В новой статье подробно описан процесс подачи заявки на получение разрешения на ввоз медицинского изделия.
Оглавление:
Национальный орган регулирования здравоохранения (NHRA), регулирующее агентство Бахрейна в сфере товаров медицинского назначения, опубликовал руководящий документ посвященный онлайн-утверждению импорта медицинского оборудования. В документе представлен обзор существующих нормативных требований, а также дополнительные разъяснения и рекомендации для рассмотрения сторонами, заинтересованными в размещении медицинских изделий на рынке страны. В то же время содержащиеся в нем положения руководства и рекомендации носят необязательный характер по своей правовой природе и не направлены на введение новых правил или возложение новых обязательств, а скорее на содействие в соблюдении существующих. Орган также оставляет за собой право вносить изменения в руководство, если такие изменения будут разумно необходимы для отражения соответствующих поправок в основополагающих правилах.
В документе, среди прочего, описывается процедура, которой необходимо следовать при подаче онлайн-заявки на получение разрешения на ввоз.
Процесс подачи заявки: ключевые моменты
Прежде всего, орган заявляет, что для того, чтобы иметь возможность начать процесс, заинтересованная сторона должна иметь имя пользователя и пароль — их можно запросить, отправив соответствующую форму по электронной почте.
При подготовке заявки заинтересованное лицо должно будет заполнить следующие реквизиты:
- код министерства;
- Тип лицензии;
- Дата запроса (власть рекомендует указать диапазон в 1 год, чтобы убедиться, что срок действия разрешения не истечет до завершения отгрузки);
- Код, соответствующий стране происхождения;
- Цена за единицу товара и общее количество отправляемых товаров;
- Категория и тип товара (например, «зарегистрированный» или «незарегистрированный»);
- Дополнительные комментарии при необходимости.
Заявка должна сопровождаться необходимыми документами, такими как счет-фактура, каталог, сертификат СЕ и подтверждение СЕ.
Расчет и оплата комиссии
По общему правилу заявка на получение разрешения на ввоз подлежит уплате пошлины заявителем. Указанный сбор будет зависеть от типов ввозимых медицинских изделий согласно соответствующему счету-фактуре. В частности, заявитель должен предоставить сведения о ввозимых медицинских изделиях и их нормативном статусе с указанием того, зарегистрированы они или нет. Согласно руководству, тип считается одним, когда группа продуктов соответствует всем следующим критериям:
- То же устройство,
- Использование по назначению,
- Соответствие торговых марок,
- Покрывается тем же Сертификатом обеспечения качества,
- Тот же физический производитель.
В то же время необходимо учитывать определенные исключения, а именно:
- Каждая расходная часть будет считаться отдельным типом;
- Каждая запасная часть/аксессуар будет считаться отдельным типом;
- Связанные продукты рассматриваются как один тип (например, это относится к пакетам процедур).
Орган также отмечает, что в первых двух случаях продукты могут рассматриваться как один тип при условии, что они имеют одинаковое наименование и/или идентификационный номер.
После того, как шаги, описанные выше, будут выполнены в полном объеме, заявитель должен сохранить заявку и отправить ее по электронной почте, запросив уведомление об оплате. При подаче такого запроса заявитель должен предоставить следующую информацию:
- Номер лицензии приложения;
- Коммерческая регистрация (CR);
- Контактная информация заявителя, такая как:
- Имя,
- Номер телефона,
- Email.
В ответ заявитель получит платежный запрос со специальной ссылкой, по которой будет осуществлена транзакция. После того, как указанный платеж будет завершен, общий статус заявки будет изменен с «сохранено» на «запрошено», что означает, что с этого момента орган начнет рассмотрение.
Классификация продукции
Документ также предоставляет дополнительную информацию о существующей системе классификации товаров медицинского назначения, разрешенных к продаже и использованию в стране. Если импортируемый продукт является одноразовым медицинским устройством, документация и информация, необходимые для определения применимого класса, будут запрошены властями. Согласно руководству, представленные документы будут рассмотрены и изучены, если изделие подпадает под действие регламента на медицинские изделия, то будет выдано классификационное письмо о том, что изделие классифицируется как медицинское изделие. Кроме того, орган ссылается на отдельное руководство, посвященное правилам классификации, для получения дополнительной информации по этому вопросу.
образцы
В некоторых случаях заявителю может быть предложено предоставить запечатанные образцы властям для последующего рассмотрения. Это относится к таким продуктам, как хирургические инструменты или контактные линзы. Орган проведет тщательную оценку, чтобы убедиться, что образцы соответствуют применимым требованиям и стандартам с точки зрения безопасности и качества, а также соответствуют соответствующим спецификациям. При представлении образцов на рассмотрение заявитель также должен предоставить соответствующий образец формы вместе с соответствующей документацией. Если орган решит отклонить образцы, заявитель будет уведомлен об этом в письменной форме, а основания для такого решения, принятого органом, будут сообщены заявителю.
Нарушения
Еще одна важная тема, затронутая в руководстве, касается возможных нарушений в сфере ввоза медицинских изделий. В частности, орган прямо указывает, что заявитель несет ответственность за обеспечение подлинности и действительности всех без исключения документов, включенных в представление. В документе также приводится перечень возможных нарушений, который включает, среди прочего, следующие:
- Недействительные документы;
- Использование ранее утвержденного счета-фактуры для оформления новой отгрузки;
- Добавление кода HS и/или CoO, не существующих в новом счете;
- Предоставление недостоверной информации;
- Поддельные документы;
- Повторение неправильной подачи без соблюдения причины отклонения предыдущей заявки.
