FDA США предоставляет разрешение 510 (k) для расширенных показаний BD Rotarex System

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение 510(k) на расширенные показания к использованию системы атерэктомии Rotarex компании Becton, Dickinson and Company (BD).

Ротарекс-эксцизионное устройство, система атерэктомии Rotarex, предназначено для удаления и аспирации поражений различной морфологии, включая бляшки и тромбы, в периферических артериях.

Он уже получил разрешение на использование в местных артериальных сосудах.

Теперь устройство имеет расширенные показания для лечения внутри периферических артерий, оснащенных стент-графтами, стентами и нативными или искусственными шунтами.

Система атерэктомии Rotarex имеет небольшой капитальный компонент, подключаемый по принципу «подключи и работай», и ручку многоразового использования, что упрощает ее использование и настройку. Он не требует инфузий или очистки катетера.

Утверждается, что это первое и единственное устройство для атерэктомии и тромбэктомии, которое показано для лечения рестеноза внутри стента в США.

Разрешение FDA на расширенные показания устройства для лечения периферических артерий получено после более чем десяти лет реального клинического опыта.

Разрешение позволит врачам использовать систему атерэктомии Rotarex для лечения некоторых из наиболее сложных поражений при заболеваниях периферических артерий (PAD).

Президент подразделения периферического вмешательства BD во всем мире Пэдди О'Брайен сказал: «Дополнительные показания предоставляют врачам единственное в своем роде идеальное решение для лечения сложных поражений, связанных с ЗПА, и еще раз демонстрируют нашу ответственность как отрасли за разработку инновационных технологий, которые помогут при борьба с PAD».

Уникальный механизм устройства позволяет одновременно лечить бляшки и тромбы.

В июне FDA расширило разрешение 510(k) на Система перитонеального катетера BD PeritX для дренирования симптоматического, рецидивирующего, доброкачественного асцита.

Источник: https://www.medicaldevice-network.com/news/us-fda-510k-clearance-bd-rotarex-system/