На симпозиуме AF 2023 представлены последние данные об изоляции легочных вен с помощью катетера для баллонной аблации HELIOSTAR™

Переиздано Платоном

Читают: 0

В презентации представлены результаты глобального многоцентрового исследования STELLAR компании Biosense Webster.

ИРВИН, Калифорния, 3 февраля 2023 г. / PRNewswire / - Биосенс Вебстер, Инк., мировой лидер в области лечения сердечной аритмии и часть Джонсон и Джонсон МедТехⁱ, объявила, что положительные результаты исследования STELLAR, спонсируемого компанией, были представлены на 28-м ежегодном международном Симпозиум АФ.

В исследовании STELLAR изучалась безопасность и эффективность изоляции легочных вен (ИВЛ) с использованием катетера для баллонной абляции HELIOSTAR™ при рефрактерной к лекарственным средствам симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (AFib). Это исследование является крупнейшим на сегодняшний день клиническим исследованием с данными наблюдения за катетером для баллонной аблации HELIOSTAR™ в течение 12 месяцев.

При анализе острая ПВИ была достигнута у 98.8% обследуемых, причем у 93.0% без дополнительного использования фокальных катетеров. Большинство PVI были достигнуты без фокальной коррекции. Первичная эффективность через 12 месяцев составила 67.7%, и >90% пациентов не нуждались в повторной аблации через 12 месяцев. Кроме того, показатель клинического успеха, определенный в исследовании как отсутствие симптоматического рецидива предсердной аритмии в течение 12 месяцев, составил 77.7%.¹

«С ростом распространенности мерцательной аритмии важно, чтобы инновационные инструменты оценивались на различных рынках и среди пациентов, чтобы приносить пользу пациентам в разных регионах», — сказал Сандип Гоял, доктор медицинских наук, FHRS, директор лаборатории электрофизиологии больницы Пьемонт, Атланта, который обслуживал в качестве исследователя в исследовании STELLARⁱⁱ. «Результаты этого исследования предоставляют дополнительные доказательства того, что баллонные катетеры RF могут быть важным инструментом для электрофизиологов при лечении мерцательной аритмии».

Исследование STELLAR было контролируемым FDA исследованием по исключению экспериментальных устройств, проведенным в США, Китае и Италии для оценки безопасности и эффективности PVI с использованием катетера для баллонной абляции HELIOSTAR™ при рефрактерной к лекарственным средствам симптоматической пароксизмальной ФП.²

Катетер для баллонной абляции HELIOSTAR™ — это первый катетер для радиочастотной баллонной абляции, одобренный в EMEA для аблации сердца. Катетер для баллонной абляции HELIOSTAR™ полностью интегрирован с системой CARTO™ 3, обеспечивая эффективный, настраиваемый и сокращенный рабочий процесс рентгеноскопии для PVI.³ Катетер для баллонной абляции HELIOSTAR™ не одобрен в США.

«Biosense Webster стремится работать с сообществом EP для продвижения безопасных, эффективных и действенных инструментов для лечения сердечных аритмий, чтобы люди с мерцательной аритмией могли жить так, как они хотят», — сказал Энтони Хонг, вице-президент по доклиническим и клиническим исследованиям и медицине. Affairs, Biosense Webster, Inc. «Мы рады, что этот анализ исследования STELLAR подтверждает ценность катетера для баллонной абляции HELIOSTAR™ в лечении резистентной к лекарственным средствам симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий».

О СТАЛЛАР
Исследование STELLAR — это базовая, проспективная, многоцентровая, однорукавная клиническая оценка многоэлектродного катетера RF Balloon. В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность многоэлектродного катетера RF Balloon, используемого для аблации у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (PAF).

О компании «Биосенс Вебстер»
Biosense Webster, Inc. является мировым лидером в области науки и техники для диагностики и лечения сердечных аритмий. Являясь подразделением Johnson & Johnson MedTech, специализирующейся на медицинских технологиях компании со штаб-квартирой в Ирвине, штат Калифорния, она работает по всему миру над совершенствованием инструментов и решений, которые помогают электрофизиологам выявлять, лечить и оказывать медицинскую помощь. Узнайте больше на www.biosensewebster.com и подключиться на LinkedIn и Twitter.

