Klinično vrednotenje je ocena in analiza kliničnih podatkov medicinskega pripomočka za preverjanje njegove klinične varnosti in učinkovitosti. Ocena temelji na celoviti analizi kliničnih podatkov pred in po dajanju na trg, ki so pomembni za predvideno uporabo. To vključuje podatke, specifične za napravo, kot tudi vse podatke v zvezi z napravami, ki jih proizvajalec navaja kot enakovredne. Celoten postopek je dokumentiran v poročilu o klinični oceni (CER).
V tem prispevku bomo pregledali glavne zahteve, povezane s poročilom o klinični oceni, pri čemer bomo upoštevali dve glavni različni uredbi:
Poleg tega štirje novi dokumenti dodajajo smernice o povzetku varnosti in klinične učinkovitosti za proizvajalce in priglašene organe ter poudarjajo razlike med MDR in MEDDEV 2.7/1(4):
Splošne informacije o klinični oceni
Cilj kliničnega vrednotenja je zbrati in analizirati podatke, da se potrdi, da za določen medicinski pripomoček obstaja dovolj dokazov o skladnosti z bistvenimi zahtevami glede varnosti in delovanja.
Na splošno je treba klinično preiskavo te metodologije izvesti po navodilih za uporabo pripomočka; v izjemnih primerih, ko navodilo za uporabo ni potrebno, se zbiranje, cenitev in analiza izvajajo ob upoštevanju splošno priznanih načinov uporabe. Za klinično oceno je odgovoren proizvajalec, poročilo o klinični oceni pa je del tehnične dokumentacije medicinskega pripomočka, ki mora biti vključen v tehnično dokumentacijo.
Kdaj se izvaja klinična ocena in zakaj je pomembna?
Klinično vrednotenje poteka v celotnem življenjskem ciklu medicinskega pripomočka kot stalen proces. Običajno se najprej izvede med razvojem medicinskega pripomočka za identifikacijo podatkov, ki jih je treba ustvariti za dostop do trga. Klinična ocena je obvezna za začetno Oznaka CE in ga je treba nato aktivno posodabljati.
Klinična ocena je potrebna in pomembna, ker zagotavlja, da ocena varnosti in učinkovitosti pripomočka temelji na zadostnih kliničnih dokazih skozi celotno življenjsko dobo medicinskega pripomočka na trgu. Ta stalen postopek proizvajalcem omogoča, da priglašenim organom in pristojnim organom zagotovijo zadostne klinične dokaze za dokazovanje skladnosti pripomočka z bistvenimi zahtevami v celotni življenjski dobi (na primer za oznako CE, izpolnjevanje zahtev za nadzor in poročanje po dajanju na trg ali med nadzorom postopki).
Kdo naj opravi klinično oceno
Klinično oceno mora opraviti ustrezno usposobljen posameznik ali skupina. Kot splošno načelo morajo ocenjevalci imeti znanje o naslednjem:
- raziskovalna metodologija (vključno z zasnovo kliničnih raziskav in biostatistiko);
- upravljanje informacij (npr. znanstveno ozadje ali knjižničarska kvalifikacija; izkušnje z ustreznimi zbirkami podatkov, kot sta Embase in Medline);
- regulativne zahteve; in
- medicinsko pisanje (npr. podiplomske izkušnje v ustrezni znanosti ali medicini; usposabljanje in izkušnje na področju medicinskega pisanja, sistematičnega pregleda in ocene kliničnih podatkov). izkušnje, če diploma ni predpogoj za določeno nalogo.
Življenjski cikel izdelka klinične ocene
CDP (Klinični razvojni načrt)
Načrt kliničnega razvoja na začetku razvojnega procesa opredeljuje, kako se zbirajo zadostni klinični podatki za poznejšo klinično oceno. To lahko vključuje raziskovalne raziskave, študije izvedljivosti in pilotne študije do potrditvenih preiskav; Na tej stopnji se lahko sproži tudi predlog za morebitne aktivnosti PMCF.
CEP (načrt klinične ocene)
Pred izvedbo klinične ocene CEP opredeli obseg kliničnih dokazov. Upoštevajo se razpoložljivi pred in klinični podatki, preostala preostala tveganja, na novo ugotovljena tveganja (iz PMS/PMCF/pritožb) ter vse druge trditve (tudi iz trženja). Generirajo se klinično relevantna vprašanja, pa tudi odprta vprašanja iz obvladovanja tveganj. Določena je strategija iskanja (viri, iskalni izrazi, kriteriji izbire in vrednotenja), ki se uporabijo za klinično oceno.
