Как использовать xFMEA в качестве инструмента для мозгового штурма

Анализ видов и последствий отказов (FMEA) Мозговой штурм Для некоторых это может показаться оксюмороном, но применение системной инженерии, адаптированной к строгому процессу FMEA, позволило выявить мощный инструмент ввода данных на ранней стадии проектирования, который мы используем в StarFish Medical. Прочтите, чтобы узнать, как вы можете заставить это работать на вас!

Анализ видов и последствий отказов (FMEA) берет свое начало в Вооруженных силах США с 1960-х годов и был разработан для выявления потенциальных видов отказов в военных системах и определения приоритетности того, что и как их устранять. С годами вариации FMEA развивались для разных целей и были приняты во многих отраслях. Сегодня вы можете найти литературу по функциональным FMEA, Design FMEA, Process FMEA и другим. С ростом вариаций FMEA была принята аббревиатура xFMEA (например, DFMEA для Design FMEA).

Концепция xFMEA рисует картину высоко структурированной, систематической и строгой техники, противоречащей программам бережливого проектирования и разработки. Однако за счет сокращения этапов процесса и четкого определения альтернативного ценностного предложения структуру xFMEA можно использовать для быстрого выявления многочисленных рисков и генерации дизайнерских идей на этапе определения продукта в программе медицинского устройства. Это обеспечивает стартовую площадку для содержания управления рисками пациентов и идентификации рисков технического проекта, чтобы помочь снизить вероятность итераций проектирования на поздних стадиях, связанных с непредвиденными рисками.

Типичный xFMEA начинается с определения списка входных элементов: функций, вариантов использования, конструктивных особенностей, этапов процесса и т. Д. Следующими шагами является определение потенциальных режимов отказа, связанных эффектов, причин (причин) и способности обнаруживать режимы отказа, приводящие к причинению вреда. После присвоения баллов номер приоритета риска помогает определить, на чем следует сосредоточить усилия по снижению риска и реализации.

Чтобы превратить этот процесс в инструмент мозгового штурма, вам понадобится несколько из тех же ингредиентов, и несколько из открытого мозгового штурма. Процесс мозгового штурма xFMEA начинается с набора элементов ввода и серии подсказок мозгового штурма режима отказа. Он удаляет все оценки и завершается таблицей эффектов, категоризованными рисками и списком потенциальных идей для решения выявленных проблем в дизайне. На рисунке ниже показан процесс функционального мозгового штурма FMEA, реализованный в StarFish Medical. Чтобы использовать одну и ту же структуру для мозгового штурма «Использование или проектирование FMEA», все, что необходимо, - это другой набор входных данных (например, шаги варианта использования) и несколько адаптированных подсказок.

Чтобы выполнить мозговой штурм xFMEA, перечислите входные данные (например, функции), а затем рассмотрите режимы отказа, комбинируя различные подсказки с каждым оператором ввода. Например, если функция заключается в подаче питания: избыточная мощность, недостаточная мощность, отсутствие питания, прерывистое питание и т. Д. Должны начать генерировать видения режимов отказа и связанных с ними эффектов в уме (скачок напряжения, разряженная батарея, перегоревший предохранитель, коричневый из). Ключ в том, чтобы подходить к делу с непринужденным мышлением и не тратить слишком много времени на какой-то один предмет. Позвольте уму блуждать, используя ошибки, проблемы надежности и т. Д., Выходящие за рамки исходных режимов отказа и связанных с ними эффектов, порожденных элементом ввода и подсказкой. Целью является широта охвата без учета серьезности или вероятности возникновения.

После того, как для каждого входа существует список режимов отказа, документирование последствий завершает картину риска. Некоторые элементы могут быть нереально реализованы, и это нормально. Другие могут быть неочевидными прозрениями. Идеи для решения могут приходить вам в голову по ходу дела; если они это сделают: запишите их. В целом, мы считаем наиболее эффективным работать с каждым списком по отдельности, а не по строке за строкой. Но не торопитесь - это занятие тоже должно быть веселым!

Чтобы помочь в расстановке приоритетов и, в конечном итоге, сортировке рисков, полезен некоторый уровень категоризации. Мы выбрали грубую сортировку предметов, связанных с причинением вреда пациенту / оператору, и предметов, связанных с бизнес-риском. Сначала мы рассмотрели вопросы, связанные с причинением вреда пациенту / оператору, с учетом всего, что может повлиять на физический дизайн. Дополнительный клапан или кнопка может иметь большее влияние на проектные усилия с точки зрения доработки или возврата, чем добавление значка в графический интерфейс.

Наконец, при необходимости перенесите вашу хорошую работу в официальный файл управления рисками и файл истории проектирования. Наш подход состоит в том, чтобы объединить и объединить вред пациента / оператора в анализ рисков для более тщательной оценки и формального смягчения последствий с возможностью отслеживания. Важные элементы в категории бизнес-рисков фиксируются в документации по архитектуре системы или описанию проекта. Риски технического проекта перенесены в Реестр рисков проекта. Некоторые элементы не нуждаются в дополнительных действиях - это те элементы, которые, как мы знаем, мы рассмотрим в рамках передовой инженерной практики. При необходимости соберите команду, чтобы выработать идеи по снижению риска или спланировать, как бороться с риском, и определить, где предпринять дальнейшие действия.

Концепция мозгового штурма xFMEA наиболее эффективна на ранних этапах разработки для информирования описания дизайна и решений, в отличие от оценки существующего дизайна на предмет того, что может пойти не так. Как дизайнеры, чем больше мы предвидим будущие проблемы и устраняем их перед детальным проектированием, тем ближе мы будем к полностью реализованному проекту с первого раза.

Как адаптация технических процессов к системной инженерии помогла вам повысить ценность ваших проектов? Мы хотели бы услышать от вас!

Изображения: StarFish Medical

Ариана Уилсон Jr. Systems Engineer в разработке продуктов в StarFish Medical. Она получила степень бакалавра инженерных наук (BEng) в области машиностроения в Университете Виктории, где на четвертом курсе в основном проходили курсы по биомедицине и механике жидкостей.

Джулиан Гроув Старший системный инженер в разработке продуктов в StarFish Medical. Он получил степень бакалавра инженерии (BEng) в области машиностроения в Университете Виктории и потратил несколько лет на разработку механических решений для медицинских устройств с помощью StarFish, при этом внимательно следя за общим дизайном системы. Джулиан официально перешел на системную инженерию в 2020 году и любит применять стратегии системной инженерии и адаптировать ее, чтобы сделать проектирование и разработку максимально эффективными и действенными.

Источник: https://starfishmedical.com/blog/how-to-use-xfmea-as-a-brainstorming-tool/