Anticorpul anti-amiloid beta protofibrilă Eisai Lecanemab selectat ca terapie de fond pentru studiul Tau Nexgen

TOKYO, Jan 19, 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. announced today that the Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), led by Washington University School of Medicine in St. Louis, has enrolled the first subject in the phase II/III study (Tau NexGen study). The study will assess the effect of Eisai's investigational anti-microtubule binding region (MTBR) tau antibody E2814, in dominantly inherited Alzheimer's disease (DIAD).

Se știe că oamenii care au mutații genetice ale DIAD dezvoltă boala Alzheimer (AD) și vor dezvolta probabil simptome la aproximativ aceeași vârstă pe care o au părinții lor afectați, adesea la 50, 40 sau chiar 30 de ani. Principalele patologii AD sunt placa de amiloid care constă din agregate beta amiloid (Abeta); încurcături neurofibrilare; și agregate intraneuronale de tau, despre care se crede că se răspândesc în tot creierul.

Scopul studiului Tau NexGen este de a evalua siguranța, tolerabilitatea, biomarkerul și eficacitatea cognitivă a terapiilor investigaționale la participanții pre-simptomatici sau simptomatici care au o mutație genetică care provoacă AD. În martie 2021, DIAN-TU a selectat E2814, care a fost creat dintr-o colaborare de cercetare între Eisai și University College London, drept primul medicament investigațional dintre medicamentele anti-tau pentru studiul Tau NexGen. Odată cu tot mai multe dovezi din studiile clinice care arată că țintirea amiloidului poate reduce biomarkerii AD, liderii studiilor clinice Tau NexGen au selectat lecanemab (BAN2401) anticorp anti-Abeta protofibril Eisai ca terapie anti-amiloid de bază, iar designul studiului a fost modificat în noiembrie 2021.

Eisai poziționează neurologia ca un domeniu terapeutic cheie și va continua să creeze inovații în dezvoltarea de noi medicamente bazate pe cercetări de ultimă oră în neurologie, deoarece urmărește să contribuie în continuare la îmbunătățirea beneficiilor persoanelor afectate și a familiilor acestora în boli cu un nivel ridicat de nerespectat. nevoi, cum ar fi demența, inclusiv AD.

Despre Rețeaua Alzheimer mostenită în mod dominant (DIAN)

The DIAN is an international research effort focused on dominantly inherited Alzheimer's disease. Dominantly Inherited Alzheimer's disease (DIAD) is a rare form of Alzheimer's disease (AD) that causes memory loss and dementia in individuals — typically while they are in their 30s to 50s. The disease affects less than 1% of the total population of people with AD. The aim of the Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) is to find solutions to treat or prevent this disease and, potentially, all forms of Alzheimer's. The DIAN-TU is an international public-private partnership dedicated to designing and managing interventional therapeutic trials for individuals with and at risk of DIAD.

Despre studiul Tau NexGen

Scopul studiului Tau NexGen este de a evalua siguranța, tolerabilitatea, biomarkerul și eficacitatea cognitivă a terapiilor investigaționale la persoanele care au o mutație genetică care provoacă AD. În studiul Tau NexGen, participanților simptomatici li se va administra anticorpi protofibril anti-amiloid beta (Abeta) lecanemab timp de șase luni înainte de a fi repartizați aleatoriu să primească și medicamentul anti-tau sau un placebo. Deoarece plăcile de amiloid se acumulează înainte de încurcarea tau în AD, acest design de studiu permite cercetătorilor să evalueze dacă îndepărtarea amiloidului eliberează calea pentru ca medicamentul anti-tau să funcționeze cel mai eficient. Participanții pre-simptomatici vor fi repartizați aleatoriu să primească medicamentul anti-tau sau un placebo timp de un an înainte de a începe administrarea lecanemabului. Prin eșalonarea medicamentelor în acest fel, cercetătorii vor putea evalua efectele medicamentului anti-tau singur înainte de a evalua efectele celor două medicamente împreună. Dacă obiectivele primare și secundare sunt pozitive în analiză la doi ani după începerea studiului, studiul va fi prelungit cu încă doi ani pentru a evalua dacă medicamentul încetinește declinul cognitiv și are efecte suplimentare asupra patologiei tau.