CER (poročilo o klinični oceni)
CER predstavlja rezultate klinične ocene. Klinični podatki so zbrani, izbrani, ovrednoteni in analizirani. Preverja se, ali pripomoček izpolnjuje zahteve glede varnosti, delovanja, neželenih stranskih učinkov in razmerja med koristjo in tveganjem, ki jih določa MDR. Poleg tega je treba upoštevati tudi trenutno razpoložljive alternativne možnosti zdravljenja. Nazadnje se razpravlja o potrebi po nadaljnjih kliničnih podatkih (aktivnosti PMCF) in se posreduje PMS.PMS, PMCF, SSCP
PMS (Post-market Surveillance), PMCF Post-market Clinical Follow Up)
v PMS načrt, proizvajalec določi, kako se bo naprava spremljala po lansiranju na trg in kateri podatki se bodo zbirali. Pri načrtovanju dejavnosti, specifičnih za izdelek, je treba upoštevati ugotovitve klinične ocene in potencial tveganja naprave. Metodologije za analizo podatkov in merila za analizo so opredeljeni in morajo biti najnovejši. Proizvajalec je odgovoren za proaktivno zbiranje podatkov na trgu. PMCF je del PMS in je namenjen zapolnitvi vrzeli, na katere ni bilo mogoče odgovoriti v okviru klinične ocene (npr. dolgoročno vedenje, spremljanje neželenih učinkov in kontraindikacij).
SSCP (za naprave razreda III) (povzetek varnosti IN klinične učinkovitosti)
An SSCP poročilo morajo pripraviti samo proizvajalci pripomočkov za vsaditev razreda III. Poročilo je navedeno v uporabniškem priročniku ali nalepki in je javno dostopno prek EUDAMED. Poročilo morajo razumeti laiki. Namen poročila je predstaviti pripomoček v kontekstu njegove uporabe in razložiti alternativne terapevtske ali diagnostične možnosti ter preostala tveganja in neželene učinke. Pred objavo poročilo potrdi priglašeni organ.
Proaktivni nadzor po dajanju na trg
Proaktivna faza PMS je kje PMCF aktivnosti, vključno z vrednotenjem vrednotenja tržnih podatkov. Strategije, ki so bile prvotno opredeljene v načrtu PMS, morajo identificirati dogodke, o katerih je treba poročati, kot so primeri budnosti, in jih je mogoče pravočasno prijaviti. Vigilanca opisuje poročanje organu o resnih incidentih in varnostnih korektivnih ukrepih. V ta namen potrebuje vsak proizvajalec ustrezen sistem, v katerem zagotavlja omogočeno ocenjevanje in analizo tovrstnih dogodkov ter spoštovanje rokov za poročanje o njih. Rezultati dejavnosti PMCF so dokumentirani in analizirani v enem ali več PMCF poročila. Zaključki poročila PMCF morajo upoštevati klinično oceno in obvladovanje tveganja. Statistično pomembno povečanje pogostosti ali resnosti neresnih dogodkov ali pričakovanih neželenih stranskih učinkov je treba prijaviti odgovornemu organu, če vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem.
PSUR (IIA, IIB, III) PMS
Namen poročila PMS je pridobiti vpogled v obnašanje naprave na trgu v celotnem življenjskem ciklu izdelka. Poročilo o PMS je bilo ustvarjeno za naprave razreda I in vključuje povzetek rezultatov iz tržnih podatkov, zbranih v obdobju opazovanja, rezultati pa so posredovani klinični oceni. CAPA je opredeljen in razložen. Ti se lahko nato uporabijo za nadaljnji razvoj izdelkov kot tudi za zagotavljanje varnosti naprave in skladnosti z zahtevami uredbe ves čas v življenjskem ciklu. A PSUR (redno posodobljeno poročilo o varnosti) je pripravljeno za izdelke razreda IIa, IIb in III ter vključuje povzetek rezultatov in CAPA, tako kot poročilo o PMS. Poleg tega PSUR vključuje tudi zaključke ocene koristi in tveganja ter morebitne kritične rezultate PMCF.
