Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере товаров медицинского назначения, постоянно разрабатывает и публикует руководящие документы, посвященные различным медицинским изделиям. В этих документах FDA рассматривает наиболее важные вопросы, связанные с применимой нормативно-правовой базой, и предоставляет дополнительные пояснения и рекомендации для рассмотрения производителями медицинских изделий и другими заинтересованными сторонами.
Содержание
Важно отметить, что в силу правовой природы руководящих документов, выпущенных FDA, содержащиеся в них положения не являются обязательными, и может применяться альтернативный подход, при условии, что такой подход соответствует действующему законодательству и согласован с Агентство до их реализации.
Существует несколько руководящих документов и политик, посвященных инфузионным насосам. Например, нормативные вопросы, связанные с этими устройствами, рассматриваются в соответствующих Правоприменительная политика FDA или Разрешение FDA на экстренное использование (EUA), описывая специальные временные и чрезвычайные меры, введенные органом власти для расширения и обеспечения доступности таких устройств во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной со вспышкой коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), вызванной вирусом «SARS-CoV». -2» или «новый коронавирус». В то же время основы применимой нормативно-правовой базы для инфузионных насосов описаны в руководстве FDA по полному жизненному циклу инфузионных насосов, опубликованном органом ранее в декабре 2014 года.
Нормативная база
Настоящее руководство предназначено для предоставления производителям медицинских изделий дополнительных рекомендаций, которые следует учитывать при подготовке допродажных заявок на инфузионные насосы. Кроме того, в документе выделяются конкретные аспекты, которые необходимо учитывать на протяжении всего жизненного цикла продукта.
Инфузионные насосы – это медицинские устройства. предназначен для использования в медицинском учреждении для контролируемого перекачивания жидкости пациенту, где термин «жидкости» означает Одобренные FDA лекарства и лицензированные биологические продукты. Также важно отметить, что область применения настоящего руководства распространяется на инфузионные насосы, предназначенные для использования неспециалистами вне медицинских учреждений под наблюдением медицинского работника. Применимая нормативная база для инфузионных насосов основана на правиле 21 CFR 880.5725. Агентство ожидает, что рекомендации, представленные в руководстве, повысят общее качество медицинских изделий, размещаемых на рынке, и сократят количество отзывов и инцидентов, связанных с ними. Регулирующий орган также описывает подход, который следует применять в отношении рисков, связанных с использованием таких устройств, и способы их снижения.
На основе оценки многочисленных медицинских устройств, а также инцидентов, связанных с ними, Агентство заявляет, что многочисленные инциденты можно было бы предотвратить путем улучшение процессов проверки и аттестации конструкции для этих устройств. Согласно информации, доступной FDA, в большинстве случаев проблемы, связанные с инфузионными насосами:
- сообщения об ошибках программного обеспечения,
- Человеческий фактор (например, ошибка использования, связанная с инструкциями по использованию, обучением и другими проблемами пользовательского интерфейса),
- Сломанные компоненты,
- Отказ батареи,
- сбой сигнализации,
- Над инфузией или под инфузией.
Также важно отметить, что в некоторых случаях производитель не мог точно определить характер возникшей ошибки. Однако дальнейшее исследование показало, что такие проблемы также можно предотвратить путем внесения изменений в процессы проектирования. Следовательно, как уже упоминалось, основная цель настоящего руководства состоит в том, чтобы помочь производителям медицинских устройств улучшить общее качество медицинских устройств, размещаемых на рынке, и, таким образом, уменьшить количество связанных с ними инцидентов.
Согласно документу, его сфера действия распространяется на медицинские устройства класса II, подпадающие под действие 21 CFR 880.5725. Орган отмечает, что положения этого руководства также будут применяться ко всем новым устройствам, подпадающим под действие вышеупомянутого регламента, если такие устройства будут созданы в будущем.
FDA дополнительно подчеркивает, что инфузионные насосы, представленные как часть системы класса III, подлежат предварительному утверждению (PMA). Поскольку настоящий документ в основном касается нормативных вопросов, связанных со структурой предварительного уведомления 510(k), некоторые из его положений не будут применяться к заявке на предварительное утверждение, поскольку сфера применения последнего превышает требования 510(k). Например, структура PMA содержит более подробные требования в отношении идентификации опасностей в связи с более высокими рисками, связанными с медицинскими устройствами класса III.
Политика в деталях
Во-первых, FDA дает определение инфузионного насоса в соответствии с применимым законодательством, а также выделяет наиболее важные аспекты, связанные с этими устройствами. Например, инфузионный насос может иметь электрическое или механическое питание и должен иметь специальные элементы управления, предназначенные для выявления сбоев и уведомления медицинских работников (системы сигнализации).
