Мы рады представить вам гостевой пост Ахила Сатиша. Ахил учится на последнем курсе BALLB (с отличием) NUALS, Кочи.
Золгенсма и недостатки режима принудительного лицензирования
Ахил Сатиш
Какова цена обычной человеческой жизни? Хотя ответы могут быть неточными и глубоко укорененными в философских затруднениях, для тех, кто страдает редким генетическим дегенеративным заболеванием, Novartis отвечает на этот вопрос, оценивая жизнь в 2.1 миллиона долларов (16 крор рупий). Именно такую цену собрала семья из Каннура, штат Керала. 7 дней через массовое финансирование, чтобы дать младшему сыну Мохаммеду шанс на борьбу. Onasemnogene abeparvovec, коммерчески доступный под названием Zolgensma, представляет собой препарат генной терапии, назначаемый людям, страдающим спинальной мышечной атрофией. Novartis получила патент на это «чудодейственное лекарство» от своей компании. 8.7 млрд долларов США приобретение AveXis.
Обязательное лицензирование: бреши в броне
Соглашение ТРИПС включило в себя определенные меры безопасности в виде обязательных лицензий на случай, если считается, что патенты действуют вопреки общественным потребностям. Статья 31 Соглашения ТРИПС предусматривает «иное использование без разрешения правообладателя» и описывает исчерпывающие случаи, когда могут быть предоставлены CL. Внутренний аналог этой статьи, раздел 84, также перечисляет определенные требования для выдачи CL.
Соответствующие аспекты положений CL
Помимо статьи 31, статья 7 говорит о том, как следует искать баланс между индивидуальными выгодами изобретателя и потребностями пользователей этих технологических знаний; та же идея повторяется в разделе 83 Закона о патентах Индии. Статья 8(1) уполномочивает страны принимать меры, необходимые для защиты общественного здравоохранения, соответствующие их соответствующим социально-экономическим и технологическим потребностям. Эти статьи определяют истинную цель инноваций и общественные интересы, которые должны быть удовлетворены этими научными достижениями. Статья 30 также прямо предусматривает введение исключений из патентных прав в той степени, в которой они не противоречат обычному использованию патента и не наносят необоснованного ущерба законным интересам патентообладателя, а вместо этого обеспечивают баланс между этими исключительными правами и общественными интересами. интерес. В разгар нынешней пандемии COVID-19 Верховный суд в суо мотоцикл В петиции о приказе рассматривалась полезность режима принудительного лицензирования в отношении основных лекарств и то, как он наделяет правительство полномочиями оперативно реагировать на чрезвычайные ситуации в стране. (Например, в случае срочного спроса на лекарство и в то же время консенсус не может быть достигнут в отношении выплачиваемых роялти, Высокий суд уполномочен определять сумму роялти.).
В разделе 84 Закона о патентах говорится о выдаче CL при соблюдении определенных условий.
- Неудовлетворение разумных требований общественности.
- Изобретение не является разумно доступным
- Изобретение не работает в Индии
Что касается первого параметра, то соответствие разумным требованиям исчезло в тот же день, когда появились цены на лекарства, поскольку оценка Дети 3,00,000 страдают от СМА, из которых лишь незначительный процент пациентов может позволить себе препарат, а тем, кто может позволить себе лекарства, приходится проходить через меры краудфандинга и полагаться на доброту незнакомцев. Поскольку средняя зарплата в стране ограничена примерно рупиями. 16000, а цена препарата экспоненциально выросла и составила почти рупий. 16 крор, тот факт, что препарат не может удовлетворить разумные потребности общественности, совершенно очевиден.
Что касается доступности, то в случае с Нексаваром IPAB прямо заявил, что разумная доступность должна определяться тем, может ли общественность позволить себе лекарство. Это лекарство для генной терапии было отмечено по непомерной цене, поскольку «кардинально меняет жизнь семей, пострадавших от этой разрушительной болезни». Затраты на исследования и разработки в сочетании с тем фактом, что это лекарство может привести к масштабному повышению уровня жизни, были искажены до такой степени, что цена создала довольно ироничный сценарий, в котором лекарство может служить только своей цели и «кардинально изменить жизнь» несколько раз.
