Poate ai nevoie de un plan de inspecție FDA. Știe toată lumea din compania dumneavoastră ce trebuie să facă când inspectorii FDA ajung la unitatea dumneavoastră?
Fiți proactiv și nu lăsați doar inspecțiile FDA să aibă loc. Trebuie să aveți un plan de inspecție FDA, iar acel plan trebuie să acopere rolurile și responsabilitățile pentru toată lumea. Mai jos avem o listă de 15 articole care se află în instrucțiunile noastre de lucru pentru inspecția FDA (WI-009). Dacă aveți deja un plan, încercați să utilizați următoarea listă de verificare pentru a vă evalua pregătirea pentru următoarea inspecție:
- Ce vei cere și ce vei face când inspectorul tău FDA va suna vineri înainte de inspecție?
- Cine ar trebui să fie contactat de inspectorul FDA dacă sunteți în vacanță?
- Cum veți comunica restului companiei dumneavoastră că este planificată o inspecție FDA pentru luni dimineața?
- Cine îl va saluta pe inspectorul FDA la sosire și ce ar trebui să facă?
- În ce sală de conferințe își va petrece cea mai mare parte a timpului inspectorul FDA?
- Cine va fi în sala de conferințe cu tine și inspectorul FDA?
- Cum veți urmări cererile de documente și înregistrări și cum veți comunica acele informații altora?
- Cum veți prelua documentele și înregistrările solicitate de inspectorul FDA?
- Cine va efectua un tur al unității cu inspectorul FDA și cum va fi gestionat turul?
- Când sunt identificate probleme de calitate, cum veți răspunde?
- Ce veți face la prânz în timpul inspecției?
- Cine va participa la întâlnirea de închidere cu inspectorul FDA?
- Ar trebui să „promiți că vei corecta” 483 de observații de inspecție identificate de FDA?
- Cum și când veți răspunde inspectorului cu planuri de acțiuni corective?
- Dacă compania dvs. se află în afara SUA, ce ar trebui să faceți diferit pentru a vă pregăti?
Ce vei cere și ce vei face când inspectorul tău FDA va suna vineri înainte de inspecție?
Majoritatea oamenilor își încep planul de inspecție FDA odată cu sosirea inspectorului. Cu toate acestea, ar trebui să luați în considerare includerea evenimentelor anterioare în planul dvs. Cum ar fi închiderea observațiilor de inspecție anterioare 483, programarea inspecțiilor simulate de FDA în programul dvs. anual de audit și detalii despre cum să interacționați cu inspectorul atunci când vă contactează chiar înainte de o inspecție. Majoritatea inspecțiilor vor fi efectuate de un singur inspector, dar ocazional inspectorii vor instrui un alt inspector. În această situație, puteți conta pe aceștia urmând manualul QSIT cu mai multă atenție și este mai probabil să primiți o observație de inspecție FDA 483. În cel mai rău caz, inspectorul principal se va despărți de stagiar și va „echipa” compania dumneavoastră. Aceasta nu este o procedură adecvată a FDA, dar ar trebui să fiți pregătit pentru această posibilitate. Prin urmare, asigurați-vă că îl întrebați pe inspector dacă va fi singur sau cu un alt inspector atunci când vorbiți cu ei la telefon. De asemenea, ar trebui să obțineți numele și numărul lor de telefon. Poate doriți chiar să luați în considerare revizuirea Magazinul FDAZilla pentru detalii despre inspecția anterioară a inspectorului dumneavoastră FDA 483 și scrisorile de avertizare. Imediat după apelul cu inspectorul, ar trebui să rezervați o sală(e) de conferință pentru inspecție și să vă anulați celelalte întâlniri din săptămână. De asemenea, ar trebui să verificați dacă persoana care v-a contactat este cu adevărat de la FDA. Puteți face acest lucru căutând informațiile lor de contact pe Director de sănătate și servicii umane. Inspectorul dvs. ar trebui să aibă un număr de telefon și un e-mail pe care le puteți verifica în acel director.
