Обмен данными в здравоохранении: этические соображения для отдаленной эпохи исследований

Дистанционная технология быстро стала важнейшим элементом клинических испытаний. По данным июньского 2021 обследования из WCG 94% исследовательских центров предполагают использовать хотя бы одну форму удаленной технологии в будущем.

Удаленная технология позволяет исследовательским центрам легко передавать данные своих клинических испытаний своим спонсорам, CRO или координационным центрам. Но технологии также могут использоваться спонсорами, которые хотят публично поделиться данными своих клинических испытаний фазы IV, когда лечение окажется эффективным. Какими бы захватывающими ни были эти достижения, они поднимают много вопросов о том, как следует обмениваться данными.

Полезен ли обмен данными клинических испытаний для общественного здравоохранения или он устранит стимулы для исследований, позволив организациям использовать данные, собранные другими? Как можно этично обмениваться данными, уважая конфиденциальность и личную безопасность участников? Какие правила регулируют обмен данными и должно ли быть больше?

Обмен данными может помочь спонсорам клинических испытаний определить, какие вмешательства наиболее эффективны. В конечном итоге это приведет к лучшим результатам для пациентов. Однако для достижения этой цели учреждения клинических исследований должны понимать принципы этичного, безопасного и конфиденциального обмена данными.

Преимущества обмена данными в клинических испытаниях

В руководство по обмену клиническими испытаниями даннымВ опубликованном в 2015 году Национальном центре биотехнологической информации говорится, что обмен данными может «ускорить научный прогресс и в конечном итоге улучшить здоровье населения». С 2015 года исследовательским сайтам стало еще проще передавать данные своим спонсорам. Исследователям и спонсорам также стало проще публично публиковать свои окончательные данные.

Опубликованные и прошедшие экспертную оценку данные позволяют врачам лучше понимать преимущества и риски конкретного лечения, чтобы они могли принимать обоснованные решения о лечении пациентов. Спонсоры могут сэкономить время и деньги, не воспроизводя испытания, уже проведенные другими спонсорами или исследователями, и участникам не нужно участвовать в испытаниях вмешательств, которые уже оказались неэффективными или слишком рискованными.

Обмен данными может даже повысить доверие общества к клиническим испытаниям, поскольку участники будут знать, как используются их данные и какое влияние они могут оказать на здравоохранение. Спонсоры и исследователи должны рассмотреть возможность обмена своими данными в эпоху удаленных или частично удаленных исследований.

Риски конфиденциальности и безопасности при совместном использовании данных

Хотя совместное использование данных может улучшить общественное здоровье, оно сопряжено с проблемами для участников, исследовательских центров и спонсоров. Осваивая цифровые инструменты, сотрудники клинических исследований должны применять существующие правила конфиденциальности и соблюдения нормативных требований к новой среде. Некоторые из этих правил не были обновлены, чтобы отразить повсеместное использование технологий, поэтому эксперты по соответствию должны интерпретировать, как их применять.

Леонард Сакс из FDA поднял этот вопрос в ноябре 2020 года, выступая на виртуальный семинар по клиническим испытаниям организовано Национальными академиями наук, инженерии и медицины.

Для Сакса и других сотрудников в США это означает следующее: FDA 21 CFR Часть 11, но в других странах есть свои собственные нормативные требования, которым необходимо следовать. По мере того как виртуальные или гибридные испытания становятся все более распространенными, спонсоры могут проводить исследования в новых странах, и поэтому им может потребоваться соблюдать несколько правил.

Последние правила конфиденциальности

Также критически важно, чтобы цифровые инструменты и рабочие процессы соответствовали законам о конфиденциальности и защищали данные участников. Такие законы, как Закон Калифорнии о конфиденциальности потребителей (CCPA) и Глобальный регламент Европейского Союза по защите данных (GDPR) требуют явного согласия на обмен данными, поэтому на сайтах лежит бремя обеспечения того, чтобы их программные платформы соответствовали этим требованиям.

