Как составить анкету поставщика для удаленного аудита

Размещено от Роб Паккард on 25 июня 2020

У вас уже есть анкета поставщика, но знаете ли вы, как составить анкету поставщика, чтобы оценить способность поставщика поддерживать дистанционный аудит?

Четыре самые серьезные ошибки, которые совершают люди при разработке анкеты для поставщиков

В Академии медицинских устройств вебинар по квалификации поставщика, вы узнаете, как улучшить процесс квалификации поставщиков, заменив традиционные методы квалификации поставщиков более эффективными подходами к оценке поставщиков. Ниже приведены четыре примера того, как можно улучшить анкету поставщика.

Анкеты поставщиков должны быть специфическими для предоставляемого продукта или услуги.

Первая ошибка, которую совершают люди, — это использование общей анкеты. Было бы лучше, если бы вы задавали поставщику вопросы, важные для работы, которую поставщик будет выполнять. Поэтому для каждой категории товара или услуги должен быть свой набор вопросов. Например, важными вопросами, связанными с контрактными услугами по стерилизации оксидом этилена, являются ограничения максимального размера поддонов в стерилизационной камере и возможность проведения проверки на стерильность на месте. Однако поставщик оборудования для литья под давлением может задержать возврат вашей анкеты поставщика, если эти вопросы были в опросе, который вы им отправляете, потому что они не понимают вопросов.

Опросы поставщиков должны быть больше, чем флажки

Вторая ошибка, которую совершают люди, заключается в том, что они задают вопросы, на которые можно ответить «да» или «нет» или поставить галочку. Это закрытые вопросы. Было бы лучше, если бы вы всегда задавали открытые вопросы, потому что ответ даст вам больше информации о поставщике. Кроме того, большинство людей сопротивляются ответу «нет», даже если на самом деле ответ «нет». Например, «Какой у вас регистрационный номер FDA?» полезнее, чем «Ваша компания FDA зарегистрирован?» Другой пример: «Сколько производственных линий используют диаграммы SPC?» вместо «Используете ли вы карты SPC?» Фактически, в открытой версии этого вопроса вы узнаете, широко ли используются диаграммы SPC, и узнаете, сколько производственных линий есть у поставщика.

Не забывайте просить поставщиков ежегодно обновлять опросные листы.

Третья ошибка, которую совершают люди, заключается в том, что они требуют, чтобы анкета поставщика заполнялась только во время первоначального процесса квалификации поставщика. Каждый год компании растут, уменьшаются или меняются. Если вы попросите поставщиков обновить свою анкету, вы можете использовать эту информацию для определения состояния бизнеса вашего поставщика. Вы также можете обнаружить, что один поставщик только что добавил новые производственные мощности, которые позволят вам консолидировать большую часть вашей аутсорсинговой работы с этим поставщиком и устранить другого проблемного поставщика. В любой компании есть текучесть кадров. Будет отличной идеей попросить поставщиков предоставить контактную информацию для нескольких человек в организации, например контактное лицо по качеству, контактное лицо для выставления счетов и планировщик производства. В конце концов, вам, вероятно, придется поговорить с каждым из этих людей, и если один из контактов больше не работает у вашего поставщика, у вас все еще будут два других контакта. Обновление этой информации также дает вам представление о том, является ли текучесть кадров широко распространенной или ограничивается конкретным лицом.

Анкеты поставщиков должны быть в формате электронных таблиц.

Четвертая ошибка, которую совершают люди, заключается в том, что они отправляют документ Word для заполнения поставщикам (формат PDF еще хуже). Форматы Word и PDF требуют много времени для завершения, и их труднее анализировать, чем электронную таблицу. Большинство людей предоставляют документ Word или PDF, потому что они сосредоточены на требовании контроля записей. Однако, если у вас есть электронная система контроля качества, информация опроса поставщиков станет частью вашей электронной системы, как только вы введете данные в свое программное обеспечение. В качестве альтернативы, если у вас есть бумажная система качества, вы можете распечатать электронную таблицу, подписать ее и поставить дату. Огромное преимущество использования электронных таблиц Excel заключается в том, что вы можете копировать новые данные в столбец рядом с ответами за предыдущий год. Затем вы можете быстро увидеть, какие изменения внес ваш поставщик за последний год.