Cine ar trebui să fie contactat de inspectorul FDA dacă sunteți în vacanță?
Ar trebui să aveți întotdeauna o rezervă desemnată pentru a vorbi cu inspectorii FDA, a gestiona raportarea MDR și a iniția rechemarile atunci când sunteți în vacanță. Acestea sunt sarcini critice care necesită acțiuni în timp util. Nu te poți aștepta ca inspectorii, MDR-urile sau rechemarile să te aștepte să te întorci la birou. Nu contează care este motivul. Nunțile, înmormântările și excursiile la schi nu trebuie reprogramate. Aveți nevoie de o rezervă și adesea acea persoană este CEO-ul sau președintele companiei dvs. Asigurați-vă că aveți un sistem puternic în vigoare (adică un plan de inspecție FDA, un Procedura MDR, Precum și o procedura de rechemare). Oricine este suportul tău trebuie să fie instruit și pregătit pentru acțiune. Acesta este, de asemenea, scopul efectuării unei inspecții simulate de FDA, inclusiv exemple de MDR-uri în procedura de raportare a dispozitivelor dvs. medicale și efectuarea de retrageri simulate. Acest lucru vă asigură că dvs. și back-up-ul sunteți instruiți eficient.
Cum veți comunica restului companiei dumneavoastră că este planificată o inspecție FDA pentru luni dimineața?
Majoritatea companiilor au o listă de apeluri de urgență ca parte a planificării continuității afacerii și, după ultimele 18 luni de viață cu o pandemie de Covid-19, firma dvs. ar trebui să aibă cu siguranță un plan de continuitate a afacerii. Planul dumneavoastră de inspecție FDA ar trebui să utilizeze acest proces. Contactează aceleași persoane și anunță-le când vine inspectorul FDA. Dacă nu puteți găsi o sală de conferințe disponibilă pentru inspecție (de exemplu, vedeți mai jos), atunci cereți managerului(lor) care au rezervat camera desemnată pentru inspecțiile FDA să se mute într-o altă sală de conferințe pentru săptămână. Asigurați-vă că le spuneți cine va fi inspectorul și ați putea chiar să oferiți o fotografie a inspectorului (încercați LinkedIn). Asigurați-vă că le amintiți tuturor zâmbet, și să asculte cu atenție întrebarea pusă. Toată lumea ar trebui să fie instruită să răspundă doar la întrebările puse și nimeni nu ar trebui să fugă și să se ascundă. De asemenea, nu ar trebui să fie nevoie să vă opriți operațiunile doar pentru că un inspector este în vizită. S-ar putea chiar să includeți numele inspectorului pe un „Tablou de bun venit” dacă compania dumneavoastră are unul la intrare sau în zone publice. Cu cât o inspecție FDA apare ca „de rutină”, cu atât rezultatul tău va fi mai bun.
Cine îl va saluta pe inspectorul FDA la sosire și ce ar trebui să facă?
Până la momentul în care un inspector(i) FDA ajunge efectiv la compania dumneavoastră, toți managerii din compania dumneavoastră ar trebui să fie deja anunțați cu privire la inspecție și o sală de conferințe ar trebui rezervată pentru inspecție. Prin urmare, atunci când persoana care salută oamenii din hol vine la serviciu luni dimineața, tu (sau supervizorul lor) trebuie să comunicați cu ei și să vă asigurați că sunt pregătiți pentru sosire. Există patru lucruri care ar trebui comunicate:
- numele inspectorului (inspectorilor) care sosesc
- lista de manageri care ar trebui anunțați la sosirea inspectorului (inspectorilor) (posibil identică cu lista de apeluri pentru continuitatea afacerii)
- sala de conferinte care este rezervata inspectiei
Dacă persoana care salută inspectorul (inspectorii) îi va însoți și în sala de conferințe și îi va ajuta să se instaleze, atunci va avea nevoie de instrucțiuni suplimentare. Dacă escortarea inspectorilor în sala de conferințe și ajutarea acestora să se instaleze este delegată unei alte persoane, atunci următoarele considerații ar trebui incluse în instrucțiunile acelei persoane:
- amplasarea băilor și instrucțiunile de ieșire de urgență în caz de incendiu
- informațiile pentru conexiunea wireless
- recomandări pentru așezarea în sala de conferințe pe baza participanților așteptați (vezi mai jos)
Este important ca o escortă pentru inspectori să poată aduce inspectorul(i) în sala de conferințe cât mai repede posibil. Nu ar trebui să se aștepte să aștepte mai mult de câteva minute pentru o escortă.
