Viitorul post-pandemic al studiilor clinice: cum se schimbă recrutarea, participarea și monitorizarea

Într-o lume post-Covid, vedem că valoarea unui deceniu de remodelare în cadrul studiilor clinice se solidifică în mai puțin de un an. În timp ce industria științelor vieții făcea o dezvoltare lentă către studiile clinice descentralizate și o includere mai largă, Covid-19 a scos în evidență lacune în acoperire și eficiență care nu mai pot fi ignorate. Mergând înainte, liderii din industrie se concentrează pe modernizarea și „deschiderea” modelului de operare a studiilor clinice în aceste trei categorii:

• Recrutare
• Participarea
• Monitorizarea

Pentru întreprinderile din industria științelor vieții, provocarea fără precedent de a se adapta pentru interacțiunile cu pacienții din epoca pandemiei este eclipsată doar de recompensele care așteaptă de cealaltă parte. Firmele vor obține rezultate mai bune, mai puține studii eșuate, o mai bună primire pe piață și o încredere sporită din partea medicilor și pacienților. Pacienții vor obține dispozitive mai bune și mai eficiente și terapii medicamentoase care reflectă nevoile de sănătate ale diverselor populații.

De la laborator la casă: Cum instituțiile proiectează cu optimism studiile din epoca Covid

Cea mai mare schimbare care schimbă peisajul studiilor clinice este trecerea de la laborator la acasă. În timpul Covid-19, multe spitale și instituții de cercetare au trecut de la studiile clinice în persoană la raportarea la domiciliu. Spre deosebire de participanții la studii care au călătorit în trecut la spitale, cabinete medicale sau clinici speciale pentru a participa la studii, participanții la studii înscriși în 2020 au luat parte din ce în ce mai mult la testarea descentralizată care a făcut experiența mai accesibilă.

Pentru factorii de decizie din științele vieții și firmele farmaceutice, răspund întrebări evidente despre integritatea studiilor medicale la distanță și parțial la distanță. În primul rând, este esențial să ne uităm la ceea ce se pierde atunci când întreprinderile nu sunt capabile să se adapteze. În prima jumătate a anului 2020, aproape 6,000 de studii medicale fără legătură cu focarul de Covid-19 au fost oprite. Atât în ​​perioadele de pandemie, cât și în timpul non-pandemiei, unele obstacole pentru studiile de succes includ:

• Provocări de înscriere cauzate de incapacitatea de a recruta participanți dincolo de „distanța de navetă” de la un spital sau universitate.
• Lipsa capacității de a rămâne fidel protocoalelor de încercare stabilite care necesită contact în persoană.
• Lipsa de fiabilitate a intervențiilor și a evaluărilor rezultatelor bazate pe teme de siguranță în rândul participanților înscriși.
• Ezitarea participanților de a intra în spitale.
• Orele restrictive pentru potențialii pacienți.

Un studiu de succes, complet la distanță, care evaluează dacă fluvoxamina a îmbunătățit rezultatele comparativ cu placebo la 152 de pacienți nou diagnosticați cu Covid-19 făcut din St. Louis în 2020 arată că este posibil să se termine studiile fără niciun contact cu pacientul. Pentru studiu, eligibilitatea a fost verificată prin telefon și e-mail. În continuare, cercetătorii au verificat fiecare diagnostic de COVID folosind recenzii electronice ale dosarelor de sănătate. Participanții la acest studiu, primul de acest fel, au efectuat autoevaluări folosind echipamente livrate la casele lor cu ajutorul conversațiilor virtuale și telefonice cu cercetătorii.

Această încercare de succes de la distanță nu a fost o anomalie. Un sondaj efectuat pe 245 de cercetători din studii clinice a arătat că interacțiunile de la distanță au apărut de la 9 la sută în ianuarie 2020 la 57 la sută în mai 2020. Participanții la sondaj au citat activitățile de la distanță ca esenţial instrumente pentru facilitarea progresului procesului în timpul pandemiei. Instrumentele utilizate pentru a sprijini testele de la distanță au inclus:

• Monitoare de activitate fizică, pulsoximetre și alte dispozitive utilizate pentru măsurarea rezultatelor.
• Interacțiuni web/video.
• Vizite la domiciliu.
• Un pivot către vizitele în aer liber pentru administrarea intervențiilor și măsurarea rezultatelor.

Într-un recent Articol științific american, mai mulți cercetători de rang înalt și-au împărtășit optimismul că o nouă deschidere către studiile la distanță va ajuta la promovarea cercetării. În primele luni ale Covid-19, MD Anderson Cancer Center din Houston și-a mutat înscrierea participantă și vizitele de urmărire la telefon și video. Necesitatea unei comunicări sigure a servit ca un catalizator pentru ca instituția să își modernizeze interacțiunile cu pacientul.

