- HFX™ pentru PDN Acum, singurul sistem de stimulare a măduvei spinării aprobat de FDA pentru a trata PDN¹
- Compania va iniția imediat activități de lansare comercială în SUA
- Compania anunță venituri preliminare, neauditate pentru al doilea trimestru 2021, de aproximativ 102.3 milioane USD și intenționează să actualizeze îndrumările atunci când va raporta rezultatele financiare pentru al doilea trimestru 2021 pe 4 august 2021
REDWOOD CITY, California., Iulie 19, 2021 / PRNewswire / - Nevro Corp. (NYSE: NVRO), o companie globală de dispozitive medicale care furnizează soluții inovatoare, bazate pe dovezi pentru tratamentul durerii cronice, a anunțat astăzi primirea FDA aprobarea sistemului Senza® pentru tratamentul durerii cronice asociate cu neuropatia diabetică dureroasă (PDN). Această aprobare este specifică stimulării unice de 10 kHz a lui Nevro, iar Nevro are acum singurul sistem de stimulare a măduvei spinării aprobat de FDA cu o indicație specifică pentru tratarea PDN. Compania va iniția imediat activități de lansare comercială în SUA sub brandul HFX™ lansat recent, ca HFX™ pentru PDN.1
„Această aprobare FDA marchează o realizare maximă care demonstrează puterea datelor noastre clinice și oferă o nouă opțiune de tratament revoluționară dovedită pentru pacienții cu PDN care se luptă cu durerea debilitantă și care nu pot găsi alinare cu opțiunile farmacologice disponibile în prezent”, a spus D. Keith Grossman, președinte, director executiv și președinte al Nevro. „Suntem încântați că putem începe acum activitățile de lansare comercială în SUA și credem că acest nou indiciu va fi un motor important al creșterii pe termen lung a afacerii noastre în anii următori.”
Dl Grossman a continuat: „Am dori să mulțumim investigatorului principal principal Dr. Erika Petersen și întreaga echipă de investigatori ai studiilor clinice și pacienții lor pentru participarea la studiu și parteneriatul continuu, fără de care această aprobare nu ar fi fost posibilă.”
Participanții la studiu au demonstrat rezultate semnificativ îmbunătățite și susținute cu stimularea măduvei spinării (SCS) de 10 kHz, inclusiv ameliorarea substanțială și susținută a durerii și îmbunătățirea calității vieții legate de sănătate. Rezultatele la 6 luni ale studiului controlat randomizat (RCT) SENZA-PDN au fost publicate anterior în JAMA Neurologie2 in aprilie 2021, iar rezultatele urmăririi la 12 luni și datele încrucișate la 6 luni ale pacientului au fost prezentate recent la Asociația Americană de Diabet a 81-a sesiune științifică în iunie 2021.3 Aceste date vor fi utilizate pentru a sprijini deciziile de trimitere a medicului, precum și inițiativele de acces pe piață pentru a extinde acoperirea plătitorilor a acestei proceduri. Compania intenționează să publice aceste rezultate pe 12 luni, inclusiv datele de 6 luni ale pacientului, într-un jurnal revizuit de colegi. Participanții la studiu vor continua să fie urmăriți până la 24 de luni.
„Ameliorarea substanțială a durerii și îmbunătățirea calității vieții demonstrează că terapia de 10 kHz poate trata în siguranță și eficient această populație de pacienți”, a declarat dr. Erika Petersen, Profesor de neurochirurgie, director de neurochirurgie funcțională și restaurativă la Universitatea din Arkansas pentru Științe Medicale și investigator principal al studiului SENZA-PDN. „Sunt recunoscător co-investigatorilor mei și pacienților care au participat la acest studiu, deoarece rezultatele și această aprobare vor avea un impact larg asupra vieții pacienților cu PDN.”
„Neuropatia diabetică este una dintre cele mai răspândite și debilitante complicații cronice ale diabetului și, de ani de zile, pacienții cu PDN s-au luptat cu lipsa opțiunilor de tratament eficiente atunci când medicamentele convenționale nu sunt tolerate sau nu sunt tolerate”, a comentat dr. Frances Broyles, Director Medical de Diabet/Endocrinologie și Nutriție la Serviciile de Sănătate Suedeze în Seattle, Washington. „Abilitatea de a oferi acum terapia Nevro de 10 kHz, care poate permite întreruperea terapiei medicamentoase pe termen lung și poate elimina efectele secundare nedorite ale medicamentelor, este o adăugare binevenită ca opțiune de tratament pentru pacienții mei cu PDN care se confruntă cu această afecțiune dificilă. Experiența mea personală de practică cu terapia Nevro 10 kHz a fost nimic mai puțin decât schimbarea vieții pacientului.”
