Политика FDA в отношении лицевых масок и барьерных покрытий для лица: нормативный подход

Содержание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере продуктов здравоохранения, опубликовало руководящий документ посвящен политике соблюдения требований в отношении масок для лица и защитных покрытий для лица, используемых во время вспышки коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2 или «новым коронавирусом», и связанной с ней чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. В документе представлен обзор временных и чрезвычайных мер, введенных FDA с целью обеспечения и расширения доступности указанных продуктов во время пандемии для удовлетворения возросшего спроса. Также важно отметить, что положения руководства по своей юридической природе не являются обязательными и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств, а, скорее, для предоставления дополнительных разъяснений относительно применимых нормативных требований, а также рекомендаций, которые необходимо соблюдать. рассматриваются производителями медицинского оборудования и другими участвующими сторонами с целью обеспечения их соблюдения. Более того, орган прямо заявляет, что может быть применен альтернативный подход при условии, что такой подход соответствует действующему законодательству и заранее согласован с органом власти. 

Маски для лица, не предназначенные для медицинских целей

Прежде всего, документ описывает нормативный подход, который будет применяться в отношении масок для лица, не предназначенных для медицинских целей. По общему правилу маски для лица, подпадающие под определение медицинского устройства, установленное Законом о FD&C, считаются медицинскими устройствами и, следовательно, должны подлежать регулированию в рамках регулирования медицинских устройств. В то же время на рынке доступны и другие маски, предназначенные для других целей. В ведомстве дополнительно подчеркивают, что такие маски не потребуют его разрешения, а положения Закона о FD&C не будут распространяться на стороны, участвующие в операциях с ними. 

В ведомстве также пояснили, что маски для лица считаются медицинскими изделиями, если они изначально предназначены для медицинских целей – например, для предотвращения передачи инфекционных заболеваний. Согласно руководству, при оценке продукта с точки зрения его нормативного характера орган будет учитывать:

• Они имеют маркировку или иным образом предназначены для использования медицинскими работниками;
• Они имеют маркировку или иную маркировку для использования в медицинском учреждении или окружающей среде; и 
• К ним относятся любые лекарства, биологические препараты или противомикробные/противовирусные средства. 

Продукты, не предназначенные для обеспечения барьерной защиты от жидкости 

Объем руководства также охватывает аспекты, связанные с масками для лица и барьерными покрытиями для лица, предназначенными для медицинских целей и не предназначенными для обеспечения защиты от жидкостей. 

В ведомстве подчеркивают важность использования средств индивидуальной защиты (СИЗ) для персонала, участвующего в медицинских операциях во время пандемии. В частности, указано, что Работодатели здравоохранения должны соблюдать стандарты Управления по охране труда, которые требуют использования СИЗ для защиты работников и применяются к опасностям инфекционных заболеваний. 

Помимо вышесказанного, важно также отметить, что маски для лица следует использовать для контроля источника, а не в качестве средства индивидуальной защиты. Кроме того, для контроля источника можно также использовать барьерные покрытия. Указанные устройства должны соответствовать всем применимым нормативным требованиям в отношении эффективности фильтрации и сопротивления воздушному потоку. FDA дополнительно подчеркивает, что ни маски для лица, ни защитные покрытия для лица не заменяют респираторы, одобренные NIOSH (включая респираторы N95), которые обеспечивают защиту органов дыхания пользователя, или хирургические маски, которые обеспечивают защиту от жидкости и особую фильтрацию для пользователя. 

Первоначально дополнительная гибкость регулирования в отношении вышеупомянутых продуктов была введена в апреле 2020 года, когда началась пандемия. В то время отрасль столкнулась с внезапным увеличением спроса на такую ​​продукцию, и удовлетворить эти потребности было жизненно важно. Чтобы расширить доступность масок для лица, власти позже выдали разрешение на экстренное использование при условии, что они соответствуют определенным критериям. На основании вышеупомянутого EUA некоторые продукты могут быть размещены на рынке по упрощенной процедуре при наличии неудовлетворенной потребности в связи с отсутствием альтернатив среди продуктов, которые уже зарегистрированы и разрешены к маркетингу и использованию. 

В соответствии с политикой, описанной в настоящем руководстве, государственный орган не намерен возражать против маркетинга и использования масок для лица и защитных покрытий для лица, предназначенных для использования в маркетинговых целях, без соблюдения определенных нормативных требований, от которых можно временно отказаться, при условии, что они не подвергают пользователей и других лиц неоправданному риску в контексте пандемии. Указанная политика применяется в течение всего срока действия чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, а также в течение 180 дней после нее. Политика призвана обеспечить дополнительную гибкость всем участвующим сторонам, включая производителей медицинского оборудования, поставщиков медицинских услуг и пациентов.

Критерии применимости 

В документе дополнительно излагаются критерии, которые следует применять при определении возможности применения описанной здесь политики. 

Согласно руководству, маски для лица не считаются создающими неоправданный риск, если: 

• Они имеют соответствующую маркировку, содержащую точное описание, включая подробную информацию о материалах, контактирующих с пациентами,

• Для FFR, не одобренных NIOSH и предназначенных для использования в качестве лицевых масок, FFT, не одобренные NIOSH, отделены от FFR, одобренных NIOSH, и четко обозначены как маска для лица, предназначенная только для контроля источника;

• Они не содержат никаких лекарств, биологических препаратов или наночастиц;
• Маркировка продукта относится к среде, в которой продукт должен использоваться, включая рекомендации против использования в любых хирургических условиях или там, где можно ожидать значительного воздействия жидкости, телесных или других опасных жидкостей; использование в клинических условиях, где высок уровень риска заражения при ингаляционном воздействии; и использование при наличии источника тепла высокой интенсивности или горючего газа;
• Продукт не должен подвергать пользователей дополнительным рискам при использовании по назначению. 

Помимо вышеизложенного, в документе также изложены критерии, которые следует применять в отношении барьерных покрытий. Согласно руководству, к таким критериям относятся, в частности, следующие: продукт маркируется как барьерное лицевое покрытие и оценивается в соответствии с 42 CFR, часть 84, и соответствует ASTM F3502-21: Стандартные спецификации для барьерных лицевых покрытий. Остальные критерии аналогичны тем, которые применяются в отношении масок для лица. 

Таким образом, настоящее руководство FDA подробно описывает специальную политику, которую ведомство применяет для обеспечения и расширения доступности масок для лица и защитных покрытий для лица во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, чтобы удовлетворить растущие потребности. Согласно указанной политике, данная продукция может быть размещена на рынке по упрощенной процедуре с отменой некоторых требований.

источники:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-barrier-face-coverings-during-coronavirus-disease-covid-19-public 

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.