TOKYO, 22 iunie 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. a anunțat astăzi publicarea rezultatelor unei evaluări incipiente, care a avut ca scop estimarea valorii economice potențiale a anticorpului său protofibril de investigație anti-amiloid-beta (Abeta) lecanemab în persoanele care trăiesc cu boala Alzheimer timpurie (AD) folosind un model validat de simulare a bolii, modelul AD Archimedes Condition Event (AD ACE)1,2,3 din perspectiva plătitorului de asistență medicală și din perspectiva societății din Statele Unite, în jurnalul evaluat de colegi Neurology and Therapy . Aceasta este a doua publicație a valorii potențiale a lecanemab. Urmează evaluarea rezultatelor sănătății pe termen lung utilizând modelarea de simulare a lecanemabului publicată în Neurology and Therapy în aprilie 2022.4 În timp ce perspectiva plătitorului de asistență medicală se concentrează pe costurile directe ale îngrijirii (de exemplu, servicii ambulatoriu și internate, medicamente, costuri de intervenție, azil de bătrâni și servicii de asistență medicală la domiciliu), perspectiva societală ia în considerare costurile societale (de exemplu, pierderea productivității și costurile de îngrijire informală). După cum s-a raportat în publicația anterioară, s-a sugerat că, în comparație cu standardul de îngrijire* (SoC), persoanele tratate cu lecanemab în plus față de SoC (lecanemab+SoC) pot prezenta o progresie mai lentă a bolii la AD ușoară, moderată și severă față de momentul inițial. 2.51, 3.13 și, respectiv, 2.34 ani în medie. Rezultatele preliminare ale acestei simulări bazate pe model s-ar putea traduce în ani de viață suplimentari ajustați în funcție de calitate (QALY**) și reducerea costurilor de îngrijire formale și informale***. În plus, cadrul modelului AD ACE utilizat în acest studiu a permis evaluarea valorii potențiale a lecanemab în diferite scenarii și analize de sensibilitate, inclusiv impactul subgrupurilor de pacienți, reguli alternative de oprire a tratamentului**** și regimuri potențiale de dozare, precum și surse majore. de incertitudine.
Eisai se angajează să efectueze și să partajeze aceste tipuri de analize clinice și socioeconomice pentru a stabili încrederea în timp ce lucrăm pentru a aduce lecanemab potențial persoanelor care trăiesc cu AD timpurie și care au confirmat prezența patologiei amiloide în creier. În acest scop, Eisai ar dori să ofere o bază comună pentru discursul părților interesate cu privire la potențiala valoare clinică și socioeconomică a lecanemabului din perspectiva societății, nu să atribuie un preț pentru lecanemab în acest moment.
Această simulare bazată pe model a fost efectuată utilizând rezultatele unui studiu clinic de fază 2b (Studiul 201) care evaluează eficacitatea și siguranța lecanemabului pentru AD precoce cu patologia amiloidă confirmată, precum și literatura publicată. De asemenea, a estimat valoarea economică potențială a lecanemab+SoC pe o gamă largă de praguri de disponibilitate de a plăti, de la 50,000 USD la 200,000 USD per QALY câștigat, conform recomandărilor Institutului pentru Revizuire Clinică și Economică (ICER)*****. S-a estimat că Lecanemab+SoC va avea ca rezultat un câștig de 0.61 QALY și o scădere a costurilor totale fără tratament de 8,707 USD per persoană din perspectiva plătitorului de asistență medicală (Perspectiva societală: câștig 0.64 QALY și scădere de 11,214 USD) în comparație cu SoC pentru pacienții cu precoce. AD care au prezența confirmată a patologiei amiloide. Prețul potențial anual bazat pe valoare (VBP) al lecanemabului a fost estimat la 9,249 USD până la 35,605 USD (Perspectiva societății: 10,400 USD - 38,053 USD) pe baza acestei evaluări economice timpurii.
Cadrul valoric al ICER5 indică faptul că valoarea nu poate fi derivată în întregime din măsurile clinice și ale eficienței costurilor, astfel încât considerentele contextuale și o examinare a altor beneficii și dezavantaje sunt, de asemenea, adăugate în cadru atunci când se evaluează valoarea pe termen lung. Acest lucru poate duce la utilizarea perspectivei societale și a limitei superioare a gamei largi de prag de disponibilitate de a plăti în estimarea prețului justificabil al lecanemabului, având în vedere sarcina socială mare a AD în raport cu costurile directe de asistență medicală.
Mulți oameni care trăiesc cu AD au primit îngrijire informală de la familia și prietenii lor, în valoare totală de peste 16 miliarde de ore de îngrijire neplătită, evaluate la 271.6 miliarde de dolari în SUA în 2021.6 Aceste constatări prezise și simulate sugerează că tratamentul precoce cu lecanemab poate reduce aceste costuri și poverile economice. și să ofere perspective factorilor de decizie în domeniul sănătății cu privire la potențiala valoare clinică și socioeconomică a lecanemab. Datele Lecanemab Clarity AD din Faza 3 vor fi disponibile în curând pentru a informa intrările modelului și pentru a rafina constatările. În cazul în care lecanemab primește aprobarea Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), Eisai poate determina un VBP folosind acest cadru împreună cu alte considerații, cum ar fi accesibilitatea, sustenabilitatea sistemului de sănătate etc.