Что следует добавить в анкету поставщика?

Большинство частных компаний не будут делиться своими доходами для бизнеса, но как клиент вы должны больше заботиться о том, сколько человеческих ресурсов есть у вашего поставщика. Поэтому вам следует задаться вопросом: «Сколько сотрудников или их эквивалентов с полной занятостью (ЭПЗ) работает в вашей компании?» Вы также можете узнать, полагается ли ваш поставщик на временную рабочую силу. Например, «Какой процент FTE составляют временные работники?» Во многих анкетах запрашивается площадь объекта, но это не дает вам никаких подробностей о планировке объекта. Кроме того, вы можете попросить копию карты борьбы с вредителями для объекта. Это даст вам подробную схему объекта, а также подтвердит, что у вашего поставщика есть план борьбы с вредителями для объекта. Другой связанный с этим вопрос: «Пожалуйста, опишите любые проекты расширения/строительства, которые были реализованы в прошлом году, или проекты, которые находятся в стадии реализации (например, добавление мезонина)». Если компания увеличила свои производственные площади на 30,000 13485 квадратных футов, но план борьбы с вредителями не изменился, у вас могут возникнуть уточняющие вопросы к поставщику. В общем, хорошей стратегией разработки анкеты является придумывание хотя бы одного открытого вопроса, относящегося к каждому пункту стандарта ISO 2016:XNUMX, без ссылки на стандарт. Ниже приведены некоторые примеры, которые могут вам помочь:

1. Когда проводилась последняя повторная валидация программного обеспечения для систем качества?
2. Сколько действующих внешних стандартов поддерживает ваша компания в настоящее время?
3. Пожалуйста, предоставьте список процедур и укажите лицо, которое будет опрошено во время аудита по каждой процедуре (например, владелец процесса или эксперт в предметной области).
4. В отсутствие представителя руководства, кто назначается связующим звеном для инспектора FDA?
5. Каковы верхние контрольные пределы для количества твердых частиц, количества жизнеспособных частиц в воздухе и жизнеспособных частиц на поверхности в вашей контролируемой среде (средах)?
6. В какие даты в прошлом году проводился экологический мониторинг контролируемых сред?
7. Уточните, пожалуйста, сколько инспекторов качества отвечает за входной контроль?
8. Пожалуйста, укажите идентификационный номер калибровки и название оборудования для любого контрольного оборудования, требующего специальной подготовки (например, КИМ)?
9. Сколько поставщиков входит в ваш утвержденный список поставщиков (ASL)? И сколько поставщиков вы проверили в прошлом году?
10. Сколько отчетов о несоответствующих материалах (NCMR) было открыто в прошлом году? И сколько NCMR в настоящее время остается открытым?
11. Сколько неполных или полных партий было возвращено вашей компании клиентами в прошлом году?
12. Пожалуйста, перечислите какие-либо исправления и удаления (т.е. отзыв), в которых ваша компания участвовала в течение прошлого года, и текущий статус?

Сколько вопросов должна включать ваша анкета поставщика?

В ISO 28:13485 есть 2016 обязательных процедур, а подразделов в стандарте еще больше. Это отличная идея составить список вопросов, которые вы можете задать по каждому подпункту, но анкета поставщика не должна включать все эти вопросы. Точно так же, как аудиты — это всего лишь выборка, ваши вопросы для опроса поставщиков также должны быть выборочными. Вам следует просмотреть прошлогодние вопросы и исключить вопросы, которые, по вашему мнению, не особенно полезны для этого поставщика. Некоторые вопросы следует задавать каждый год, чтобы оценить, существенно ли изменилась система качества, и вам следует рассмотреть возможность добавления нескольких новых вопросов каждый год. Лучшие вопросы потребуют от человека проведения некоторых исследований, чтобы ответить на вопросы. Но неразумно ожидать, что поставщик потратит более двух часов на заполнение анкеты поставщика, если вы планируете приобрести товары или услуги на сумму менее 20,000 XNUMX долларов.