Planul dumneavoastră de inspecție FDA identifică o cameră specifică pentru inspector? Există o rezervă?
Unele companii au o cameră specifică care este desemnată pentru inspecții și audituri de certificare terță parte. Dacă compania dumneavoastră poate face acest lucru, va fi de mare ajutor, deoarece reduce luarea deciziilor care este necesară imediat înainte de inspecție. Având o cameră specifică pentru inspecție, de asemenea, elimină nevoia de a spune tuturor celorlalți din companie unde va fi inspectorul. În schimb, locația inspecției poate fi în instrucțiunile de lucru sau în planul de inspecție scris al FDA. Nu ar trebui să aveți nevoie de un plan de rezervă dacă există o cameră specifică desemnată pentru o inspecție FDA, dar firma noastră are un client care va găzdui simultan trei auditori notificați timp de trei zile. În această situație, este posibil să aveți nevoie de mai multe camere.
Planul dumneavoastră de inspecție FDA are locuri alocate?
S-ar putea să credeți că într-adevăr nu contează unde stau oamenii într-o sală de conferințe, dar probabil că veți dori să luați în considerare aspectul cablurilor de încărcare și fluxul de intervievați solicitat de inspector. În sala dvs. de conferințe, veți avea nevoie de spațiu pentru cel puțin următoarele persoane:
- inspectorul(i)
- reprezentantul managementului (adică dvs.)
- un scrib
- un intervievat
Dacă există un inspector și un stagiar, probabil că veți dori să-i așezați împreună pentru a le facilita lucrul împreună. De asemenea, în calitate de reprezentant al conducerii trebuie să fiți în cameră și vă poate ajuta să vă așezați lângă scrib pentru a facilita comunicarea dintre voi și pentru a le facilita să vă înmâneze documentele după ce scribul le înregistrează în notele sale. . Scribul ar trebui probabil să stea cel mai aproape de uşă, deoarece va primi documente, jurnalele şi înregistrările care sunt aduse în cameră. De asemenea, veți avea nevoie de încă un loc lângă dvs. și, probabil, în fața inspectorilor, pentru cei intervievați. Această persoană se va rota pe măsură ce diferite procese sunt revizuite. De asemenea, recomand să aveți o locație în mijlocul tabelului pentru o cutie „în cutie” unde documentele, jurnalele și înregistrările pentru inspector sunt plasate după ce a fost conectat. O a doua locație în mijlocul tabelului poate fi folosită pentru un „ aruncați grămada” pe măsură ce terminați de utilizat copia fiecărui document, jurnal și înregistrare. Vă puteți referi la aceste copii mai târziu. „Tema de aruncare” ar trebui să fie 100% copii, mai degrabă decât originale. Originalele nu trebuie aduse niciodată în cameră cu inspectorul.
Cine este scriitorul în planul tău de inspecție FDA?
