Noul articol abordează aspectele legate de diferite motive pentru întârzierile care apar înainte și în timpul unei inspecții.
Cuprins
Food and Drug Administration (FDA sau Agenția), autoritatea de reglementare din SUA în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un proiect de document de orientare dedicat circumstanțelor care constituie întârzierea, negarea, limitarea sau refuzul unei inspecții de droguri sau dispozitive. Odată finalizat, documentul va descrie poziția autorității cu privire la acțiunile sau omisiunile producătorilor de dispozitive medicale și ale altor părți implicate în operațiunile cu dispozitive medicale care au impact asupra inspecțiilor efectuate de autoritate în cursul activităților sale de supraveghere. Este important de menționat că documentele de orientare ale FDA nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații, ci mai degrabă de a oferi clarificări suplimentare cu privire la cerințele de reglementare aplicabile, precum și recomandări de urmat în pentru a asigura respectarea acestuia. Mai mult, ar putea fi aplicată o abordare alternativă, cu condiția ca o astfel de abordare să fie în conformitate cu legislația actuală și să fi fost convenită în prealabil cu autoritatea.
Domeniul de aplicare al ghidului acoperă, inter alia, aspectele legate de întârzierile inspecțiilor și motivele potențiale ale acestora. În primul rând, autoritatea recunoaște că unele dintre aceste motive sunt în afara controlului rezonabil al unei entități supuse inspecției, totuși se va aștepta să fie furnizată o justificare adecvată cu privire la comportamentul considerat a avea un impact negativ asupra cursului unei inspecții și rezultând întârzieri suplimentare. Autoritatea mai menţionează că în cazul în care un proprietar, un operator sau un agent cauzează întârzierea nerezonabilă a unei inspecții, acest lucru poate duce la falsificarea medicamentelor sau dispozitivelor fabricate, procesate, ambalate sau deținute în ele în conformitate cu secțiunea 501(j) din Legea FD&C. Documentul descrie în continuare diferite tipuri de întârzieri care ar putea avea loc și evidențiază punctele cheie asociate acestora.
Întârzierea programării inspecțiilor preanunțate
În conformitate cu regula generală, inspecțiile de supraveghere pentru cauză și de rutină legate de droguri nu trebuie să fie preanunțate. Cu toate acestea, autoritatea tinde de obicei să contacteze în prealabil unitățile care fac obiectul inspecției, pentru a facilita procesul de inspecție. Dimpotrivă, legislația existentă impune autorității să anunțe în prealabil inspecțiile care implică unități străine și interne care efectuează operațiuni cu dispozitive medicale, cu excepția inspecțiilor pentru cauză. În situațiile în care preanunțarea nu este necesară conform reglementărilor aplicabile, autoritatea va decide asupra modului de acțiune care trebuie urmat de la caz la caz. Anunțul prealabil menționat ar putea fi sub forma unui apel telefonic sau a trimiterii unui e-mail. În cazul unui sit străin implicat, autoritatea va lua în considerare factorii locali, cum ar fi sărbătorile sau condițiile meteorologice, atunci când programează o inspecție.
Autoritatea oferă în continuare exemple de comportamente considerate a cauza întârzieri, și anume:
- O unitate nu va fi de acord cu o dată anunțată de începere a inspecției și nu oferă o explicație rezonabilă pentru nerespectarea acesteia;
- După programarea unei inspecții, o unitate solicită o dată ulterioară de începere fără a oferi o explicație rezonabilă;
- O unitate nu reușește să răspundă în urma încercărilor FDA de a contacta contactele desemnate ale unității.
Acțiunile și omisiunile de mai sus ar putea duce la ca dispozitivul medical în cauză să fie considerat falsificat.
În același timp, în cazul în care producătorul solicită reprogramarea unei inspecții și oferă o justificare rezonabilă, autoritatea o poate accepta.
Întârziere în timpul unei inspecții
Documentul acoperă și aspectele legate de întârzierile care ar putea avea loc în cursul inspecției propriu-zise. În conformitate cu reglementările aplicabile, autoritatea are o autoritate largă pentru a putea evalua conformitatea cu cerințele de reglementare la care se supune instalația în cauză. Astfel, orice acțiuni sau omisiuni care afectează posibilitatea investigatorului autorității de a efectua o inspecție într-un mod corespunzător vor fi considerate ca întârzieri ale inspecției. Totodată, autoritatea recunoaște că simpla prezență a reprezentanților săi ar putea duce la confuzii minore și ar putea afecta ușor funcționarea normală a unității în timpul inspecției, astfel încât, în cazul în care eforturile de bună-credință ar duce la întârzieri minore, acestea nu ar fi luate în considerare. nerezonabil.
Conform ghidului, exemplele de întârzieri includ, printre altele, următoarele:
- O instalație nu permite investigatorului FDA accesul la o zonă a unității până la o anumită dată sau oră viitoare, chiar dacă zona este operațională și este o zonă a locului de inspecție pe care FDA are autoritatea să o inspecteze, fără a oferi o explicație rezonabilă ;
- O unitate îl lasă pe investigatorul FDA într-o sală de conferințe fără acces la documentația necesară sau la persoane responsabile pentru o perioadă de timp nerezonabilă care interferează cu capacitatea investigatorului de a finaliza inspecția;
- O unitate este de acord cu data de inspecție anunțată în prealabil, dar atunci când anchetatorul intră în unitate, personalul necesar nu este disponibil sau conducerea firmei îl informează pe anchetator că operațiunile sunt oprite, fără a oferi o explicație rezonabilă.
În același timp, autoritatea nu va avea obiecții cu privire la împiedicarea accesului anchetatorilor FDA într-o anumită zonă înainte ca măsurile sau precauțiile corespunzătoare să fie luate în mod corespunzător.
