Eisai: Actualizare cu privire la Studiul de confirmare ENVISION de faza 4 al ADUHELM

Cambridge, MA, Jan 28, 2022 – (JCN Newswire) – Biogen Inc. and Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Japan) today announced additional details about the Phase 4 post-marketing confirmatory study, ENVISION, of ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/mL injection for intravenous use in early Alzheimer's disease, including details of the study's goal for diverse enrollment and primary endpoint.

Biogen își propune să înscrie 18 la sută dintre participanții americani la ENVISION din populații de culoare, afro-americane și latine. Acest obiectiv reflectă angajamentul continuu al Biogen de a crește diversitatea în studiile clinice.

„Din punct de vedere istoric, pacienții din medii diverse au fost slab reprezentați în studiile clinice pentru boala Alzheimer și ne-am hotărât să schimbăm acest lucru”, a declarat Priya Singhal MD, MPH, Șef al Securității Globale și Științe de Reglementare și Șef interimar al Cercetare și Dezvoltare la Biogen. „Acest obiectiv se potrivește cu diversitatea americanilor diagnosticați cu boala Alzheimer precoce, în timp ce, în același timp, studiul va genera date substanțiale pentru a verifica eficacitatea ADUHELM”.

Biogen va implementa mai multe strategii pentru a ajuta la depășirea barierelor din calea înscrierii diverse a pacienților în studiile cu boala Alzheimer, cum ar fi lipsa accesului la centrele medicale, familiaritatea cu profilul beneficiu/risc al tratamentului și sarcinile financiare sau logistice.

„Este important să vedem că acest accent ambițios pe diversitate este prioritizat în înscriere și integrat ca o parte cheie a studiului clinic ENVISION, astfel încât să putem avea date de la pacienți care reprezintă mai îndeaproape ceea ce vedem în clinică”, a spus Dylan Wint. MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Nevada.

Companiile au anunțat, de asemenea, astăzi că obiectivul principal pentru studiul global, controlat cu placebo, ENVISION, va fi măsurat prin Suma clinică de evaluare a demenței (CDR-SB) la 18 luni după inițierea tratamentului cu ADUHELM. Criteriul final CDR-SB este o măsură validată atât a cogniției, cât și a funcției, care este utilizată pe scară largă în studiile clinice ale pacienților cu boala Alzheimer simptomatică timpurie, este în concordanță cu studiile ADUHELM de fază 3 EMERGE și ENGAGE și capabilă să genereze rezultate solide. Actualizarea include, de asemenea, o creștere a numărului de înscrieri anunțat anterior, de la 1,300 la 1,500 de persoane cu boala Alzheimer precoce (Deficiență cognitivă ușoară datorată bolii Alzheimer și bolii Alzheimer ușoare), cu confirmarea patologiei beta-amiloid, pentru a consolida și mai mult datele furnizate de studiu.

Deși ENVISION și alte studii clinice ADUHELM sunt deja planificate sau în desfășurare, Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid (CMS) au lansat recent un proiect de Determinare a Acoperirii Naționale (NCD), care ar restricționa acoperirea Medicare a ADUHELM și a altor terapii care vizează amiloid la pacienții înscriși. în studii clinice suplimentare. Biogen se angajează să se implice cu CMS pentru a evita dublarea inutilă a studiilor clinice și pentru a lucra în vederea găsirii unei căi care să ofere acces imediat pacienților la primul tratament aprobat de FDA pentru boala Alzheimer din 2003.

In addition to the primary endpoint, CDR-SB, secondary endpoints include Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13), Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living Inventory – Mild Cognitive Impairment Version (ADCS-ADL-MCI), Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS), Mini-Mental State Examination (MMSE) and Neuropsychiatric Inventory (NPI-10).

Inițierea screening-ului pacienților pentru ENVISION este planificată pentru mai 2022. Pe baza ratelor de înscriere din studiile anterioare de fază 3 cu ADUHELM, data de finalizare primară este de așteptat să fie de aproximativ patru ani după începerea studiului. Companiile sunt recunoscătoare profesioniștilor din domeniul sănătății, centrelor medicale, pacienților și familiilor care vor participa la acest studiu.

Anterior, în iulie 2021 (Fereastra nouă), companiile și-au stabilit un alt obiectiv substanțial de diversitate în studiul observațional de fază 4 ICARE AD, care își propune să înscrie un total de aproximativ 6,000 de pacienți.

