Антитело к бета-протофибрилле Eisai Леканемаб выбрано в качестве фоновой терапии для исследования Tau Nexgen

ТОКИО, 19 января 2022 г. – (JCN Newswire) – Компания Eisai Co., Ltd. объявила сегодня о том, что в Отделение клинических исследований сети доминантно наследуемой болезни Альцгеймера (DIAN-TU), возглавляемое Медицинской школой Вашингтонского университета в Сент-Луисе, был зарегистрирован первый субъект в исследовании фазы II/III (исследование Tau NexGen). В исследовании будет оцениваться эффект тау-антитела E2814 против области связывания микротрубочек (MTBR) Eisai при доминантно наследуемой болезни Альцгеймера (DIAD).

Известно, что у людей с генетическими мутациями DIAD развивается болезнь Альцгеймера (БА), и симптомы, вероятно, разовьются примерно в том же возрасте, что и у их больных родителей, часто в 50, 40 или даже 30 лет. Основными патологиями AD являются амилоидные бляшки, состоящие из агрегатов бета-амилоида (Abeta); нейрофибриллярные сплетения; и внутринейронные скопления тау, которые, как считается, распространяются по всему мозгу.

Целью исследования Tau NexGen является оценка безопасности, переносимости, биомаркеров и когнитивной эффективности исследуемых методов лечения у участников с симптомами или с симптомами, у которых есть генная мутация, вызывающая болезнь Альцгеймера. В марте 2021 года DIAN-TU выбрал E2814, который был создан в результате сотрудничества между Eisai и Университетским колледжем Лондона, в качестве первого экспериментального препарата среди препаратов против тау для исследования Tau NexGen. С ростом количества данных клинических исследований, показывающих, что нацеливание на амилоид может снизить биомаркеры БА, руководители клинических испытаний Tau NexGen выбрали исследуемое антитело Eisai против протофибрилл Abeta леканемаб (BAN2401) в качестве фоновой антиамилоидной терапии, а в ноябре в план исследования были внесены поправки. 2021.

Eisai позиционирует неврологию как ключевую терапевтическую область, и она будет продолжать внедрять инновации в разработке новых лекарств на основе передовых исследований в области неврологии, поскольку она стремится внести дальнейший вклад в улучшение положительных эффектов для пострадавших людей и их семей при заболеваниях с высокой степенью неудовлетворенности. потребности, такие как слабоумие, включая AD.

О сети доминантно наследуемой болезни Альцгеймера (ДИАН)

DIAN — это международный исследовательский проект, посвященный преимущественно наследственной болезни Альцгеймера. Доминантно наследуемая болезнь Альцгеймера (ДИАД) — это редкая форма болезни Альцгеймера (БА), которая вызывает потерю памяти и деменцию у людей — обычно в возрасте от 30 до 50 лет. Заболевание поражает менее 1% от общей популяции людей с БА. Целью Отдела сетевых исследований доминантно наследуемой болезни Альцгеймера (DIAN-TU) является поиск решений для лечения или профилактики этого заболевания и, возможно, всех форм болезни Альцгеймера. DIAN-TU — это международное государственно-частное партнерство, занимающееся разработкой и управлением интервенционными терапевтическими испытаниями для людей с DIAD и подверженных риску.

Об исследовании Tau NexGen

Целью исследования Tau NexGen является оценка безопасности, переносимости, биомаркеров и когнитивной эффективности исследуемых методов лечения у людей с генной мутацией, вызывающей болезнь Альцгеймера. В исследовании Tau NexGen участникам с симптомами будут вводить антитела против протофибрилл бета-амилоида (Abeta) леканемаб в течение шести месяцев, прежде чем их случайным образом назначат для получения препарата против тау-белка или плацебо. Поскольку амилоидные бляшки накапливаются раньше, чем клубки тау при БА, этот дизайн исследования позволяет исследователям оценить, расчищает ли удаление амилоида путь для наиболее эффективного действия препарата против тау. Участники с пресимптомами будут случайным образом распределены для получения препарата против тау-белка или плацебо в течение года до начала введения леканемаба. Располагая препараты таким образом, исследователи смогут оценить эффекты одного препарата против тау, прежде чем оценивать эффекты двух препаратов вместе. Если первичные и вторичные конечные точки будут положительными в анализе через два года после начала исследования, исследование будет продлено еще на два года, чтобы оценить, замедляет ли препарат снижение когнитивных функций и оказывает ли дополнительное влияние на патологию тау.