IPAB по существу заявил, что, когда запатентованный продукт либо не разработан, либо не доступен по цене, раздел 84(1)(a), т.е. разумное требование условие, предъявляемое к запатентованному изобретению, не выполнено.
Наконец, что касается действия препарата, в деле Natco Pharma Контролер придерживался мнения, что «работа в Индии» относится к производству на территории Индии. Однако IPAB заявил, что «работающий» будет иметь гибкое определение, которое варьируется в каждом случае, и заявил, что простой импорт не означает неработоспособности, но действительно может сигнализировать о неработоспособности, если такой импорт является неадекватным и имеет необоснованную цену.
Золгенсма, как и Нексавар, не производится в стране и должна быть импортный по рецепту. Таким образом, по номиналу основания для выпуска КЛ на производство Золгенсмы имеются.
Хотя это так, ни ТРИПС, ни Закон о патентах прямо не предусматривают оперативную выдачу CL для таких лекарств, как Золгенсма, затрагивающих небольшую группу населения и фактически наносящих им вред, в отношении этого практически недостижимого препарата. Доктор Нилу Десаи, детский невролог из Мумбаи, заявил, что из более чем 60 человек с кем она столкнулась, нуждающимся в Золгенсме, только один из ее пациентов смог достать это лекарство.
Инцидент с Золгенсмой и аналогичные дорогие лекарства указывают на нишу, серую зону в отношении применимости КЛ, которую часто замалчивают и оставляют на усмотрение других механизмов. Это связано с тем, что эти лекарства действуют без достаточно большой целевой аудитории, чтобы их можно было рассматривать как общественную потребность, что потребовало бы вмешательства CL по официальным каналам.
Выдача CL в конечном итоге сводится к общественной необходимости, а СМА является редким заболеванием, от которого страдает примерно 1 из 10,000 2.1 человек. Если подвести итоги, то цена в XNUMX миллиона долларов остается нетронутой, поскольку ни один из аспектов положений CL явно не учитывает помощь тем, кто страдает от потребностей, которые не идут параллельно с более широким общественным спросом.
Оправдана ли в какой-либо мере завышенная цена? Ну да, но на самом деле нет
Чтобы обеспечить полную ясность, нужно было бы взять на себя роль Адвоката Дьявола и увидеть обе стороны истории. Общие затраты на производство нового лекарства оцениваются примерно в 2.6 миллиарда долларов и около десяти лет исследований. После этого изнурительного подвига только 14% всех лекарств получают одобрение FDA, а это означает, что большая часть средств по сути выбрасывается в канализацию, которую необходимо вернуть за счет этих выживших продуктов. Что еще хуже, доходы от таких лекарств, как Золгенсма, которые приводят к радикальным изменениям в отношении заболеваний с низкой заболеваемостью, достигаются почти исключительно за счет взимания непомерных сумм с очень небольшого числа людей, страдающих от этого недуга. Эти доходы стимулируют новые научно-исследовательские проекты, которые в конечном итоге служат общему благу.
Золгенсма стала конкурентом Спиранзы (Биоген). Появление конкурирующих продуктов на рынке способствует инновациям, а также будет оказывать давление на конкурирующих сторон с целью снижения цен в долгосрочной перспективе. Хотя это респектабельная защита для Novartis, основная реальность такова, что, поскольку инновации взращиваются с помощью этих средств, десятки тысяч людей регулярно умирают, зная, что лекарство от них существует, но оно просто вне их досягаемости.
