Eisai: обновленная информация о подтверждающем исследовании ENVISION фазы 4 ADUHELM

Кембридж, Массачусетс, 28 января 2022 г. – (JCN Newswire) – Biogen Inc. и Eisai Co., Ltd. (Токио, Япония) объявили сегодня о дополнительных подробностях постмаркетингового подтверждающего исследования ENVISION 4 фазы препарата ADUHELM (адуканумаб- avwa) инъекция 100 мг/мл для внутривенного применения на ранних стадиях болезни Альцгеймера, включая детали цели исследования для разнообразного охвата и первичной конечной точки.

Biogen стремится зачислить 18 процентов участников ENVISION в США из чернокожего/афроамериканского и латиноамериканского населения. Эта цель отражает постоянное стремление Biogen к увеличению разнообразия в клинических испытаниях.

«Исторически сложилось так, что пациенты из разных слоев общества были плохо представлены в клинических испытаниях болезни Альцгеймера, и мы стремимся изменить это», — сказала Прия Сингхал, доктор медицины, магистр здравоохранения, глава отдела глобальной безопасности и регуляторных наук и временно исполняющая обязанности руководителя отдела исследований и разработок в Biogen. «Эта цель соответствует разнообразию среди американцев, у которых диагностирована ранняя стадия болезни Альцгеймера, и в то же время исследование позволит получить существенные данные для проверки эффективности ADUHELM».

Biogen будет реализовывать несколько стратегий, чтобы помочь преодолеть барьеры для включения различных пациентов в испытания болезни Альцгеймера, такие как отсутствие доступа к медицинским центрам, знакомство с профилем пользы/риска лечения, а также финансовые или логистические трудности.

«Важно, чтобы этот амбициозный подход к разнообразию был приоритетным при наборе и интегрирован в качестве ключевой части клинического исследования ENVISION, чтобы мы могли получать данные от пациентов, которые более точно представляют то, что мы видим в клинике», — сказал Дилан Уинт, Доктор медицинских наук, Кливлендская клиника Лу Руво, Центр здоровья мозга, Невада.

Компании также объявили сегодня, что первичная конечная точка глобального плацебо-контролируемого исследования ENVISION будет измеряться суммой квадратов клинической деменции (CDR-SB) через 18 месяцев после начала лечения с помощью ADUHELM. Конечная точка CDR-SB является подтвержденным показателем как когнитивных функций, так и когнитивных функций, который широко используется в клинических исследованиях пациентов с ранней симптоматической болезнью Альцгеймера, согласуется с исследованиями ADUHELM фазы 3 EMERGE и ENGAGE и способен давать надежные результаты. Обновление также включает увеличение ранее объявленного набора с 1,300 до 1,500 человек с ранней формой болезни Альцгеймера (легкие когнитивные нарушения из-за болезни Альцгеймера и легкая форма болезни Альцгеймера) с подтверждением патологии бета-амилоида, чтобы еще больше укрепить данные, предоставленные учиться.

Хотя ENVISION и другие клинические испытания ADUHELM уже запланированы или находятся в процессе, Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) недавно выпустили проект определения национального покрытия (NCD), который ограничит покрытие Medicare ADUHELM и других методов лечения, нацеленных на амилоид, для зарегистрированных пациентов. в дополнительных клинических испытаниях. Компания Biogen стремится взаимодействовать с CMS, чтобы избежать ненужного дублирования клинических испытаний и работать над поиском путей, позволяющих предложить пациентам немедленный доступ к первому одобренному FDA лечению болезни Альцгеймера с 2003 года.

В дополнение к первичной конечной точке, CDR-SB, вторичные конечные точки включают шкалу оценки болезни Альцгеймера — когнитивную подшкалу (ADAS-Cog 13), совместное исследование болезни Альцгеймера — инвентаризация активности в повседневной жизни — версия для легких когнитивных нарушений (ADCS-ADL-MCI). , Интегрированная шкала оценки болезни Альцгеймера (iADRS), мини-обследование психического состояния (MMSE) и нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI-10).

Начало скрининга пациентов для ENVISION запланировано на май 2022 года. Судя по показателям включения в предыдущие исследования фазы 3 с ADUHELM, ожидается, что первичная дата завершения наступит примерно через четыре года после начала исследования. Компании благодарны медицинским работникам, медицинским центрам, пациентам и семьям, которые примут участие в этом испытании.