CCPA и GDPR также различают данные, содержащие личную идентифицирующую информацию (PII) или защищенную медицинскую информацию (PHI), и «обезличенные» данные, данные, личность которых не может быть определена. CCPA и GDPR предъявляют строгие требования к тому, когда данные считаются деидентифицированными.

Оба закона признают, что медицинские клинические испытания регулируются другими правилами, чем частный бизнес. Тем не менее, если данные передаются, клинические исследовательские институты должны тщательно продумать, как обезличить их.

Защита уязвимых участников

В то же Ноябрь 2020 семинар Девен Макгроу из Национального совета по биотехнологической информации, организованный Национальными академиями наук, инженерии и медицины, подчеркнул, что защита конфиденциальности делает людей более комфортными при регистрации в клинических испытаниях. Он отметил, что каждый шестой человек скрывает информацию о здоровье из-за опасений по поводу конфиденциальности, и в среднем цветные участники чаще, чем белые участники, имеют опасения по поводу конфиденциальности ».

Ассоциация Руководство по обмену данными клинических испытаний из NCBI подтверждает утверждение, что некоторые участники клинических испытаний более уязвимы, чем другие. Участники клинических испытаний могут больше пострадать от утечки данных, если у них есть состояния, которые обычно подвергаются стигматизации, такие как психические заболевания, ВИЧ или наркомания.

Участникам, которые уже являются членами уязвимых групп, может потребоваться дополнительная защита конфиденциальности или конфиденциальности со стороны исследовательских сайтов и спонсоров. Клинические исследователи должны создать всеобъемлющие, доступные формы информированного согласия и обсудить любые планы обмена данными для уязвимых групп с участниками исследования, организациями, занимающимися пропагандой болезней, и консультативными советами сообщества.

Гарантия того, что данные не будут украдены или неправильно истолкованы

Хотя защита участников испытаний всегда на первом месте, они не единственные, кто подвергается риску в случае неправильного использования или неверной интерпретации общих данных. Если другой исследователь или общественный деятель неправильно проанализирует данные, это может привести к необоснованным опасениям по поводу безопасности или распространению ложных убеждений среди широкой публики.

Обмен данными может также снизить стимулы для исследователей и спонсоров к проведению исследований. Они могут беспокоиться о том, что их данные будут взяты и использованы другими исследователями, и поэтому их время, деньги и интеллектуальный капитал не окупятся.

Хотя спонсоры не делятся - и не должны - делиться конфиденциальной информацией о своих продуктах, им по-прежнему нужен контроль над тем, какие данные передаются, чтобы никто не мог сделать вывод о коммерческой тайне из этих данных. Исследователи также должны быть осторожны, чтобы доверять друг другу, когда они используют данные исследований друг друга.

Компании, занимающиеся удаленными технологиями, никогда не должны передавать данные спонсоров или исследователей без их разрешения. Хотя технологии могут обеспечить обмен данными, когда и как обмениваться данными, всегда должны решать спонсоры и сайты, проводящие исследования.

Создание этических стандартов для обмена данными

Многие национальные законы и международные руководящие принципы регулируют, когда и как можно делиться клиническими данными. Но большинству клинических исследовательских институтов также необходимы внутренние инструкции и СОП (стандартные рабочие процедуры), которые конкретно регулируют обмен данными.

Каждой организации необходимо создать СОП, которые помогут им продвигать научные исследования, защищая при этом конфиденциальность участников и информацию о продуктах. Исследователи и спонсоры должны подумать о том, как участники и их сообщества могут извлечь выгоду из собранных данных, не жертвуя своей конфиденциальностью.

Выводы о совместном использовании данных

Процесс определения того, когда и как передавать данные с помощью удаленных технологий, продолжается. Тем не менее, исследовательские организации могут участвовать в этическом обмене данными сегодня, учитывая конфиденциальность и безопасность участников и уравновешивая необходимость защиты своих коммерческих интересов с необходимостью обмена достаточным объемом данных для использования в медицинских исследованиях.

Фото: eichinger julien, Getty Images

Источник: https://medcitynews.com/2021/07/data-sharing-in-healthcare-ethical-considerations-for-a-remote-era-of-research/