Scribul perfect ar cunoaște bine sistemul calității și ar avea abilitățile de dactilografiere ale unui stenograf profesionist. Este posibil să aveți pe cineva care este asistent executiv în compania dvs. sau un asistent juridic care ar putea face această treabă, dar este posibil să aveți și un specialist în controlul documentelor care se potrivește acestei cerințe. Unele companii vor angaja chiar și o persoană temporară pentru durata inspecției care are acest tip de abilitate, dar este puțin probabil ca un temporar să cunoască bine jargonul și cerințele sistemului de calitate. Mi-am asumat de multe ori rolul de scrib pentru clienții mei, deoarece tastez rapid și cunosc sistemul lor de calitate. De asemenea, nu vreau să interferez cu procesul de inspecție. În calitate de scrib, pot răspunde la întrebări și pot oferi sugestii atunci când este cazul, dar cea mai mare parte a timpului meu o petrec luând notițe și comunicând prin mesagerie instantanee cu membrii companiei care se află în afara camerei de inspecție.
Ar trebui să vă gândiți serios să utilizați o aplicație precum Moale ca o instrument pentru comunicare în timpul inspecției. Apoi, oricui din compania dvs. care trebuie să cunoască starea inspecției i se poate oferi acces la canalul Slack pentru inspecție. Aceasta poate acționa și ca înregistrarea cererilor dvs. din partea inspectorului. Este chiar posibil ca oamenii de pe canalul Slack să partajeze imagini ale documentelor pentru a confirma că au identificat documentul solicitat. Ai putea chiar invita pe cineva să vorbească de la distanță cu inspectorul prin Slack cu Integrare zoom. Tot ce trebuie să facă scriitorul este să partajeze aplicația Zoom cu un afișaj mai mare în aceeași sală de conferințe, astfel încât inspectorul să o poată vedea și el.
Planul dumneavoastră de inspecție FDA include prevederi pentru extragerea documentelor și a înregistrărilor?
Cea mai importantă parte a preluării documentelor și înregistrărilor în timpul unei inspecții FDA este să vă amintiți că inspectorii nu ar trebui să primească niciodată documentul original. În mod ideal, un copiator ar fi amplasat imediat în afara sălii de conferințe și ar fi făcute trei copii ale fiecărui document înainte de a intra în camera de inspecție. Originalele pot fi depozitate lângă copiator până când cineva are timp să le returneze la locul de depozitare corespunzător. Toate cele trei copii ar trebui să fie ștampilate „documente necontrolate” pentru a le diferenția de originale. Când cele trei copii sunt aduse în cameră, ele trebuie înmânate scribului. Scriitorul ar trebui să înregistreze ora la care au fost livrate copiile pe canalul Slack. Apoi, copiile ar trebui să fie înmânate dvs., Reprezentantului managementului. Ar trebui să răsfoiți documentul pentru a vă asigura că a fost primit documentul corect. Apoi un exemplar va fi dat inspectorului și un alt exemplar va fi pus la dispoziția intervievatului. Dacă sunt necesare doar două copii, copia suplimentară poate fi plasată în „tema de aruncare”. Chiar dacă sistemul dumneavoastră este 100% electronic, vă recomand să tipăriți copii pentru inspecție. Copiile pe hârtie sunt mai ușor de examinat de către inspectori și elimină capacitatea inspectorului de a căuta în sistemul dumneavoastră de documente electronice. În această situație, scriitorul poate face toată imprimarea.
Planul dumneavoastră de inspecție FDA indică cine va efectua un tur al unității cu inspectorul FDA și cum va fi gestionat turul?
