Вам немного любопытно или вас привлекают предупреждающие письма о конкурентах?

Размещено от Мэттью Уолкер on Июль 14, 2021

Знаете ли вы, что вы можете загрузить результаты инспекционных наблюдений конкурентов, чтобы узнать, какие проблемы с качеством могут привести к предупреждающим письмам?

Не так давно FDA опубликовало Наборы данных инспекционных наблюдений. Это электронные таблицы в формате Excel с 483 ужасными наблюдательными наблюдениями и предупреждающими письмами, которые FDA выпускает после проверки производителей. Для каждой из следующих тематических областей есть таблица, и мы рассмотрим наблюдения «Устройства». Посмертный анализ данных или спекулятивное вскрытие данных, если хотите… Что мы можем узнать при изучении инспекционного наблюдения FDA?

• Биопрепараты
• Наркотики
• Устройства
• Ткани человека для трансплантации
• Радиологическое здоровье
• Части 1240 и 1250
• Продукты питания (включая диетические добавки)
• Ветеринария
• Мониторинг биологических исследований
• Специальные требования
• Общее количество проверок и 483 с

Это несоответствия, указанные FDA в Кодексе федеральных правил, поэтому не будет никакой статистики для ISO 13485: 2016 или Регламента (ЕС) 2017/745. Будет много выводов по QSR или 21 CFR 820. Хорошая новость, в отличие от стандарта ISO, заключается в том, что Свод федеральных нормативных актов находится в открытом доступе в Интернете бесплатно. Это не игра с оплатой за игру, и мы можем поделиться полным текстом требования без нарушения каких-либо лицензионных соглашений об авторских правах. 

10 основных областей для инспекционных наблюдений и предупреждающих писем: 

1. CAPA процедуры
2. Процедура подачи жалоб
3. Отчетность по медицинскому оборудованию
4. Контроль закупок
5. Несоответствующий продукт
6. Проверка процесса
7. Аудит качества
8. Документирование действий и результатов CAPA
9. Обучение
10. Основная запись устройства

Корректирующие и предупреждающие действия - наиболее частая причина появления предупреждающих писем.

Победившее требование системы качества, которое привело к 483 инспекционным наблюдениям и предупреждающим письмам, касалось корректирующих и предупреждающих действий в соответствии с 21 CFR 820.100 (a). Этот результат указывается, когда производитель не может установить процедуру CAPA или процедура неадекватна. Это открытие цитировалось 165 раз. Кроме того, мероприятия CAPA или их результаты не документировались или не документировались должным образом в общей сложности 32 раза в соответствии с 21 CFR 820.100 (b). Это дает нам в общей сложности 197 наблюдений за процессом CAPA.

Корректирующие и предупреждающие действия - это либо устранение выявленной проблемы и обеспечение того, чтобы она больше не повторилась, либо, в первую очередь, предотвращение возникновения потенциальной проблемы. Это как реактивная, так и упреждающая реакция на проблемы с качеством и несоответствие продукции. Текст требования:

§820.100 Корректирующие и предупреждающие действия.
(a) Каждый производитель должен установить и поддерживать процедуры для выполнения корректирующих и предупреждающих действий. Процедуры должны включать требования к:
(1) Анализ процессов, рабочих операций, уступок, отчетов об аудите качества, записей о качестве, записей об услугах, жалоб, возвращенных продуктов и других источников данных о качестве для выявления существующих и потенциальных причин несоответствующей продукции или других проблем с качеством. При необходимости следует использовать соответствующую статистическую методологию для выявления повторяющихся проблем с качеством;
(2) Исследование причин несоответствий, относящихся к продукции, процессам и системе качества;
(3) Определение действий, необходимых для исправления и предотвращения повторения несоответствующей продукции и других проблем качества;
(4) Проверка или подтверждение корректирующих и предупреждающих действий, чтобы гарантировать, что такие действия эффективны и не оказывают отрицательного воздействия на готовое устройство;
(5) Внедрение и регистрация изменений в методах и процедурах, необходимых для исправления и предотвращения выявленных проблем с качеством;
(6) Обеспечение распространения информации, касающейся проблем качества или несоответствующей продукции, лицам, непосредственно ответственным за обеспечение качества такой продукции или предотвращение таких проблем; а также
(7) Предоставление соответствующей информации о выявленных проблемах качества, а также о корректирующих и предупреждающих действиях на рассмотрение руководства.
(b) Все действия, требуемые в соответствии с этим разделом, и их результаты должны быть задокументированы.

Мы видим, что в разделе (а) требуется наличие установленного и поддерживаемого управления процессом с числовым списком требуемых входов и выходов этого процесса. Управление процессом простое, воспользуйтесь процедурой. Вы должны установить процедуру и поддерживать ее. Это одна из первых 165 наблюдений.