О выставке E2814

Исследуемое тау-антитело к области связывания микротрубочек (MTBR), E2814, разрабатывается в качестве модифицирующего заболевание агента при таупатиях, включая спорадическую БА. Клинические исследования фазы I продолжаются. E2814 был обнаружен в рамках исследовательского сотрудничества между Eisai и Университетским колледжем Лондона. E2814 разработан для предотвращения распространения семян тау в мозгу пораженных людей.

О Леканемабе (BAN2401)

Леканемаб — экспериментальное гуманизированное моноклональное антитело против болезни Альцгеймера, созданное в результате стратегического исследовательского альянса компаний Eisai и BioArctic. Леканемаб избирательно связывается, нейтрализуя и удаляя растворимые токсичные агрегаты Abeta (протофибриллы), которые, как считается, способствуют нейродегенеративному процессу.

в рекламе. Таким образом, леканемаб может оказывать влияние на патологию заболевания и замедлять прогрессирование заболевания. Что касается результатов предварительно заданного анализа через 18 месяцев лечения, исследование 201 продемонстрировало снижение накопления Abeta в головном мозге (P<0.0001) и замедление прогрессирования заболевания, измеренное с помощью ADCOMS* (P<0.05) у пациентов с начальной стадией БА. Исследование не достигло своего основного критерия исхода** через 12 месяцев лечения. Расширенное открытое исследование 201 было начато после завершения основного периода и перерыва в лечении (в среднем 24 месяца) для оценки безопасности и эффективности, и оно продолжается.

Eisai получила глобальные права на изучение, разработку, производство и продажу леканемаба для лечения БА в соответствии с соглашением, заключенным с BioArctic в декабре 2007 г. В марте 2014 г. Eisai и Biogen заключили соглашение о совместной разработке и коммерциализации леканемаба и сторон. внесли поправки в это соглашение в октябре 2017 года. В настоящее время леканемаб изучается в опорном клиническом исследовании фазы III при симптоматической ранней стадии болезни Альцгеймера (Clarity AD) по результатам клинического исследования фазы II (исследование 201). В июле 2020 года было начато клиническое исследование фазы III (AHEAD 3-45) для лиц с доклинической БА, что означает, что они клинически нормальны и имеют средний или повышенный уровень амилоида в головном мозге. AHEAD 3-45 проводится как государственно-частное партнерство между Консорциумом клинических испытаний болезни Альцгеймера, который обеспечивает инфраструктуру для академических клинических испытаний БА и связанной с ней деменции в США, финансируется Национальным институтом старения, входящим в состав Национальных институтов здравоохранения. и Эйсай.

В сентябре 2021 года была начата последовательная подача в FDA заявки на получение лицензии на биопрепараты (BLA) для лечения ранней AD в рамках ускоренного пути утверждения. Леканемаб получил статус прорывной терапии в июне 2021 года в рамках программы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), направленной на ускорение разработки и пересмотра лекарств для лечения серьезных или опасных для жизни состояний.

* Разработанный Eisai, ADCOMS (композитная шкала AD) объединяет пункты из шкал ADAS-Cog (когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера), CDR (клиническая оценка деменции) и шкалы MMSE (минимальное обследование психического состояния) для обеспечения точного обнаружения изменений клинических функций ранних симптомов БА и изменений в памяти.
** Расчетная вероятность 80% или более продемонстрировать 25% или более замедление клинического спада через 12 месяцев лечения, измеренное ADCOMS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо.

Запросы от средств массовой информации:
Отдел по связям с общественностью, Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120

Eisai Inc (США) Либби Холман 201-753-1945
Либби_Холман@eisai.com

Инвестор Контактное лицо:
Эйсай Ко., Лтд.
Департамент по связям с инвесторами
TEL: +81-(0)70-8688-9685


Copyright 2022 JCN Newswire. Все права защищены. www.jcnnewswire.comКомпания Eisai Co., Ltd. объявила сегодня о том, что группа исследований сети доминантно наследуемой болезни Альцгеймера (DIAN-TU), возглавляемая Медицинской школой Вашингтонского университета в Сент-Луисе, зачислила первого субъекта в исследование фазы II/III. (исследование Tau NexGen). Источник: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72519/3/