Compania continuă să anticipeze o contribuție la venituri de un milion de cifre de la PDN în 2021, dintre care cea mai mare parte este de așteptat să fie generată în al patrulea trimestru, cu o penetrare mai largă și o contribuție mai mare la venituri așteptată în 2022 și ulterior. Se așteaptă ca rampa de venituri să se dezvolte treptat în primele luni de la lansare, pe măsură ce gradul de conștientizare crește în rândul medicilor și pacienților care se referă, pacienții trec prin trimiterea la încercare către calea de implant permanent și se extinde accesul cu plătitorii de asigurări. La nivel internațional, compania va executa planuri de lansare în etape în Marea Britanie, Germania și Australia, cu o extindere suplimentară planificată în 2022.
Mai multe informații pot fi găsite la www.HFXforPDN.com
Venituri preliminare, neauditate din al doilea trimestru 2021
Nevro a anunțat, de asemenea, că veniturile sale preliminare, neauditate din al doilea trimestru 2021, la nivel mondial, sunt de așteptat să fie de aproximativ $ 102.3 de milioane de, o creștere de 81% față de $ 56.4 de milioane de în perioada anului precedent și o creștere de 9% față de $ 93.6 de milioane de în al doilea trimestru al anului 2019. Veniturile preliminare, neauditate din al doilea trimestru din 2021 din SUA sunt de așteptat să fie de aproximativ $ 85.0 de milioane de, o creștere de 67% față de $ 51.0 de milioane de în perioada anului precedent și o creștere de 9% față de $78.1 în al doilea trimestru al anului 2019. Se preconizează că veniturile internaționale preliminare, neauditate din al doilea trimestru din 2021, vor fi de aproximativ $ 17.3 de milioane de, o creștere de 222% raportată sau 191% valuta constantă, comparativ cu $ 5.4 de milioane de în perioada anului precedent și o creștere de 12% raportată sau 3% valuta constantă, comparativ cu $ 15.5 de milioane de în al doilea trimestru din 2019.
„Recuperarea volumelor procedurale pe piața durerii în general și pe piața SCS în mod specific a fost mai lentă decât ne-am anticipat, impactând nu numai veniturile din al doilea trimestru, ci și în cazul procedurilor de proces mai scăzute, veniturile și în lunile viitoare”, a spus dl. Grossman. „Cred că suntem bine poziționați pentru o creștere atractivă atunci când impactul total și incertitudinile COVID pe piața noastră se diminuează. În plus, suntem încântați de oportunitățile extinse de creștere pentru a trata nu numai neuropatia diabetică dureroasă, ci și durerea de spate refractară non-chirurgicală, care va aduce terapia noastră HFX numeroși pacienți care nu pot găsi alinare cu opțiunile de tratament disponibile în prezent.”
Ghid 2021
Având în vedere lipsa continuă de vizibilitate cu privire la tendințele și calendarele de recuperare legate de COVID, compania intenționează să actualizeze ghidurile atunci când raportează rezultatele financiare complete din al doilea trimestru după închiderea pieței. Miercuri august 4, 2021.
Postarea pe Internet a informațiilor
Nevro publică în mod obișnuit informații care pot fi importante pentru investitori în secțiunea „Relații cu investitorii” de pe site-ul său web la www.nevro.com. Compania încurajează investitorii și potențialii investitori să consulte periodic site-ul web Nevro pentru informații importante despre Nevro.
Despre neuropatia diabetică dureroasă (PDN)
Organizația Mondială a Sănătății estimează că în întreaga lume există 422 de milioane de adulți cu diabet zaharat, cu o prevalență (8.5%) care aproape sa dublat în patru decenii.4 Diabetul poate provoca daune sistemice cu impact profund asupra calității vieții legate de sănătate și poate pune viața în pericol. PDN este o complicație frecventă care se prezintă sub formă de durere și alte disestezii, inclusiv amorțeală, arsură sau furnicături. Aproximativ 20% dintre pacienții cu diabet vor dezvolta PDN, o afecțiune de durere neuropatică cronică progresivă, potențial debilitante.5 În SUA, se estimează că există aproximativ 2.3 milioane de pacienți cu PDN care sunt în prezent refractari la managementul medical convențional, cu un număr suplimentar de 140,000 până la 200,000 de pacienți PDN nou diagnosticați în fiecare an, care reprezintă o oportunitate totală anuală de piață adresabilă de aproximativ $ 3.5 de miliarde de la $ 5.0 de miliarde de.6,7
Despre Nevro
Cu sediul în Redwood City, California, Nevro este o companie globală de dispozitive medicale axată pe furnizarea de produse inovatoare care îmbunătățesc calitatea vieții pacienților care suferă de dureri cronice debilitante. Nevro a dezvoltat și comercializat sistemul de stimulare a măduvei spinării Senza (SCS), o platformă de neuromodulație non-farmacologică bazată pe dovezi pentru tratamentul durerii cronice. Terapia proprietară de 10 kHz Nevro a demonstrat capacitatea de a reduce sau elimina opioidele la ≥65% dintre pacienți în cadrul a șase studii clinice evaluate de colegi. Sistemul Senza®, Sistemul Senza II™ și Sistemul Senza® Omnia™ sunt singurele sisteme SCS care oferă terapia proprie de 10 kHz Nevro.