Sunt surprins de numărul de companii care nu par să aibă o hartă a unității lor. Instalațiile de producție a dispozitivelor medicale ar trebui să aibă două tipuri de hărți ale instalațiilor. Unul ar trebui să identifice unde sunt amplasate stațiile de monitorizare pentru controlul dăunătorilor, iar al doilea ar trebui să indice ruta de evacuare pentru a ieși din clădire. Tuturor oaspeților ar trebui să li se arate harta rutei de evacuare, probabil în primele 30 de minute de la sosire. În cele din urmă, a doua hartă va fi solicitată de inspector dacă efectuați producția la unitatea dumneavoastră. Prin urmare, ar fi util să folosiți una sau ambele hărți ale instalațiilor ca punct de plecare pentru crearea unei hărți a rutei pe care inspectorii ar trebui să fie urmați în timpul unui tur. Prefer să încep cu locul unde intră materiile prime în instalație, apoi urmăresc fluxul de proces al materialului până ajungem la depozitarea și expedierea bunurilor finite. Dacă puteți face acest lucru fără a reveni de mai multe ori, atunci aceasta va fi probabil ruta preferată. Scopul planificării în avans a traseului este de a ajuta la estimarea cât timp va dura turul și de a vă asigura că există consecvență. Dacă cineva începe turul și apoi o altă persoană preia turul, noua persoană ar trebui să știe care este următoarea locație și ce zone nu au fost încă observate. De asemenea, pot exista motive de siguranță pentru a evita anumite zone în timpul unui tur și pentru a cere inspectorului să observe acele zone de la distanță. Procesele de sudare, de exemplu, se încadrează adesea în această categorie de siguranță.
Când sunt identificate probleme de calitate (de exemplu, observațiile de inspecție FDA 483), acestea sunt acoperite de planul dumneavoastră de inspecție FDA?
Auditorii organismelor de certificare terțe vă vor face de obicei conștienți de neconformitățile pe măsură ce sunt identificate, dar inspectorii FDA deseori vor amâna să identifice 483 de observații de inspecție până la sfârșitul inspecției într-o întâlnire de închidere. Cu toate acestea, de obicei, puteți identifica mai multe zone care pot avea ca rezultat o observație de inspecție 483 în timpul inspecției. Dvs. și managerul zonei respective poate doriți să luați în considerare inițierea unui proiect de plan CAPA pentru fiecare dintre aceste probleme de calitate înainte de întâlnirea de închidere. Acest lucru vă va oferi posibilitatea de a demonstra că faceți corecții imediate și ați putea obține feedback de la inspector cu privire la analiza cauzei principale și la planul de acțiuni corective înainte de întâlnirea de închidere. Uneori, acest lucru va duce la identificarea verbală a problemelor de calitate cu risc scăzut, în loc să le scrie pe formularul FDA 483. Găsesc că cea mai bună modalitate de a mă asigura că planurile CAPA sunt inițiate devreme este de a avea un debrief în fiecare zi după plecarea inspectorului. Toți managerii implicați în inspecție ar trebui să participe, iar informația poate fi făcută virtual sau personal. Practic, poate fi necesar, deoarece deseori managerii trebuie să părăsească locul de muncă înainte ca inspectorul să își încheie ziua. Ar trebui să luați în considerare includerea acestui lucru în planul dvs. de inspecție FDA.
Planul dumneavoastră de inspecție FDA include planuri pentru prânzurile zilnice?
Dacă unitatea dvs. este situată în afara SUA, săriți peste acest paragraf și accesați secțiunea de mai jos despre companiile situate în afara SUA. Dacă compania dumneavoastră este localizată în SUA, puteți fi sigur că inspectorul FDA nu va mânca prânzul la unitatea dumneavoastră. Vor pleca singuri la prânz, iar apoi se vor întoarce după prânz. Prin urmare, este posibil să nu dețineți controlul asupra momentului unei pauze de prânz, dar veți avea timp să luați una. Cei mai mulți manageri folosesc pauza de prânz ca un moment pentru a reveni la e-mailuri. Cu toate acestea, cred că este mai logic să vă schimbați setările de e-mail la „în afara biroului”. Puteți indica că găzduiți un audit și veți răspunde la întrebări în grup în acea seară sau apoi în dimineața următoare. Ați putea folosi pauza de prânz pentru a face o plimbare și a vă relaxa, ați putea avea o scurtă întâlnire informativă cu alți manageri și ați putea petrece ceva timp pregătind documente, jurnalele și înregistrările pe care inspectorul le-ar fi putut solicita înainte de a pleca. Majoritatea inspectorilor folosesc această strategie de a cere în prealabil o listă de documente și înregistrări. Aceasta este, de asemenea, o strategie bună de învățat ca auditor intern sau auditor al furnizorului. Dacă aveți o echipă din spate care vă sprijină, nu-i lăsa să aștepte o pauză. Rugați pe cineva din compania dvs. să-și ia comenzile de prânz sau să aranjeze un prânz tip bufet. Acest lucru vă va menține fericită echipa de asistență și ar trebui să vă amintiți cu siguranță să includeți prânzul pentru echipă și să vă schimbați setările de e-mail la „în afara biroului” în planul dumneavoastră de inspecție FDA.