Ранее, в июле 2021 года (Новое окно), компании поставили перед собой еще одну важную цель по разнообразию в обсервационном исследовании фазы 4 ICARE AD, целью которого является зачисление в общей сложности примерно 6,000 пациентов.

О препарате ADUHELM (адуканумаб-авва) 100 мг / мл для внутривенного введения

ADUHELM показан для лечения болезни Альцгеймера. Лечение препаратом АДУГЕЛЬМ следует начинать у пациентов с легкими когнитивными нарушениями или легкой стадией заболевания деменцией, т.е. у пациентов, у которых лечение было начато в ходе клинических исследований. Нет данных о безопасности или эффективности начала лечения на более ранних или поздних стадиях заболевания, чем были изучены. Это показание одобрено в ускоренном порядке на основании снижения количества бета-амилоидных бляшек, наблюдаемого у пациентов, получавших ADUHELM. Дальнейшее одобрение по этому показанию может зависеть от подтверждения клинической пользы в подтверждающих исследованиях.

ADUHELM представляет собой моноклональное антитело, направленное против бета-амилоида. Накопление бета-амилоидных бляшек в головном мозге является определяющим патофизиологическим признаком болезни Альцгеймера. Ускоренное одобрение ADUHELM было предоставлено на основании данных клинических испытаний, показывающих влияние ADUHELM на уменьшение количества амилоидных бета-бляшек, суррогатного биомаркера, который с достаточной вероятностью может предсказать клиническую пользу, в данном случае уменьшение клинического ухудшения.

ADUHELM может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе: аномалии визуализации, связанные с амилоидами или «ARIA». АВСА — распространенный побочный эффект, который обычно не вызывает никаких симптомов, но может быть серьезным. Хотя у большинства людей симптомы отсутствуют, у некоторых могут быть такие симптомы, как: головная боль, спутанность сознания, головокружение, изменение зрения и тошнота. Лечащий врач пациента проведет магнитно-резонансную томографию (МРТ) до и во время лечения с помощью ADUHELM, чтобы проверить наличие АВСА. ADUHELM также может вызывать серьезные аллергические реакции. К наиболее частым побочным эффектам ADUHELM относятся: отек в областях головного мозга с небольшими пятнами кровоизлияния в головном мозге или на его поверхности или без них (АВСА); Головная боль; и упасть. Пациенты должны позвонить своему врачу для медицинской консультации о побочных эффектах.

По состоянию на октябрь 2017 года Biogen и Eisai Co., Ltd. сотрудничают в глобальной совместной разработке и совместном продвижении адуканумаба.

О биогене

Являясь пионером в области неврологии, Biogen открывает, разрабатывает и поставляет во всем мире инновационные методы лечения людей, живущих с серьезными неврологическими заболеваниями, а также сопутствующие терапевтические средства. Biogen, одна из первых в мире глобальных биотехнологических компаний, была основана в 1978 году Чарльзом Вайсманном, Хайнцем Шаллером, сэром Кеннетом Мюрреем и лауреатами Нобелевской премии Уолтером Гилбертом и Филиппом Шарпом. Сегодня компания Biogen располагает лидирующим портфелем препаратов для лечения рассеянного склероза, представила первый одобренный препарат для лечения спинальной мышечной атрофии и предлагает первый и единственный одобренный препарат для лечения определяющей патологии болезни Альцгеймера. Biogen также занимается коммерциализацией биоаналогов и фокусируется на продвижении наиболее диверсифицированного в отрасли направления в области неврологии, которое изменит стандарты ухода за пациентами в нескольких областях с высоким уровнем неудовлетворенных потребностей.

В 2020 году Biogen запустила смелую 20-летнюю инициативу стоимостью 250 миллионов долларов, направленную на решение глубоко взаимосвязанных проблем климата, здоровья и справедливости. Программа «Здоровый климат, здоровая жизнь» направлена ​​на отказ от использования ископаемого топлива в деятельности компании, налаживание сотрудничества с известными учреждениями для продвижения науки для улучшения показателей здоровья человека и поддержку малообеспеченных сообществ.

О Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. — ведущая мировая фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Японии. Корпоративная философия Eisai основана на концепции заботы о здоровье человека (hhc), которая заключается в том, чтобы в первую очередь думать о пациентах и ​​их семьях, а также увеличивать пользу, которую им дает здравоохранение. Имея глобальную сеть научно-исследовательских центров, производственных площадок и маркетинговых дочерних компаний, мы стремимся реализовать нашу философию hhc, поставляя инновационные продукты для лечения заболеваний с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями, уделяя особое внимание нашим стратегическим областям неврологии и онкологии.

Используя опыт, полученный при разработке и маркетинге лечения болезни Альцгеймера, Eisai стремится создать «Платформу Eisai для деменции». С помощью этой платформы Eisai планирует предоставить новые преимущества людям, страдающим деменцией, и их семьям путем создания «экосистемы деменции» путем сотрудничества с такими партнерами, как медицинские организации, компании по разработке диагностических средств, исследовательские организации и биопредприятия в дополнение к частным предприятиям. страховые агентства, финансовые отрасли, фитнес-клубы, производители автомобилей, розничные торговцы и учреждения по уходу. Для получения дополнительной информации о Eisai Co., Ltd., пожалуйста, посетите https://www.eisai.com.

КОНТАКТЫ ДЛЯ СМИ
Биоген Инк
Эшли Косс
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com

Eisai Inc. (СМИ США)
Отдел по связям с общественностью
+1-201-753-1945

Eisai Co., Ltd. (СМИ за пределами США)
Отдел по связям с общественностью
TEL: +81-(0)3-3817-5120


Безопасная гавань Биоген
Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, в том числе заявления, сделанные в соответствии с положениями о безопасной гавани Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, о потенциальных клинических эффектах ADUHELM; потенциальные выгоды, безопасность и эффективность ADUHELM; результаты ENVISION; лечение болезни Альцгеймера; ожидаемые преимущества и потенциал сотрудничества Biogen с Eisai; программы клинических разработок, клинические испытания, считывание данных и презентации; а также риски и неопределенности, связанные с разработкой и коммерциализацией лекарств. Эти заявления могут быть идентифицированы такими словами, как «цель», «предполагать», «полагать», «мог», «оценивать», «ожидать», «прогнозировать», «намереваться», «может», «планировать», « возможно», «потенциал», «будет», «будет» и другие слова и термины аналогичного значения. Разработка и коммерциализация лекарств связаны с высокой степенью риска, и лишь небольшое число программ исследований и разработок приводит к коммерциализации продукта. Результаты клинических испытаний на ранней стадии могут не отражать полных результатов или результатов более поздних стадий или более масштабных клинических испытаний и не гарантируют одобрения регулирующими органами. Вы не должны чрезмерно полагаться на эти утверждения или представленные научные данные.

Эти заявления связаны с рисками и неопределенностями, которые могут привести к тому, что фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые отражены в таких заявлениях, включая, помимо прочего, неожиданные проблемы, которые могут возникнуть в связи с дополнительными данными, анализом или результатами, полученными в ходе клинических испытаний; возникновение неблагоприятных событий безопасности; риски непредвиденных расходов или задержек; риск других неожиданных препятствий; неспособность защитить и обеспечить соблюдение данных Biogen, интеллектуальной собственности и других прав собственности и неопределенностей, связанных с претензиями и возражениями в отношении интеллектуальной собственности; риски, связанные с текущими и потенциальными будущими реформами здравоохранения; претензии по качеству продукции; риски сотрудничества с третьими лицами; а также прямое и косвенное влияние продолжающейся пандемии COVID-19 на бизнес, результаты деятельности и финансовое положение Biogen. Вышеизложенное указывает на многие, но не на все факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от ожиданий Biogen в любом прогнозном заявлении. Инвесторы должны учитывать это предостережение, а также факторы риска, указанные в последнем годовом или квартальном отчете Biogen и в других отчетах, которые Biogen подала в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Эти заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях Biogen и действительны только на дату выпуска данного пресс-релиза. Biogen не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате получения новой информации, будущих разработок или иным образом.


Copyright 2022 JCN Newswire. Все права защищены. www.jcnnewswire.comBiogen Inc. и Eisai Co., Ltd. (Токио, Япония) сегодня объявили дополнительные подробности о постмаркетинговом подтверждающем исследовании фазы 4, ENVISION, инъекции ADUHELM (адуканумаб-авва) 100 мг/мл для внутривенного введения. в ранней стадии болезни Альцгеймера, включая детали цели исследования для разнообразного набора и первичную конечную точку. Источник: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72730/3/