Politica FDA privind măștile de față și acoperirea feței cu barieră: abordare de reglementare

Cuprins

Food and Drug Administration (FDA sau Agenția), autoritatea de reglementare din SUA în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de îndrumare dedicat politicii de aplicare a măștilor de față și a acoperirii faciale cu barieră utilizate în timpul focarului de Coronavirus 2019 (COVID-19) cauzat de virusul SARS-CoV-2 sau de „noul coronavirus” și de urgența de sănătate publică asociată acestuia. Documentul oferă o privire de ansamblu asupra măsurilor temporare și extraordinare introduse de FDA pentru a asigura și extinde disponibilitatea produselor menționate în timpul pandemiei pentru a satisface cererea crescută. De asemenea, este important de menționat că prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații, ci mai degrabă de a oferi clarificări suplimentare cu privire la cerințele de reglementare aplicabile, precum și recomandări care trebuie să fie luate în considerare de producătorii de dispozitive medicale și de alte părți implicate pentru a asigura conformitatea cu acestea. În plus, autoritatea afirmă în mod explicit că ar putea fi aplicată o abordare alternativă, cu condiția ca o astfel de abordare să fie în conformitate cu legislația existentă și să fi fost convenită în prealabil cu autoritatea. 

Măștile de față nu sunt destinate unui scop medical

În primul rând, documentul descrie abordarea de reglementare care trebuie aplicată în ceea ce privește măștile de față care nu sunt destinate scopului medical. În conformitate cu regula generală, măștile de față care intră în domeniul de aplicare al definiției dispozitivelor medicale stabilite în Legea FD&C sunt considerate dispozitive medicale și, în consecință, ar trebui să facă obiectul reglementărilor în cadrul dispozitivelor medicale. Totodată, există și alte măști disponibile pe piață, destinate altor scopuri. În plus, autoritatea subliniază că astfel de măști nu ar necesita autorizarea sa, în timp ce prevederile Legii FD&C nu s-ar aplica părților implicate în operațiunile cu acestea. 

Autoritatea a explicat în continuare că măștile de față sunt considerate dispozitive medicale în cazul în care sunt destinate inițial unui scop medical – de exemplu, prevenirea transmiterii bolilor infecțioase. Conform ghidului, atunci când evaluează produsul în ceea ce privește natura sa de reglementare, autoritatea va lua în considerare dacă:

• Acestea sunt etichetate sau sunt destinate utilizării de către HCP;
• Sunt etichetate sau în alt mod pentru a fi utilizate într-o unitate de îngrijire medicală sau într-un mediu; și 
• Acestea includ orice medicament, substanțe biologice sau agenți antimicrobieni/antivirali. 

Produse care nu sunt destinate să ofere protecție împotriva lichidelor 

Sfera de aplicare a ghidului acoperă, de asemenea, aspectele legate de măștile de față și măștile de protecție pentru față destinate unui scop medical care nu sunt destinate să ofere protecție de barieră lichidă. 

Autoritatea subliniază importanța utilizării echipamentului individual de protecție (EIP) pentru personalul implicat în operațiunile de asistență medicală în timpul pandemiei. În special, se precizează că Angajatorii din domeniul sănătății trebuie să respecte standardele Administrației pentru Securitate și Sănătate Ocupațională care au cerut EIP pentru a proteja lucrătorii și care se aplică riscurilor de boli infecțioase. 

În afară de cele de mai sus, este, de asemenea, important de menționat că măștile de față trebuie folosite pentru controlul sursei, și nu ca echipament de protecție personală. În plus, acoperirile de barieră ar putea fi utilizate și pentru controlul sursei. Dispozitivele menționate trebuie să respecte toate cerințele de reglementare aplicabile în ceea ce privește eficiența filtrării și rezistența la fluxul de aer. În plus, FDA subliniază că Nici măștile de față și nici măștile de protecție pentru față nu înlocuiesc aparatele respiratorii aprobate de NIOSH (inclusiv aparatele respiratorii N95), care asigură protecție respiratorie purtătorului, sau măștile chirurgicale, care asigură protecție împotriva fluidelor și o filtrare specială purtătorului. 