Planul dumneavoastră de inspecție FDA precizează cine va participa la întâlnirea de închidere?
Majoritatea companiilor au fiecare manager care a fost în ședința de deschidere să participe la ședința de închidere. Acest lucru este ok, dar este important ca oricine care ar putea avea nevoie să inițieze un CAPA să fie prezent la întâlnire, astfel încât să poată cere inspectorului clarificări dacă este necesar. Programarea unei întâlniri de închidere ar trebui să facă parte din planul dumneavoastră de inspecție FDA. Cu toate acestea, ultimele 18 luni de pandemie de Covid-19 ne-au învățat că putem participa la acest tip de întâlnire de la distanță prin Zoom. Prin urmare, vă recomandăm să lăsați managerii să plece acasă mai devreme dacă nu mai sunt necesari ca auditați. În schimb, cereți-le să sune la o întâlnire Zoom în momentul în care inspectorul FDA estimează revizuirea celor 483 de observații de inspecție cu compania.
Ar trebui să „promiți că vei corecta” 483 de observații de inspecție identificate de FDA?
În timpul întâlnirii de închidere, inspectorul FDA va analiza 483 de observații de inspecție cu dvs. și cu oricare dintre ceilalți manageri prezenți la întâlnirea de închidere. Inspectorul vă va întreba dacă promiteți să corectați cele 483 de observații de inspecție care au fost identificate. Ar trebui să confirmați acest lucru, iar inspectorul FDA va adăuga acest lucru la Adnotările din secțiunea Observații din Formularul 483 FDA pe care le veți primi la întâlnirea de închidere. Afirmând acest lucru, sunteți de acord să creați un plan de acțiuni corective pentru fiecare dintre cele 483 de observații de inspecție. Vă puteți răzgândi mai târziu, dar cea mai bună abordare este să efectuați mai întâi o investigație amănunțită a observației de inspecție 483. Dacă determinați că nu este necesară o acțiune corectivă, puteți explica acest lucru în planul dvs. CAPA și puteți furniza date pentru a o susține. Singurul motiv probabil pentru a nu corecta o observație este că ați stabilit că informațiile incorecte au fost furnizate inspectorului. În acest caz, este posibil să fie nevoie să faceți o reinstruire sau să vă organizați mai bine înregistrările ca acțiune corectivă pentru a preveni reapariția la o inspecție viitoare. Ați putea chiar să faceți modificări la instrucțiunile de lucru pentru „Efectuarea unei inspecții FDA” (adică planul de inspecție FDA).
Cum și când veți răspunde inspectorului cu planuri de acțiuni corective?
Planul dumneavoastră de inspecție FDA ar trebui să includă detalii despre cum răspunde la observațiile de inspecție FDA 483 iar când răspunsul trebuie transmis de către. Inspectorul FDA vă va oferi instrucțiuni pentru transmiterea planurilor dumneavoastră de acțiuni corective prin e-mail la adresa de e-mail aplicabilă pentru regiunea dumneavoastră a țării. Această adresă de e-mail și informațiile de contact ar trebui adăugate la instrucțiunile de lucru ca o actualizare după prima inspecție, dacă nu sunteți sigur în prealabil. Ar trebui să răspundeți cu o copie a CAPA-urilor dvs. în 15 zile lucrătoare. Indiferent de ceea ce v-a spus inspectorul, există întotdeauna posibilitatea ca rezultatul inspecției dumneavoastră să fie „Acțiune oficială indicată”. Acest lucru se datorează faptului că supervizorul inspectorului ia decizia finală cu privire la emiterea unei Scrisori de Avertizare și la aprobarea raportului final de inspecție. De asemenea, ar trebui să confirmați ceea ce Termen limită de 15 zile este, deoarece sărbătorile statului dvs. pot fi diferite de sărbătorile federale din SUA.