„Scopul lui Eisai este de a crea terapii, cum ar fi anticorpul nostru de investigație anti-amiloid beta protofibrilă lecanemab, care poate ajuta la impactul anxietăților persoanelor care trăiesc cu boala Alzheimer și familiilor lor. Pentru boala Alzheimer, este important să se evalueze valoarea holistică a terapiilor. luând în considerare nu numai costurile medicale, ci și costurile imense ale societății”, a declarat Ivan Cheung, Senior Vice President, Președinte Neurology Business Group și Global Alzheimer’s Disease Officer, Eisai Co., Ltd., Președinte și CEO, Eisai Inc. „Ca parte de angajamentul lui Eisai față de misiunea noastră de îngrijire a sănătății umane, încrederea și transparența, vom continua să publicăm date și informații despre lecanemab și așteptăm cu nerăbdare să împărtășim rezultatele studiului clinic de confirmare a lecanemab de fază 3 Clarity AD în această toamnă.”
Eisai a finalizat depunerea continuă de către lecanemab a unei cereri de licență pentru produse biologice (BLA) pentru tratamentul AD precoce la FDA în cadrul căii de aprobare accelerată în mai 2022. Studiul clinic Clarity AD de faza 3 pentru lecanemab la începutul AD este în curs de desfășurare și a finalizat înscrierea în martie 2021 cu 1,795 de pacienți. Citirea datelor obiectivului primar pentru Clarity AD va avea loc în toamna anului 2022. FDA a fost de acord că rezultatele Clarity AD, atunci când sunt finalizate, pot servi drept studiu de confirmare pentru a verifica beneficiul clinic al lecanemabului. În funcție de rezultatele studiului clinic Clarity AD, Eisai poate depune pentru aprobarea completă a lecanemab la FDA în timpul anului fiscal 2022 al Eisai, care se încheie în martie 2023. În Japonia, în martie 2022, Eisai a inițiat transmiterea datelor privind cererea către Agenția pentru Farmaceutice și Dispozitive Medicale (PMDA) în cadrul sistemului de consultare de evaluare prealabilă, cu scopul de a obține aprobarea timpurie pentru lecanemab și își propune să depună pentru aprobarea de producție și comercializare. privind rezultatele Clarity AD în timpul anului fiscal Eisai 2022. De asemenea, în Europa, pe baza rezultatelor studiului Clarity AD, Eisai plănuiește să depună o nouă cerere de medicament în anul fiscal 2022.
Această versiune discută despre utilizările investigaționale ale unui agent în dezvoltare și nu are scopul de a transmite concluzii despre eficacitate sau siguranță. Nu există nicio garanție că un astfel de agent de investigare va finaliza cu succes dezvoltarea clinică sau va obține aprobarea autorității de sănătate.
* Standardul de îngrijire (SoC) pentru AD constă în prezent în modificări ale stilului de viață și tratamentul farmacologic al simptomelor.
** Anul de viață ajustat în funcție de calitate (QALY) este o măsură a valorii rezultatelor în materie de sănătate. Deoarece sănătatea este o funcție de durata vieții (adică, cantitatea) și calitatea vieții (QOL), QALY a fost dezvoltat ca o încercare de a combina valoarea acestor atribute într-un singur număr index. Un QALY echivalează cu un an de sănătate perfectă. Scorurile QALY variază de la 1 (sănătate completă) la 0 (deces). De exemplu, o nouă intervenție poate crește durata vieții cu 3 ani și poate îmbunătăți calitatea vieții cu 70% (scor QALY de 2.1) în comparație cu o intervenție existentă care poate crește durata vieții cu 3 ani și poate îmbunătăți calitatea vieții doar cu 50% ( Scorul QALY de 1.5), QALY incremental pentru această nouă intervenție va fi de 0.6 QALY.
*** Costurile de îngrijire formală și informală nu includ costul medicamentelor cu lecanemab.
**** Reguli alternative de oprire a tratamentului au fost explorate în analizele de scenarii în care tratamentul cu lecanemab a fost oprit după o durată fixă de 1.5, 3 și 5 ani.
***** ICER este o organizație de cercetare non-profit din SUA care evaluează dovezile privind valoarea clinică și economică a medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală, a testelor medicale, a dispozitivelor și a inovațiilor de furnizare a sistemului de sănătate.