Согласно руководству, система инфузионных насосов содержит следующие элементы:
- Инфузионный насос;
- Инфузионный набор для полного прохождения жидкости от резервуара с лекарственным средством или контейнера для источника жидкости (включая пакет, кассету, флакон, шприц), инфузионный набор, удлинительные наборы, фильтры и клапаны, зажимы, включая пациента связь;
- Компоненты и аксессуары (например, шнур питания, беспроводной контроллер);
- Сеть (т. е. любое устройство или система, физически или беспроводным образом подключенная к инфузионному насосу);
- Пациент;
- Среда использования (например, клинические условия, температура, влажность); и
- Пользователь (например, поставщик медицинских услуг, неспециалист, биомедицинский техник).
Агентство дополнительно подчеркивает, что если рассматриваемый инфузионный насос будет поставляться или рекомендоваться для использования с дополнительными одноразовыми устройствами, такие устройства должны быть четко идентифицированы и одобрены для продажи и использования. Однако для целей настоящего руководства такие устройства будут рассматриваться как часть системы инфузионных насосов и обращаться с ними соответствующим образом. В таком случае безопасность и эффективность будут оцениваться для системы инфузионного насоса в целом.
В некоторых случаях инфузионный насос вместе с продуктом, который он предназначен для введения, может подпадать под определение комбинированного продукта. Следовательно, должны применяться соответствующие правила для комбинированных продуктов. Таким образом, производитель медицинского устройства должен будет обеспечить соответствие применимым нормативным требованиям, которым должны соответствовать комбинированные продукты, а также связаться с Управлением по комбинированным продуктам (OCP), если возникнут какие-либо вопросы.
Таким образом, настоящее руководство FDA по инфузионным насосам содержит обзор применимой нормативно-правовой базы и выделяет наиболее важные аспекты, которые следует учитывать производителям медицинского оборудования, намеревающимся размещать свою продукцию на рынке США. В документе также излагаются определенные вопросы, связанные с некоторыми инфузионными насосами, связанные с их конструкцией и функциональностью, и описывается, как это повлияет на процедуры регулирования, связанные с такими устройствами, в соответствии с действующим законодательством.
источники:
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk - это веб-программное обеспечение нового поколения для производителей медицинского оборудования и IVD. Наша передовая платформа использует машинное обучение для обеспечения нормативной информации, подготовки и подачи заявок, а также управления одобрениями во всем мире. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению нормативных требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по важным вопросам. Заявки, на подготовку которых обычно уходит 6 месяцев, теперь можно подготовить в течение 6 дней с помощью RegDesk Dash (TM). Глобальная экспансия никогда не была такой простой.Взаимодействие с другими людьми
Источник: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-infusion-pumps-overview/
- 2019
- доступ
- Аксессуары
- дополнительный
- Все
- Применение
- Приложения
- разрешение
- свободных мест
- Основы
- заботится
- случаев
- вызванный
- клиентов
- Компании
- Соответствие закону
- Container
- контроллер
- коронавирус
- Covid-19.
- Текущий
- Акции
- Проект
- Устройства
- Болезнь
- Документация
- наркотик
- Наркотики
- Расширьте
- расширение
- надеется
- эксперты
- Объект
- Ошибка
- FDA
- фильтры
- питание
- Управление по продовольствию и медикаментам
- Рамки
- будущее
- Общие
- Глобальный
- глобальная экспансия
- Медицина
- Товары для здоровья
- здравоохранение
- Как
- HTTPS
- Идентификация
- определения
- Влияние
- В том числе
- информация
- вливание
- Интеллекта
- ходе расследования,
- вовлеченный
- вопросы
- IT
- изучение
- Юр. Информация
- Законодательство
- обучение с помощью машины
- Создание
- управление
- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
- рынок
- Маркетинг
- Вопросы
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- упоминает
- месяцев
- сеть
- уведомление
- заказ
- Другое
- вспышка
- Платформа
- сборах
- политика
- мощностью
- представить
- Продукт
- Продукция
- профессионалы
- что такое варган?
- здравоохранение
- насосы
- уменьшить
- "Регулирование"
- правила
- Требования
- Сохранность
- набор
- установка
- просто
- Software
- Области
- представленный
- система
- системы
- временный
- Основы
- Будущее
- время
- Обучение
- us
- арматура
- проверка
- вирус
- беспроводной
- в
- по всему миру