Postopek QualityMedDev
QualityMedDev je pripravil postopek kliničnega ocenjevanja za izpolnjevanje novih zahtev, povezanih z EU MDR 2017/745. Ne oklevajte in prenesite ta postopek, da ga dodate v svoj sistem kakovosti.
Kazalo poročila o klinični oceni
- Podpisi odgovorne osebe
- Zgodovina dokumentov
- Uvod in obseg klinične ocene
- Opis obravnavane naprave
- Zgodovinsko ozadje
- Tehnični opis naprave
- Komponente in materiali, uporabljeni za napravo
- Različice naprave, zajete v tej klinični oceni
- Razvrstitev naprave
- Predvideni namen v skladu z informacijskim gradivom proizvajalca
- Predvidena uporaba, kot jo je določil proizvajalec
- Indikacije
- Kontraindikacije
- Neželeni učinki
- Opozorila
- Opozorila
- Nadaljnja navodila proizvajalca
- Metode, ki se uporabljajo za to klinično oceno
- Izjava o popolnosti obravnavanih podatkov
- Vsebina poročila o klinični oceni
- Reference
Sklepi
Na koncu smo preučili glavne zahteve, povezane s poročilom o klinični oceni in sorodnimi temami. Natančneje, pregledali smo zahteve, povezane z EU MDR 2017/745 in MEDDEV 2.7/1(4).
Glasilo QualityMedDev
QualityMedDev je spletna platforma, ki zagotavlja obsežno podporo proizvajalcem medicinskih pripomočkov in svetovalnim podjetjem na področju skladnosti s predpisi. Objavljamo objave v spletnem dnevniku o sistemu vodenja kakovosti in temah, povezanih z zakonodajo, ter nudimo obsežno dokumentacijo, pripravljeno za prenos, v podporo uvedbi in vzdrževanju sistema kakovosti ali certifikatov, povezanih z izdelki. QualityMedDev zagotavlja svetovalne storitve na temo kakovosti in regulativnih zadev za proizvajalce medicinskih pripomočkov, ne oklevajte in poiščite več o naših storitvah v namenska stran spletnega mesta. Podpiramo gradnjo popolnoma nov sistem kakovosti in/ali pripravo Tehnična dokumentacija, povezana s programsko opremo.
Prav tako objavljamo periodično glasilo, namenjeno izmenjavi informacij o novih člankih ali dokumentih, ki so na voljo na spletnem mestu QualityMedDev.
Če želite biti še naprej obveščeni o zadnjih novicah in analizah iz regulativnega sveta za sektor medicinskih pripomočkov, se naročite na naše novice tako, da izpolnite spodnji obrazec.
Vir: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/12/clinical-evaluation/
- dostop
- Račun
- dejavnosti
- vsi
- Analiza
- uporaba
- Umetnost
- članki
- Blog
- Blog Prispevkov
- telo
- primeri
- terjatve
- Zbiranje
- Podjetja
- skladnost
- Gradbeništvo
- svetovanje
- Vsebina
- datum
- baze podatkov
- Oblikovanje
- Razvoj
- naprave
- Dokumenti
- EU
- dogodki
- končno
- prva
- sledi
- obrazec
- Izpolnjevanje
- splošno
- Označite
- Kako
- HTTPS
- identificirati
- Vključno
- Podatki
- vpogledi
- preiskava
- IT
- znanje
- kosilo
- upravljanje
- Proizvajalec
- Tržna
- Trženje
- materiali
- medicinski
- medicinski pripomoček
- zdravila
- spremljanje
- ostalo
- novice
- Novice
- na spletu
- odprite
- možnosti
- Da
- Ostalo
- performance
- pilot
- načrtovanje
- platforma
- vključiti
- Prispevkov
- Izdelek
- Razvoj izdelkov
- Izdelki
- snubitev
- objavijo
- kakovost
- Uredba
- predpisi
- Skladnost z zakonodajo
- poročilo
- Poročila
- Zahteve
- Rezultati
- pregleda
- Tveganje
- upravljanje s tveganji
- Varnost
- Znanost
- Iskalnik
- izbran
- Storitve
- Stage
- Začetek
- Država
- bivanje
- Strategija
- Študije
- podpora
- nadzor
- sistem
- tehnični
- Terapevtsko
- čas
- Teme
- usposabljanje
- Zdravljenje
- Nadgradnja
- Spletna stran
- WordPress
- svet
- pisanje