„Lucrul mare pe care moram de ani de zile a fost să stabilim consimțământul de la distanță”, Jennifer Keating Litton a declarat pentru Scientific American când vorbește despre experiența ei de a fi președinte al cercetării clinice în timpul Covid-19. MD Anderson permite acum pacienților să semneze online toate formularele de consimțământ. Există un optimism similar la AstraZeneca. În rolul său de șef al cercetării oncologice, José Baselga vede pandemia ca fiind un catalizator pentru schimbări radicale în cercetarea cancerului. Cercetătorul vede monitorizarea de la distanță ca o opțiune convenabilă și mai sigură, care era așteptată de mult.

„În loc să așteptăm ca ei să apară în camera de urgență bolnavi și cu dureri, putem interveni înainte”, a spus Baselga cu Scientific American. Baselga vede un beneficiu semnificativ în trecerea la o dependență de monitorizarea de la distanță. Monitorizarea frecvenței cardiace, a respirației și a altor funcții fizice, împreună cu auto-raportarea de către pacienți a lucrurilor precum simptomele și apetitul zilnic, poate crea o evaluare mai precisă decât obiceiul de a efectua lucrări de laborator la fiecare trei săptămâni.

Luând repere de la marii jucători din domeniul farmaceutic și al wellness

Nicio companie nu remodelează peisajul studiilor clinice precum CVS. În 2021, CVS Health a dezvăluit CVS Health Clinical Trial Services cu misiunea de a face cercetarea din studiile clinice mai accesibilă tuturor comunităților pentru a îmbunătăți rezultatele în materie de sănătate și a spori eficacitatea studiilor clinice. În timp ce CVS Health se concentrează în acest moment pe managementul COVID-19, obiectivul pe termen lung al trecerii la studiile clinice este de a include mai multă populație în dezvoltarea tuturor medicamentelor.

Potrivit CVS Health, mai putin de 4 la suta din populatia SUA participanti la studii clinice. CVS Health menționează, de asemenea, că 80% dintre studii nu respectă termenele limită pentru înscrierea participanților. Mai mult de 30% dintre participanții la studiu abandonează înainte de finalizarea studiului. Pentru a atrage și a menține populații mai diverse în studiile viitoare, CVS Health a luat inițiativa de a crea o experiență mai eficientă și mai convenabilă.

În centrul planului se află recrutarea mai precisă a pacienților. CVS Health lucrează cu diverse companii biofarmaceutice și tehnologice pentru a folosi analizele, acoperirea de marketing și conexiunile cu comunitatea pentru a informa mai mulți oameni despre oportunitățile de a participa la studiile clinice. Al doilea principiu de bază este livrarea mai bună a testelor, folosind opțiuni descentralizate pentru studiile de fază III și IV. Această schimbare ar vedea participanții la studiu interacționând cu cercetătorii clinici, fie virtual, fie în locații CVS. În al treilea rând, CVS Health se îndepărtează de la concentrarea exclusivă pe realizarea de observații în setările de laborator controlate. Brandul intenționează să folosească tehnologia pentru a folosi dovezile din lumea reală pentru a testa terapiile și dispozitivele „în sălbăticie”. Lumea nu trebuie să aștepte să vadă dacă planul ambițios al CVS Health va funcționa. În timpul dezvoltării vaccinurilor Covid-19, CVS Health a colaborat cu industria farmaceutică pentru a-și folosi protocoalele de screening îmbunătățite și comunicațiile digitale pentru a angaja peste 300,000 de voluntari din întreaga țară, îndeplinind criteriile de includere pentru testele de vaccin.

Concluzie: studiile clinice viitoare vor fi mai adaptabile și mai incluzive

Pentru firmele din științele vieții, nu există așa ceva ca să fie prea adaptabil în acest moment. În timp ce Covid-19 precipită ajustările protocolului, devine clar că schimbările vor rezista pandemiei. Eliberați de normele restrictive pentru recrutarea și interacțiunea cu pacienții, cercetătorii găsesc modalități de a aduce mai mulți oameni în studii, pur și simplu făcând accesul la înscriere și participare dincolo de constrângeri precum geografia și disponibilitatea în timpul „orelor de lucru”. Dacă impulsul poate fi menținut, rezultatul va fi mai puține încercări abandonate, o mai mare încredere în industria științelor vieții și dezvoltarea de produse îmbunătățită.

Sursa: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changing/