Политика качества согласно ISO 13485

Определение Политики качества организации является одной из важнейших задач, связанных с высшим руководством, в соответствии с ISO 13485 и другими стандартами системы менеджмента качества, связанными с регулируемым бизнесом. 

В этой статье мы рассмотрим основные требования, связанные с полисом в соответствии с ISO 13485 и другие нормативные акты, связанные с сектором медицинского оборудования.

Общая характеристика политики качества

Политику качества можно рассматривать как формулировку миссии системы менеджмента качества организации. По этой причине оно строго зависит от организации и обычно определяется на этапе внедрения системы качества и документируется или упоминается в руководство по качеству. 

Политика обычно содержит видение и миссию компании. 

При определении политики организации важно сформулировать вполне конкретное заявление, а не иметь абстрактную политику.

Требования, связанные с Политикой согласно ISO 13485

Требования, связанные с Политикой качества, определены в разделе 5.3 Политики качества. ISO 13485 стандарт. 

В частности, эта часть стандарта определяет основные характеристики политики качества. Сейчас мы пройдемся по всем этим требованиям. 

1. Политика качества должна быть применима к целям организации.

Должно быть соответствие между общей целью и миссией организации и политикой, которая обычно содержит предложение, резюмирующее миссию организации на высоком уровне и то, как система менеджмента качества может поддерживать эту миссию. 

2. Политика качества должна включать в себя обязательство соблюдать требования и поддерживать эффективность системы менеджмента качества.. 

Поскольку определение политики качества является одной из ключевых задач высшего руководства, очень важно, чтобы политика включала в себя четкое заявление, связанное с обязательством организации соблюдать все применимые нормативные требования и эффективностью качества. система управления. 

Чтобы внести ясность в этот вопрос, необходимо, чтобы руководство по качеству включало четкую ссылку на применимые нормативные требования. Обычно эти требования сильно зависят от географических регионов, в которых распространяется медицинская продукция организации. Необходимо иметь своего рода матрицу, которая соотносит географические регионы, в которых распространяется продукт, с требованиями, применимыми к этому конкретному географическому региону. Таким образом, четко определены все применимые нормативные требования. 

Обязательство поддерживать эффективность системы менеджмента качества также очень важно, поскольку и в этом случае оно является частью обязательств высшего руководства, специально требуемых стандартом. 

3. Политика в области качества должна обеспечивать основу для установления целей в области качества. 

Требования к целям качества определены в пункте 5.4.1 стандарта. В то же время, раздел 5.3 требует, как указано выше, четкой связи между политикой и целями в области качества, причем первая обеспечивает основу для установления целей. С практической точки зрения это означает, что политика качества должна подчеркивать общую сферу действия системы качества, и это затем должно быть отражено в выборе целей качества, используемых для измерения эффективности системы качества.

4. Политика качества должна быть доведена до сведения и понята организацией.

Это важный момент, поскольку очевидно необходимо, чтобы политика была доведена до сведения и понята всей организацией. С практической точки зрения, хотя доведение политики до всего персонала довольно просто и можно реализовать множество различных методов (например, политика должна быть включена в заставку компьютеров всего персонала или прикреплена к стены офисов), немного более сложный аспект — продемонстрировать, что политика качества понятна всем.

Одна из возможностей состоит в том, чтобы специально провести обучение по этой политике и убедиться, что все подписывают заявление «Прочитано и понято», которое может доказать, что весь персонал осведомлен о политике и что политика была правильно понята.

5. Политика качества должна быть проверена на предмет ее постоянной пригодности.

Пересмотр политики качества является важным моментом для системы менеджмента качества организации. Обычно проверка проводится во время Анализ со стороны руководства, о требованиях которого мы уже говорили. Фактически, анализ со стороны руководства — это подходящий момент, когда высшее руководство может оценить пригодность политики и, при необходимости, предложить новую политику, если она будет сочтена необходимой.

Информационный бюллетень QualityMedDev

QualityMedDev - это онлайн-платформа, посвященная вопросам качества и регулирования для бизнеса в области медицинского оборудования.

Благодаря информационному бюллетеню QualityMedDev вы будете в курсе самых последних статей, опубликованных на веб-сайте, а также новостей из регуляторного мира, особенно в контексте новых MDR ЕС и IVDR.

QualityMedDev - одна из крупнейших онлайн-платформ, поддерживающих бизнес в области медицинского оборудования по вопросам соблюдения нормативных требований.

Если у вас есть тема, по которой вы хотели бы получить дополнительную информацию, или вам нужен шаблон или документация, которые в настоящее время недоступны в нашем Магазин QualityMedDev, не стесняйтесь обращаться к нам, и мы сделаем все возможное, чтобы выполнить ваш запрос.

Недавно мы представили нашу Комплекты соответствия связанные с ЕС MDR 2017/745 и мероприятиями по послепродажному надзору. Эти комплекты соответствия состоят из различных руководств, электронных книг, шаблонов и процедур, которые необходимы

Источник: https://www.qualitymeddev.com/2021/10/07/quality-policy/.