Недавний доклад Печать выяснилось, что индийский производитель лекарств Bajaj Healthcare («BH») подал заявку в Патентное ведомство на получение принудительной лицензии на производство барицитиниба Eli Lilly. На данный момент сама заявка или какой-либо ответ Eli Lilly на ее подачу недоступны, но в отчете приводятся подробности обстоятельств, связанных с ней. Барицитиниб, который изначально был лекарством от артрита, совсем недавно использовался в сочетании с ремдесивиром для лечения пациентов с Covid-19. лучшие результаты чем то, что дает только последнее. Согласно отчету, BH первоначально обратилась к Eli Lilly, лицензиату и продавцу индийского патента на барицитиниб (IN 270765), за добровольной лицензией, но получила отказ.
Неизвестно, какой из доступных путей принудительной лицензии использует приложение. Читатели, возможно, помнят, что в мае Natco также подала заявку на получение принудительной лицензии на барицитиниб, добиваясь разрешения от правительства на использование в соответствии с Раздел 92 (обсуждено здесь Swaraj) — до того, как приложение было окончательно Изъятый в соответствии с добровольным лицензионным соглашением между Natco и Eli Lilly. Маршрут Раздела 92 требует, чтобы правительство решило, необходим ли CL из-за чрезвычайного положения в стране, крайней срочности или случая общественного некоммерческого использования. Из чтения устава видно, что заявление в соответствии с этим разделом, возможно, придется предшествует заявление о чрезвычайной ситуации/срочности в отношении конкретного патента, о котором сообщается в Официальном бюллетене. Неясно, обязательно ли при отсутствии такого уведомления произойдет сбой приложения. Я также не нашел такого уведомления со ссылкой на Барицитиниб или какой-либо другой патент. Читатели, у которых есть больше ясности по этому поводу, пожалуйста, поделитесь своими мыслями в комментариях.
С другой стороны, если приложение BH перемещается под Раздел 84, как и в случае Nexavar CL компании Bayer, он должен будет доказать одно из трех оснований: а) недоступность для публики; б) недоступность для населения; или c) патент не работал в Индии.
Bajaj Healthcare ждет долгий путь
BH оспаривает цены, по которым Eli Lilly продает барицитиниб под торговой маркой Olumiant в Индии. Основываясь на своих оценках, раскрытых в форме 27, цена препарата составляет 3,230 4 индийских рупий за одну таблетку по 14 мг, стандартный 45,220-дневный рецепт которой составляет XNUMX XNUMX индийских рупий (см. Правительство Индии значительно ослабляет нормы раскрытия патентной информации). BH утверждает, что это слишком дорого и недоступно для большинства индийских домохозяйств. Это отражает аргументы, выдвинутые Natco в майском отчете. приложению. Как и Natco, BH также заявляет, что может производить препарат по гораздо более низкой цене, то есть 28 индийских рупий за таблетку 4 мг (также по 14 индийских рупий за 1 мг и 18 индийских рупий за таблетки по 2 мг).
Однако обстоятельства, похоже, немного изменились с тех пор, как Natco подала заявку. Помимо лицензионного соглашения с Natco, Eli Lilly подписала еще лицензионные сделки с несколькими индийскими фирмами таких как Cipla, Sun Pharma и Lupin, среди прочих, для местного производства препарата на неисключительной, безвозмездной основе. Примечательно, что BH стремилась получить лицензию, предлагающую до 7% чистой прибыли в качестве роялти, но получила отказ, поскольку у лицензиара уже были другие лицензии и переговоры. Более того, попытка Eli Lilly ускорить доступность барицитиниба в Индии, по-видимому, уже увенчалась успехом, когда Natco, получившая разрешение на экстренное использование от DCGI в апреле, продает свои лекарства в Интернете по гораздо более доступным ценам. Флакон с 14 таблетками по 4 мг можно найти оцененный по цене 419 индийских рупий, что составляет примерно 30 индийских рупий за таблетку по 4 мг. Предложенная BH цена в 28 индийских рупий лишь незначительно ниже.
Приблизительно шесть добровольных лицензий, выданных индийским производителям лекарств, и еще несколько, возможно, находятся в стадии разработки, доступность препарата на индийском рынке, вероятно, резко возрастет. Хотя доступное количество неизвестно, у BH может быть тяжелая битва, пытаясь доказать (в соответствии с Разделом 84 (1) (a)), что требования общественности не выполняются.
Более того, если другие лицензиаты продают препарат по ценам, аналогичным ценам Natco, аргумент доступности также может оказаться несостоятельным. Когда IPAB предоставил Natco CL для производства Байер Нексавар, последний продавал противораковый препарат по колоссальным 2,80,000 8,800 XNUMX индийских рупий в месяц. Приказ CL требовал, чтобы цена на лекарства, производимые Natco, была ограничена XNUMX XNUMX индийских рупий в месяц. Почти незначительная разница между ценами, предложенными BH на барицитиниб, и ценами, по которым уже доступны такие лицензиаты, как препараты Natco, существенно бледнеет по сравнению с прецедентом.
