IEC 82304-1 и его применение для автономного программного обеспечения

Переиздано Платоном

Читают: 0

IEC 82304, наряду с IEC 62304, является важным стандартом для медицинских устройств, основанных на программном обеспечении. Хотя два стандарта МЭК могут выглядеть очень похожими, на самом деле они различаются по требованиям и применению.

Мы достаточно подробно обсуждали IEC 62304 и сопутствующая документация, необходимая для точного жизненного цикла разработки программного обеспечения: план разработки программного обеспечения, архитектура программного обеспечения, протоколы тестирования программного обеспечения и отчеты — это лишь некоторые из документов, специально требуемых IEC 62304.

В этой статье мы рассмотрим требования, упомянутые в IEC 82304, выделив связь с IEC 62304 и подробно обсудив документы, необходимые для достижения соответствия этому стандарту.

В настоящее время IEC 82304 не является гармонизированный стандарт к EU MDR и IVDR, поэтому его применение не считается строго обязательным. Тем не менее, он в любом случае должен рассматриваться как уровень техники: косвенно его применение к отдельному программному обеспечению медицинского устройства должно рассматриваться как обязательное или в любом случае запрашиваемое нотифицированными органами.

Давайте сначала обсудим область применения IEC 82304.

IEC 82304 конкретно относится к так называемому медицинскому программному обеспечению, которое определяется как «программное обеспечение, предназначенное для использования специально для поддержания или улучшения здоровья отдельных лиц или оказания медицинской помощи».

В то время как IEC 62304 специально относится к программному обеспечению медицинских устройств, таким образом, медицинские продукты с хорошо определенным предназначением, связанным с медициной, IEC 82304 касается любого вида программного обеспечения. Однако IEC 82304 касается только автономного программного обеспечения, независимо от того, регулируется ли это программное обеспечение как медицинское устройство или нет. Напротив, IEC 62304 включает любое медицинское программное обеспечение, как автономное, так и встроенное в конкретное аппаратное устройство.

Жизненный цикл программного обеспечения согласно IEC 82304

В двух словах можно сказать, что IEC 82304 расширяет требования IEC 62304. На самом деле, 62304 не включает требования к проверке программного обеспечения, а только действия по проверке, направленные на обеспечение того, чтобы устройство было правильно спроектировано в соответствии с его предполагаемой функцией.

Действия по валидации, по сути, специально запрошены в IEC 82304 путем введения требований к рекламе для требований к использованию продукта, планов валидации продукта и отчетов.

Требования к использованию продукта для медицинского программного обеспечения

Раздел 4.2 стандарта IEC 82304 определяет требования к типу использования, которые необходимо указать для медицинского программного обеспечения. Таким образом, эти требования к использованию могут быть связаны с:

требования, касающиеся предполагаемого использования;
требования к интерфейсу/пользовательскому интерфейсу;
требования к иммунитету или восприимчивости к непреднамеренному влиянию другого программного обеспечения, использующего те же аппаратные ресурсы
требования конфиденциальности и безопасности
требования к сопроводительным документам, таким как инструкции по применению
Требования к поддержке (Обновления с предыдущих версий, откат на предыдущую версию после обновления, своевременные исправления и обновления безопасности, вывод из эксплуатации, необратимое удаление, перенос и/или сохранение данных и т.д.

Валидация программного продукта для здоровья

Как мы уже упоминали ранее, требования к валидации автономного программного обеспечения не были включены в IEC 62304; однако эти требования специально запрашиваются в рамках EC I82304. Очевидно, что план валидации должен учитывать требования пользователя, связанные с продуктом.

В частности, в план валидации должны быть включены следующие пункты:

определить область валидации и соответствующие действия по валидации
определить ограничения, которые потенциально ограничивают осуществимость деятельности по валидации
выбрать соответствующие методы проверки, входную информацию и соответствующие критерии приемлемости для успешной проверки
Определить поддерживающие системы или услуги, необходимые для поддержки проверки;
Укажите требуемую квалификацию персонала по валидации
Определить соответствующий уровень независимости группы валидации от команды разработчиков.

Стандарт также определяет особые требования, относящиеся к отчету о валидации.

Инструкции по использованию программного обеспечения Health

В последнем разделе IEC 82304 описаны требования, связанные с инструкциями по использованию для медицинского (автономного) программного обеспечения. Мы не будем подробно вдаваться во все эти требования и кратко поясним наиболее существенные из них.

Во-первых, особый раздел связан с описанием программного обеспечения для здоровья. Это описание должно включать следующие элементы:

предполагаемое использование Программного продукта Health;
краткое описание Программного продукта Health, включая основные функции;
любые параметры операционной безопасности для использования Программного обеспечения для здоровья;
любые известные технические проблемы, ограничения, отказ от ответственности или противопоказания.

Эти требования очень похожи на требования, определенные в MDR ЕС и Приложении II к IVDR, касающиеся подготовки технической документации.

Последний раздел, который уместно обсудить, связан с требованиями, которые должны быть упомянуты в IFU для установки программного обеспечения. В этом контексте должны быть рассмотрены следующие элементы:

заявление о том, может ли установка быть выполнена пользователем или должна быть выполнена производителем или с его помощью;
системные требования к программным и аппаратным платформам, предназначенным для запуска Программного обеспечения для здоровья;
параметры операционной безопасности для Health Software, которые должны быть установлены во время установки;
любые критические зависимости от других приложений;
требования к конфигурации;
требования к системному интерфейсу;
сведения о поддерживаемой программной платформе;
инструкции по установке или ссылку на то, где можно найти инструкции по установке.

QualityMedDev — это онлайн-платформа, ориентированная на вопросы качества и нормативно-правового регулирования бизнеса медицинского оборудования; Подпишитесь на нас в LinkedIn и Twitter чтобы быть в курсе самых важных новостей в области регулирования.

QualityMedDev — одна из крупнейших онлайн-платформ, поддерживающих бизнес по производству медицинского оборудования для соблюдения нормативных требований. Мы предоставляем консультационные услуги по регулированию по широкому кругу тем, от ЕС MDR и IVDR в ISO 13485, включая управление рисками, биосовместимость, удобство использования и проверку и валидацию программного обеспечения и, в целом, поддержку в подготовке технической документации для MDR.

Наша родственная платформа Академия КачестваМедДев предоставляет возможность пройти онлайн-курсы и учебные курсы для самостоятельного обучения, посвященные темам соответствия нормативным требованиям для медицинского оборудования. Эти учебные курсы, разработанные в сотрудничестве с высококвалифицированными специалистами в области медицинского оборудования, позволяют вам в геометрической прогрессии повысить свою квалификацию по широкому кругу тем, связанных с качеством и нормативными требованиями для бизнес-операций с медицинскими устройствами.