О компании «Джонсон энд Джонсон МедТех»ⁱ
В Джонсон & Джонсон МедТехⁱ, мы высвобождаем разнообразный опыт в области здравоохранения, целеустремленные технологии и страсть к людям, чтобы изменить будущее медицинского вмешательства и дать каждому возможность жить максимально возможной жизнью. Уже более века мы внедряем прорывные научные инновации для удовлетворения неудовлетворенных потребностей и переосмысления здоровья. В хирургии, ортопедии, зрении и интервенционных решениях мы продолжаем помогать спасать жизни и создавать будущее, в котором медицинские решения будут более умными, менее инвазивными и более персонализированными.

Предостережения относительно прогнозных заявлений
Этот пресс-релиз содержит «прогнозные заявления» в соответствии с определением Закона о реформе судебного разбирательства по частным ценным бумагам от 1995 года в отношении катетера для баллонной абляции HELIOSTAR™. Читатель предостерегается не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти утверждения основаны на текущих ожиданиях будущих событий. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются известные или неизвестные риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов Biosense Webster, Inc., любой другой компании Johnson & Johnson MedTech и/или Johnson & Johnson. Риски и неопределенности включают, но не ограничиваются: неопределенность разрешений регулирующих органов; неуверенность в коммерческом успехе; оспаривание патентов; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы с эффективностью или безопасностью продукта, приводящие к отзыву продукта или действиям регулирующих органов; изменения в применимых законах и правилах, включая глобальные реформы здравоохранения; изменения в поведении и структуре расходов покупателей продуктов и услуг здравоохранения; и тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дополнительный список и описания этих рисков, неопределенностей и других факторов можно найти в годовом отчете Johnson & Johnson по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 2 января 2022 г., в том числе в разделах, озаглавленных «Предостережение относительно заявлений прогнозного характера». » и «Пункт 1А. Факторы риска», а также в последующих квартальных отчетах Johnson & Johnson по форме 10-Q и других документах, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Копии этих документов доступны в Интернете по адресу www.sec.gov, www.jnj.com или по запросу от Johnson & Johnson. Ни Biosense Webster, Inc., ни Johnson & Johnson MedTech Companies, ни Johnson & Johnson не обязуются обновлять какие-либо прогнозные заявления в результате получения новой информации или будущих событий или разработок.

ⁱ Johnson & Johnson MedTech включает подразделения хирургии, ортопедии, зрения и интервенционных решений в рамках сегмента Johnson & Johnson MedTech.
ⁱⁱ Piedmont Healthcare, Inc. заключила соглашение о клинических испытаниях с Biosense Webster, Inc. для их участия в исследовании STELLAR. Доктор Гоял работал следователем и не получал вознаграждения за этот авторский вклад.

¹ Гоял, Сандип К. и др. Изоляция легочной вены при пароксизмальной фибрилляции предсердий с помощью многоэлектродного радиочастотного баллонного катетера: результаты глобального многоцентрового исследования STELLAR [аннотация]. В: Симпозиум AF.; 2–4 февраля; Бостон.
²Клинические испытания.gov. Оценка безопасности и эффективности многоэлектродного баллонного радиочастотного катетера для лечения симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (STELLAR) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030, Доступ Январь 11, 2023.
³ SHINE основная статья Schilling Europace 2021; 23(6):851-860.

Контакты для СМИ:
Дайан Прессман
908-295-0857
Dpressm1@its.jnj.com

Шарлин ДеБар
714-727-8677
Cdebar1@its.jnj.com

Отношения с инвесторами Контакт:
Сара Вуд
908-218-3560
Swood15@its.jnj.com

Просмотр оригинального контента для загрузки мультимедиа:https://www.prnewswire.com/news-releases/late-breaking-data-on-pulmonary-vein-isolation-with-heliostar-balloon-ablation-catheter-presented-at-af-symposium-2023-301738674.html