SENZA, SENZA II, SENZA OMNIA, OMNIA, HF10, sigla HF10, HFX, sigla HFX, HFX CONNECT, sigla HFX Connect, acces HFX, sigla HFX Access, HFX COACH, sigla HFX Coach, HFX CLOUD, Sigla HFX Cloud, RELIEF MULTIPLIED, sigla X, NEVRO și sigla NEVRO sunt mărci comerciale sau mărci comerciale înregistrate ale Nevro Corp.
Pentru a afla mai multe despre Nevro, conectați-vă cu noi pe LinkedIn, Twitter, Facebook și Instagram.
1 HFX este o soluție cuprinzătoare care include un sistem de stimulare a măduvei spinării Senza și servicii de asistență pentru tratamentul durerii cronice. HFX pentru PDN înseamnă că un pacient a fost implantat cu un sistem Senza și programat să includă o frecvență de 10 kHz. Cererea de aprobare este specifică stimulării de 10 kHz.
2 Petersen E. et. al. Efectul stimulării măduvei spinării de înaltă frecvență (10 kHz) la pacienții cu neuropatie diabetică dureroasă: un studiu clinic randomizat. JAMA Neurol. 2021 iunie 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Petersen E. Stimularea măduvei spinării la 10 kHz pe termen lung în neuropatia diabetică dureroasă: un studiu controlat randomizat. Sesiune de poster de ultimă oră prezentată la: American Diabetes Association 81st Sesiuni stiintifice; 2021 25-29 iunie; Virtual.
4 Organizatia Mondiala a Sanatatii. (2016). Raport global despre diabet. Organizatia Mondiala a Sanatatii. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 Schmader KE. Epidemiologia și impactul asupra calității vieții a nevralgiei postherpetice și a neuropatiei diabetice dureroase. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
6 Raportul național al statisticilor diabetului CDC 2020; Schmader KE. Epidemiologia și impactul asupra calității vieții a nevralgiei postherpetice și a neuropatiei diabetice dureroase. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
7 Cercetare de piață Trinity Partners 2017.
Alte Declaratii anticipative
În plus față de informațiile istorice, acest comunicat de presă conține declarații prospective care reflectă convingerile și așteptările actuale ale companiei de la conducere, făcute în conformitate cu prevederile „sfăcuri de siguranță” ale Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995, inclusiv: așteptările noastre pentru rezultatele financiare din T2 2021; convingerea noastră că noua noastră indicație PDN va fi un motor important al creșterii pe termen lung a afacerii noastre în anii următori; planurile noastre de a publica rezultatele clinice ale SENZA-PDN RCT de 12 luni, inclusiv datele de pacient crossover de 6 luni, intr-un jurnal revizuit de colegi; așteptările noastre pentru o contribuție la venituri de la mijlocul unui milion de cifre de la PDN în 2021, cea mai mare parte fiind generată în al patrulea trimestru, cu o penetrare mai largă și o contribuție mai mare la venituri așteptată în 2022 și ulterior; convingerea noastră că rampa de venituri pentru PDN este de așteptat să se dezvolte treptat în primele luni de la lansare, pe măsură ce gradul de conștientizare crește în rândul medicilor și pacienților care se referă, pacienții trec prin trimiterea la încercare către calea implantului permanent și se extinde accesul cu plătitorii de asigurări; planurile noastre de a executa planuri de lansare în etape în Marea Britanie, Germania și Australia, cu extinderea internațională în continuare planificată în 2022; convingerea noastră că suntem bine poziționați pentru o creștere atractivă atunci când impactul total și incertitudinile COVID pe piața noastră se diminuează; și entuziasmul nostru cu privire la oportunitățile extinse de creștere pentru a trata nu numai neuropatia diabetică dureroasă, ci și durerile de spate refractare non-chirurgicale. Aceste declarații prospective se bazează pe informații care sunt disponibile în prezent pentru noi sau pe așteptările