Late Breaking Data On Pulmonary Vein Isolation With HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter Presented At AF Symposium 2023

Republicat de Platon

Urmaritori: 0

Prezentarea detaliilor rezultate din studiul global, multicentric STELLAR al Biosense Webster

IRVINE, California, 3 februarie 2023 /PRNewswire/ — Biosense Webster, Inc., un lider global în tratamentul aritmiei cardiace și o parte din Johnson & Johnson MedTechⁱ, a anunțat că rezultatele pozitive ale studiului STELLAR sponsorizat de companie au fost prezentate ca un declanșator tardiv, intitulat „Izolarea venelor pulmonare a fibrilației atriale paroxistice cu cateter cu balon cu radiofrecvență multielectrodă: rezultate din studiul global, multicentric, STELLAR”, la cea de-a 28-a ediție anuală internațională. Simpozion AF.

Studiul STELLAR a investigat siguranța și eficacitatea izolării venelor pulmonare (PVI) folosind cateterul de ablație cu balon HELIOSTAR™ în fibrilația atrială paroxistică simptomatică (AFib) refractară la medicamente. Acest studiu este cel mai mare studiu clinic până în prezent, cu date de urmărire pe 12 luni pentru cateterul de ablație cu balon HELIOSTAR™.

În analiză, PVI acut a fost realizat la 98.8% dintre subiecți și la 93.0% fără utilizarea suplimentară a cateterelor focale. Majoritatea PVI-urilor au fost realizate fără a necesita retușuri focale. Eficacitatea primară la 12 luni a fost de 67.7% și > 90% dintre pacienți nu au suferit ablații repetate la 12 luni. În plus, rata succesului clinic – definită în studiu ca lipsă de recurență simptomatică a aritmiei atriale la 12 luni – a fost de 77.7%.¹

„Odată cu prevalența tot mai mare a AFib, este important ca instrumentele inovatoare să fie evaluate pe diverse piețe și populații de pacienți pentru a oferi valoare pacienților din toate regiunile”, a declarat Sandeep Goyal, MD, FHRS, Director, Laboratorul de Electrofiziologie, Spitalul Piedmont Atlanta, care a servit. ca investigator în studiul STELLARⁱⁱ. „Rezultatele acestui studiu oferă dovezi suplimentare despre modul în care cateterele cu balon RF pot fi un instrument important pentru electrofiziologi atunci când tratează AFib.”

Studiul STELLAR a fost un studiu de exceptare a dispozitivelor de investigație reglementat de FDA, efectuat în SUA, China și Italia pentru a evalua siguranța și eficacitatea PVI folosind cateterul de ablație cu balon HELIOSTAR™ în AFib paroxistic simptomatic refractar la medicamente.²

Cateterul de ablație cu balon HELIOSTAR™ este primul cateter de ablație cu balon cu radiofrecvență aprobat în EMEA pentru ablația cardiacă. Cateterul de ablație cu balon HELIOSTAR™ este complet integrat cu sistemul CARTO™ 3, permițând un flux de lucru de fluoroscopie eficient, personalizabil și redus pentru PVI.³ Cateterul de ablație cu balon HELIOSTAR™ nu este aprobat în SUA.

„Biosense Webster se angajează să colaboreze cu comunitatea EP pentru a promova instrumente sigure, eficiente și eficiente pentru tratarea aritmiilor cardiace, astfel încât persoanele cu AFib să poată trăi viața pe care și-o doresc”, a declarat Anthony Hong, Vicepreședinte, Cercetare Preclinică și Clinică și Medicală. Afaceri, Biosense Webster, Inc. „Suntem încântați că această analiză din studiul STELLAR întărește valoarea cateterului de ablație cu balon HELIOSTAR™ în tratarea fibrilației atriale paroxistice simptomatice refractare la medicamente.”

Despre STELLAR
Studiul STELLAR este o evaluare clinică pivot, prospectivă, multicentrică, cu un singur braț, a cateterului cu balon RF Multielectrode. Studiul va evalua siguranța și eficacitatea cateterului cu balon RF Multielectrode utilizat pentru ablație la pacienții cu fibrilație atrială paroxistică (PAF).

Despre Biosense Webster
Biosense Webster, Inc. este liderul global de piata in stiinta si tehnologia din spatele diagnosticului si tratamentului aritmiilor cardiace. Parte a Johnson & Johnson MedTech, compania specializată în tehnologie medicală are sediul în Irvine, California, și lucrează în întreaga lume pentru a promova instrumentele și soluțiile care îi ajută pe electrofiziologi să identifice, să trateze și să furnizeze îngrijire. Aflați mai multe la www.biosensewebster.com și conectați-vă LinkedIn și Twitter.