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Boala Alzheimer Simulator de stare-eveniment al lui Arhimede: Dezvoltare și validare. Dementul Alzheimer (NY). 2018;4:76-88. Publicat 2018 Feb 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2) Tafazzoli și Kansal. Simularea bolii în dezvoltarea medicamentelor, Validarea externă confirmă beneficiul în luarea deciziilor. Forumul pentru dovezi. 2018. bit.ly/3NgEeDD
(3) Tafazzoli A, Weng J, Sutton K și colab. Validarea traiectoriilor cognitive simulate pe baza ADNI față de 436 de traiectorii din setul de date al Centrului Național de Coordonare a Alzheimer (NACC). Ediția a 11-a a Studiilor clinice pe 437 boala Alzheimer (CTAD); Barcelona, Spania: 2018.
(4) Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. Rezultatele de sănătate pe termen lung ale Lecanemab la pacienții cu boala Alzheimer precoce folosind modelarea prin simulare. Neurol Ther 11, 863-880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
(5) Cadrul valoric ICER 2020-2023. 2022. bit.ly/39HjYO3
(6) Asociația Alzheimer. 2022 Fapte și cifre despre boala Alzheimer 2022 Disponibil de la: bit.ly/3bkCR9V
Investigatii mass-media:
Departamentul Relatii Publice,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc. SUA
Libby Holman
Libby_Holman@Eisai.com
201-753-1945
Copyright 2022 JCN Newswire. Toate drepturile rezervate. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. a anunțat astăzi publicarea rezultatelor unei evaluări timpurii care a avut ca scop estimarea valorii economice potențiale a lecanemabului anticorpului său protofibrilă anti-amiloid-beta (Abeta) experimental la persoanele care trăiesc cu boala Alzheimer (AD) timpurie ) folosind un model validat de simulare a bolii.
- 000
- 10
- 11
- 2021
- 2022
- a
- Despre Noi
- accelerat
- Cont
- Ad
- adăugat
- plus
- Suplimentar
- împotriva
- agenție
- TOATE
- alternativă
- a anunțat
- anual
- aplicație
- Aprilie
- AR
- evaluare
- Asociație
- atribute
- autoritate
- disponibil
- in medie
- Barcelona
- De bază
- beneficia
- Beneficiile
- beta
- Miliard
- Pic
- aduce
- afaceri
- pasă
- CEO
- președinte
- studii clinice
- angajament
- comise
- Comun
- comparație
- Completă
- condiție
- efectuarea
- Considerații
- consideră
- continua
- drepturi de autor
- Cheltuieli
- ar putea
- crea
- În prezent
- de date
- mort
- decizie
- Luarea deciziilor
- livrare
- Dependent/ă
- Determina
- dezvoltat
- Dezvoltare
- Dispozitive
- diferit
- direcționa
- Boală
- medicament
- Droguri
- în timpul
- Devreme
- Economic
- ediţie
- Punct final
- se încheie
- stabili
- estima
- estimativ
- etc
- Europa
- evalua
- evaluare
- eveniment
- exemplu
- existent
- experienţă
- familii
- familie
- fda
- fixată
- se concentrează
- urmează
- alimente
- formal
- Înainte
- Fundație
- Cadru
- din
- Complet
- funcţie
- mai mult
- Caritate
- scop
- grup
- garanta
- Sănătate
- Sănătate
- de asistență medicală
- ajutor
- superior
- Acasă
- HTTPS
- uman
- Impactul
- important
- îmbunătăţi
- Inc
- include
- Inclusiv
- Crește
- index
- persoane fizice
- informații
- inovații
- perspective
- IT
- Japonia
- jurnal
- mare
- conduce
- Licență
- stil de viaţă
- literatură
- viaţă
- pe termen lung
- Uite
- major
- Efectuarea
- de fabricaţie
- Martie
- Marketing
- măsura
- măsuri
- medical
- Misiune
- model
- mai mult
- național
- Newswire
- non-profit
- număr
- NY
- Ofiţer
- în curs de desfășurare
- organizație
- Altele
- parte
- pacient
- peer-revizuite
- oameni
- Perfect
- persoană
- perspectivă
- perspective
- produse farmaceutice
- fază
- Planurile
- potenţial
- prescripție
- prezenţă
- preşedinte
- precedent
- preţ
- primar
- productivitate
- progresie
- furniza
- publica
- publicat
- calitate
- gamă
- primit
- reduce
- cu privire la
- relaţii
- eliberaţi
- cercetare
- rezervat
- REZULTATE
- revizuiască
- norme
- Siguranţă
- Said
- Servicii
- partajarea
- simulare
- întrucât
- singur
- So
- societate
- Spania
- standard
- Statele
- Studiu
- Reușit
- Durabilitate
- sistem
- luare
- teste
- prag
- timp
- astăzi
- Transparență
- tratament
- proces
- Încredere
- Tipuri
- ne
- Incertitudine
- în
- Unit
- Statele Unite
- validate
- validare
- valoare
- bazat pe valoare
- prețuit
- verifica
- Vicepreședinte
- W
- în timp ce
- OMS
- Apartamente
- ar
- an
- ani