Вторая часть заключается в том, что процедура должна быть «адекватной». Это означает, что в рамках этой процедуры необходимо рассмотреть пункты (1) - (7). Например, номер (2) - «Расследование причин несоответствий, относящихся к продукции, процессам и системе качества». Это означает, что процедура должна объяснять не только то, что ваша система качества будет проводить это расследование, но и то, кто будет это делать и как они будут это делать. 

«Причина несоответствий должна быть исследована», не может быть адекватным контролем процесса. Да, он удовлетворяет потребность в оценке первопричины, но адекватно ли это? 

«Менеджер по RA / QA заполнит или назначит сотрудника для завершения оценки основных причин корректирующих действий, используя такие методы, как« Анализ 5-ти причин », заполнив раздел 2. Формы отчета CAPA». Эта формулировка намного ближе к тому, что необходимо в процедуре. Он объясняет, кто что делает, примерно как они могут это делать, где это действие документируется, и идентифицирует запись, которую производит действие.

Это подводит нас к дополнительным 32 выводам, в которых действия и их результаты либо не были задокументированы, либо были выполнены так плохо. Вот почему важно идентифицировать входные данные (анализ первопричин) и выходные данные (раздел 2 отчета CAPA). Это позволяет вам, инспектору или аудитору, проследить от процедуры до записи, которую создает часть процесса для демонстрации соответствия. 

Как гласит старинная поговорка: «Если не задокументировано, не было». Эта запись должна показать, что да, вы выполнили анализ первопричин (действие) и каков был вывод этого анализа (результаты этого действия). Эти типы записей настолько важны для вашей системы качества, что существует целый процесс, посвященный контролю записей. Я дам вам подсказку, это Подчасть-M QSR. 

Это также отличный сегвей, чтобы показать, как процессы идут рука об руку, а CAPA взаимосвязана с контролем документов, контролем записей и вашей записью системы качества. Таким образом, ваши системные процессы будут постоянно связываться друг с другом. Например, CAPA являются обязательными входными данными в ваш процесс управленческой проверки, поэтому, если у вас нет процедуры CAPA, вы не выполняете адекватные управленческие проверки. 

Примечание о других системах

Если ваша система качества также соответствует стандарту ISO 13485: 2016, корректирующие действия и предупреждающие действия являются отдельными пунктами в отдельных подпунктах. Корректирующие действия приведены в 8.5.2., А предупреждающие действия - в 8.5.3. Это означает, что если у вас есть зрелая система качества, в которой никогда не применялись превентивные меры, тогда ваш CA может быть в порядке, но PA этого процесса может быть неадекватным.

Отраслевой стандарт для CAPA применяет подход, основанный на оценке риска, и у нас есть целый веб-семинар, посвященный этой теме! Как создать процесс CAPA, основанный на оценке рисков

Жалобы - вторая по частоте причина для писем с предупреждениями.

Серебряная медаль попадает в жалобы. Как и в случае с CAPA, самая большая проблема - это отсутствие или неадекватные процедуры рассмотрения жалоб. Этот конкретный результат был процитирован 139 раз (общее рассмотрение жалоб было больше, но именно эта конкретная проблема была наиболее цитируемой). Чтобы не звучать как зашитая пластинка, но опять же, рассмотрение жалоб - это особый процесс, который требует «установленной и поддерживаемой процедуры».

Как процедура он должен существовать, он должен поддерживаться, и каждый процесс имеет требования к входам и выходам, которые должны быть изложены в общих чертах. Обработка жалоб немного отличается в QSR, поскольку здесь нет подраздела «жалоба». Жалобы находятся в подразделе M-Records, а именно в 21 CFR 820.198 Файлы жалоб. 

Для сравнения, жалобы в соответствии с ISO 13485: 2016 находятся в разделе «Анализ и улучшение показателей», в частности, в подразделе 8.2.2. Обработка жалобы. Он зажат между обратной связью и отчетностью регулирующим органам. Это должно было быть сделано специально, потому что эти процессы по своей природе взаимосвязаны, а их входные и выходные данные напрямую связаны друг с другом:

§820.198 Файлы жалоб.
(a) Каждый производитель должен вести файлы жалоб. Каждый производитель должен установить и поддерживать процедуры приема, рассмотрения и оценки жалоб официально назначенным подразделением. Такие процедуры должны гарантировать, что:
(1) Все жалобы обрабатываются единообразно и своевременно;
(2) Устные жалобы документируются при получении; а также
(3) Жалобы оцениваются, чтобы определить, представляет ли жалоба событие, о котором необходимо сообщить в FDA в соответствии с частью 803 этой главы «Отчетность о медицинских устройствах».