Dacă compania dvs. se află în afara SUA, ce ar trebui să faceți diferit pentru a vă pregăti?
FDA din SUA are jurisdicție numai asupra companiilor care sunt situate în SUA. Prin urmare, dacă compania dumneavoastră este înregistrată la FDA, puteți fi inspectat doar dacă sunteți de acord să găzduiți inspectorul FDA atunci când vă contactează. Inspectorii FDA vor contacta firmele străine cu 6-8 săptămâni înainte și, de obicei, vă vor oferi câteva săptămâni din care să alegeți. După ce confirmați datele pentru inspecție, atunci își vor face planurile de călătorie. Prin urmare, veți ști exact când este programată inspecția FDA și veți avea mai mult de o lună pentru a vă pregăti. Prin urmare, ar trebui să faceți patru lucruri diferit:
- Ar trebui să trimiteți instrucțiuni inspectorului FDA de la aeroport la unitatea dvs. și să oferiți recomandări pentru potențialele hoteluri în care să se cazeze. În mod ideal, hotelurile pe care le recomandați vor asigura transport de la aeroport și managerii care vorbesc limba engleză acceptabil). Hotelurile ar trebui să fie potrivite pentru călătorii de afaceri, nu pentru regalitatea. Dacă este convenabil, vă puteți oferi chiar să preluați inspectorul de la hotel în fiecare zi pentru a vă asigura că nu au probleme cu transportul local.
- Ar trebui să oferiți prânzul inspectorului în timpul inspecției. Acest lucru nu ar trebui să fie considerat divertisment. Scopul este să se asigure că inspectorul are masa de prânz (adică o masă ușoară sau gustări) și băuturi (adică apă și cafea) în timpul inspecției, astfel încât să nu fie nevoiți să negocieze traficul local, să se lupte cu comanda de mâncare într-o limbă pe care nu o cunosc. știți și pentru a elimina întârzierile asociate cu masa de prânz în afara locației. Asigurați-vă că vă amintiți să întrebați despre alergiile alimentare și restricțiile alimentare. Puteți chiar să continuați cu o schiță de meniu pentru a obține confirmarea că meniul propus este adecvat.
- Ar trebui să programați a inspecție simulată FDA imediat pentru a verifica dacă toată lumea este pregătită și pentru a identifica orice CAPA care trebuie inițiat înainte ca inspectorul FDA să găsească problemele.
- În prima zi a inspecției, puteți lua în considerare să întrebați inspectorul dacă ar dori să iasă la cină într-una din serile cu câteva persoane din compania dumneavoastră sau dacă ar dori vreo recomandare pentru restaurante la care să ia masa. Dacă nu sunteți familiarizat cu obiceiurile din SUA și călătoriile internaționale, cereți sfatul conciergelui hotelului. Când ieși la cină, conversația ar trebui să rămână profesionistă și, dacă în mod normal bei alcool la cină, ar trebui să iei în considerare Compania „BOB”. în Olanda ca model de urmat.
Cum vei instrui pe toți cei din compania ta?
