В новой статье описывается рекомендуемый контент и выделяются ключевые моменты, которые следует учитывать в этом отношении.
Содержание
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере продуктов здравоохранения, опубликовало руководящий документ посвящен содержанию информации о человеческом факторе в маркетинговых материалах медицинского оборудования. После окончательной доработки документ будет содержать дополнительные разъяснения в отношении применимых нормативных требований, а также рекомендации, которые должны быть рассмотрены производителями медицинских изделий и другими заинтересованными сторонами для обеспечения их соблюдения. В то же время положения инструкции не являются обязательными по своей юридической природе и не направлены на введение новых правил или возложение новых обязательств. Кроме того, может быть применен альтернативный подход, при условии, что такой подход соответствует основному законодательству и был заранее согласован с уполномоченным органом.
Руководство содержит, среди прочего, конкретные рекомендации относительно содержания информации о человеческом факторе, которая должна быть включена в маркетинговые материалы. Во-первых, власти отмечают, что внутренняя документация изготовителя по управлению рисками, инженерным испытаниям с человеческим фактором (если применимо) и процессам оптимизации конструкции может помочь предоставить доказательства того, что потребности предполагаемых пользователей были учтены при проектировании и что устройство является безопасным и эффективным для предполагаемые пользователи, виды использования и среды использования. Кроме того, также указано, что в соответствии с Положением о системе качества производители медицинских изделий обязаны проверять и валидировать конструкцию устройства и изменения в ней. Орган также отмечает, что информация, связанная с человеческим фактором, должна надлежащим образом документироваться и храниться производителями медицинских устройств, независимо от того, должна ли она быть представлена в орган. Такие записи должны предоставляться властям по запросу.
По общему правилу объем информации о человеческом факторе, которую власти ожидают от производителей медицинских устройств, которые будут включать в маркетинговые материалы, включает описание того, как соответствующие факторы применялись на этапе разработки устройства. Согласно руководству, это должны быть не необработанные данные, а сводка, основанная на проведенной оценке. В частности, информация должна описывать идентификацию, оценку и окончательную оценку всех опасностей, связанных с использованием устройства. Соответствующая документация должна быть включена в представление (например, документы, относящиеся к анализу рисков, касающемуся взаимодействия с устройством). Производитель, подающий заявку на получение разрешения на продажу, также должен предоставить ссылки на другую информацию о человеческом факторе, включенную в заявку.
Помимо общих рекомендаций относительно содержания информации о человеческом факторе, которая должна быть включена в маркетинговые материалы, в документе описаны соответствующие разделы, которые должны содержаться в таких материалах.
Раздел 1: Заключение и общее резюме
В соответствии с предоставленными рекомендациями, заявители должны начать с вывода, в котором указывается, был ли пользовательский интерфейс устройства разработан надлежащим образом для предполагаемых пользователей, использования и среды использования, а также были ли проведены новые испытания человеческого фактора для подтверждения этого вывода. Как далее поясняет орган, заявитель должен начать с предоставления краткого изложения высокого уровня, охватывающего инженерную оценку человеческого фактора, вместе с кратким изложением проведенных инженерных процессов человеческого фактора, а также анализа их результатов. Аспекты, которые необходимо рассмотреть в этом разделе, также включают остаточные риски – те, которые остаются после того, как должным образом приняты все меры по смягчению последствий. В этом отношении необходимо будет обосновать, почему дополнительное смягчение нецелесообразно.
Раздел 2. Описание предполагаемых пользователей устройства, вариантов использования, среды использования и обучения
Во втором разделе следует описать способ использования устройства, его целевую группу, заболевание или состояние, для лечения которых оно предназначено, а также обучение, которое потенциальные пользователи должны пройти, чтобы иметь возможность использовать устройство в безопасных условиях. и эффективным образом. В частности, этот раздел должен включать:
- Описание предполагаемой группы пользователей. В таком описании должны быть выделены ключевые моменты, относящиеся к предполагаемой совокупности пользователей (каждый из них, если применимо несколько). Особое внимание следует уделить использованию устройства медицинскими работниками и неспециалистами.
- Краткое описание предполагаемого использования устройства.
- Сводка рабочего контекста использования устройства и критических аспектов работы устройства. В связи с этим изготовитель должен указать, требуется ли какое-либо специальное обучение перед использованием устройства, а также описать процедуры настройки и обслуживания, которым подлежит устройство.
- Краткое описание сред предполагаемого использования. В этой сводке должны быть рассмотрены основные характеристики этих сред и факторы, которые могут повлиять на то, как пользователи работают с устройством.
- Описание любого обучения, которое получат пользователи. В частности, власти ожидают, что производители предоставят образцы учебных материалов (например, видео или слайды презентации).
Раздел 3: Описание пользовательского интерфейса устройства
Согласно руководству, информация, которую должны предоставлять производители медицинских изделий, также должна касаться аспектов, связанных с интерфейсом между устройством и пользователем. В частности, должно быть предусмотрено следующее:
- Графическое представление устройства и его пользовательского интерфейса. Такое описание должно содержать информацию об устройстве в целом и его компонентах.