Третьим основанием по разделу 84 является неиспользование патента в Индии. Решение Bayer вызвало разногласия по вопросу о том, является ли термин ««рабочий» обозначает местное производство или включает также импорт. Контролер патентов первоначально постановил, что импорт нельзя назвать «рабочим», но IPAB оставил возможность для гибкости в толковании. Здесь, однако, вопрос вряд ли уместен, поскольку, хотя импорт был единственным источником барицитиниба в Индии до сих пор, недавние лицензии во время пандемии изменили это.
Не лучшее время для принудительных лицензий?
Примерно пару месяцев назад, когда по стране прокатилась разрушительная вторая волна пандемии, казалось, настало время для выдачи принудительной лицензии с обоими Верховный суд так же хорошо как Высокий суд Дели призвав центральное правительство рассмотреть варианты, доступные в соответствии с Законом о патентах 1970 г. Другие суды видели, как подавались PIL с просьбой к правительству действовать в этом отношении (см. здесь и здесь). Даже в международном сообществе, крупнейшем противнике CL, Соединенные Штаты выступили не только со своим USTR Специальный 301 отчет поддерживая использование CL во время пандемии, но также поддерживая ограниченный отказ от TRIPS. [С тех пор Евросоюз тоже поддержал принудительные лицензии – несмотря на возражение против отказа от прав ТРИПС.]
Несмотря на это, правительство проявило нежелание в продолжении CL для препаратов Covid, таких как Remdesivir и Tocilizumab. В своем письме под присягой в суде Apex он высказался за сотрудничество путем переговоров и добровольных лицензий, чтобы не оттолкнуть фармацевтическое сообщество в это чрезвычайное время.
Причины нежелания правительства использовать КЛ хорошо видны на примере Барицитиниба. Обнаружив нехватку, Eli Lilly быстро выдала несколько лицензий на, казалось бы, выгодных условиях, чтобы удовлетворить потребности, что привело к удешевлению лекарств. Трудно представить, что правительство может рискнуть противодействовать фармацевтическим компаниям, предпринимающим такие добровольные усилия, предоставляя CL, особенно если разница в цене, предлагаемая BH, минимальна.
Юридическое определение судами, присуждающими CL, возможно только в том случае, если могут быть доказаны виды чрезвычайных ситуаций, предусмотренных статьей 92, или нарушения со стороны патентообладателя в соответствии с статьей 84. На данном этапе трудно сказать, как Патентное ведомство и суды могут решить эту проблему, особенно с учетом Третья волна Согласно прогнозам, пандемия прибудет в Индию в следующем месяце. Что можно сказать наверняка, так это то, что путь BH не будет легким. Принудительная лицензия является исключительным положением, которое нарушает исключительные права патентообладателя. Таким образом, его вызывают только в ужасных обстоятельствах. Новаторский Nexavar CL, который принес огромное облегчение больным раком, вызвал широкое неодобрение со стороны фармацевтических компаний и международного сообщества. секретная гарантия США о прекращении выдачи каких-либо дальнейших фармацевтических CL. Суды или правительство вряд ли сделают подобное исключение, если посчитают, что BH просто потеряла шанс стать одним из многочисленных лицензиатов.
Похожие сообщения
- 000
- 84
- ДОГОВОР
- среди
- Применение
- апрель
- Аргументы
- около
- гайд
- свободных мест
- Боевой
- Баварский
- Немного
- рак
- требования
- Комментарии
- сообщество
- Компании
- контроллер
- спор
- Пара
- корт
- Суды
- Covid
- Covid-19.
- Акции
- Раскрытие информации
- наркотик
- Наркотики
- Оценки
- Эксклюзивные
- Трансформируемость
- форма
- Выполнять
- Правительство
- здравоохранение
- здесь
- High
- держать
- Как
- HTTPS
- Идентификация
- изображение
- Индия
- размышления
- Мультиязычность
- IT
- привело
- Юр. Информация
- Лицензия
- лицензии
- Лицензирование
- локальным
- в местном масштабе
- логотип
- Большинство
- рынок
- месяцев
- сеть
- уведомление
- предлагающий
- Официальный представитель в Грузии
- онлайн
- оппозиция
- Опции
- заказ
- Другие контрактные услуги
- Другое
- пандемия
- патент
- Патенты
- пациентов
- Фармацевтика
- рецепт
- цена
- что такое варган?
- ассортимент
- читатели
- Reading
- причины
- помощь
- отчету
- ответ
- Снижение
- дорога
- продаем
- Поделиться
- ШЕСТЬ
- So
- Этап
- Области
- высший
- таблетка
- время
- лечить
- союз
- Объединенный
- США
- us
- Вода
- Wave
- КТО