Этот подраздел «Записи» может быть менее интуитивно понятным, чем то, что мы видели в разделе CA / PA. Мы видим, что нам нужно вести файлы с жалобами. Нам также нужна процедура, охватывающая получение, рассмотрение и оценку жалоб. Затем мы должны назвать официально назначенное подразделение по обработке жалоб, которое будет заниматься всем этим. 

Кроме того, нам необходимо обеспечить единообразное и эффективное рассмотрение жалоб. Это должен быть процесс формования печенья с известными временными рамками. Каждая жалоба проходит одно и то же рассмотрение и оценку в течение определенного периода времени. Если рассмотрение жалобы занимает шесть месяцев, это определенно не «своевременный» способ. 

Не каждая жалоба будет отправлена ​​вам заказным письмом с надписью «Жалоба» сверху крупным шрифтом. BOLD письма. Иногда люди просто говорят вам о жалобе, которую они подали устно, и ваш процесс должен определить, как она решает эту устную коммуникацию. В противном случае ваше наблюдение FDA будет записано, и вы рискуете получить предупреждающие письма.

Конечно, возникает вопрос, а что такое жалоба? Как я узнаю, что получил? К счастью, 21 CFR 820.3 дает нам определения, одно из которых состоит в том, что именно является жалобой: «(B) Жалоба означает любое письменное, электронное или устное сообщение, в котором говорится о недостатках, связанных с идентичностью, качеством, долговечностью, надежностью, безопасностью, эффективностью или характеристиками устройства после того, как оно было выпущено для распространения.».

В конце этого теста нет викторины, но я хотел бы предупредить вас, что это, вероятно, будет на тесте. Каждый раз, когда вы задаете подобный вопрос, и в нормативных актах приводится его определение, рекомендуется включить это определение в вашу процедуру. Это способ убедиться в единообразии понимания процедуры. Если вы пропустили жалобу, потому что не осознали, что это жалоба, то ваш процесс неэффективен. В конце концов аудитор обнаружит недостатки в процессе, задокументирует обнаруженный результат, и вы проведете CAPA, чтобы исправить это.   

Каждую жалобу необходимо рассматривать, но не каждую жалобу нужно расследовать. Этот вопрос цитируется гораздо реже (5). Вы можете решить, что в расследовании нет необходимости. Однако, если вы это сделаете, вы должны записать, почему вы так решили, и указать человека, ответственного за это решение. 

Это не карт-бланш, чтобы просто списывать со счетов расследования, когда захотите. Есть некоторые вещи, которые требуют расследования, и нет никаких оснований для его невыполнения. Примером может служить возможный отказ устройства, его маркировка или упаковка должны соответствовать любой из их спецификаций. Все без исключения нуждаются в расследовании. Однако ваша система может делать следующее: если вы уже провели расследование и получили похожие жалобы, нет необходимости повторять одно и то же расследование для каждой жалобы. 

Важная концепция обработки жалоб состоит в том, что вы должны упорядочивать свои жалобы по мере их получения. Есть определенные типы жалоб, о которых необходимо сообщать в FDA. Больше информации можно найти в 21 CFR 803, а не в 820, который мы изучали. Эти особые жалобы должны быть четко отделены от ваших обычных жалоб на заводе. Эти жалобы особенно нуждаются в определении; 

• Не соответствовало ли устройство техническим характеристикам;
• Использовалось ли устройство для лечения или диагностики; а также
• Связь устройства с инцидентом или нежелательным явлением, если таковая имеется.

Помимо этих особых жалоб, подлежащих регистрации, все расследования имеют определенные требуемые результаты. Обращаясь к каждой жалобе единообразно и повторяемо, это можно свести к форме. Фактически, создание специальной формы жалобы гарантирует, что вся необходимая информация задокументирована. Каждая запись расследования, проведенного вашим официально назначенным отделом обработки жалоб, должна быть включена;

• Название устройства;
• Дата получения жалобы;
• Любой уникальный идентификатор устройства (UDI) или универсальный код продукта (UPC), а также любые другие используемые идентификаторы устройства и контрольные номера;
• Имя, адрес и номер телефона заявителя;
• Характер и подробности жалобы;
• Сроки и результаты расследования;
• Любые предпринятые корректирующие действия; а также
• Любой ответ заявителю.

