul dumneavoastră are voie să facă, dacă ați efectuat deja o investigație și ați primit plângeri similare, nu este nevoie să repetați aceeași investigație pentru fiecare reclamație. 

Un concept important de tratare a reclamațiilor este acela că ar trebui să vă triați reclamațiile pe măsură ce le primiți. Există anumite tipuri de plângeri care trebuie raportate FDA. Mai multe informații se găsesc de fapt în 21 CFR 803, nu în 820 pe care l-am examinat. Aceste plângeri speciale trebuie să fie separate în mod identificabil de plângerile dvs. obișnuite. Aceste plângeri necesită în mod specific o determinare a; 

• Dacă dispozitivul nu a îndeplinit specificațiile;
• Dacă dispozitivul a fost utilizat pentru tratament sau diagnostic; și
• Relația, dacă există, dintre dispozitiv și incidentul sau evenimentul advers raportat.

În afara acelor plângeri speciale care trebuie raportate, toate investigațiile au anumite rezultate necesare. Prin abordarea fiecărei plângeri într-o manieră repetabilă uniformă, aceasta se poate reduce la un formular. De fapt, crearea unui formular specific de reclamație asigură că toate informațiile necesare au fost documentate. Fiecare înregistrare a unei investigații efectuată de unitatea de tratare a reclamațiilor desemnată oficial trebuie să fie inclusă;

• Numele dispozitivului;
• data la care a fost primită reclamația;
• Orice identificator unic de dispozitiv (UDI) sau cod universal de produs (UPC) și orice altă identificare a dispozitivului și numere de control utilizate;
• Numele, adresa și numărul de telefon al reclamantului;
• Natura și detaliile plângerii;
• Datele și rezultatele investigației;
• Orice acțiune corectivă luată; și
• Orice răspuns adresat reclamantului.

Unele companii și corporații se răspândesc pe tot globul și au multe site-uri peste tot. Nu toți producătorii se limitează la a conține toate operațiunile lor într-o singură clădire. Există momente în care unitatea de tratare a reclamațiilor desemnată oficial poate fi în altă parte decât locul unde are loc producția. Acest lucru este acceptabil atâta timp cât comunicarea dintre cei doi este acceptabilă în mod rezonabil. Producătorul are nevoie de acces la evidențele investigațiilor de reclamație efectuate. Așa cum totul trebuie documentat, toată acea documentație trebuie să fie și ea producabilă. În caz contrar, inspectorul dvs. va produce observații și scrisori de avertizare ale FDA 483.  

Dacă unitatea de tratare a reclamațiilor se află în afara Statelor Unite, înregistrările trebuie să fie accesibile în Statele Unite fie din locul în care sunt păstrate în mod normal evidențele producătorilor, fie la distribuitorul inițial. 

Gestionarea plângerilor și raportarea vigilență sunt subiecte pe care le găsim adesea lipite împreună ca velcro. Le găsim atât de interconectate încât avem o combinație Webinar privind tratarea reclamațiilor și raportarea vigilenței.

Raportarea dispozitivelor medicale este al treilea motiv cel mai frecvent pentru scrisorile de avertizare

Beneficiarul medaliei de bronz arată o scădere a numărului de observații de inspecție FDA. Un total de 68 au fost scrise pentru anul fiscal 2020, iar aceste constatări au o probabilitate mare de a duce la scrisori de avertizare, deoarece aceste incidente pot implica răni grave și deces. Încetinim, dar acesta este încă un subiect care primește o observație de inspecție FDA aproape în fiecare săptămână.

Dar, din nou, o parte a problemei este nu sau proceduri proaste pentru a controla acest proces. Nu trebuie confundat cu MDR (UE) deoarece, ca industrie, ne place atât de mult acronimele, raportarea dispozitivelor medicale este menționată în cerințele sistemului de calitate din 21 CFR 820. Am aruncat o privire mai sus în tratarea reclamațiilor. Ceea ce face acest lucru unic este faptul că MDR trăiește de fapt în 21 CFR 803 Medical Device Reporting. Ceea ce o face și mai specială este că partea 803 este împărțită în continuare în subpărți. 

Vom arunca o privire la subpartea E, care este cerințele de raportare pentru producători. Raportarea dispozitivelor medicale este un proces și, ca atare, necesită o procedură pentru a-l controla și acea procedură trebuie menținută. 

Unele puncte cheie de surprins sunt că există termene de raportare care sunt măsurate în zile calendaristice din momentul în care deveniți conștienți de informații care sugerează în mod rezonabil că unul dintre dispozitivele dvs.;

(1) Poate fi cauzat sau contribuit la un deces sau vătămare gravă sau
(2) A funcționat defectuos și acest dispozitiv sau un dispozitiv similar pe care îl comercializați ar putea cauza sau contribui la un deces sau vătămare gravă, dacă defecțiunea s-ar repeta. "

Există câteva concluzii cruciale. În primul rând, ceasul începe să bifeze zilele calendaristice, nu zilele lucrătoare, iar sărbătorile contează. Nu poți abține să raportezi că dispozitivul tău a ucis pe cineva pentru că este în preajma sărbătorilor și în câteva weekenduri. 

În al doilea rând, termenele de raportare variază, în general între 5 și 30 de zile calendaristice. Aceasta înseamnă că este important să cunoașteți calendarul specific pentru tipul de raport pe care îl faceți și ce solicită autoritatea care are jurisdicție pentru un calendar. FDA poate diferi de Health Canada, care la rândul său poate diferi de UE etc. 

În al treilea rând este că bara de îndeplinit este ceea ce ar fi „cunoscut în mod rezonabil” și aceasta este o cerință oarecum ambiguă, care poate fi interpretată.

Ele ajută la clarificarea acestui lucru cu,

(I) Orice informații pe care le puteți obține contactând un utilizator, un importator sau un alt raportor inițial;
(Ii) Orice informație aflată în posesia dumneavoastră; sau
(Iii) Orice informații pe care le puteți obține prin analiză, testare sau altă evaluare a dispozitivului.Matei 22:21

Primele două nu reprezintă de obicei o problemă, dar cea care tinde să atragă mai puțină atenție este analiza, testarea sau evaluarea mai profundă a dispozitivului. Aici este necesară diligența necesară pentru a vă asigura că cunoașteți cu adevărat informațiile care ar trebui să vă fie „cunoscute în mod rezonabil”. 

Sarcina investigației și a determinării cauzei fundamentale este pusă direct pe umerii producătorilor și acesta este un proces care poate dura ceva timp. Ce se întâmplă când raportarea la timp se apropie cu repeziciune, dar investigația dvs. nu se va termina înainte ca ceasul să expire? Răspunsul scurt este să-l raportezi oricum.

Răspunsul mai lung este să raportați ce informații aveți, cu o explicație a motivului pentru care raportul nu conține toate informațiile necesare. Apoi explicați ce ați făcut pentru a încerca să obțineți toate informațiile și trimiteți mai târziu un raport suplimentar sau de urmărire pentru a completa golurile. A avea pregătit doar un raport parțial nu este o scuză pentru a rata termenul limită de raportare. Cu toate acestea, este scuza perfectă pentru a obține o observație a inspecției FDA sau scrisori de avertizare.

Sursa: https://medicaldeviceacademy.com/warning-letters/