Тестирование на падение медицинского устройства In Silico VS Настольное испытание

В этом блоге рассматриваются испытания на падение медицинского устройства in silico в сравнении с традиционными лабораторными методами. Дизайн медицинского устройства должен учитывать способ его использования и обращения с ним (например, портативное, настольное, самонесущее и т. д.).

В большинстве юрисдикций испытание на падение требуется как часть заявок регулирующих органов на сертификацию для продажи в каждой юрисдикции (например, маркировка ЕС CE).

Регулирующие органы широко рассматривают IEC 60601-1 как базовое требование безопасности и эффективности медицинских электрических устройств. Этот стандарт предписывает высоты и направления падения, при этом недопустимый отказ определяется и обосновывается группой разработчиков продукта.

Сроки проектирования на ранних стадиях часто сжаты и ограничивают возможности разработчиков на ранних стадиях предоставлять результаты безопасности и эффективности продукта. Физические испытания внутри компании могут повысить уверенность в надежности конструкции, но только в той степени, в которой предписанный отказ можно обнаружить с помощью физических средств.

Слишком часто материалы и соединения прототипов на ранних стадиях (точки крепления, клеевые соединения и т. д.) не соответствуют предполагаемому окончательному проекту. Если физические испытания откладываются до поздней стадии проектирования, когда конструкция продукта фиксируется конечными материалами (например, термопластами) и креплениями, для внесения изменений в конструкцию часто требуются высокие капитальные затраты и более длительные сроки.

Независимо от физического тестирования на ранней или поздней стадии, время цикла от определения до результатов относительно велико из-за рабочего процесса (проектирование, выпуск, закупка и сборка), необходимого до начала тестирования. Это увеличивает затраты на рабочую силу и материалы — для испытаний на падение требуются целые сборки основных конструктивных компонентов, что может привести к высоким затратам из-за небольших количеств на ранней стадии проектирования.

Тестирование медицинского устройства in silico на падение является альтернативой физическим испытаниям и частью Компьютерное проектирование (CAE или CAx). CAD устройства (компоненты, смоделированные в цифровой форме) или специальные представления могут быть встроены в вычислительная модель с помощью инженерного программного обеспечения, такого как Ansys, и запустить симуляции, представляющие физические тесты.

Тестирование на падение медицинского устройства in silico может дать много преимуществ по сравнению с физическими испытаниями. Одним из них является его способность заглянуть внутрь: компоненты внутри устройств можно просматривать напрямую, показывая точки отказа, которые невозможно обнаружить при визуальном осмотре после физических падений. Итерации дизайна легко масштабируются и могут решать ряд вопросов дизайна.

Также известные как параметрические исследования, они используют базовую вычислительную модель для ответа на критические вопросы конструкции, такие как корректировка материалов, геометрия, критерии отказа (например, вырывание крепежа/сдвиг бобышки, структурная деформация, термические эффекты и т. д.), среди многих других. другие.

Ниже приведен пример сравнения циклов физических испытаний без симуляции с циклом проектирования на основе симуляции, демонстрирующий способность симуляции сокращать сроки итераций проектирования:

Рис. 1. Процесс итерации проектирования, без моделирования и на основе моделирования

Пример In Silico — испытание на падение

Чтобы представить это в контексте, возьмем пример, представляющий упрощенный случай и общую сборку устройства: герметичный корпус, содержащий важные компоненты. Эти внутренние компоненты крепятся таким образом, чтобы обеспечить возможность функционального тестирования на ранней стадии, что было краткосрочной попыткой проектирования для проверки концепции для инвесторов.

Начинается новый этап проектирования с целью повышения уверенности в надежности конструкции и прогресса в разработке масштабируемых устройств и, в конечном итоге, в их производстве. Одним из тестов в этой последовательности является серия падений устройства с фиксированной высоты.

Прежде чем приступить к формальному тестированию — часто с помощью сертифицированных испытательных центров — внутреннее тестирование достоверности может снять многие вопросы проектирования до их реализации. Тестирование in silico — отличный первый шаг для оценки предположений и понимания различий в параметрах.

Этот пример был представлен готовым корпусом из АБС-пластика, внутри которого удерживался 12-фунтовый стальной блок с 4 стальными резьбовыми креплениями, удерживающими его на выступах корпуса из АБС-пластика. Модель in silico была создана для воспроизведения базового случая – падения с высоты 2 м на передний угол крышки корпуса.

Рис. 2. Тестовая установка для физического случая и случая in-silico.

Силиконовое моделирование предсказало выход из строя винтовых приливов из АБС-пластика из-за выдергивания стальных креплений. Затем модель предсказала, что остаточный импульс крутого блока воздействовал сначала на нижний угол ограждения, а затем на крышку, деформируя точки удара и распространяя ударные волны вокруг ограждения.

Затем модель in silico сравнивали с настольной сборкой, состоящей из физических компонентов, которые определяли модель in silico. Это позволило продемонстрировать физику реального мира и сравнить с моделью in silico. На изображениях ниже результаты физических испытаний сравниваются с предсказаниями модели in silico.

Рисунок 3 – Результаты настольного испытания на падение

Рис. 4. Деформация корпуса, прогнозы для настольных ПК и In Silico

Рисунок 5 – Деформация крепежа, прогнозирование на стенде и в силиконовой форме

Пример показывает, что ожидаемую деформацию и разрушение на уровне компонентов можно предсказать с помощью моделирования в силико. При желании на модели можно провести дополнительные параметрические исследования, чтобы показать, как они могут предсказывать альтернативные результаты.

Заключение

Проектирование и разработка изделий медицинского назначения будут все больше опираться на вычислительное моделирование для повышения эффективности и сокращения сроков разработки. Масштабируемость, быстрое отслеживание итераций разработки и возможность анализа труднообнаруживаемых режимов отказа делают тестирование на падение медицинских устройств in silico мощным инструментом для разработки медицинских устройств.

Выявление точек отказа и корректировка конструкции могут привести к существенной экономии за счет сокращения разрушающих испытаний в краткосрочной перспективе и принятия обоснованных решений для конечного продукта.

Натан Мюллер, EIT, инженер-механик StarFish Medical. Анализ и дизайн. Его внимание сосредоточено на разработке имитационного моделирования с использованием вычислительного моделирования. В составе команды дизайнеров и разработчиков он оптимизирует и устраняет риски при разработке самых разных проектов.

[Встраиваемое содержимое]

---

• SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
• Платоблокчейн. Интеллект метавселенной Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
• Источник: https://starfishmedical.com/blog/in-silico-medical-device-drop-testing-vs-benchtop/