- HFX ™ для PDN теперь единственная система стимуляции спинного мозга, одобренная FDA для лечения PDN¹
- Компания немедленно приступит к коммерческому запуску в США
- Компания объявляет предварительную неаудированную выручку за второй квартал 2021 года в размере примерно 102.3 миллиона долларов и планирует обновить руководство, когда она представит финансовые результаты за второй квартал 2021 года 4 августа 2021 года.
Редвуд-Сити, Калифорния., Июль 19, 2021 / PRNewswire / - Компания Невро. (NYSE: NVRO), глобальная компания по производству медицинского оборудования, которая предоставляет инновационные, научно обоснованные решения для лечения хронической боли, сегодня объявила о получении FDA одобрение своей системы Senza® для лечения хронической боли, связанной с болезненной диабетической невропатией (PDN). Это одобрение относится к уникальной стимуляции Nevro 10 кГц, и теперь Nevro имеет единственную систему стимуляции спинного мозга, одобренную FDA с особыми показаниями для лечения PDN. Компания немедленно приступит к коммерческому запуску в США под своим недавно запущенным брендом HFX ™, как HFX ™ для PDN.1
«Это одобрение FDA знаменует собой высшее достижение, которое демонстрирует силу наших клинических данных и обеспечивает проверенный, новый революционный вариант лечения СКС для пациентов с ПДН, которые борются с изнурительной болью и которые не могут найти облегчение с помощью доступных в настоящее время фармакологических вариантов», - сказал он. Д. Кейт Гроссман, Председатель, главный исполнительный директор и президент Nevro. «Мы очень рады, что теперь мы можем начать коммерческий запуск в США, и считаем, что это новое указание станет важным фактором долгосрочного роста нашего бизнеса на долгие годы».
Гроссман продолжил: «Мы хотели бы поблагодарить ведущего главного исследователя доктора Х. Эрика Петерсен и всю команду исследователей клинических испытаний и их пациентов за участие в исследовании и постоянное сотрудничество, без которых это одобрение было бы невозможным ».
Участники исследования продемонстрировали значительно улучшенные и устойчивые результаты при стимуляции спинного мозга 10 кГц (SCS), включая существенное и устойчивое облегчение боли и улучшение качества жизни, связанного со здоровьем. 6-месячные результаты рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) SENZA-PDN были ранее опубликованы в JAMA Neurology2 in апреля 2021, а результаты 12-месячного наблюдения и 6-месячные перекрестные данные пациентов были недавно представлены на 81-я научная сессия Американской диабетической ассоциации в Июнь 2021.3 Эти данные будут использоваться для поддержки решений о направлении к врачу, а также для инициатив по доступу на рынок для расширения охвата плательщиками этой процедуры. Компания планирует опубликовать эти 12-месячные результаты, включая данные о 6-месячных перекрестных пациентах, в рецензируемом журнале. За участниками исследования будут продолжать наблюдение до 24 месяцев.
«Существенное облегчение боли и улучшение качества жизни демонстрируют, что терапия 10 кГц может безопасно и эффективно лечить эту группу пациентов», - заявил д-р. Эрика Петерсен, Профессор нейрохирургии, заведующий кафедрой функциональной и восстановительной нейрохирургии Университет Арканзаса для медицинских наук и ведущий исследователь исследования SENZA-PDN. «Я благодарен моим соисследователям и пациентам, которые участвовали в этом исследовании, так как результаты и это одобрение будут иметь далеко идущие последствия для жизни пациентов с PDN».
«Диабетическая невропатия - одно из наиболее распространенных и изнурительных хронических осложнений диабета, и в течение многих лет пациенты с PDN боролись с отсутствием эффективных вариантов лечения, когда обычные лекарства не помогали или не переносились», - прокомментировал доктор. Фрэнсис Бройлз, Медицинский директор отделения диабета / эндокринологии и питания в Шведской службе здравоохранения в г. Сиэтл, Вашингтон. «Возможность предложить проверенную Nevro терапию 10 кГц, которая может позволить прекратить длительную лекарственную терапию и устранить нежелательные побочные эффекты лекарств, является долгожданным дополнением в качестве варианта лечения для моих пациентов с PDN, страдающих этим сложным состоянием. Мой личный опыт работы с терапией Nevro 10 кГц был не чем иным, как изменением жизни пациента ».