Анкеты поставщиков, относящиеся к удаленному аудиту

Во многих отношениях хорошо составленная анкета поставщика похожа на удаленный аудит, поскольку вы просите поставщика ответить на несколько открытых вопросов об их системе качества, чтобы убедиться, что система качества полностью внедрена и остается эффективной. Однако из-за пандемии Covid-19 многие сотрудники теперь вынуждены работать из дома, и посещение некоторых объектов физически невозможно. Таким образом, вы должны добавить три элемента в свою анкету поставщика, чтобы оценить способность вашего поставщика поддерживать дистанционный аудит и определить его способность поддерживать эффективность системы качества во время вирусной вспышки. Три элемента: 1) политика в отношении средств индивидуальной защиты для сотрудников и посетителей, 2) планы обеспечения непрерывности бизнеса для поддержания внутренних операций и обеспечения резервирования важнейших поставщиков и 3) доступность цифровых документов и записей или бумажных документов и записей через видеоконференцсвязь. программное обеспечение. Эти три области также были предметом предыдущего блога на изменения, вызванные Covid-19. Было бы полезно, если бы вы также спросили о наличии аппаратные и программные средства связи для проведения удаленной проверки. Вы можете спросить своего поставщика: «Какие области вашего объекта мы можем наблюдать во время удаленного аудита с помощью видеоконференцсвязи в реальном времени (например, Мобильное приложение Зум)?» и «Какой опыт у вашей компании в использовании Zoom в качестве инструмента для видеоконференций?»

Доступ к документам и записям во время удаленных проверок

Во время удаленного аудита вам потребуется виртуальный доступ к документам и записям. Если ваш поставщик может участвовать с помощью инструмента для видеоконференций с помощью веб-камеры высокого разрешения или смартфона, вы должны иметь возможность просматривать любые документы и записи, которые вы обычно могли видеть во время аудита на месте. Однако ваш поставщик должен будет держать документ или записи устойчиво, возможно, используя пюпитр и штатив для камеры, чтобы вы могли делать заметки о содержании документа или записи. Вам также понадобится способ записывать свои заметки. Вы можете попробовать использовать Pixelbook или аналогичный компьютер для написания аудиторских заметок. В то же время вы смотрите видеоконференцию, используя второй компьютер, возможно, на экране проектора в конференц-зале или на большом плоском мониторе. Вы также можете использовать планшет, например замечательный. Конечно, вы всегда можете использовать блокнот и ручку, а затем расшифровать свои записи позже. Все эти методы будут быстрее и удобнее, чем цифровое сканирование каждого документа и загрузка документов в общую папку или отправка отсканированного документа по электронной почте.

Было бы полезно, если бы вы также спрашивали своего поставщика, какие записи уже доступны в цифровом виде. Можно ожидать, что все процедуры системы качества будут доступны в цифровом формате, но многие записи уже могут быть доступны и в электронном виде. Например, заказы на поставку, сертификаты системы качества, чертежи и бланки должны быть доступны в цифровом формате. При аудите поставщика вы обычно сосредотачиваетесь на подмножестве записей системы качества, связанных с контролем производственного процесса, закупками, входным контролем, отгрузкой и контролем несоответствующей продукции. Спросив у поставщика, какие из этих записей доступны в цифровом формате, вы сможете определить, какие записи необходимо запросить у поставщика заранее, а какие можно запросить по запросу.

Как получить наш шаблон анкеты поставщика (FRM-004)

Если вы заинтересованы в приобретении нашего шаблона анкеты поставщика, FRM-004, он входит в комплект поставки нашего вебинар по квалификации поставщика. Если вы думаете о каких-либо новых вопросах, которые можно добавить в этот шаблон, пожалуйста, напишите мне по адресу роб@13485cert.com. Просто укажите «Предложение FRM-004» в теме письма.

Источник: https://medicaldeviceacademy.com/supplier-questionnaire/