Путь вперед
Как указывалось ранее, статья 8(1) Соглашения ТРИПС позволяет странам принимать необходимые меры для защиты здоровья населения. Для этого полномочия не устанавливается какой-либо конкретный порог, гласящий, что вмешательство правительства может иметь место только в том случае, если затронуто «X» количество людей. Высокий суд Бомбея уточнил значение термина «удовлетворение разумных требований общественности» в деле Нексавара.[1] и заявил, что для удовлетворения этого требования потребность должна быть удовлетворена в адекватной степени. Этот критерий адекватного объема, когда он относится к лекарствам, считается самым полным, т.е. 100% необходимых лекарств должны быть предоставлены пациентам, и они не должны быть лишены этого для защиты прав патента. держатель.
Кроме того, в пункте 5b Дохинской декларации говорится, что все страны-члены имеют право определять основания для выдачи CL. Внутреннее законодательство обладает полномочиями определять строгость или снисходительность требований к CL. ТРИПС не раскрывает, на каком уровне должны быть CL. уполномоченный и поэтому эти полномочия, предоставленные странам-членам, должны использоваться для включения положений, предоставляющих дополнительные руководящие принципы (например, дополнительные параметры, касающиеся этих вопросов в S. 84 (1)) по эффективной применимости CL к сценариям, подобным сценарию Zolgensma.
Этот режим необходимо переработать, чтобы охватить в его рамках фармацевтические потребности тех, кто страдает от недугов, которые, возможно, не имеют статистической силы эпидемии, но все же радикально затрагивают фундаментальное право на жизнь. Установление закона в отношении увеличения доступности этих чудодейственных лекарств, имеющих почти грабительский рейтинг, является абсолютной необходимостью на данном этапе.
В настоящее время режим CL выступает в качестве защитника государственных фармацевтических потребностей, но введение этого «Общественный» Необходимое условие, которое в дальнейшем было истолковано как означающее серьезный общественный запрос, привело к тому, что во многих случаях подобные случаи оставались без внимания исключительно из-за того, что затронутая демографическая группа не составляет достаточно большой части населения в целом.
Условия, касающиеся выдачи CL, должны быть в определенной степени изменены, чтобы иметь возможность четко решать уникальные трудности, с которыми сталкиваются люди, страдающие «редкими заболеваниями».
Законодательная альтернатива была предусмотрена после решения Высокого суда Дели в Мохд. Ахмед (Минор) против Союза Индии и Орса., где Суд распорядился создать комитеты и провести дальнейшее расследование регулирования редких заболеваний, а также подготовить адекватную политику для решения этой проблемы. Выводы различных комитетов привели к тому, что Национальная политика по редким заболеваниям 2020, который представлял собой обновленную версию Политики 2017 года. Согласно Национальной политике 2020 года, финансовая помощь в размере до рупий. 20 лакхов предоставляется тем, кому требуется единовременное лечение, в соответствии со схемой Раштрия Арогая Нидхи, и определенная степень льгот по этой схеме также будет распространяться и на тех, кто находится за чертой бедности. Политика также реалистично объясняет неспособность Центра полностью поддерживать лечение всех людей, страдающих редкими заболеваниями, и, следовательно, также предусматривает создание механизмов краудфандинга для помощи в процедурах лечения.
Хотя эти законодательные механизмы полезны, они просто лечат симптомы, а не болезнь, а лишь находят способы обойти непомерную цену, но никогда не пытаются устранить ее или уменьшить до доступных размеров. Только внесение поправок в законы о незаконном обороте может привести к таким эффективным изменениям в решении этой проблемы.
Вместо того, чтобы аплодировать единовременному решению правительства облегчить поставку этого препарата, отменив импортную пошлину и НДС на сумму Rs. 6 крорВозможно, законодателям необходимо провести эффективные изменения, чтобы позволить правительству делать больше, чем просто эти действия, которые просто лечат симптомы, а не болезнь в целом. В связи с этим, что касается убытков, которые могут быть понесены этими фармацевтическими организациями в результате таких CL, эти суммы и другие суммы, от которых было отменено освобождение, могут быть перепрофилированы Правительством, чтобы составить адекватную компенсацию этим организациям. Помимо этого, также могут быть приняты обычные меры, такие как предоставление роялти по фиксированной ставке первоначальному держателю патента (раздел 90), а также дополнительные меры, такие как справедливое пополнение бюджетов на НИОКР, так что все участвующие стороны сталкиваются с некоторым подобием беспроигрышный сценарий.