Despre E2814

Un anticorp tau de cercetare anti-microtubuli binding region (MTBR), E2814 este dezvoltat ca agent de modificare a bolii pentru tauopatii, inclusiv AD sporadic. Studiile clinice de fază I sunt în curs de desfășurare. E2814 a fost descoperit ca parte a colaborării de cercetare dintre Eisai și University College London. E2814 este conceput pentru a preveni răspândirea semințelor tau în creierul persoanelor afectate.

Despre Lecanemab (BAN2401)

Lecanemab este un anticorp monoclonal umanizat pentru AD care este rezultatul unei alianțe strategice de cercetare între Eisai și BioArctic. Lecanemab se leagă selectiv pentru a neutraliza și elimina agregatele Abeta solubile și toxice (protofibrile) despre care se crede că contribuie la procesul neurodegenerativ.

în AD. Ca atare, lecanemab poate avea potențialul de a avea un efect asupra patologiei bolii și de a încetini progresia bolii. În ceea ce privește rezultatele analizei prespecificate la 18 luni de tratament, Studiul 201 a demonstrat reducerea acumulării de Abeta cerebrală (P<0.0001) și încetinirea progresiei bolii măsurată prin ADCOMS* (P<0.05) la subiecții cu AD precoce. Studiul nu a atins rezultatul principal** la 12 luni de tratament. Extensia deschisă a Studiului 201 a fost inițiată după finalizarea perioadei de bază și a unei perioade de întrerupere între tratament (în medie de 24 de luni) pentru a evalua siguranța și eficacitatea și este în curs de desfășurare.

Eisai a obținut drepturile globale de a studia, dezvolta, produce și comercializa lecanemab pentru tratamentul AD, în conformitate cu un acord încheiat cu BioArctic în decembrie 2007. În martie 2014, Eisai și Biogen au încheiat un acord comun de dezvoltare și comercializare pentru lecanemab și părți. a modificat acordul respectiv în octombrie 2017. În prezent, lecanemabul este studiat într-un studiu clinic pivot de fază III în AD precoce simptomatică (Clarity AD), ca urmare a rezultatului studiului clinic de fază II (Studiul 201). În iulie 2020, a fost inițiat studiul clinic de fază III (AHEAD 3-45) pentru persoanele cu AD preclinic, adică sunt normali din punct de vedere clinic și au niveluri intermediare sau crescute de amiloid în creier. AHEAD 3-45 este desfășurat ca un parteneriat public-privat între Consorțiul pentru studii clinice Alzheimer, care oferă infrastructura pentru studiile clinice academice în AD și demențe asociate în SUA, finanțat de Institutul Național pentru Îmbătrânire, parte a National Institutes of Health. , și Eisai.

În septembrie 2021, a fost inițiată o depunere continuă către FDA a unei cereri de licență pentru produse biologice (BLA) pentru tratamentul AD precoce în cadrul căii de aprobare accelerată. Lecanemab a primit denumirea de Breakthrough Therapy în iunie 2021, un program al Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) menit să accelereze dezvoltarea și revizuirea medicamentelor pentru afecțiuni grave sau care pun viața în pericol.

* Dezvoltat de Eisai, ADCOMS (AD Composite Score) combină itemi din scalele ADAS-Cog (Scara de evaluare a bolii Alzheimer-subscală cognitivă), CDR (Clinical Dementia Rating) și scalele MMSE (Mini-Mental State Examination) pentru a permite o detecție sensibilă de modificări ale funcțiilor clinice ale simptomelor de AD precoce și modificări ale memoriei.
** O probabilitate estimată de 80% sau mai mare de a demonstra o încetinire de 25% sau mai mare a declinului clinic la 12 luni de tratament, măsurată prin ADCOMS față de valoarea inițială, comparativ cu placebo

Investigatii mass-media:
Departamentul de Relații Publice, Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120

Eisai Inc (SUA) Libby Holman 201-753-1945
Libby_Holman@eisai.com

Investitor Contact:
Eisai Co., Ltd.
Departamentul Relații cu Investitorii
TEL: +81-(0)70-8688-9685


Copyright 2022 JCN Newswire. Toate drepturile rezervate. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. a anunțat astăzi că Unitatea de studii ale rețelei Alzheimer mostenite în mod dominant (DIAN-TU), condusă de Școala de Medicină a Universității Washington din St. Louis, a înscris primul subiect în studiul de fază II/III (studiu Tau NexGen). Sursă: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72519/3/