Întârzierea producerii înregistrărilor
Conform ghidului, este de o importanță vitală ca autoritatea să poată revizui și colecta copii ale înregistrărilor corespunzătoare legate de medicamentele sau dispozitivele medicale în cauză. De exemplu, în cursul unei inspecții, investigatorul FDA poate examina documentația referitoare la dispozitiv pentru a evalua conformitatea cu cerințele de reglementare respective. Autoritatea recunoaște că instalația va avea nevoie de timp rezonabil pentru a produce copii ale unor astfel de înregistrări, cu toate acestea, acest proces nu ar trebui amânat în mod nerezonabil. După cum a explicat autoritatea, exemplele de întârzieri nejustificate includ următoarele:
- În timpul unei inspecții, investigatorul FDA solicită, într-un interval de timp rezonabil, înregistrări pe care FDA are autoritatea de a inspecta, dar unitatea nu reușește să producă înregistrările solicitate în intervalul de timp solicitat de FDA, fără o explicație rezonabilă;
- FDA solicită înregistrări în conformitate cu secțiunea 704(a)(4) sau 704(e) din Legea FD&X, dar unitatea nu reușește să producă înregistrările solicitate în timp util, fără o explicație rezonabilă.
Situațiile de mai sus ar putea avea ca rezultat ca dispozitivul medical în cauză să fie considerat falsificat.
Pe scurt, prezentul ghid al FDA descrie probleme potențiale care ar putea duce la întârzieri în diferite etape ale procesului de inspecție. Documentul explică, de asemenea, abordarea care trebuie aplicată de către autoritate atunci când se stabilește dacă aceste întârzieri sunt rezonabile.
Surse:
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-delaying-an-inspection-reasonable-and-unreasonable-delays/
- 1
- a
- capacitate
- Capabil
- Despre Noi
- mai sus
- Accept
- acces
- Cont
- act
- Acțiune
- acțiuni
- activităţi de
- Suplimentar
- adrese
- administrare
- avansa
- negativ
- agenție
- Agent
- TOATE
- alternativă
- și
- a anunțat
- aplicabil
- aplicatii
- aplicat
- abordare
- adecvat
- ZONĂ
- articol
- aspecte
- evaluări
- asociate
- Încercările
- autoritate
- disponibil
- bază
- înainte
- fiind
- Dincolo de
- larg
- apel
- caz
- Provoca
- cauze
- provocând
- centralizat
- Schimbare
- Modificări
- împrejurări
- clientii
- colecta
- Companii
- Completă
- conformitate
- Condiții
- Conduce
- efectuarea
- Conferință
- confuzie
- luate în considerare
- constitui
- contactați-ne
- contrar
- Control
- ar putea
- înscrie-te la cursul
- acoperă
- critic
- Curent
- Data
- întârziere
- Întârziat
- întârzieri
- descrie
- determinarea
- dispozitiv
- Dispozitive
- diferit
- document
- documentaţie
- documente
- Intern
- proiect
- medicament
- Droguri
- în timpul
- Eforturile
- asigura
- intră
- entitate
- Chiar
- exemple
- Cu excepția
- existent
- expansiune
- aștepta
- expert
- experți
- a explicat
- explică
- explicație
- facilita
- Facilitate
- factori
- eșuează
- Eșec
- fda
- finalizat
- First
- a urmat
- următor
- alimente
- Food and Drug Administration
- străin
- formă
- mai mult
- viitor
- General
- Da
- Oferirea
- Caritate
- expansiune globală
- bine
- de asistență medicală
- Held
- ajutor
- highlights-uri
- concediu
- holistică
- Totuși
- HTTPS
- Impactul
- important
- a impune
- in
- include
- persoane fizice
- informații
- instanță
- Inteligență
- introduce
- implicat
- probleme de
- IT
- în sine
- Cheie
- Cunoaște
- Legal
- Legislație
- Linie
- local
- administra
- administrare
- sistemul de management
- manieră
- fabricat
- Producător
- Producătorii
- pieţe
- max-width
- măsuri
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- menționează
- minor
- mai mult
- și anume
- Natură
- necesar
- reţea
- Nou
- normală.
- obligațiuni
- operațional
- Operațiuni
- operator
- comandă
- Altele
- proprietar
- împachetat
- petreceri
- perioadă
- Personal
- Pharma
- telefon
- Apel telefonic
- Loc
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- puncte
- poziţie
- posibilitate
- potenţial
- Pregăti
- prezenţă
- prezenta
- prevenirea
- proces
- produce
- Produse
- adecvat
- furniza
- prevăzut
- furnizează
- furnizarea
- publica
- publicat
- În conformitate cu
- întrebare
- Întrebări
- în timp real
- rezonabil
- motive
- Recomandări
- înregistrări
- refuzare
- cu privire la
- regulament
- autoritățile de reglementare
- legate de
- Reprezentanții
- solicitat
- cereri de
- necesita
- necesar
- Cerinţe
- Necesită
- respectiv
- Răspunde
- responsabil
- rezultat
- rezultând
- revizuiască
- Cameră
- Regula
- norme
- Alerga
- Said
- acelaşi
- domeniu
- Secțiune
- trimitere
- să
- închidere
- simplu
- teren
- situații
- So
- soluţii
- unele
- Surse
- vorbi
- specific
- Stadiile
- standarde
- Începe
- subiect
- astfel de
- REZUMAT
- supraveghere
- sistem
- Lua
- Zona
- lor
- acolo
- Prin
- timp
- interval de timp
- Titlu
- la
- Tipuri
- în
- us
- obișnuit
- Verificare
- Vreme
- dacă
- voi
- în
- fără
- la nivel internațional.
- ar
- X
- zephyrnet