Despre ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/mL injectabil pentru uz intravenos

ADUHELM este indicat pentru tratamentul bolii Alzheimer. Tratamentul cu ADUHELM trebuie inițiat la pacienții cu deficiență cognitivă ușoară sau stadiu de demență ușoară a bolii, populația la care tratamentul a fost inițiat în studiile clinice. Nu există date privind siguranța sau eficacitatea cu privire la inițierea tratamentului în stadii mai devreme sau ulterioare ale bolii decât cele studiate. Această indicație este aprobată sub aprobare accelerată bazată pe reducerea plăcilor de beta-amiloid observată la pacienții tratați cu ADUHELM. Continuarea aprobării pentru această indicație poate fi condiționată de verificarea beneficiului clinic în studiile de confirmare.

ADUHELM este un anticorp monoclonal îndreptat împotriva beta-amiloidului. Acumularea de plăci beta-amiloid în creier este o caracteristică fiziopatologică definitorie a bolii Alzheimer. Aprobarea accelerată a ADUHELM a fost acordată pe baza datelor din studiile clinice care arată efectul ADUHELM asupra reducerii plăcilor beta-amiloid, un biomarker surogat care este rezonabil de probabil să prezică beneficiul clinic, în acest caz o reducere a declinului clinic.

ADUHELM poate provoca reacții adverse grave, inclusiv: Anomalii de imagistică legate de amiloid sau „ARIA”. ARIA este un efect secundar comun care de obicei nu provoacă niciun simptom, dar poate fi grav. Deși majoritatea oamenilor nu prezintă simptome, unii oameni pot avea simptome precum: dureri de cap, confuzie, amețeli, modificări ale vederii și greață. Furnizorul de asistență medicală al pacientului va efectua scanări prin rezonanță magnetică (RMN) înainte și în timpul tratamentului cu ADUHELM pentru a verifica ARIA. ADUHELM poate provoca, de asemenea, reacții alergice grave. Cele mai frecvente efecte secundare ale ADUHELM includ: umflarea în zone ale creierului, cu sau fără mici pete de sângerare în creier sau pe suprafața creierului (ARIA); durere de cap; si cad. Pacienții trebuie să-și sune furnizorul de asistență medicală pentru sfaturi medicale despre efectele secundare.

Din octombrie 2017, Biogen și Eisai Co., Ltd. colaborează la co-dezvoltarea și co-promovarea globală a aducanumab.

Despre Biogen

În calitate de pionieri în neuroștiință, Biogen descoperă, dezvoltă și oferă terapii inovatoare la nivel mondial pentru persoanele care trăiesc cu boli neurologice grave, precum și adiacente terapeutice aferente. Una dintre primele companii globale de biotehnologie din lume, Biogen a fost fondată în 1978 de Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray și câștigătorii Premiului Nobel Walter Gilbert și Phillip Sharp. Astăzi, Biogen are un portofoliu principal de medicamente pentru tratarea sclerozei multiple, a introdus primul tratament aprobat pentru atrofia musculară spinală și oferă primul și singurul tratament aprobat pentru a aborda o patologie definitorie a bolii Alzheimer. Biogen comercializează, de asemenea, biosimilare și se concentrează pe promovarea celei mai diversificate conducte din industrie în neuroștiință, care va transforma standardul de îngrijire pentru pacienți în mai multe domenii cu nevoi mari nesatisfăcute.

În 2020, Biogen a lansat o inițiativă îndrăzneață de 20 de ani, în valoare de 250 de milioane de dolari, pentru a aborda problemele profund interconectate ale climei, sănătății și echității. Climat sănătos, vieți sănătoase își propune să elimine combustibilii fosili în cadrul operațiunilor companiei, să construiască colaborări cu instituții de renume pentru a promova știința pentru a îmbunătăți rezultatele sănătății umane și a sprijini comunitățile defavorizate.

Despre Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. este o companie farmaceutică lider la nivel mondial, cu sediul în Japonia. Filosofia corporativă a Eisai se bazează pe conceptul de îngrijire a sănătății umane (hhc), care este să se gândească mai întâi pacienților și familiilor acestora și să crească beneficiile pe care le oferă îngrijirea sănătății. Cu o rețea globală de facilități de cercetare și dezvoltare, site-uri de producție și filiale de marketing, ne străduim să realizăm filozofia noastră hhc prin furnizarea de produse inovatoare pentru a viza bolile cu nevoi medicale nesatisfăcute mari, cu un accent deosebit pe domeniile noastre strategice de neurologie și oncologie.