Компания по-прежнему ожидает, что в 2021 году PDN принесет средне-однозначный доход в миллионы долларов, большая часть которого, как ожидается, будет получена в четвертом квартале, с более широким проникновением и более значительным вкладом в выручку, как ожидается, в 2022 году и в последующий период. Ожидается, что рост доходов будет постепенно расти в течение первых месяцев после запуска по мере повышения осведомленности среди направляющих врачей и пациентов, перехода пациентов от направления на испытание к постоянному пути имплантации и расширения доступа со стороны страховых плательщиков. На международном уровне компания будет выполнять планы поэтапного запуска в Великобритании, Germany и Австралия, дальнейшее расширение планируется в 2022 году.
Более подробную информацию можно найти по адресу: www.HFXforPDN.com
Предварительная неаудированная выручка за 2021 квартал XNUMX года
Nevro также объявила о предварительном неаудированном мировом доходе во втором квартале 2021 года, который ожидается на уровне примерно $ 102.3 миллионов, что на 81% больше по сравнению с $ 56.4 миллионов в предыдущем периоде года и на 9% больше по сравнению с $ 93.6 миллионов во втором квартале 2019 года. Предварительная, неаудированная выручка во втором квартале 2021 года в США, как ожидается, составит примерно $ 85.0 миллионов, что на 67% больше по сравнению с $ 51.0 миллионов в предыдущем периоде года и на 9% больше по сравнению с $78.1 во втором квартале 2019 года. Ожидается, что предварительная неаудированная международная выручка во втором квартале 2021 года составит примерно $ 17.3 миллионов, что на 222% больше, чем указано в отчетности, или на 191% в постоянной валюте, по сравнению с $ 5.4 миллионов в предыдущем году и увеличение на 12% в соответствии с отчетом или на 3% в постоянной валюте по сравнению с $ 15.5 миллионов во втором квартале 2019 года.
«Восстановление процедурных объемов на рынке обезболивающих в целом и на рынке SCS в частности было медленнее, чем мы ожидали, что повлияло не только на выручку во втором квартале, но и, в случае процедур более низкого уровня, на выручку в будущие месяцы», - сказал г-н. Гроссман. «Я считаю, что у нас есть хорошие возможности для привлекательного роста, когда полное влияние и неопределенность COVID на наш рынок уменьшатся. Кроме того, мы рады расширенным возможностям роста для лечения не только болезненной диабетической невропатии, но и нехирургической рефрактерной боли в спине, что даст возможность нашей HFX-терапии многим пациентам, которые не могут найти облегчение с помощью доступных в настоящее время вариантов лечения ».
Руководство 2021
В свете того, что тенденции и сроки выздоровления, связанные с COVID, по-прежнему отсутствуют, компания планирует обновить руководство, когда сообщит полные финансовые результаты за второй квартал после закрытия рынка. Среда, августе 4, 2021.
Размещение информации в Интернете
Nevro регулярно публикует информацию, которая может быть важной для инвесторов, в разделе «Связи с инвесторами» на своем веб-сайте по адресу www.nevro.com. Компания поощряет инвесторов и потенциальных инвесторов регулярно посещать веб-сайт Nevro для получения важной информации о Nevro.
О болезненной диабетической невропатии (ПДН)
По оценкам Всемирной организации здравоохранения, во всем мире 422 миллиона взрослых страдают диабетом, а его распространенность (8.5%) почти удвоилась за четыре десятилетия.4 Диабет может вызвать системный ущерб с серьезным влиянием на качество жизни, связанное со здоровьем, и потенциально опасен для жизни. ПДН - частое осложнение, проявляющееся в виде боли и других дизестезий, включая онемение, жжение или покалывание. Примерно у 20% пациентов с диабетом разовьется PDN, прогрессирующее, потенциально изнурительное состояние хронической невропатической боли.5 По оценкам, в США насчитывается около 2.3 миллиона пациентов с PDN, которые в настоящее время не поддаются традиционному медицинскому лечению, с дополнительными от 140,000 200,000 до XNUMX XNUMX пациентов с впервые установленным диагнозом PDN каждый год, которые представляют собой годовой общий адресный рыночный потенциал примерно в 3.5 млрд долларов США в 5.0 млрд долларов США .6,7
О Невро
Штаб-квартира Редвуд Сити, Калифорния, Nevro - глобальная компания по производству медицинского оборудования, специализирующаяся на предоставлении инновационных продуктов, улучшающих качество жизни пациентов, страдающих от изнурительной хронической боли. Nevro разработала и коммерциализировала систему стимуляции спинного мозга Senza (SCS), основанную на фактических данных нефармакологическую платформу нейромодуляции для лечения хронической боли. Запатентованная Nevro терапия 10 кГц продемонстрировала способность снижать или устранять опиоиды у ≥65% пациентов в шести рецензируемых клинических исследованиях. Система Senza®, система Senza II ™ и система Senza® Omnia ™ - единственные системы SCS, которые обеспечивают патентованную терапию Nevro 10 кГц.
