Руководство Министерства здравоохранения Канады по расследованию выявленных проблем с медицинским оборудованием: оценка и контроль рисков

Содержание

Также важно отметить, что положения настоящего руководства не являются обязательными по своему правовому характеру и описывают подход, предложенный органом. Однако в случае каких-либо расхождений с положениями действующего законодательства последние должны иметь преимущественную силу.

Полный анализ рисков 

Согласно документу, полный анализ рисков должен быть выполнен должным образом, если расследование выявляет существенные проблемы, связанные с безопасностью. Такой анализ необходимо проводить для того, чтобы:

• Проверить результаты предварительного анализа рисков;
• Обеспечить выявление всех потенциальных опасностей и опасных ситуаций, связанных с проблемой;
• Оценить риск(ы) для каждой выявленной опасности;
• Определите масштаб проблемы (на какие конкретно устройства она распространяется и сколько). Эта информация используется для выявления любого риска, связанного с устройствами, которые в настоящее время распространяются. 

Министерство здравоохранения Канады заявляет, что благодаря использованию многочисленных источников информации результаты, полученные в результате полного анализа рисков, являются гораздо более полными и надежными по сравнению с результатами, полученными в результате предварительного анализа рисков, проведенного ответственной стороной после получения информации о потенциальных проблемах, связанных с безопасностью. было получено. В этом контексте руководство также ссылается на международный стандарт ISO 14971 как на тот, который следует применять. 

Таким образом, соответствующая письменная процедура расследования проблем с медицинскими изделиями, разработанная и внедренная изготовителем медицинских изделий, должна предписывать полный анализ рисков в ответ на любые выявленные потенциально неприемлемые риски.

Оценка риска 

В качестве следующего шага производитель медицинского устройства должен оценить риск, чтобы определить, является ли он приемлемым или нет. Такое определение должно быть основано на результатах полного анализа риска, проведенного, как описано выше. Согласно рекомендациям применимого стандарта, оценка риска должна основываться на сравнении нового риска с критериями приемлемости, используемыми на начальном этапе разработки устройства. Дальнейшие действия производителя медицинского изделия должны основываться на результатах такой оценки. Если риск будет сочтен приемлемым, никаких действий не потребуется. В противном случае потребуется разработать и внедрить дополнительные меры для снижения риска. 

Вышеупомянутая письменная процедура расследования проблем с медицинскими изделиями должна предусматривать проведение оценки риска ответственным лицом, обладающим необходимыми знаниями и квалификацией. Принятое решение, а также его обоснование должны быть надлежащим образом задокументированы. 

Контроль рисков: роли, исправления 

Как уже упоминалось, меры по управлению риском — это мероприятия, вводимые изготовителем медицинского изделия для того, чтобы, в зависимости от характера риска и его особенностей, либо полностью устранить риск, либо снизить его до приемлемого уровня. Согласно руководству, такие меры могут включать:

• Исправления, направленные на устранение или минимизацию неприемлемого риска, связанного с распространяемым устройством;
• Корректирующие действия, направленные на устранение первопричины и предотвращение повторения;
• Превентивные действия, направленные на предотвращение возникновения, когда потенциальный риск подтвержден, но связанный с ним инцидент еще не произошел. 

Министерство здравоохранения Канады также заявляет, что в зависимости от конкретной ситуации вышеупомянутые исправления могут иметь место либо перед обычными корректирующими и профилактическими действиями, либо одновременно. 

Роль производителя, импортера и дистрибьютора 

Далее в руководстве подробно описаны сферы ответственности всех сторон, участвующих в операциях с медицинскими изделиями, включая производителей, импортеров и дистрибьюторов медицинских изделий. 

По общему правилу инициатором исправления должен быть производитель медицинского изделия. Однако эффективное сотрудничество с другими сторонами, участвующими в поставках медицинских изделий на рынок, жизненно важно для обеспечения эффективности таких действий в целом. 

В некоторых случаях импортеры и дистрибьюторы также могут инициировать корректировку. В таком случае необходимо проконсультироваться с производителем медицинского изделия как стороной, обладающей наиболее полной информацией о рассматриваемом медицинском изделии и связанных с ним рисках. для того, чтобы гарантировать, что риск полностью устранен. 

Корректирующие и профилактические действия в основном должны выполняться изготовителем медицинского изделия, так как обычно требуется внесение определенных изменений в конструкцию рассматриваемого медицинского изделия или процесс его изготовления. 

исправления 

Согласно руководству, Меры по управлению рисками, необходимые для устранения рисков, связанных с распространенными устройствами, могут включать прекращение продажи устройств до выявления и устранения первопричины, консультирование пользователей и пациентов, предоставление дополнительных инструкций по использованию, модификацию устройств, которые были выпущены или изъяты из использования. 

Министерство здравоохранения Канады дополнительно подчеркивает, что во избежание неоправданных задержек производитель, ответственный за рассматриваемое медицинское изделие, должен рассмотреть возможность внесения промежуточных исправлений еще до завершения всестороннего расследования. Основной целью таких мер является предотвращение возникновения новых инцидентов. Следовательно, такие действия могут иметь место в форме прекращения распространения медицинских изделий среди клиентов и/или обращения к покупателям с просьбой воздержаться от использования уже имеющихся у них медицинских изделий до дальнейшего уведомления. Позже, когда производитель разработает полный план управления рисками, эти действия могут быть пересмотрены. 

Чтобы обеспечить эффективность вышеописанных механизмов, они должны регулироваться соответствующей внутренней письменной процедурой, которую должны разработать и внедрить все вовлеченные стороны. В частности, такая процедура должна предусматривать ускоренный порядок немедленного выполнения корректирующих действий, одобренных высшим руководством. В нем должно быть указано, что после утверждения исправления должны быть реализованы в кратчайшие сроки в соответствии с другими соответствующими процедурами, а все предпринятые действия должны быть зарегистрированы в файле отчета о проблеме. 

Таким образом, настоящее руководство Министерства здравоохранения Канады описывает основные принципы контроля рисков. В документе выделены основные моменты, которые должны учитывать производители медицинских изделий и другие стороны в отношении исправлений и корректирующих и профилактических мер, которые должны быть реализованы для снижения рисков, связанных с выявленными проблемами, связанными с безопасностью. 

источники:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html 

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk - это веб-программное обеспечение нового поколения для производителей медицинского оборудования и IVD. Наша передовая платформа использует машинное обучение для обеспечения нормативной информации, подготовки и подачи заявок, а также управления одобрениями во всем мире. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению нормативных требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по важным вопросам. Заявки, на подготовку которых обычно уходит 6 месяцев, теперь можно подготовить в течение 6 дней с помощью RegDesk Dash (TM). Глобальная экспансия никогда не была такой простой.Взаимодействие с другими людьми