Ste malo radovedni ali ste navdušeni nad konkurenčnimi opozorilnimi črkami?

Avtor Matthew Walker on Julij 14, 2021

Ali ste vedeli, da lahko prenesete inšpekcijska opažanja konkurentov, da izveste, katere težave s kakovostjo bodo verjetno povzročile opozorilna pisma?

Pred kratkim je FDA objavila svoje Nabori podatkov inšpekcijskega opazovanja. To so Excelove preglednice strašnih 483 inšpekcijskih opazovanj in opozorilnih pisem, ki jih FDA izda po izvedbi inšpekcijskih pregledov proizvajalcev. Obstaja preglednica za vsako od naslednjih tematskih področij, mi pa si bomo ogledali opažanja 'Naprave'. Analiza podatkov po zakolu ali špekulativna obdukcija podatkov, če hočete ... Kaj se lahko naučimo, ko preučujemo opažanja inšpekcije FDA?

• Biologics
• Droge
• naprave
• Človeško tkivo za presaditev
• Radiološko zdravje
• Dela 1240 in 1250
• Živila (vključno s prehranskimi dopolnili)
• Veterina
• Spremljanje bioraziskov
• Posebne zahteve
• Skupno število pregledov in 483s

To so neskladnosti, ki jih je FDA zapisala v Kodeks zveznih predpisov, zato ne bo nobenih statističnih podatkov za ISO 13485:2016 ali Uredbo (EU) 2017/745. Pod 'QSR' ali 21 CFR 820 bo veliko ugotovitev. Dobra novica, za razliko od standarda ISO, je, da je Kodeks zveznih predpisov javno dostopen brezplačno na spletu. To ni igra, ki jo je treba igrati, in lahko delimo celotno besedilo zahteve, ne da bi pri tem kršili licenčne pogodbe o avtorskih pravicah. 

10 najpogostejših področij za opažanja inšpekcij in opozorilna pisma je: 

1. postopki CAPA
2. Pritožbeni postopki
3. Poročanje o medicinskih pripomočkih
4. Nadzor nabave
5. Neskladen izdelek
6. Validacija procesa
7. Presoje kakovosti
8. Dokumentacija ukrepov in rezultatov CAPA
9. usposabljanje
10. Glavni zapis naprave

Korektivni in preventivni ukrep je najpogostejši razlog za opozorilna pisma

Zmagovalna zahteva sistema kakovosti, ki je povzročila največ 483 inšpekcijskih opazk in opozorilnih pisem, je bila za korektivne in preventivne ukrepe v skladu z 21 CFR 820.100(a). Ta ugotovitev je navedena, ko proizvajalec ne vzpostavi postopka CAPA ali je postopek neustrezen. Ta ugotovitev je bila citirana 165-krat. Poleg tega dejavnosti CAPA ali njihovi rezultati niso bili dokumentirani ali niso bili ustrezno dokumentirani skupaj 32-krat v skladu z 21 CFR 820.100(b). To nam daje skupno 197 opazovanj za postopek CAPA.

Korektivni in preventivni ukrepi so bodisi odpravljanje ugotovljene težave in zagotovitev, da se ne ponovi več, bodisi preprečitev morebitne težave. Je reaktiven in proaktiven odziv na težave s kakovostjo in neskladnostjo izdelkov. Besedilo zahteve je:

"§820.100 Korektivni in preventivni ukrep.
(a) Vsak proizvajalec vzpostavi in ​​vzdržuje postopke za izvajanje korektivnih in preventivnih ukrepov. Postopki vključujejo zahteve za:
(1) Analiziranje procesov, delovnih operacij, koncesij, poročil o presoji kakovosti, zapisov o kakovosti, zapisov o storitvah, pritožb, vrnjenih izdelkov in drugih virov podatkov o kakovosti za prepoznavanje obstoječih in potencialnih vzrokov neskladnega izdelka ali drugih težav s kakovostjo. Po potrebi se uporabi ustrezna statistična metodologija za odkrivanje ponavljajočih se težav s kakovostjo;
(2) preiskovanje vzroka neskladnosti v zvezi s proizvodom, procesi in sistemom kakovosti;
(3) opredelitev ukrepov, potrebnih za popravek in preprečitev ponovitve neskladnega izdelka in drugih težav s kakovostjo;
(4) preverjanje ali potrjevanje korektivnih in preventivnih ukrepov za zagotovitev, da so takšni ukrepi učinkoviti in nimajo škodljivega vpliva na končno napravo;
(5) izvajanje in beleženje sprememb v metodah in postopkih, potrebnih za popravljanje in preprečevanje ugotovljenih težav s kakovostjo;
(6) zagotavljanje, da se informacije v zvezi s težavami s kakovostjo ali neskladnim proizvodom posredujejo tistim, ki so neposredno odgovorni za zagotavljanje kakovosti takega proizvoda ali preprečevanje takšnih težav; in
(7) Predložitev ustreznih informacij o ugotovljenih težavah s kakovostjo ter korektivnih in preventivnih ukrepih v pregled vodstva.
(b) Vse dejavnosti, zahtevane v tem razdelku, in njihovi rezultati se dokumentirajo."

Vidimo lahko, da je v razdelku (a) zahteva vzpostavljena in vzdrževana kontrola procesa s številčnim seznamom zahtevanih vhodov in izhodov tega procesa. Nadzor procesa je enostaven, uporabite postopek. Vzpostaviti morate postopek in ga vzdrževati. To je del prvih 165 opazovanj.

Drugi del je, da mora biti postopek „ustrezen“. To pomeni, da je treba točke (1)-(7) obravnavati v tem postopku. Na primer, številka (2) je "Preiskovanje vzroka neskladnosti v zvezi s proizvodom, procesi in sistemom kakovosti". To pomeni, da mora postopek pojasnjevati ne samo, da bo vaš sistem kakovosti izvajal to preiskavo, ampak tudi, kdo jo bo izvajal in kako bo to delal. 

»Vzrok neskladnosti je treba raziskati« morda ni ustrezna kontrola procesa. Da, obravnaval je potrebo po oceni temeljnega vzroka, toda ali to naredi ustrezno? 

»Vodja RA/QA bo dokončal ali dodelil člana osebja, da dokonča oceno temeljnega vzroka korektivnih ukrepov z uporabo metod, kot je 'analiza 5 zakaj', tako da izpolni razdelek 2 obrazca za poročilo CAPA.« To besedilo je veliko bližje temu, kar je potrebno v postopku. Pojasnjuje, kdo kaj počne, približno kako bi to lahko naredil, kje se ta dejavnost dokumentira in identificira zapis, ki ga ustvari dejavnost.

Kar nas pripelje do dodatnih 32 ugotovitev, kjer dejavnosti in njihovi rezultati niso bili dokumentirani ali pa so bili izvedeni tako slabo. Zato je pomembna identifikacija vnosa (analiza vzroka) in izhoda (oddelek 2. poročila CAPA). Omogoča vam, inšpektorju ali revizorju, da sledite od postopka do zapisa, ki ga ustvari del postopka za dokazovanje skladnosti. 

Kot pravi stari pregovor, "če ni dokumentirano, se ni zgodilo". Ta zapis bi moral pokazati, da ste opravili analizo temeljnega vzroka (dejavnost) in kakšen je bil zaključek te analize (rezultati te dejavnosti). Te vrste zapisov so tako pomembne za vaš sistem kakovosti, da obstaja celoten proces, namenjen nadzoru zapisov. Namignil vam bom, to je poddel M QSR. 

To je tudi odličen segway za prikaz, kako potekajo procesi z roko v roki in je CAPA medsebojno povezana z nadzorom dokumentov, nadzorom zapisov in vašim zapisom sistema kakovosti. Vaši sistemski procesi se bodo na ta način nenehno ovijali drug drugemu. Na primer, CAPA so obvezen vnos v vaš postopek vodstvenega pregleda, tako da če nimate postopka CAPA, ne izvajate ustreznih vodstvenih pregledov. 

Opomba o drugih sistemih

Če je vaš sistem kakovosti tudi skladen s standardom ISO 13485:2016, so korektivni ukrepi in preventivni ukrepi ločeni točki v ločenih podčlenih. Korektivni ukrepi so v 8.5.2., preventivni ukrepi pa v 8.5.3. To pomeni, da če imate zrel sistem kakovosti, ki nikoli ni izvajal preventivnih ukrepov, potem je vaš CA morda v redu, vendar je PA tega procesa morda neustrezen.