SENZA, SENZA II, SENZA OMNIA, OMNIA, HF10, логотип HF10, HFX, логотип HFX, HFX CONNECT, логотип HFX Connect, HFX ACCESS, логотип HFX Access, HFX COACH, логотип HFX Coach, HFX CLOUD, Логотип HFX Cloud, RELIEF MULTIPLIED, логотип X, NEVRO и логотип NEVRO являются товарными знаками или зарегистрированными товарными знаками Nevro Corp.
Чтобы узнать больше о Nevro, свяжитесь с нами на LinkedIn, Twitter, Facebook и Instagram.
1 HFX - это комплексное решение, которое включает систему стимуляции спинного мозга Senza и вспомогательные услуги для лечения хронической боли. HFX для PDN означает, что пациенту была имплантирована система Senza, и она была запрограммирована на частоту 10 кГц. Заявление о допуске относится к стимуляции 10 кГц.
2 Петерсен Э. и др. al. Эффект высокочастотной (10 кГц) стимуляции спинного мозга у пациентов с болезненной диабетической невропатией: рандомизированное клиническое испытание. ДЖАМА Нейрол. 2021 июнь 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Петерсен Э. Длительная стимуляция спинного мозга 10 кГц при болезненной диабетической невропатии: рандомизированное контролируемое исследование. Последняя стендовая сессия представлена на: Американской диабетической ассоциации 81st Научные сессии; 2021 г. 25-29 июня; Виртуальный.
4 Всемирная организация здоровья. (2016). Глобальный отчет о диабете. Всемирная организация здоровья. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 Schmader KE. Эпидемиология и влияние на качество жизни постгерпетической невралгии и болезненной диабетической нейропатии. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
6 Национальный статистический отчет CDC по диабету за 2020 год; Schmader KE. Эпидемиология и влияние на качество жизни постгерпетической невралгии и болезненной диабетической нейропатии. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
7 Исследование рынка Trinity Partners 2017.
Прогнозные заявления
В дополнение к исторической информации этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, отражающие текущие убеждения компании и ожидания руководства, сделанные в соответствии с положениями о безопасной гавани Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, в том числе: наши ожидания в отношении финансовых результатов за 2 квартал 2021 года; наша уверенность в том, что наша новая индикация PDN будет важным фактором долгосрочного роста нашего бизнеса на долгие годы; наши планы по публикации 12-месячных клинических результатов РКИ SENZA-PDN, включая 6-месячные перекрестные данные пациентов, в рецензируемом журнале; наши ожидания относительно дохода от PDN в среднем до миллионов единиц в 2021 году, при этом большая часть будет получена в четвертом квартале, с более широким проникновением и большим вкладом в доход, ожидаемым в 2022 году и далее; мы уверены, что рост доходов PDN, как ожидается, будет постепенно расти в течение первых месяцев после запуска по мере повышения осведомленности среди направляющих врачей и пациентов, перехода пациентов от направления к исследованию к постоянному пути к имплантации и расширения доступа со страховыми плательщиками; наши планы по реализации планов поэтапного запуска в Великобритании, Germany и Австралия, дальнейшее международное расширение запланировано на 2022 год; наша уверенность в том, что мы располагаем хорошими возможностями для привлекательного роста, когда полное влияние и неопределенность COVID на наш рынок уменьшатся; и наш интерес к расширенным возможностям роста для лечения не только болезненной диабетической невропатии, но и нехирургической рефрактерной боли в спине. Эти прогнозные заявления основаны на информации, которая доступна нам в настоящее время, или на наших текущих ожиданиях, действительны только на дату настоящего документа и подвержены многочисленным рискам и неопределенностям, включая