Inițial, flexibilitate suplimentară de reglementare cu privire la produsele menționate mai sus a fost introdusă în aprilie 2020, când a început pandemia. În acel moment, industria se confrunta cu o creștere bruscă a cererii pentru astfel de produse și era de o importanță vitală să se răspundă nevoilor. Pentru a extinde disponibilitatea măștilor de față, autoritatea a eliberat ulterior o Autorizație de utilizare de urgență, cu condiția ca acestea să îndeplinească criterii specifice. Pe baza EUA menționată mai sus, anumite produse ar putea fi introduse pe piață printr-o procedură simplificată, cu condiția să existe o nevoie nesatisfăcută din cauza absenței alternativelor dintre produsele care sunt deja înregistrate și permise pentru comercializare și utilizare. 

În conformitate cu politica descrisă în prezentul ghid, autoritatea nu intenționează să se opună comercializării și utilizării măștilor de față și a măștilor de protecție pentru față destinate a fi utilizate în scopuri de marketing fără a respecta anumite cerințe de reglementare la care ar putea fi renunțate temporar, cu condiția ca: nu expun utilizatorii și alte persoane la riscuri nejustificate în contextul pandemiei. Politica menționată se aplică pe întregul termen al urgenței de sănătate publică și, de asemenea, 180 de zile după aceea. Politica este menită să ofere flexibilitate suplimentară tuturor părților implicate, inclusiv producătorilor de dispozitive medicale, furnizorilor de servicii medicale și pacienților.

Criterii de aplicabilitate 

Documentul prezintă în continuare criteriile care trebuie aplicate atunci când se determină dacă politica descrisă aici ar putea fi aplicată. 

Conform ghidului, măștile de față nu sunt considerate a crea un risc nejustificat atunci când: 

• Au o etichetare adecvată care conține o descriere exactă, inclusiv detalii despre materialele care contactează pacientul,

• Pentru ca FFR-urile neaprobate de NIOSH să fie utilizate ca măști de față, FFT-ul neaprobat de NIOSH este separat de FFR-urile aprobate de NIOSH și identificat în mod clar ca o mască de față pentru utilizare numai ca control sursă;

• Nu conțin medicamente, substanțe biologice sau nanoparticule;
• Etichetarea produsului se referă la mediul în care produsul ar trebui să fie utilizat, inclusiv recomandări împotriva utilizării în orice cadru chirurgical sau unde se poate aștepta o expunere semnificativă la lichide, corporale sau alte fluide periculoase; utilizarea într-un cadru clinic în care nivelul de risc de infecție prin expunerea prin inhalare este ridicat; și utilizarea în prezența unei surse de căldură de mare intensitate sau a unui gaz inflamabil;
• Produsul nu ar trebui să expună utilizatorii la riscuri suplimentare atunci când este utilizat în scopul prevăzut. 

Pe lângă cele de mai sus, documentul prezintă, de asemenea, criteriile care trebuie aplicate în ceea ce privește acoperirile faciale cu barieră. Conform ghidului, aceste criterii includ, printre altele, următoarele: produsul este etichetat ca acoperire cu barieră a feței și este evaluat în conformitate cu 42 CFR Part 84 și în conformitate cu ASTM F3502-21: Specificația standard pentru acoperiri pentru față cu barieră. Restul criteriilor sunt similare cu cele aplicate în cazul măștilor de față. 

În rezumat, prezentul ghid al FDA descrie în detaliu politica specială pe care o aplică autoritatea pentru a asigura și extinde disponibilitatea măștilor de față și a măștilor de protecție pentru față în timpul urgenței de sănătate publică, pentru a răspunde nevoilor tot mai mari. Conform politicii menționate, aceste produse ar putea fi introduse pe piață printr-o procedură simplificată, cu excepția anumitor cerințe.

Surse:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-barrier-face-coverings-during-coronavirus-disease-covid-19-public 

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.