Industrijski standard za CAPA uporablja pristop, ki temelji na tveganju, in imamo celoten spletni seminar, posvečen tej temi! Kako ustvariti proces CAPA, ki temelji na tveganju

Pritožbe so drugi najpogostejši razlog za opozorilna pisma

Srebrna medalja gre za reklamacije. Podobno kot pri CAPA je največja težava neustrezen ali neustrezen postopek obravnavanja pritožb. Ta specifična ugotovitev je bila citirana 139-krat (splošna obravnava pritožb je več, vendar je bila ta specifična težava največkrat citirana). Da ne zveni kot pokvarjena plošča, a še enkrat, obravnavanje pritožb je poseben postopek, ki zahteva "vzpostavljen in vzdrževan postopek".

Kot postopek mora obstajati, vzdrževati ga je treba in vsak proces ima zahteve za vhode in izhode, ki jih je treba začrtati. Obravnava pritožb je v QSR nekoliko drugačna, saj ni poddela "pritožba". Pritožbe so v poddelu M-Records, natančneje v 21 CFR 820.198 Complaint Files. 

Za primerjavo, reklamacije v skladu z ISO 13485:2016 so v razdelku Analiza in izboljšanje meritev, natančneje podčlen 8.2.2. Obravnava pritožb. Stisnjen je med povratne informacije in poročanje regulativnim organom. To je moralo biti storjeno namerno, ker so ti procesi sami po sebi prepleteni in se njihovi vhodi in izhodi neposredno napajajo drug v drugega:

"§820.198 Datoteke s pritožbami.
(a) Vsak proizvajalec mora hraniti pritožbene datoteke. Vsak proizvajalec mora vzpostaviti in vzdrževati postopke za prejemanje, pregledovanje in ocenjevanje pritožb s strani uradno imenovane enote. Takšni postopki zagotavljajo, da:
(1) Vse reklamacije se obravnavajo enotno in pravočasno;
(2) Ustne pritožbe se dokumentirajo ob prejemu; in
(3) Pritožbe se ocenijo, da se ugotovi, ali pritožba predstavlja dogodek, ki ga je treba prijaviti FDA v skladu z delom 803 tega poglavja, Poročanje o medicinskih pripomočkih."

Ta pododdelek 'Zapisi' je morda manj intuitiven od tistega, kar smo videli pod CA/PA. Vidimo, da moramo vzdrževati pritožbene datoteke. Potrebujemo tudi postopek, ki zajema prejem, pregled in oceno pritožb. Potem moramo imenovati formalno določeno enoto za obravnavanje pritožb, ki bo vse to opravila. 

Poleg tega moramo zagotoviti, da se pritožbe obravnavajo enotno in učinkovito. To bi moral biti postopek rezanja piškotkov z znano časovnico. Vsaka reklamacija gre skozi isti pregled in oceno v določenem časovnem obdobju. Če obravnava pritožbe traja šest mesecev, to zagotovo ni "pravočasen način". 

Vsaka pritožba vam ne bo poslana s priporočeno pošto z velikim napisom »Pritožba« na vrhu Krepko pisma. Včasih vam bodo ljudje preprosto ustno povedali o pritožbi, ki jo imajo, in vaš postopek mora opredeliti, kako obravnava te verbalne komunikacije. V nasprotnem primeru bo vaša inšpekcijska pripomba FDA zapisana in tvegate, da boste prejeli opozorilna pisma.

Ob tem se seveda postavlja vprašanje, kaj je reklamacija? Kako bom vedel, ali sem ga prejel? Na srečo nam 21 CFR 820.3 ponuja definicije, ena od njih je, kaj natančno je pritožba "(B) Pritožba pomeni vsako pisno, elektronsko ali ustno sporočilo, ki trdi o pomanjkljivostih v zvezi z identiteto, kakovostjo, trajnostjo, zanesljivostjo, varnostjo, učinkovitostjo ali delovanjem naprave po tem, ko je bila dana v distribucijo.".