нашу способность успешно коммерциализировать наши продукты; наша способность производить нашу продукцию для удовлетворения спроса; уровень и доступность компенсации сторонним плательщикам за наши продукты; наша способность эффективно управлять ожидаемым ростом, а также затратами и расходами, связанными с ведением бизнеса; наша способность защищать наши права на интеллектуальную собственность и проприетарные технологии; наша способность вести наш бизнес без нарушения прав интеллектуальной собственности и патентованных технологий третьих лиц; конкуренция в нашей отрасли; наличие дополнительного капитала и кредита; наша способность привлекать и удерживать квалифицированный персонал; и претензии по поводу ответственности за качество продукции. Эти факторы вместе с факторами, которые более подробно описаны в нашем Ежеквартальном отчете по форме 10-Q, поданной в 5 мая 2021, а также любые отчеты, которые мы можем подавать в Комиссию по ценным бумагам и биржам в будущем, могут привести к тому, что наши фактические результаты, показатели или достижения будут существенно и неблагоприятно отличаться от тех, которые предполагаются или подразумеваются в наших прогнозных заявлениях. Мы прямо отказываемся от каких-либо обязательств, за исключением случаев, предусмотренных законом, или обязательств по обновлению или пересмотру любых таких прогнозных заявлений.
Инвесторы и СМИ:
Джули Дьюи, ИРЦ
Компания Невро.
Вице-президент по связям с инвесторами и корпоративным коммуникациям
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
Просмотр оригинального контента для загрузки мультимедиа:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
ИСТОЧНИК Nevro Corp.
Коды компании: NYSE: NVRO
- "
- &
- 000
- 2019
- 2020
- 2021
- доступ
- активно
- дополнительный
- американские
- среди
- объявило
- объявляет
- около
- свободных мест
- брендинг
- строить
- бизнес
- столица
- Вызывать
- председатель
- главный
- Директор компании
- Город
- требования
- облако
- коммерческая
- комиссии
- Общий
- Компания
- конкурс
- содержание
- продолжать
- продолжается
- Тело
- Расходы
- Covid
- кредит
- Валюта
- Текущий
- данным
- занимавшийся
- Спрос
- подробность
- развивать
- Диабет
- Digit
- директор
- водитель
- наркотик
- Эффективный
- Оценки
- обмена
- исполнительный
- Расширьте
- раскрываться
- расширение
- расходы
- FDA
- финансовый
- форма
- полный
- будущее
- Глобальный
- Рост
- Медицина
- медицинские услуги
- High
- HTTPS
- Влияние
- В том числе
- Увеличение
- промышленность
- информация
- страхование
- интеллектуальная собственность
- Мультиязычность
- Следователи
- инвестор
- Инвесторы
- IT
- запуск
- закон
- вести
- УЧИТЬСЯ
- уровень
- ответственность
- легкий
- Судебный процесс
- логотип
- Большинство
- управление
- рынок
- исследования рынка
- Медиа
- основным медицинским
- медицинский прибор
- миллиона
- месяцев
- двигаться
- питание
- NYSE
- предлагают
- сотрудник
- операционный
- Возможность
- Опция
- Опции
- Другие контрактные услуги
- боль
- Партнерство
- данные пациента
- пациентов
- производительность
- Персонал
- врач
- Платформа
- население
- Блог
- президент
- нажмите
- Пресс-релизы
- частная
- Продукт
- Продукция
- собственность
- для защиты
- публиковать
- Ramp
- Рандомизированное
- выздоровление
- уменьшить
- Партнерская
- помощь
- отчету
- Отчеты
- исследованиям
- Итоги
- доходы
- безопасный
- НАУКА
- Ценные бумаги
- Комиссия по ценным бумагам и биржам
- Услуги
- Короткое
- ШЕСТЬ
- Решения
- статистика
- исследования
- Кабинет
- поддержка
- система
- системы
- технологии
- Технологии
- Будущее
- терапия
- третье лицо
- лечить
- лечение
- Тенденции
- суд
- нам
- Uk
- Обновление ПО
- us
- Вид
- Виртуальный
- видимость
- Вашингтон
- Вебсайт
- КТО
- Мир
- Всемирная организация здравоохранения
- по всему миру
- X
- год
- лет