- Письменное описание пользовательского интерфейса устройства.
- Копия маркировки, которая будет предоставлена пользователю вместе с устройством.
- Обзор последовательности операций устройства и ожидаемых взаимодействий пользователя с пользовательским интерфейсом.
Орган также упоминает, что в случае модифицированных устройств было бы разумно провести сравнение с исходным устройством.
Как далее описано в руководстве, маркетинговая заявка также должна включать следующие разделы:
- Раздел 4: Обзор известных проблем использования;
- Раздел 5: Резюме предварительных анализов и оценок;
- Раздел 6: Анализ опасностей и рисков, связанных с использованием устройства;
- Раздел 7: Определение и описание критических задач;
- Раздел 8: Подробная информация о валидационных испытаниях окончательного проекта ВЧ.
источники:
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- Платоблокчейн. Интеллект метавселенной Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-the-content-of-human-factors-information-recommendations-2/
- 1
- 7
- a
- в состоянии
- О нас
- доступ
- По
- дополнительный
- адрес
- адресация
- адекватно
- администрация
- продвижение
- После
- агентство
- Все
- альтернатива
- анализ
- и
- отношение
- Приложения
- прикладной
- Применение
- подхода
- соответствующий
- утверждение
- гайд
- аспекты
- оценки;
- оценки
- связанный
- внимание
- власть
- основанный
- до
- случаев
- централизованная
- изменение
- изменения
- характеристика
- клиентов
- Компании
- сравнение
- Соответствие закону
- компоненты
- заключение
- состояние
- считается
- содержание
- контекст
- может
- покрытие
- чехлы
- критической
- данным
- описывать
- описано
- описание
- Проект
- предназначенный
- подробнее
- Развитие
- устройство
- Устройства
- Болезнь
- документ
- документации
- Документация
- проект
- наркотик
- каждый
- Эффективный
- эффективный
- Проект и
- обеспечивать
- средах
- оценка
- оценки
- , поскольку большинство сенаторов
- расширение
- ожидаемый
- надеется
- эксперту
- эксперты
- объяснены
- факторы
- FDA
- выполнимый
- окончательный
- доработан
- First
- после
- питание
- Управление по продовольствию и медикаментам
- найденный
- от
- далее
- Общие
- Глобальный
- глобальная экспансия
- здравоохранение
- помощь
- на высшем уровне
- Выделите
- основной момент
- целостный
- Как
- HTTPS
- человек
- человеческие факторы
- Идентификация
- Влияние
- наложенный
- in
- включают
- включены
- указывать
- информация
- начальный
- Интеллекта
- взаимодействие
- Интерфейс
- в нашей внутренней среде,
- вводить
- вовлеченный
- независимо
- IT
- Основные
- Знать
- известный
- маркировка
- Юр. Информация
- Законодательство
- линия
- Главная
- техническое обслуживание
- управлять
- управление
- система управления
- способ
- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
- Производители
- Маркетинг
- Области применения:
- материалы
- макс-ширина
- меры
- основным медицинским
- медицинский прибор
- упоминает
- смягчение
- модифицировало
- БОЛЕЕ
- с разными
- природа
- необходимо
- потребности
- сеть
- Новые
- обязательства
- получать
- работать
- оперативный
- Операционный отдел
- оптимизация
- заказ
- Другое
- общий
- обзор
- выплачен
- особый
- Стороны
- Фармацевтика
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- пунктов
- население
- потенциал
- Подготовить
- presentation
- проблемам
- Процедуры
- Процессы
- Продукция
- профессионалы
- обеспечивать
- при условии
- приводит
- обеспечение
- публиковать
- опубликованный
- Вопросы
- Сырье
- необработанные данные
- реального времени
- разумный
- Получать
- рекомендаций
- Управление по борьбе с наркотиками (DEA)
- учет
- Рекомендации
- по
- "Регулирование"
- регуляторы
- Связанный
- соответствующие
- оставаться
- представление
- запросить
- обязательный
- Требования
- те
- Итоги
- Снижение
- управление рисками
- рисках,
- Правило
- условиями,
- Run
- безопасный
- то же
- сфера
- Во-вторых
- Раздел
- разделах
- Последовательность
- набор
- должен
- просто
- Горки
- Решения
- Источники
- говорить
- особый
- конкретный
- Этап
- стандартов
- Начало
- заявил
- предмет
- представление
- Материалы
- представленный
- такие
- РЕЗЮМЕ
- поддержка
- система
- цель
- задачи
- Тестирование
- Ассоциация
- информация
- их
- Через
- время
- Название
- в
- вместе
- Обучение
- лежащий в основе
- us
- использование
- Информация о пользователе
- Пользовательский интерфейс
- пользователей
- VALIDATE
- Проверка
- проверка
- проверить
- Видео
- будь то
- будете
- по всему миру
- бы
- письменный
- зефирнет