Na koncu tega ni nobenega kviza, vendar bi vas opozoril, da bo to verjetno na testu. Kadar koli postavite takšno vprašanje in uredba za to poda definicijo, je dobro, da to definicijo vključite v svoj postopek. To je način za zagotavljanje enotnosti v razumevanju postopka. Če zamudite pritožbo, ker se niste zavedali, da gre za pritožbo, vaš postopek ni učinkovit. Sčasoma bo revizor odkril pomanjkljivosti v procesu, dokumentiral ugotovitev in opravili boste CAPA, da jo popravite.   

Vsako pritožbo je treba pregledati, ni pa treba vsake pritožbe raziskati. To je bilo veliko manj citirano vprašanje (5). Lahko se odločite, da preiskava ni potrebna. Če pa to storite, morate voditi evidenco o tem, zakaj ste se tako odločili, in imenovati osebo, odgovorno za to odločitev. 

To ni carte' blanche, da samo odpišeš preiskave, kadar hočeš. Obstajajo nekatere stvari, ki zahtevajo preiskavo in ni sprejete utemeljitve, zakaj je ne bi izvedli. Primer je možna okvara naprave, njene oznake ali embalaže, ki ustreza kateri koli od njihovih specifikacij. Te je treba brez izjeme raziskati. Vaš sistem pa lahko naredi to, da če ste že opravili preiskavo in ste prejeli povezane podobne pritožbe, ni treba ponoviti iste preiskave za vsako pritožbo. 

Pomemben koncept obravnavanja pritožb je, da bi morali svoje pritožbe obravnavati, ko jih prejmete. Obstajajo določene vrste pritožb, ki jih je treba prijaviti FDA. Več informacij dejansko najdete pod 21 CFR 803, ne pod 820, ki smo ga preučevali. Te posebne pritožbe morajo biti vidno ločene od vaših običajnih pritožb med obratovanjem. Te pritožbe posebej potrebujejo določitev; 

• Ali naprava ni izpolnjevala specifikacij;
• ali je bila naprava uporabljena za zdravljenje ali diagnozo; in
• Povezava, če obstaja, med napravo in prijavljenim incidentom ali neželenim dogodkom.

Razen teh posebnih pritožb, ki jih je treba prijaviti, imajo vse preiskave določene zahtevane rezultate. Z obravnavanjem vsake pritožbe na enoten ponovljiv način je to mogoče strniti v obrazec. Pravzaprav ustvarjanje posebnega obrazca za pritožbe zagotavlja, da so vse zahtevane informacije dokumentirane. Vključiti je treba vsak zapis preiskave vaše uradno imenovane enote za obravnavanje pritožb;

• Ime naprave;
• Datum prejema pritožbe;
• Vsak edinstveni identifikator naprave (UDI) ali univerzalna koda izdelka (UPC) ter katera koli druga uporabljena identifikacija naprave in kontrolna številka;
• Ime, naslov in telefonska številka pritožnika;
• Vrsta in podrobnosti pritožbe;
• Datumi in rezultati preiskave;
• morebitni sprejeti korektivni ukrep; in
• Morebitni odgovor pritožniku.

Nekatera podjetja in korporacije se raztezajo po vsem svetu in imajo povsod številna spletna mesta. Vsak proizvajalec ni omejen na vse svoje dejavnosti v eni zgradbi. Včasih je uradno določena enota za obravnavo pritožb nekje drugje kot tam, kjer poteka proizvodnja. To je sprejemljivo, dokler je komunikacija med obema razumno sprejemljiva. Proizvajalec potrebuje dostop do evidenc o izvedenih preiskavah reklamacij. Tako kot mora biti vse dokumentirano, mora biti vsa ta dokumentacija tudi izdelljiva. Če ne, bo vaš inšpektor izdal FDA 483 opažanja insekcije in opozorilna pisma.  

Če je enota za obravnavo pritožb zunaj Združenih držav, morajo biti zapisi dostopni v Združenih državah bodisi na kraju, kjer se običajno hranijo zapisi proizvajalca, ali pri prvotnem distributerju. 

Obravnavanje pritožb in poročanje o pazljivosti sta temi, ki ju pogosto najdemo zlepljene skupaj kot ježek. Ugotovimo, da so tako povezani, da imamo kombinacijo Spletni seminar o obravnavanju pritožb in poročanju o budnosti.

