Процедуры оценки нотифицированных органов в рамках MDR / IVDR

Уполномоченные органы: правовой статус

Новая структура, введенная этими правилами в отношении медицинских изделий, направлена ​​на повышение эффективности процедур оценки медицинских изделий и сокращение времени, необходимого для размещения устройств на рынке. Согласно положениям, система регистрации состоит из двух уровней: регулирующие органы, представленные государственными органами, отвечающими за общий надзор за оборотом медицинских изделий, и нотифицированные органы - специально назначенные органы, уполномоченные проводить оценку соответствия. Чтобы иметь право на назначение, организация должна соответствовать критериям, установленным применимым законодательством. В частности, организация, подающая заявку на назначение, должна нанять достаточное количество экспертов с необходимым уровнем знаний и опыта для оценки медицинских изделий, подлежащих проверке. Другими словами, нотифицированный орган должен быть компетентным для решения конкретных вопросов, которые должны подтверждаться проверкой, проводимой на регулярной основе. Назначенная организация должна доказать соответствие всем применимым стандартам, чтобы подтвердить свою аккредитацию на право выдачи сертификатов.

Права и обязанности

Уполномоченные органы были введены для сокращения потока заявлений, которые регулирующие органы должны были рассматривать в соответствии с ранее существовавшим законодательством. После внесения изменений регулирующие органы могут сосредоточиться на общем надзоре и мониторинге, в то время как нотифицированные органы будут выполнять первоначальную оценку применения, чтобы подтвердить соответствие устройства, подлежащего проверке, требованиям безопасности и производительности.

В частности, нотифицированные органы должны:

• Предоставлять оценку соответствия любому производителю медицинского оборудования из ЕС или других стран,
• Работаем на территории ЕС или в других странах,
• Предоставлять свои услуги как независимая, беспристрастная сторона, используя принципы нейтралитета и прозрачности,
• Сохранять конфиденциальность любой информации, полученной в ходе оказания услуг,
• Обмен информацией с регулирующими органами и другими заинтересованными сторонами.

В соответствии с действующим законодательством производители, подающие заявку на оценку соответствия, могут подать заявку в любой нотифицированный орган по своему собственному усмотрению при условии, что выбранный нотифицированный орган имеет соответствующую аккредитацию и назначен для работы с конкретным типом медицинского устройства.

Список нотифицированных органов

Каждый нотифицированный орган, должным образом назначенный в соответствии с MDR или IVDR, имеет свой идентификационный номер, присвоенный регулирующим органом. Информация об нотифицированном органе хранится в онлайн-базе данных и включает описание конкретной области назначения, чтобы помочь производителям медицинских устройств при выборе нотифицированного органа для работы. Вся информация об нотифицированных органах должна быть загружена в Информационную систему нотифицированных и назначенных организаций нового подхода (NANDO).

* список будет обновляться при любых изменениях, включая назначение новых нотифицированных органов или приостановку назначения нотифицированных органов, уже включенных в список.

* последнее обновление 24.05.2021

Потенциальные проблемы

Несмотря на возможное улучшение процесса регистрации медицинских изделий, предусмотренное новым постановлением, фактический эффект от его внедрения может существенно отличаться. Обеспокоенность в основном связана с количеством уже назначенных нотифицированных органов. Может отсутствовать достаточное количество нотифицированных органов для своевременной и эффективной обработки потока заявок. Это может привести к дополнительным задержкам с выводом на рынок новых медицинских устройств. Согласно постановлению, нотифицированные органы должны иметь дело не только с первоначальными предпродажными заявками на новые медицинские устройства, но и с процедурами обновления уже имеющихся на рынке устройств. Такая ситуация может привести к потенциальной нехватке медицинских устройств, а это означает, что пациенты и медицинские учреждения могут столкнуться с нехваткой устройств, некоторые из которых могут иметь решающее значение для здоровья пациента. Таким образом, всем участвующим сторонам рекомендуется сформировать запасы запасов для смягчения воздействия потенциально возможного дефицита.

В то же время производители медицинского оборудования, заинтересованные в размещении своих устройств на рынке, должны ускорить процесс подачи заявок на новые устройства и на обновление устройств, уже имеющихся на рынке. Чтобы иметь возможность продавать такие устройства в будущем, производители должны будут обновить сертификаты, выданные в рамках, существовавших ранее в соответствии с Директивами по медицинским устройствам.

источники:

https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/notified-bodies_en

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk - это веб-программное обеспечение нового поколения для производителей медицинского оборудования и IVD. Наша передовая платформа использует машинное обучение для обеспечения нормативной информации, подготовки и подачи заявок, а также управления одобрениями во всем мире. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению нормативных требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по важным вопросам. Заявки, на подготовку которых обычно уходит 6 месяцев, теперь можно подготовить в течение 6 дней с помощью RegDesk Dash (TM). Глобальная экспансия никогда не была такой простой.Взаимодействие с другими людьми