Ai nevoie de o modalitate ușoară de a instrui pe toți cei din compania ta. De ce să nu le oferi un videoclip pentru a viziona? Luni viitoare, 26 iulie 2021 @ Noon EDT, găzduim un webinar despre cum să ne pregătim pentru o inspecție FDA. Este un webinar live în care veți putea pune întrebări, iar noi includem webinarul cu noile noastre instrucțiuni de lucru pentru „Efectuarea unei inspecții FDA” (WI-009). daca tu înregistrați-vă pentru seminarul web, veți primi acces la webinarul live, veți primi slide-ul nativ și veți primi o copie a instrucțiunii de lucru. Puteți utiliza instrucțiunile de lucru ca șablon de plan de inspecție FDA pentru compania dvs. Webinarul va fi înregistrat pentru oricine nu poate participa la sesiunea live. Vi se va trimite un link pentru a descărca înregistrarea pentru a o viziona de câte ori doriți și vă recomandăm să utilizați webinarul ca instruire pentru restul companiei dvs. Dacă vă înregistrați la webinar înainte de 3 august 2021, puteți utiliza codul de reducere „Alysha” în timpul plății pentru a economisi 50% (adică 149.50 USD în loc de 299 USD).
Postat în: FDA
Sursa: https://medicaldeviceacademy.com/fda-inspection-plan/
- 2021
- acces
- Acțiune
- Suplimentar
- sfat
- aeroport
- Alcool
- TOATE
- analiză
- aplicaţia
- aplicație
- ZONĂ
- în jurul
- Asistent
- de audit
- CEL MAI BUN
- corp
- Clădire
- afaceri
- continuitatea afacerii
- apel
- Provoca
- CEO
- Certificare
- Schimbare
- încărcare
- Finalizeaza comanda
- clientii
- închidere
- cod
- Cafea
- venire
- Comunicare
- Companii
- companie
- Conferință
- conţinut
- Conversație
- Corectarea
- Cuplu
- Covid-19
- Pandemie COVID-19
- Crearea
- vamă
- de date
- Date
- zi
- Luarea deciziilor
- întârzieri
- Reducere
- distanţă
- documente
- Bea
- Devreme
- mânca
- se încheie
- Engleză
- intră
- Divertisment
- estimări
- evenimente
- executiv
- Ieşire
- Facilitate
- FAST
- fda
- federal
- descoperiri
- Firmă
- First
- debit
- urma
- alimente
- formă
- Vineri
- viitor
- bine
- bunuri
- Guvern
- Manipularea
- Ascunde
- închiriere
- deţine
- concediu
- Acasă
- găzduire
- hotel
- Hoteluri
- Cum
- Cum Pentru a
- HTTPS
- identifica
- Inclusiv
- informații
- Internațional
- investigaţie
- implicat
- probleme de
- IT
- Loc de munca
- iulie
- limbă
- conduce
- AFLAȚI
- Pârghie
- ușoară
- LINK
- Listă
- local
- locaţie
- Lung
- Efectuarea
- administrare
- de fabricaţie
- Hartă
- Harta
- Materiale
- medical
- aparat medical
- reuniuni
- Membri actuali
- Mesager
- model
- luni
- Monitorizarea
- luni
- Olanda
- oferi
- Operațiuni
- Oportunitate
- comenzilor
- Altele
- Altele
- pandemie
- Hârtie
- oameni
- planificare
- player
- postări
- prezenta
- preşedinte
- public
- calitate
- Crud
- promptitudine
- motive
- înregistrări
- raportează
- Cerinţe
- răspuns
- REST
- restaurante
- reconversie profesională
- revizuiască
- Traseul
- Alerga
- Siguranţă
- sens
- Servicii
- Distribuie
- Livrarea
- Pantaloni scurți
- aptitudini
- moale
- gustări
- So
- petrece
- împărţi
- Începe
- Stat
- Stare
- şedere
- depozitare
- Strategie
- prezentat
- a sustine
- sistem
- sisteme
- Olanda
- timp
- urmări
- trafic
- Pregătire
- transport
- călătorie
- Actualizează
- us
- Statele Unite ale Americii
- Video
- aștepta
- Ceas
- Apă
- webinar
- săptămână
- OMS
- fără fir
- în
- Apartamente
- scris
- youtube
- zoom