Poročanje o medicinskih pripomočkih je tretji najpogostejši razlog za opozorilna pisma

Prejemnik bronaste medalje kaže upad samega števila opažanj inšpekcij FDA. Za proračunsko leto 68 je bilo napisanih skupno 2020 in te ugotovitve imajo veliko verjetnost, da bodo povzročile opozorilna pisma, ker lahko ti incidenti vključujejo resne poškodbe in smrt. Upočasnjujemo se, vendar je to še vedno tema, ki jo skoraj vsak teden opazi inšpekcija FDA.

Toda spet je del vprašanja ne, ali slabi postopki za nadzor tega procesa. Ne smemo ga zamenjevati z (EU) MDR, ker imamo kot industrija tako radi kratice, poročanje o medicinskih pripomočkih je navedeno v sistemskih zahtevah kakovosti 21 CFR 820. Zgoraj smo pokukali v obravnavanje pritožb. To je edinstveno zaradi dejstva, da MDR dejansko živi v 21 CFR 803 poročanje o medicinskih pripomočkih. Kar ga dela še bolj posebnega, je to, da je del 803 nadalje razdeljen na poddele. 

Ogledali si bomo poddel E, ki je zahteve glede poročanja za proizvajalce. Poročanje o medicinskih pripomočkih je proces in kot tak potrebuje postopek za nadzor in ta postopek je treba vzdrževati. 

Nekaj ​​ključnih točk, ki jih je treba zajeti, je, da obstajajo časovnice poročanja, ki se merijo v koledarskih dnevih od trenutka, ko izveste informacije, ki utemeljeno nakazujejo, da je ena od vaših naprav;

"(1) Lahko povzroči ali prispeva k smrti ali resni poškodbi oz
(2) Je okvarjeno in ta naprava ali podobna naprava, ki jo tržite, bi verjetno povzročila ali prispevala k smrti ali resni poškodbi, če bi se okvara ponovila«.

Obstaja nekaj ključnih ugotovitev. Najprej začne ura odštevati koledarske dneve, ne delavnike, šteti pa bodo prazniki. Ne morete odložiti poročanja, da je vaša naprava nekoga ubila, ker je čas okoli praznikov in čez nekaj vikendov. 

Drugič, časovni roki poročanja se razlikujejo, običajno med 5 in 30 koledarskimi dnevi. To pomeni, da je pomembno poznati poseben časovni okvir za vrsto poročila, ki ga pripravljate, in kaj pristojni organ zahteva za časovni okvir. FDA se lahko razlikuje od Health Canada, ki se lahko razlikuje od EU itd. 

Tretjič je, da je merilo, ki ga je treba izpolniti, tisto, kar bi bilo „razumno znano“, in to je nekoliko dvoumna zahteva, odprta za razlago.

To pomagajo razjasniti z

"(I) Vse informacije, ki jih lahko pridobite tako, da se obrnete na uporabniško ustanovo, uvoznika ali drugega prvotnega poročevalca;
(Ii) Vse informacije, ki jih imate; oz
(iii) Vse informacije, ki jih lahko pridobite z analizo, testiranjem ali drugo oceno naprave."

Prvi dve običajno nista težava, manj pozornosti pa je deležna globlja analiza, testiranje ali ocena naprave. Tukaj je potrebna ustrezna skrbnost, da se prepričamo, da dejansko poznate informacije, ki bi vam morale biti „razumno znane“. 

Breme preiskave in ugotavljanja vzroka je neposredno na ramenih proizvajalcev in to je proces, ki lahko traja nekaj časa. Kaj se zgodi, ko se rok za poročanje hitro približuje, vendar vaša preiskava ne bo končana, preden se ura izteče? Kratek odgovor je, da ga vseeno prijavite.

Daljši odgovor je, da sporočite, katere informacije imate, z razlago, zakaj poročilo ne vsebuje vseh zahtevanih informacij. Nato razložite, kaj ste storili, da ste poskušali pridobiti vse informacije, in pozneje vložite dodatno ali naknadno poročilo, da zapolnite vrzeli. Samo pripravljenost delnega poročila ni izgovor za zamudo roka za poročanje. Vendar je to popoln izgovor, da prejmete opazovanje insekcije ali opozorilna pisma FDA.

Vir: https://medicaldeviceacademy.com/warning-letters/