Политика FDA в отношении функций программного обеспечения

Содержание

Если функция программного обеспечения выходит за рамки определения медицинского устройства, она не подлежит регулированию со стороны FDA. Кроме того, некоторые программные функции, которые фактически соответствуют определению медицинского устройства, все еще могут быть освобождены от регулирования из-за низкого риска, связанного с ними.

Важно отметить, что сфера действия нормативно-правовой базы, рассматриваемой в руководстве, не распространяется на программное обеспечение, которое выполняет анализ для конкретного пациента, чтобы помочь или поддержать принятие клинических решений.

Орган рекомендует всем сторонам, занимающимся разработкой функции программного обеспечения, подпадающей под действие настоящей политики и потенциально подлежащей регулированию в соответствии с существующей структурой, связаться с Агентством и обсудить требования.

Регуляторный подход к функциям программного обеспечения устройства 

Текущий подход к регулированию, используемый FDA, основан на предположении, что программные функции, которые соответствуют определению медицинского устройства, подвергают пациентов тем же рискам, что и обычные медицинские устройства, и, следовательно, должны подлежать такому же регулирующему контролю и надзору со стороны FDA. как общемедицинские изделия. 

Согласно документу, FDA настоятельно рекомендует производителям всего программного обеспечения и мобильных приложений, которые могут соответствовать определению устройства, следовать регламенту системы качества (который включает передовые методы производства) при проектировании и разработке функций программного обеспечения своих устройств, а также оперативно вносить исправления в свои устройства. когда это уместно, чтобы предотвратить причинение вреда пациенту и пользователю. Кроме того, Агентство заявляет, что функция программного обеспечения устройства должна соответствовать нормативным требованиям, применимым к медицинскому устройству, отнесенному к тому же классу в соответствии с классификацией на основе риска. 

Как и в случае с общими медицинскими устройствами, программные функции могут быть отнесены к одному из следующих классов:

• Класс I – общий контроль;
• Класс II – специальные средства контроля в дополнение к общим средствам контроля;
• Класс III – допродажное одобрение. 

Важно отметить, что сфера действия политики FDA ограничена конкретной функцией, которая соответствует определению медицинского устройства. Обычно такая функция предназначена для облегчения использования немедицинской платформы в медицинском устройстве, подлежащем нормативному контролю. Чтобы помочь сторонам, участвующим в разработке такого программного обеспечения, определить, подлежит ли оно регулированию в соответствии с существующей структурой, в руководстве также приводятся примеры функций программного обеспечения, которые будут рассматриваться как функции программного обеспечения устройства, а именно:

1. Функция программного обеспечения, предназначенная для подключения к медицинскому устройству для дальнейшей обработки данных, полученных от него, или управления работой такого устройства. Согласно руководству, такие программные функции должны регулироваться как аксессуары к медицинским изделиям, для работы с которыми они предназначены. Таким образом, при оценке функции устройства такого типа орган будет обращать особое внимание на степень, в которой оно связано с медицинским устройством, чтобы выявить и оценить связанные с этим риски. Следовательно, функции программного обеспечения устройства этого типа должны соответствовать всем без исключения нормативным требованиям, применимым к устройствам, с которыми они предназначены для использования, в соответствии с их классом согласно классификации, основанной на риске. 
2. Программная функция, превращающая мобильную платформу в медицинское устройство, подлежащее регулированию. Для этой цели программная функция может потребовать использования дополнительных датчиков или приспособлений. Обычно программная функция такого типа представляет собой мобильное приложение. Например, считается, что подключение электродов электрокардиографа (ЭКГ) к мобильной платформе для измерения, хранения и отображения сигналов ЭКГ или программная функция, использующая датчики (внутренние или внешние) на мобильной платформе для создания функции электронного стетоскопа, считается преобразованием мобильной платформы. в электронный стетоскоп. В таких случаях производители медицинских изделий, создающие такие изделия, должны будут обеспечить соблюдение нормативных требований, применимых к таким изделиям. Власти также упоминают, что несколько мобильных приложений, работающих, как описано выше, уже одобрены для использования в США. 
3. Программная функция, которая становится регулируемым медицинским устройством, выполняя анализ для конкретного пациента и предоставляя индивидуальный диагноз или рекомендации по лечению. Аналогичные операции выполняются медицинскими изделиями, уже размещенными на рынке в рамках общей нормативной базы. Например, это может быть функция программного обеспечения, предназначенная для анализа данных, собранных с другого медицинского устройства, в том числе Программное обеспечение для автоматизированного обнаружения (CAD) программное обеспечение для обработки изображений. 

Как уже упоминалось, FDA рекомендует разработчикам обращаться за дополнительной консультацией в случае отсутствия ясности в отношении нормативного статуса рассматриваемой функции программного обеспечения устройства.

Программные функции, на которые распространяются исключения 

В руководстве также описаны случаи, когда регулирующий орган не будет обеспечивать соблюдение общих требований, изложенных в Законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C). В частности, FDA намерено осуществлять правоприменение по своему усмотрению в отношении программных функций, которые:

1. Помогать пациентам (т. е. пользователям) самостоятельно управлять своим заболеванием или состояниями, не предоставляя конкретного лечения или рекомендаций по лечению; или
2. Автоматизируйте простые задачи для медицинских работников. 

Согласно применимым нормативным требованиям, некоторые программные функции, попадающие в рамки, указанные выше, должны считаться программными функциями устройства, а другие — нет. Подход, который будет применяться Агентством для определения того, должно ли конкретное устройство подлежать регулированию и должны ли применяться нормативные требования, соответствующие соответствующему классу, зависит от рисков, связанных с такой функцией программного обеспечения. В частности, FDA расширит сферу применения исполнительное усмотрение программным функциям, предназначенным для: 

• Обеспечить или облегчить дополнительную клиническую помощь;
• Упростить доступ к данным о пациентах, включая сведения о состоянии и лечении;
• Помощь пациентам в общении с медицинскими работниками; 
• Выполнение рутинных расчетов, используемых в повседневных операциях.

Таким образом, в настоящем руководстве описывается объем функций программного обеспечения устройства, которые подлежат регулирующему надзору из-за связанных с ними рисков, а также выделяются наиболее важные аспекты, которые должны учитываться производителями медицинских устройств (разработчиками программного обеспечения) при определении нормативного статуса своих программных продуктов. продукт. В политике также описываются случаи, когда Агентство освобождает определенные функции программного обеспечения от регулирующего надзора в связи с низкими рисками, связанными с ними, и приводятся примеры таких функций. 

источники:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-device-software-functions-and-mobile-medical-applications 

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk - это веб-программное обеспечение нового поколения для производителей медицинского оборудования и IVD. Наша передовая платформа использует машинное обучение для обеспечения нормативной информации, подготовки и подачи заявок, а также управления одобрениями во всем мире. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению нормативных требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по важным вопросам. Заявки, на подготовку которых обычно уходит 6 месяцев, теперь можно подготовить в течение 6 дней с помощью RegDesk Dash (TM). Глобальная экспансия никогда не была такой простой.Взаимодействие с другими людьми