Постпандемическое будущее клинических испытаний: как меняются набор, участие и мониторинг

В постковидном мире мы наблюдаем десятилетнюю перестройку в рамках клинических испытаний, которая закрепляется менее чем за год. В то время как отрасль медико-биологических наук медленно продвигалась к децентрализованным клиническим испытаниям и более широкому включению, Covid-19 выявил пробелы в охвате и эффективности, которые больше нельзя игнорировать. Двигаясь вперед, лидеры отрасли сосредоточены на модернизации и «открытии» модели проведения клинических испытаний в следующих трех категориях:

• наем
• участвующий
• мониторинг

Для предприятий отрасли медико-биологических наук беспрецедентная задача адаптации к взаимодействию с пациентами в эпоху пандемии затмевается только наградами, ожидающими с другой стороны. Фирмы должны добиться лучших результатов, меньшего количества неудачных испытаний, лучшего приема на рынке и повышения доверия со стороны врачей и пациентов. Пациенты могут получить более совершенные, более эффективные устройства и лекарственные препараты, которые отражают потребности в области здравоохранения различных групп населения.

Из лаборатории в дом: как учреждения с оптимизмом разрабатывают испытания эпохи Covid

Самый большой сдвиг, меняющий ландшафт клинических испытаний, — это переход от лаборатории к дому. Во время Covid-19 многие больницы и исследовательские институты перешли от личных клинических испытаний к отчетности на дому. В отличие от участников испытаний, которые исторически ездили в больницы, медицинские кабинеты или специальные клиники для участия в испытаниях, участники испытаний, зарегистрированные в 2020 году, все чаще принимали участие в децентрализованном тестировании, что сделало опыт более доступным.

Перед лицами, принимающими решения в медико-биологических и фармацевтических компаниях, встают очевидные вопросы о честности удаленных и частично удаленных медицинских испытаний. Во-первых, важно посмотреть, что теряется, когда предприятия не могут адаптироваться. В первой половине 2020 года почти 6,000 медицинских испытаний не связанные со вспышкой Covid-19, были остановлены. Как во время пандемии, так и во время отсутствия пандемии некоторые препятствия для успешных испытаний включают:

• Проблемы с зачислением, вызванные невозможностью набрать участников за пределами «расстояния до работы» от больницы или университета.
• Отсутствие возможности соблюдать установленные протоколы испытаний, требующие личного контакта.
• Недостаточная надежность вмешательств и оценок результатов, основанная на опасениях по поводу безопасности среди зарегистрированных участников.
• Нерешительность участников при поступлении в больницы.
• Ограничительные часы для потенциальных пациентов.

Успешное, полностью дистанционное исследование, оценивающее флувоксамин улучшил результаты по сравнению с плацебо у 152 амбулаторных пациентов с впервые диагностированным Covid-19 сделано в Сент-Луисе в 2020 году, показывает, что можно закончить учебу без контакта с пациентом. Право на участие в исследовании было подтверждено по телефону и электронной почте. Затем исследователи проверили каждый диагноз COVID, используя электронные обзоры медицинских карт. Участники этого первого в своем роде исследования провели самооценку, используя оборудование, доставленное к ним домой, с помощью виртуальных и телефонных разговоров с исследователями.

Это успешное дистанционное испытание не было аномалией. Опрос 245 исследователей, проводивших клинические испытания, показал, что дистанционное взаимодействие резко возросло. 9 процентов в январе 2020 года до 57 процентов в мае 2020 года. Участники опроса назвали удаленную деятельность существенный инструменты для облегчения хода испытаний во время пандемии. Инструменты, используемые для поддержки удаленных испытаний, включали:

• Мониторы физической активности, пульсоксиметры и другие устройства, используемые для измерения результатов.
• Веб/видео взаимодействие.
• Визиты на дом.
• Поворот к посещениям на открытом воздухе для проведения вмешательств и измерения результатов.

В одном из последних Статья в журнале Scientific American, несколько известных исследователей поделились своим оптимизмом в отношении того, что новая открытость для дистанционных испытаний поможет продвинуть исследования вперед. В первые месяцы пандемии Covid-19 Онкологический центр доктора медицины Андерсона в Хьюстоне перевел регистрацию участников и последующие визиты на телефон и видео. Потребность в безопасном общении послужила для учреждения катализатором модернизации взаимодействия с пациентами.