Использование принудительных лицензий в качестве средства для достижения цели или даже в качестве разменной монеты для снижения цен на лекарства не является новой практикой и в ряде случаев показало успех. В 2002 году, во время президентства Буша, США силой заставили компанию Bayer снизить цены на антибиотики против сибирской язвы. Почти 50%, после угрозы обратиться к непатентованным альтернативам. В настоящее время, поскольку орфанный препарат Золгенсма не имеет генерических вариантов, вместо того, чтобы играть с угрозами, правительство должно активно стремиться выдавать обязательные лицензии на препарат или принимать любые меры, которые снижают статус лечения Золгенсмой из фикции в реальность. Подобный акт привел бы все в движение, что способствовало бы спасению человеческих жизней, в отличие от нынешнего лица апатии, которую демонстрируют власти.
[1] Bayer Corporation против Natco Pharma Ltd, 2014 г., SCC OnLine Bom 963
Похожие сообщения
- &
- 000
- 2020
- 7
- 84
- Absolute
- Учетная запись
- приобретение
- дополнительный
- адвокат
- ДОГОВОР
- Все
- Антибиотики
- ПЛОЩАДЬ
- около
- гайд
- статьи
- разрешение
- свободных мест
- Баварский
- миллиард
- Вызывать
- изменение
- каналы
- зарядка
- ребенок
- чип
- Общий
- Компенсация
- конфликт
- Консенсус
- контроллер
- страны
- корт
- Covid-19.
- COVID-19 пандемия
- Создающий
- лечение
- Текущий
- день
- Дели
- поставка
- Спрос
- демографический
- Болезнь
- заболеваний
- расстройство
- долларов
- наркотик
- Наркотики
- Эффективный
- Эксклюзивные
- расходы
- Лицо
- семей
- семья
- FDA
- Рассказы
- финансовый
- Финансовая помощь
- First
- форма
- финансирование
- средства
- Азартные игры
- Общие
- хорошо
- Правительство
- серый
- GUEST
- Guest Post
- методические рекомендации
- Медицина
- High
- Как
- HTTPS
- идея
- определения
- изображение
- Увеличение
- Индия
- Инновации
- интерес
- ходе расследования,
- вовлеченный
- выдача
- вопросы
- IT
- знания
- большой
- закон
- Законодательство
- уровень
- лицензии
- Лицензирование
- Ограниченный
- линия
- Списки
- Длинное
- основной
- изготовлен
- рынок
- Вопросы
- лечение
- медицина
- миллиона
- MIT
- Возле
- NIH
- Novartis
- Официальный представитель в Грузии
- онлайн
- Обзор
- Другие контрактные услуги
- пандемия
- патент
- Патенты
- пациентов
- Люди
- Фармацевтика
- в Фармацевтической отрасли
- сборах
- политика
- бедность
- мощностью
- рецепт
- представить
- давление
- цена
- цены
- Продукт
- Продукция
- проектов
- для защиты
- что такое варган?
- здравоохранение
- R & D
- Реальность
- уменьшить
- "Регулирование"
- Требования
- исследованиям
- Возвращает
- Run
- Бег
- экономия
- выступающей
- набор
- небольшой
- So
- его
- Области
- Статус:
- "Студент"
- успех
- поддержка
- высший
- Верховный суд
- цель
- терапия
- угрозы
- время
- товарный знак
- лечить
- лечение
- союз
- us
- пользователей
- утилита
- ценностное
- Колесо
- КТО
- в
- Работа
- год