Despre Johnson & Johnson MedTechⁱ
La Johnson & Johnson MedTechⁱ, dezlănțuim expertiză diversă în domeniul sănătății, tehnologie intenționată și pasiune pentru oameni de a transforma viitorul intervenției medicale și de a da puterea tuturor să trăiască cea mai bună viață posibilă. Timp de mai bine de un secol, am promovat inovații științifice inovatoare pentru a răspunde nevoilor nesatisfăcute și a reimagina sănătatea. În chirurgie, ortopedie, viziune și soluții intervenționale, continuăm să ajutăm la salvarea de vieți și la crearea unui viitor în care soluțiile de asistență medicală sunt mai inteligente, mai puțin invazive și mai personalizate.

Precauții referitoare la declarații anticipative
Acest comunicat de presă conține „declarații prospective”, așa cum sunt definite în Private Securities Litigation Reform Act din 1995 cu privire la cateterul de ablație cu balon HELIOSTAR™. Cititorul este avertizat să nu se bazeze pe aceste declarații prospective. Aceste declarații se bazează pe așteptările actuale privind evenimentele viitoare. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini cunoscute sau necunoscute, rezultatele reale ar putea varia semnificativ de așteptările și proiecțiile Biosense Webster, Inc., oricare dintre celelalte companii Johnson & Johnson MedTech și/sau Johnson & Johnson. Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la: incertitudinea aprobărilor de reglementare; incertitudinea succesului comercial; provocări la brevete; concurența, inclusiv progresele tehnologice, noi produse și brevete obținute de concurenți; probleme legate de eficacitatea sau siguranța produsului care au ca rezultat rechemarea produsului sau măsuri de reglementare; modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile, inclusiv reformele globale în domeniul sănătății; schimbări în comportamentul și modelele de cheltuieli ale cumpărătorilor de produse și servicii de îngrijire a sănătății; și tendințele către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății. O listă suplimentară și descrieri ale acestor riscuri, incertitudini și alți factori pot fi găsite în Raportul anual Johnson & Johnson pe formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 2 ianuarie 2022, inclusiv în secțiunile intitulate „Notă de precauție privind declarațiile prospective. ” și „Punctul 1A. Factori de risc” și în rapoartele trimestriale ulterioare ale Johnson & Johnson pe Formularul 10-Q și alte depuneri la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse. Copii ale acestor dosare sunt disponibile online la www.sec.gov, www.jnj.com sau la cerere de la Johnson & Johnson. Nici Biosense Webster, Inc., Companiile Johnson & Johnson MedTech și nici Johnson & Johnson nu se angajează să actualizeze nicio declarație prospectivă ca urmare a unor noi informații sau evenimente sau evoluții viitoare.

ⁱ Johnson & Johnson MedTech cuprinde afacerile de chirurgie, ortopedie, viziune și soluții intervenționale din segmentul MedTech al Johnson & Johnson.
ⁱⁱ Piedmont Healthcare, Inc. a încheiat un acord de studii clinice cu Biosense Webster, Inc pentru participarea lor la Studiul STELLAR. Dr. Goyal a servit ca investigator al procesului și nu a fost compensat pentru această contribuție de autor.

¹ Goyal, Sandeep K., et al. Izolarea venelor pulmonare a fibrilației atriale paroxistice cu cateter cu balon cu radiofrecvență multielectrodă: rezultate din studiul global, multicentric, STELLAR [rezumat]. În: AF Symposium.; 2–4 februarie; Boston.
²ClinicalTrials.gov. Evaluarea siguranței și eficacității cateterului cu balon cu radiofrecvență cu mai mulți electrozi pentru tratamentul fibrilației atriale paroxistice simptomatice (STELLAR) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030. Accesat ianuarie 11, 2023.
³ articol primar SHINE Schilling Europace 2021; 23(6):851-860.

Contacte Media:
Diane Pressman
908-295-0857
Dpressm1@its.jnj.com

Charlene DeBar
714-727-8677
Cdebar1@its.jnj.com

Relații cu investitorii:
Sarah Wood
908-218-3560
Swood15@its.jnj.com

Vizualizați conținut original pentru a descărca multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/late-breaking-data-on-pulmonary-vein-isolation-with-heliostar-balloon-ablation-catheter-presented-at-af-symposium-2023-301738674.html