«Главная вещь, которую мы страстно желали сделать в течение многих лет, — это установить удаленное согласие», Дженнифер Китинг Литтон рассказала журналу Scientific American. говоря о своем опыте работы президентом отдела клинических исследований во время Covid-19. Доктор медицины Андерсон теперь позволяет пациентам подписывать все формы согласия онлайн. Подобный оптимизм присутствует и в AstraZeneca. Хосе Басельга, возглавляющий отдел исследований в области онкологии, считает пандемию катализатором радикальных изменений в исследованиях рака. Исследователь рассматривает удаленный мониторинг как удобный и безопасный вариант, который давно назрел.

«Вместо того, чтобы ждать, пока они появятся в отделении неотложной помощи больными и страдающими, мы можем вмешаться раньше», — поделился Басельга с Scientific American. Baselga видит значительные преимущества в переходе на удаленный мониторинг. Мониторинг частоты сердечных сокращений, дыхания и других физических функций в сочетании с ежедневным самоотчетом пациентов о таких вещах, как симптомы и аппетит, может дать более точную оценку, чем привычка выполнять лабораторную работу каждые три недели.

Беря пример с крупных игроков в области фармацевтики и велнеса

Ни одна компания не меняет ландшафт клинических испытаний так, как CVS. В 2021 году CVS Health представила CVS Health Clinical Trial Services с миссией сделать клинические исследования более доступными для всех сообществ, чтобы улучшить результаты в отношении здоровья и повысить эффективность клинических испытаний. Хотя CVS Health в настоящее время сосредоточена на лечении COVID-19, долгосрочная цель перехода к клиническим испытаниям состоит в том, чтобы привлечь больше населения к разработке всех лекарств.

По данным CVS Health, менее 4 процентов населения США участвуют в клинических исследованиях. CVS Health также указывает, что 80 процентов исследований не соблюдают сроки регистрации участников. Более 30 процентов участников исследования выбывают до его завершения. Чтобы привлечь и удержать более разнообразное население в будущих исследованиях, CVS Health взяла на себя инициативу по созданию более эффективного и удобного опыта для всех.

В центре плана находится более точный набор пациентов. CVS Health сотрудничает с различными биофармацевтическими и технологическими компаниями, чтобы использовать аналитику, маркетинговый охват и связи с сообществом, чтобы информировать больше людей о возможностях участия в клинических испытаниях. Второй основной принцип заключается в улучшении проведения испытаний с использованием децентрализованных вариантов для испытаний фазы III и фазы IV. Этот сдвиг приведет к тому, что участники исследования будут взаимодействовать с клиническими исследователями либо виртуально, либо в местах CVS. В-третьих, CVS Health отказывается от сосредоточения внимания исключительно на наблюдениях в контролируемых лабораторных условиях. Бренд планирует использовать технологии, чтобы использовать реальные доказательства для тестирования терапевтических средств и устройств «в дикой природе». Миру не нужно ждать, чтобы увидеть, сработает ли амбициозный план CVS Health. Во время разработки вакцин против Covid-19 CVS Health сотрудничала с фармацевтической промышленностью, чтобы использовать свои расширенные протоколы скрининга и цифровую связь для привлечения более 300,000 XNUMX добровольцев по всей стране, что соответствует критериям включения в испытания вакцин.

Вывод: Будущие клинические испытания будут более адаптируемыми и инклюзивными.

Для фирм, занимающихся медико-биологическими науками, сейчас нет такой вещи, как слишком гибкая адаптация. В то время как Covid-19 ускоряет корректировку протокола, становится ясно, что эти изменения переживут пандемию. Освобожденные от ограничительных норм набора пациентов и взаимодействия с ними, исследователи находят способы привлечь больше людей к испытаниям, просто сделав регистрацию и участие доступными без ограничений, таких как география и доступность в «рабочие часы». Если импульс удастся сохранить, в результате будет меньше заброшенных испытаний, больше доверия со стороны медико-биологической отрасли и усовершенствование разработки продуктов.

Источник: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-change/