Клиническая оценка — это оценка и анализ клинических данных медицинского изделия с целью проверки его клинической безопасности и эффективности. Оценка основана на всестороннем анализе клинических данных до и после продажи, касающихся предполагаемого использования. Сюда входят данные, относящиеся к устройству, а также любые данные, относящиеся к устройствам, заявленным производителем как эквивалентные. Весь процесс документируется в отчете о клинической оценке (CER).
В этом посте мы рассмотрим основные требования, связанные с отчетом о клинической оценке, принимая во внимание два основных правила:
Кроме того, четыре новых документа дополняют руководство по обзору безопасности и клинических характеристик для производителей и уполномоченных органов и подчеркивают различия между MDR и MDR. МЕДДЕВ 2.7/1(4):
Общая информация о клинической оценке
Целью клинической оценки является сбор и анализ данных для подтверждения того, что для конкретного медицинского изделия имеются достаточные доказательства соответствия основным требованиям безопасности и производительности.
В общем, клиническое исследование этой методологии должно проводиться после инструкции по эксплуатации устройства; в исключительных случаях, когда инструкция по применению не требуется, сбор, оценка и анализ проводятся с учетом общепризнанных условий использования. Клиническая оценка является обязанностью производителя, а отчет о клинической оценке является элементом технической документации медицинского изделия, который должен быть включен в техническое досье.
Когда проводится клиническая оценка и почему это важно?
Клиническая оценка проводится на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия как непрерывный процесс. Обычно это сначала выполняется во время разработки медицинского устройства для идентификации данных, которые необходимо создать для доступа на рынок. Клиническая оценка обязательна для первоначального CE-маркировка и после этого его необходимо активно обновлять.
Клиническая оценка необходима и важна, поскольку она гарантирует, что оценка безопасности и эффективности устройства основана на достаточных клинических доказательствах на протяжении всего срока службы медицинского устройства на рынке. Этот непрерывный процесс позволяет производителям предоставлять уведомляемым органам и компетентным органам достаточные клинические доказательства для демонстрации соответствия изделия основным требованиям на протяжении всего срока его службы (например, для маркировки CE, выполнения требований послепродажного надзора и отчетности или во время надзора). процедуры).
Кто должен проводить клиническую оценку
Клиническая оценка должна проводиться лицом или командой, имеющими соответствующую квалификацию. В качестве общего принципа оценщики должны обладать знаниями по следующему:
- методология исследования (включая дизайн клинических исследований и биостатистику);
- управление информацией (например, научное образование или библиотечная квалификация; опыт работы с соответствующими базами данных, такими как Embase и Medline);
- нормативные требования; и
- медицинское письмо (например, последипломный опыт в соответствующей науке или медицине; обучение и опыт в написании медицинских статей, систематических обзорах и оценке клинических данных). Опыт, если степень не является обязательным условием для данной задачи.
Жизненный цикл продукта при клинической оценке
CDP (План клинического развития)
В начале процесса разработки план клинической разработки определяет, насколько будет собрано достаточное количество клинических данных для последующей клинической оценки. Это может включать в себя поисковые исследования, технико-экономическое обоснование и пилотные исследования для подтверждающих исследований; На этом этапе также может быть инициировано предложение о возможной деятельности PMCF.
CEP (План клинической оценки)
Прежде чем проводить клиническую оценку, КООС определяет объем клинических данных. Учитываются доступные до- и клинические данные, оставшиеся остаточные риски, вновь выявленные риски (от ПМС/ПМКФ/жалоб), а также все другие претензии (в том числе от маркетинга). Генерируются клинически значимые вопросы, а также открытые вопросы по управлению рисками. Определяется стратегия поиска (источники, условия поиска, критерии отбора и оценки), которая будет применяться для клинической оценки.
CER (Отчет о клинической оценке)
CER представляет собой результаты клинической оценки. Клинические данные собираются, отбираются, оцениваются и анализируются. Проверяется, соответствует ли устройство требованиям по безопасности, производительности, нежелательным побочным эффектам и соотношению пользы и риска, определенному MDR. Кроме того, необходимо учитывать доступные в настоящее время альтернативные варианты лечения. Наконец, обсуждается потребность в дополнительных клинических данных (мероприятия PMCF) и передается в PMS.ПМС, ПМКФ, СССП
PMS (постмаркетинговый надзор), PMCF послепродажное клиническое наблюдение)
В план ПМСПроизводитель определяет, как устройство будет контролироваться после выхода на рынок и какие данные будут собираться. При планировании деятельности по конкретному продукту необходимо учитывать результаты клинической оценки и потенциальный риск, связанный с устройством. Методологии анализа данных и критерии анализа определены и должны соответствовать современному уровню техники. Производитель несет ответственность за упреждающий сбор данных о рынке. ПМКФ является частью ПМС и предназначен для устранения пробелов, на которые невозможно ответить в рамках клинической оценки (например, долгосрочное поведение, мониторинг побочных эффектов и противопоказаний).
SSCP (для устройств класса III) (краткое описание безопасности и клинических характеристик)
An ССКП Отчет должен быть подготовлен только производителями III класса и имплантируемых устройств. Ссылка на отчет содержится в руководстве пользователя или на этикетке и доступна для общественности через EUDAMED. Отчет должен быть понятен непрофессионалам. Цель отчета — представить устройство в контексте его применения и объяснить альтернативные терапевтические или диагностические варианты, а также остаточные риски и нежелательные эффекты. Перед публикацией отчет утверждается уполномоченным органом.