В соответствии с процедурой, описанной в руководстве, у заявителя будет одна неделя, начиная с даты направления уведомления о нарушении, для представления соответствующего обоснования. Если заявитель не представит обоснование, которое власти сочтут приемлемым, нарушение будет зарегистрировано. Последующие нарушения могут привести к регулятивным мерам, предпринятым органом в отношении заявителя.
Таким образом, настоящее руководство подробно описывает процесс подачи заявки, а также выделяет другие важные аспекты, связанные с разрешением на импорт, включая расчет пошлин, классификацию продукции, предоставление образцов и нарушения. В документе представлены дополнительные разъяснения по каждому из вышеупомянутых вопросов и изложены ключевые моменты, которые необходимо учитывать заявителям для обеспечения соблюдения соответствующих требований.
источники:
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk - это веб-программное обеспечение нового поколения для производителей медицинского оборудования и IVD. Наша передовая платформа использует машинное обучение для обеспечения нормативной информации, подготовки и подачи заявок, а также управления одобрениями во всем мире. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению нормативных требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по важным вопросам. Заявки, на подготовку которых обычно уходит 6 месяцев, теперь можно подготовить в течение 6 дней с помощью RegDesk Dash (TM). Глобальная экспансия никогда не была такой простой.Взаимодействие с другими людьми
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- Платоблокчейн. Интеллект метавселенной Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-device-importation-approval-process/
- 1
- a
- в состоянии
- О нас
- приемлемый
- доступ
- По
- действия
- дополнительный
- Дополнительная информация
- против
- агентство
- Все
- поправки
- количество
- и
- отношение
- Применение
- Приложения
- Применение
- соответствующий
- утверждение
- утвержденный
- гайд
- аспекты
- оценки;
- помощь
- гарантия
- подлинность
- власть
- до
- не являетесь
- марка
- случаев
- каталог
- Категории
- определенный
- сертификат
- изменения
- класс
- классификация
- система классификации
- классифицированный
- Очистить
- клиентов
- код
- Комментарии
- коммерческая
- Компании
- Заполненная
- Соответствие закону
- соблюдение
- Проводить
- Рассматривать
- рассмотрение
- считается
- обращайтесь
- контакты
- содержание
- ворковать
- соответствующий
- может
- страна
- страны
- Критерии
- критической
- передовой
- Время
- Дней
- решение
- преданный
- описано
- подробность
- подробнее
- Определять
- устройство
- Устройства
- различный
- документ
- документации
- Документация
- каждый
- обеспечивать
- обеспечение
- пример
- существующий
- расширение
- эксперту
- эксперты
- FAIL
- Водопад
- Комисии
- Комиссии
- заполнять
- Найдите
- First
- следует
- после
- форма
- от
- полный
- далее
- Общие
- Глобальный
- глобальная экспансия
- ГЛОБАЛЬНО
- основания
- группы
- Медицина
- здравоохранение
- помощь
- основной момент
- HTTPS
- Идентификация
- важную
- наложенный
- in
- включены
- включает в себя
- В том числе
- информация
- инструменты
- Интеллекта
- заинтересованный
- вводить
- Выпущен
- IT
- пункты
- Основные
- Знать
- изучение
- Юр. Информация
- линзы
- письмо
- Лицензия
- LINK
- Список
- машина
- обучение с помощью машины
- сделать
- Создание
- управление
- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
- рынок
- Маркетинг
- Вопрос
- Вопросы
- макс-ширина
- смысл
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- Встречайте
- Соответствует
- упоминает
- месяцев
- БОЛЕЕ
- имя
- а именно
- имена
- национальный
- природа
- необходимо
- сеть
- Новые
- следующее поколение
- нормально
- номер
- обязательства
- получать
- ONE
- онлайн
- заказ
- Origin
- Другие контрактные услуги
- контуры
- общий
- обзор
- пакеты
- часть
- особый
- Стороны
- вечеринка
- Пароль
- оплата
- выполнять
- физический
- размещение
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- Точка
- пунктов
- потенциал
- Подготовить
- подготовленный
- подготовка
- представить
- предыдущий
- предварительно
- процесс
- Продукт
- Продукция
- обеспечивать
- при условии
- приводит
- обеспечение
- опубликованный
- Вопросы
- ассортимент
- причина
- Получать
- рекомендаций
- рекомендует
- понимается
- отражать
- по
- зарегистрированный
- Регистрация
- "Регулирование"
- правила
- регуляторы
- Связанный
- соответствующие
- запросить
- просил
- Требования
- резерв
- те
- ответ
- ответственный
- результат
- обзоре
- отзывы
- тщательный
- Правило
- условиями,
- Сохранность
- Сказал
- то же
- Сохранить
- отправка
- отдельный
- поставляется
- должен
- просто
- обстоятельства
- Software
- Решения
- Источники
- говорить
- особый
- конкретный
- спецификации
- стандартов
- Начало
- Области
- Статус:
- Шаги
- учился
- предмет
- представление
- отправить
- представленный
- последующее
- такие
- РЕЗЮМЕ
- хирургический
- система
- взять
- terms
- Ассоциация
- их
- в нем
- время
- Название
- TM
- в
- вместе
- тема
- сделка
- Типы
- под
- лежащий в основе
- использование
- период действия
- проверка
- с помощью
- НАРУШЕНИЕ
- Нарушения
- Web-Based
- неделя
- будь то
- который
- будете
- в
- без
- по всему миру
- письмо
- Неправильно
- зефирнет