Testarea picăturii dispozitivelor medicale In Silico VS Benchtop

Acest blog explorează testarea in silico a dispozitivelor medicale în comparație cu metodele tradiționale de pe bancă. Designul dispozitivului medical trebuie să abordeze modul în care este utilizat și manipulat un dispozitiv (de exemplu, portabil, de bancă, autoportant etc.).

În majoritatea jurisdicțiilor, testarea de cădere este necesară ca parte a trimiterilor organismului de reglementare care solicită certificarea pentru vânzare în fiecare jurisdicție (de exemplu, marcajul CE UE).

Organismele de reglementare consideră pe scară largă IEC 60601-1 ca cerință de bază pentru siguranța și eficacitatea dispozitivelor electrice medicale. Acest standard prescrie înălțimi și orientări pentru care să apară căderi, defecțiunile inacceptabile fiind definite și justificate de echipa de proiectare a produsului.

Termenele de proiectare în faza inițială sunt adesea strânse și limitează capacitatea designerilor de a oferi rezultate în stadiu incipient privind siguranța și eficacitatea unui produs. Testarea fizică internă poate crește încrederea în robustețea unui design, dar numai în măsura în care defecțiunea prescrisă este detectabilă prin mijloace fizice.

Prea des, materialele prototipului din stadiul inițial și conexiunile (puncte de fixare, îmbinări lipite etc.) nu sunt reprezentative pentru proiectarea finală intenționată. Dacă testarea fizică este lăsată până la o etapă târzie în proiectare, când designul produsului este blocat cu materialele finale (de exemplu, termoplastice) și elemente de fixare, sunt adesea necesare costuri mari de capital și termene mai lungi pentru modificările de proiectare.

Indiferent de testarea fizică incipientă sau târzie, durata ciclului de la definire la rezultate este relativ lungă din cauza fluxului de lucru (proiectare, lansare, achiziție și asamblare) necesar înainte ca testarea să poată avea loc. Acest lucru mărește costurile pentru forță de muncă și materiale – testele de cădere consumă ansambluri întregi de componente structurale majore, care pot genera costuri mari din cauza cantităților mici în faza incipientă de proiectare.

Testarea de cădere a dispozitivelor medicale in silico este o alternativă la testarea fizică și o parte din Inginerie asistată de calculator (CAE sau CAx). CAD-ul unui dispozitiv (componente modelate în formă digitală) sau reprezentările ad-hoc pot fi integrate într-un model de calcul folosind software de inginerie precum Răspunsuri, și rulați prin simulări reprezentând teste fizice.

Testarea de cădere a dispozitivelor medicale in silico poate oferi multe avantaje față de testarea fizică. Una dintre acestea este capacitatea sa de a privi în interior – componentele din dispozitive pot fi revizuite direct, arătând punctele de defecțiune care nu sunt detectabile prin inspecție vizuală după căderi fizice. Iterațiile de proiectare sunt ușor scalabile și pot aborda o serie de întrebări de proiectare.

Cunoscute și sub denumirea de studii parametrice, acestea utilizează un model de calcul fundamental pentru a răspunde întrebărilor critice de proiectare, cum ar fi ajustări ale materialelor, geometrii, criterii de defecțiune (de exemplu, smulgerea elementelor de fixare/forfecarea bossului, deformarea structurală, efectele termice etc.), printre multe alții.

Mai jos este un exemplu despre modul în care ciclurile de testare fizică fără simulare se compară cu un ciclu de proiectare bazat pe simulare, demonstrând capacitatea simulării de a scurta intervalele de timp ale iterațiilor de proiectare:

Figura 1 – Procesul de iterație a proiectării, fără simulare VS bazat pe simulare

Exemplu In Silico – Test de picătură

Pentru a pune acest lucru în context, luați un exemplu care reprezintă o carcasă simplificată și un ansamblu de dispozitiv comun: o carcasă etanșă care conține componente critice. Aceste componente interne sunt fixate într-un mod care a permis testarea funcțională în stadiu incipient, care a fost un efort de proiectare pe termen scurt pentru a demonstra un concept pentru investitori.

O nouă etapă de proiectare este inițiată cu scopul de a construi încrederea în robustețea designului și de a progresa către proiectarea scalabilă a dispozitivelor și eventuala fabricație. Unul dintre testele din această progresie este o serie de căderi de dispozitiv de la o înălțime fixă.

Înainte de a aborda testarea oficială – de multe ori cu case de testare certificate – testarea de încredere internă poate pune în pericol multe întrebări de proiectare înainte ca acestea să fie implementate. Testarea in silico este un prim pas excelent pentru a evalua ipotezele și a înțelege diferențele de parametri.

Acest exemplu a fost reprezentat de o carcasă din ABS disponibilă la raft, care reține un bloc de oțel de 12 lb în interior, cu 4 elemente de fixare din oțel care formează filet care îl țin de șefurile carcasei ABS. Un model in silico a fost creat pentru a reprezenta carcasa de bază – o cădere de 2 metri pe colțul frontal al capacului carcasei.

Figura 2 – Configurarea testului pentru cazurile fizice și in silico

Modelarea in silico a prezis defecțiunea șuruburilor ABS prin scoaterea elementelor de fixare din oțel. Modelul a prezis apoi că impulsul rămas al blocului abrupt a afectat mai întâi colțul inferior al incintei și apoi capacul, deformând punctele afectate și propagănd undele de șoc în jurul incintei.

Modelul in silico a fost apoi comparat cu un ansamblu de banc format din componentele fizice care au definit modelul in silico. Acest lucru a permis demonstrarea fizicii din lumea reală și compararea cu modelul in silico. Imaginile de mai jos compară rezultatele testelor fizice cu predicțiile modelului in silico.

Figura 3 – Rezultatele testului de cădere pe banc

Figura 4 – Deformarea incintei, predicție Benchtop vs In Silico

Figura 5 – Deformarea elementelor de fixare, Predicția pentru banc și in silico

Exemplul arată că deformarea și defecțiunea așteptate la nivel de componentă pot fi prezise folosind modelarea in silico. Studiile parametrice suplimentare pot fi efectuate după cum se dorește pe model pentru a arăta cum acestea pot prezice rezultate alternative.

Concluzie

Proiectarea și dezvoltarea produselor pentru dispozitive medicale se vor baza din ce în ce mai mult pe modelarea computațională pentru a crește eficiența și a reduce termenele de dezvoltare. Scalabilitatea, urmărirea rapidă a iterațiilor de dezvoltare și capacitatea de a revizui modurile de eșec greu de detectat fac ca testarea in silico a dispozitivelor medicale să fie un instrument puternic pentru dezvoltarea produselor pentru dispozitive medicale.

Prinderea punctelor de defecțiune și ajustarea designului poate duce la economii substanțiale prin reducerea testelor distructive pe termen scurt și luarea deciziilor informate pentru produsul final.

Nathan Muller, EIT, este inginer mecanic mecanic StarFish - Analiză și Proiectare. Se concentrează pe ingineria simulării folosind modelarea computațională. Ca parte a unei echipe de proiectare și dezvoltare, el optimizează și riscă proiectele cu gamă largă.

[Conținutul încorporat]

---

• Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
• Sursa: https://starfishmedical.com/blog/in-silico-medical-device-drop-testing-vs-benchtop/