Проактивный постмаркетинговый надзор
Проактивная фаза ПМС – это когда ПМКФ проводятся мероприятия, включая оценку рыночных данных. Стратегии, первоначально определенные в плане PMS, должны выявлять события, подлежащие отчетности, такие как случаи нарушения бдительности, и о них можно сообщать вовремя. Бдительность означает сообщение властям о серьезных инцидентах и корректирующих мерах по обеспечению безопасности на местах. Для этой цели каждому производителю необходима соответствующая система, в которой он гарантирует возможность оценки и анализа таких событий и соблюдение сроков сообщения о них. Результаты деятельности PMCF документируются и анализируются в одном или нескольких ПМКФ отчеты. Выводы отчета PMCF должны учитывать необходимость клинической оценки и управления рисками. О статистически значимом увеличении частоты или тяжести несерьезных инцидентов или об ожидаемых нежелательных побочных эффектах необходимо сообщать ответственному органу, если они влияют на соотношение пользы и риска.
PSUR(IIA, IIB, III) PMS
Цель отчета PMS — получить представление о поведении устройства на рынке на протяжении всего жизненного цикла продукта. Отчет PMS был создан для устройств класса I и включает в себя сводку результатов рыночных данных, собранных за период наблюдения, результаты передаются для клинической оценки. CAPA определен и объяснен. Затем их можно использовать для дальнейшей разработки продукта, а также для обеспечения безопасности устройства и соответствия требованиям нормативных актов на всех этапах жизненного цикла. А ПОСР (периодический обновленный отчет о безопасности) готовится для продуктов классов IIa, IIb и III и включает краткое изложение результатов и CAPA, как и отчет PMS. Кроме того, PSUR также включает выводы оценки пользы и риска и любые критические результаты ПМКФ.
Процедура «КачествоМедДев»
Компания QualityMedDev подготовила процедуру клинической оценки в соответствии с новыми требованиями ЕС MDR 2017/745. Не стесняйтесь загрузить эту процедуру и добавить ее в свою систему качества.
Содержание отчета о клинической оценке
- Подписи ответственного лица
- История документа
- Введение и объем клинической оценки
- Описание рассматриваемого устройства
- Историческое прошлое
- Техническое описание устройства
- Компоненты и материалы, используемые для устройства
- Варианты устройства, рассматриваемого в данной клинической оценке
- Классификация устройства
- Назначение согласно информационным материалам производителя.
- Использование по назначению, определенное производителем
- Показания к применению
- Противопоказания
- Нежелательные эффекты
- Предупреждения
- Меры предосторожности
- Дополнительные инструкции, предоставленные производителем
- Методы, применяемые для данной клинической оценки
- Декларация о полноте рассматриваемых данных
- Содержание отчета о клинической оценке
- Рекомендации
Выводы
В заключение мы рассмотрели основные требования, связанные с отчетом о клинической оценке и связанными с ним темами. В частности, мы рассмотрели требования, связанные с EU MDR 2017/745 и MEDDEV 2.7/1(4).
Информационный бюллетень QualityMedDev
QualityMedDev - это онлайн-платформа, которая предоставляет обширную поддержку производителям медицинского оборудования и консалтинговым компаниям в области соблюдения нормативных требований. Мы публикуем в блогах сообщения по системе управления качеством и темам, связанным с нормативными требованиями, и предоставляем обширную документацию, готовую к загрузке, для поддержки внедрения и обслуживания системы качества или сертификации продукции. QualityMedDev предоставляет консультационные услуги по вопросам качества и нормативно-правового регулирования для производителей медицинского оборудования, не стесняйтесь узнать больше о наших услугах в специальная страница сайта. Мы поддерживаем строительство новая система качества и / или подготовка Техническая документация по ПО.
Мы также издаем периодический информационный бюллетень, предназначенный для обмена информацией о новых статьях или документах, которые стали доступны через веб-сайт QualityMedDev.
Если вы хотите быть в курсе последних новостей и анализа из мира нормативных требований для сектора медицинского оборудования, подпишитесь на нашу рассылку, заполнив форму ниже.
Источник: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/12/clinical-evaluation/.
- доступ
- Учетная запись
- активно
- Все
- анализ
- Применение
- Искусство
- статьи
- Блог
- Сообщения в блоге
- тело
- случаев
- требования
- Сбор
- Компании
- Соответствие закону
- строительство
- консалтинг
- содержание
- данным
- базы данных
- Проект
- Развитие
- Устройства
- Документация
- EU
- События
- в заключение
- First
- следовать
- форма
- выполнение
- Общие
- Выделите
- Как
- HTTPS
- определения
- В том числе
- информация
- размышления
- ходе расследования,
- IT
- знания
- запуск
- управление
- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
- рынок
- Маркетинг
- материалы
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицина
- Мониторинг
- Навигация
- Новости
- Новостные рассылки
- онлайн
- открытый
- Опции
- заказ
- Другие контрактные услуги
- производительность
- пилот
- планирование
- Платформа
- плагин
- Блог
- Продукт
- разработка продукта
- Продукция
- рассматривается
- публиковать
- "Регулирование"
- правила
- Соответствие нормативным требованиям
- отчету
- Отчеты
- Требования
- Итоги
- обзоре
- Снижение
- управление рисками
- Сохранность
- Наука
- Поиск
- выбранный
- Услуги
- Этап
- Начало
- Область
- оставаться
- Стратегия
- исследования
- поддержка
- наблюдение
- система
- Технический
- Терапевтический
- время
- Темы
- Обучение
- лечение
- Обновление ПО
- Вебсайт
- WordPress
- Мир
- письмо