noastre curente, vorbesc doar de la data prezentului document și sunt supuse numeroaselor riscuri și incertitudini, inclusiv capacitatea noastră de a comercializa cu succes produsele noastre; capacitatea noastră de a ne fabrica produsele pentru a satisface cererea; nivelul și disponibilitatea rambursării plătitorilor de la terți pentru produsele noastre; capacitatea noastră de a gestiona eficient creșterea noastră anticipată și costurile și cheltuielile de operare a afacerii noastre; capacitatea noastră de a ne proteja drepturile de proprietate intelectuală și tehnologiile proprietare; capacitatea noastră de a ne desfășura afacerea fără a încălca drepturile de proprietate intelectuală și tehnologia proprietară a terților; concurența în industria noastră; capital suplimentar și disponibilitate de credit; capacitatea noastră de a atrage și reține personal calificat; și pretenții de răspundere pentru produse. Acești factori, împreună cu cei care sunt descriși mai detaliat în Raportul nostru trimestrial pe formularul 10-Q depus la 5 Mai, 2021, precum și orice rapoarte pe care le putem depune Comisiei pentru Valori Mobiliare și Burse în viitor, pot face ca rezultatele, performanța sau realizările noastre reale să difere în mod semnificativ și negativ de cele anticipate sau implicate în declarațiile noastre prospective. Declinăm în mod expres orice obligație, cu excepția cazurilor impuse de lege, sau angajamentul de a actualiza sau revizui orice astfel de declarații prospective.
Investitori și mass-media:
Julie Dewey, IRC
Nevro Corp.
Vicepreședinte, Investor Relations & Corp Communications
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
Vizualizați conținut original pentru a descărca multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
SURSA Nevro Corp.
Coduri companie: NYSE: NVRO
- "
- &
- 000
- 2019
- 2020
- 2021
- acces
- activităţi de
- Suplimentar
- american
- printre
- a anunțat
- Anunțuri
- în jurul
- disponibilitate
- branding
- construi
- afaceri
- capital
- Provoca
- președinte
- şef
- director executiv
- Oraș
- creanțe
- Cloud
- comercial
- comision
- Comun
- companie
- concurs
- conţinut
- continua
- continuă
- Corp
- Cheltuieli
- Covidien
- credit
- Monedă
- Curent
- de date
- abuzive
- Cerere
- detaliu
- dezvolta
- Diabet
- Cifră
- Director
- şofer
- medicament
- Eficace
- estimări
- schimb
- executiv
- Extinde
- se extinde
- expansiune
- cheltuieli
- fda
- financiar
- formă
- Complet
- viitor
- Caritate
- Creștere
- Sănătate
- servicii de sanatate
- Înalt
- HTTPS
- Impactul
- Inclusiv
- Crește
- industrie
- informații
- asigurare
- de proprietate intelectuală
- Internațional
- anchetatorii
- investitor
- Investitori
- IT
- lansa
- Drept
- conduce
- AFLAȚI
- Nivel
- răspundere
- ușoară
- litigiu
- siglă
- Majoritate
- administrare
- Piață
- de cercetare de piață
- Mass-media
- medical
- aparat medical
- milion
- luni
- muta
- nutriţie
- NYSE
- oferi
- Ofiţer
- de operare
- Oportunitate
- Opțiune
- Opţiuni
- Altele
- Durere
- Asociere
- date despre pacient
- pacientes
- performanță
- Personal
- medic
- platformă
- populație
- postări
- preşedinte
- presa
- Comunicat de presă
- privat
- Produs
- Produse
- proprietate
- proteja
- publica
- calitate
- Rampă
- randomized
- recuperare
- reduce
- Referire
- relief
- raportează
- Rapoarte
- cercetare
- REZULTATE
- venituri
- sigur
- ȘTIINȚE
- Titluri de valoare
- Securities and Exchange Commission
- Servicii
- Pantaloni scurți
- SIX
- soluţii
- statistică
- studiu
- Studiu
- a sustine
- sistem
- sisteme
- Tehnologii
- Tehnologia
- Viitorul
- terapie
- terțe părți
- trata
- tratament
- Tendinţe
- proces
- ne
- Uk
- Actualizează
- us
- Vizualizare
- Virtual
- vizibilitate
- Washington
- website
- OMS
- lume
- Organizația Mondială a Sănătății
- la nivel internațional.
- X
- an
- ani