Folosind experiența dobândită din dezvoltarea și comercializarea unui tratament pentru boala Alzheimer, Eisai își propune să înființeze „Platforma Eisai Dementa”. Prin această platformă, Eisai intenționează să ofere beneficii noi celor care trăiesc cu demență și familiilor lor prin construirea unui „ecosistem de demență”, prin colaborarea cu parteneri precum organizații medicale, companii de dezvoltare a diagnosticului, organizații de cercetare și bio-aventure, pe lângă cele private. agenții de asigurări, industrii financiare, cluburi de fitness, producători de automobile, comercianți cu amănuntul și facilități de îngrijire. Pentru mai multe informații despre Eisai Co., Ltd., vă rugăm să vizitați https://www.eisai.com.

CONTACTURI MEDIA
Biogen Inc.
Ashleigh Koss
+ 1 908-205-2572-
public.affairs@biogen.com

Eisai Inc. (US Media)
Departamentul de relații publice
+ 1-201-753-1945

Eisai Co., Ltd. (Media din afara SUA)
Departamentul de relații publice
TEL: +81-(0)3-3817-5120


Portul sigur Biogen
Acest comunicat de presă conține declarații anticipative, inclusiv declarații făcute în conformitate cu dispozițiile privind sfera de siguranță ale Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995, despre potențialele efecte clinice ale ADUHELM; beneficiile potențiale, siguranța și eficacitatea ADUHELM; rezultate din ENVISION; tratamentul bolii Alzheimer; beneficiile anticipate și potențialul acordurilor de colaborare ale Biogen cu Eisai; programe de dezvoltare clinică, studii clinice și citiri și prezentări de date; și riscurile și incertitudinile asociate cu dezvoltarea și comercializarea medicamentelor. Aceste afirmații pot fi identificate prin cuvinte precum „ținți”, „anticipă”, „crede”, „ar putea”, „estima”, „așteaptă”, „prognoză”, „intenționează”, „poate”, „planifica”, „ posibil”, „potențial”, „voință”, „ar” și alți cuvinte și termeni cu înțeles similar. Dezvoltarea și comercializarea medicamentelor implică un grad ridicat de risc și doar un număr mic de programe de cercetare și dezvoltare au ca rezultat comercializarea unui produs. Este posibil ca rezultatele studiilor clinice în stadiu incipient să nu fie indicative ale rezultatelor complete sau ale rezultatelor din studiile clinice ulterioare sau la scară mai mare și să nu asigure aprobarea de reglementare. Nu trebuie să vă bazați în mod nejustificat pe aceste declarații sau pe datele științifice prezentate.

Aceste declarații implică riscuri și incertitudini care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele reflectate în astfel de declarații, inclusiv, fără limitare, preocupări neașteptate care pot apărea din date suplimentare, analize sau rezultate obținute în timpul studiilor clinice; apariția evenimentelor adverse de siguranță; riscurile de costuri sau întârzieri neașteptate; riscul altor obstacole neașteptate; eșecul de a proteja și aplica datele Biogen, proprietatea intelectuală și alte drepturi de proprietate și incertitudini legate de revendicările și provocările privind proprietatea intelectuală; riscurile asociate reformelor actuale și potențiale viitoare în domeniul sănătății; cereri de răspundere pentru produse; riscuri de colaborare cu terți; și impactul direct și indirect al pandemiei COVID-19 în curs de desfășurare asupra activității, rezultatelor operațiunilor și situației financiare ale Biogen. Cele de mai sus prezintă mulți, dar nu toți, factorii care ar putea face ca rezultatele reale să difere de așteptările Biogen în orice declarație prospectivă. Investitorii ar trebui să ia în considerare această declarație de avertizare, precum și factorii de risc identificați în cel mai recent raport anual sau trimestrial al Biogen și în alte rapoarte pe care Biogen le-a depus la Comisia de Valori Mobiliare din SUA. Aceste declarații se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale Biogen și vorbesc doar de la data acestui comunicat de presă. Biogen nu își asumă nicio obligație de a actualiza în mod public nicio declarație prospectivă, fie ca urmare a unor noi informații, evoluții viitoare sau altfel.


Copyright 2022 JCN Newswire. Toate drepturile rezervate. www.jcnnewswire.comBiogen Inc. și Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Japonia) au anunțat astăzi detalii suplimentare despre studiul de confirmare de fază 4 după punerea pe piață, ENVISION, al ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/mL injectabil pentru utilizare intravenoasă la începutul bolii Alzheimer, inclusiv detalii despre obiectivul studiului pentru înscrieri diverse și obiectivul principal. Sursă: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72730/3/