Некоторые компании и корпорации разбросаны по всему миру и имеют множество сайтов. Не каждый производитель ограничивается размещением всех своих операций в одном здании. Бывают случаи, когда официально назначенное подразделение по обработке жалоб может находиться не там, где производится производство. Это приемлемо, если связь между ними разумно приемлема. Производителю необходим доступ к записям проведенных расследований рекламаций. Подобно тому, как все должно быть задокументировано, вся эта документация также должна быть производимой. В противном случае ваш инспектор предоставит FDA 483 наблюдения за инсекцией и предупредительные письма.  

Если подразделение по рассмотрению жалоб находится за пределами США, записи должны быть доступны в Соединенных Штатах либо из того места, где обычно хранятся записи производителей, либо у первоначального дистрибьютора. 

Рассмотрение жалоб и информирование о бдительности - это темы, которые мы часто находим склеенными, как липучки. Мы находим их настолько взаимосвязанными, что у нас есть объединенный Веб-семинар по рассмотрению жалоб и отчетам о бдительности.

Отчетность о медицинских устройствах - третья по распространенности причина появления предупреждающих писем

Обладатель бронзовой медали демонстрирует сокращение количества наблюдений FDA. Всего за 68 финансовый год было написано 2020 статей, и эти результаты с большой вероятностью приведут к письмам с предупреждениями, поскольку эти инциденты могут повлечь за собой серьезные травмы и смерть. Мы замедляемся, но это все еще тема, над которой FDA наблюдает почти каждую неделю.

Но опять же отчасти проблема в том, что нет или плохие процедуры для контроля этого процесса. Не путать с MDR (ЕС), поскольку мы, как отрасль, очень любим аббревиатуры, отчетность по медицинским устройствам упоминается в требованиях к системе качества 21 CFR 820. Мы рассмотрели выше в разделе «Обработка жалоб». Что делает это уникальным, так это то, что MDR фактически соответствует требованиям 21 CFR 803 для отчетности по медицинским устройствам. Что делает его еще более особенным, так это то, что Часть 803 далее разбита на части. 

Мы рассмотрим Подчасть E, которая представляет собой требования к отчетности для производителей. Отчетность по медицинским устройствам - это процесс, и поэтому необходима процедура для его контроля, и эта процедура должна поддерживаться. 

Некоторые ключевые моменты, которые следует зафиксировать, заключаются в том, что существуют сроки отчетности, которые измеряются в календарных днях с момента, когда вам становится известна информация, которая обоснованно указывает на то, что одно из ваших устройств;

(1) Могли стать причиной смерти, серьезной травмы или
(2) Произошла неисправность, и это устройство или аналогичное устройство, которое вы продаете, может вызвать или способствовать смерти или серьезной травме, если неисправность повторится.".

Есть несколько важных выводов. Во-первых, часы начинают отсчитывать календарные дни, а не рабочие дни, и отсчитываются праздники. Вы не можете откладывать сообщение о том, что ваше устройство кого-то убило, потому что это примерно в праздничные дни или в течение нескольких выходных. 

Во-вторых, сроки отчетности варьируются, как правило, от 5 до 30 календарных дней. Это означает, что важно знать конкретный график для типа отчета, который вы составляете, и то, что орган, обладающий юрисдикцией, требует для графика. FDA может отличаться от Министерства здравоохранения Канады, которое, в свою очередь, может отличаться от ЕС и т. Д. 

В-третьих, планка, которой необходимо соответствовать, - это то, что было бы «достаточно известно», и это в некоторой степени неоднозначное требование, открытое для интерпретации.

Они помогают прояснить это с помощью

(I) Любая информация, которую вы можете получить, связавшись с пользовательским учреждением, импортером или другим первоначальным репортером;
(II) Любая информация в вашем распоряжении; или
(III) Любая информация, которую вы можете получить путем анализа, тестирования или другой оценки устройства.

Первые два обычно не являются проблемой, но тот, которому обычно уделяется меньше внимания, - это более глубокий анализ, тестирование или оценка устройства. Здесь требуется должная осмотрительность, чтобы убедиться, что вы действительно знаете информацию, которая должна быть вам «разумно известна». 

Бремя расследования и определения первопричины возлагается непосредственно на плечи производителей, и это процесс, который может занять некоторое время. Что произойдет, если своевременность отчета быстро приближается, но ваше расследование не будет завершено до истечения времени? Короткий ответ - все равно сообщить об этом.

Более длинный ответ - сообщить, какая информация у вас есть, с объяснением, почему в отчете нет всей необходимой информации. Затем объясните, что вы сделали, чтобы попытаться получить всю информацию, и позже заполните дополнительный или последующий отчет, чтобы заполнить пробелы. Готовность только частичного отчета - не повод для пропуска крайнего срока отчетности. Тем не менее, это идеальный повод для получения писем с предупреждениями или наблюдений от FDA.

Источник: https://medicaldeviceacademy.com/warning-letters/