Ugotavljanje skladnosti za postopek označevanja CE

Ocenjevanje skladnosti se lahko obravnava kot postopek, s katerim se dokaže skladnost z zahtevami MDR. Ugotavljanje skladnosti je obvezen korak, ki ga je treba opraviti, če želimo imeti medicinski pripomoček na evropskem trgu. Pregledali smo že zahteve QMS v zvezi s design control, in sorodne teme, kot je oblikovanje preverjanje in potrditev. Tukaj bomo razpravljali o oceni skladnosti, kar pomeni različne načine, kako mora proizvajalec dokazati skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.

Obstajajo različne vrste postopkov ugotavljanja skladnosti: 

1. Ugotavljanje skladnosti na podlagi a sistem vodenja kakovosti in o oceni tehnične dokumentacije (priloga IX)
2. Ugotavljanje skladnosti na podlagi tipski pregled (priloga X)
3. Ugotavljanje skladnosti na podlagi preverjanje skladnosti izdelka (priloga XI)

Izbira posebne ocene skladnosti je odvisna od razreda tveganja medicinskega pripomočka in od specifične izbire organizacije medicinskega pripomočka. Oglejmo si različne vrste ugotavljanja skladnosti, nato pa si bomo ogledali različne možne poti certificiranja za vsak razred tveganja. 

Presoja sistema vodenja kakovosti

To je standardna presoja sistema vodenja kakovosti. Če ima podjetje že certifikat ISO 13485, ne bi smelo biti težav, saj bi morali biti vsi procesi QMS že pod nadzorom in dobro vodeni. Pogovarjali smo se že o Zahteve QMS za EU MDR , na podlagi 10. člena uredbe.

Ugotavljanje skladnosti na podlagi EU izpit za tip 

Tako imenovani EU tipski pregled je opisan v prilogi X EU MDR 2017/745. gre za vrsto ugotavljanja skladnosti, ki vključuje priglašeni organ in temelji na oceni tehnične dokumentacije, ustreznem procesu življenjskega cikla. Pogosto vključuje pregled reprezentativnega vzorca medicinskega pripomočka, da se zagotovi skladnost izdelka z EU MDR. Po tej oceni in posredovanih uspešnih rezultatih bo priglašeni organ izdal EU-pregled tipa, ki je skladen z oceno skladnosti, navedeno v Prilogi X EU MDR.

Preverjanje skladnosti izdelka

Ta pot skladnosti je podrobno opisana v Prilogi XI EU MDR in jo je mogoče izvesti za medicinski pripomoček s certifikatom EU o pregledu tipa. Kot je določeno v Prilogi XI, se preverjanje izdelka razume kot postopek, pri katerem se po pregledu vsake proizvedene naprave šteje, da proizvajalec z izdajo izjave EU o skladnosti zagotavlja in izjavlja, da naprave, ki so bile v skladu s postopkom iz oddelkov 14 in 15 ustrezajo tipu, opisanemu v certifikatu o EU-pregledu tipa, in izpolnjujejo zahteve te uredbe, ki veljajo zanje.

Ocena skladnosti za vsak medicinski pripomoček razreda tveganja

Kot že omenjeno, so poti skladnosti odvisne od razreda tveganja naprave? Oglejmo si zdaj vse možnosti za vsak razred naprav. 

Za naprave razreda III se lahko postopek ugotavljanja skladnosti izvede na podlagi Priloge IX (presoja sistema vodenja kakovosti) ali pa je mogoče uporabiti postopek iz Priloge X za pregled tipa, ki se lahko izvede v kombinaciji s preverjanjem skladnosti izdelka. v skladu s prilogo XI.

To je postopek, ki velja za pripomočke razreda III, razen za pripomočke, izdelane po meri, in pripomočke za raziskave. 

Za pripomočke, razvrščene v razred IIa in IIb, razen za pripomočke, izdelane po meri, in pripomočke za preiskave, je še vedno veljavna pot sistema vodenja kakovosti v skladu s Prilogo IX, ki ji sledi poglavje I in III ter ocena tehnično dokumentacijo in poglavje II. Vendar pa je treba za pripomočke za vsaditev razreda IIb oceniti tehnično dokumentacijo za vsak pripomoček in ne sme temeljiti na vzorčenju. 

Namesto tega je mogoče uporabiti postopek, kot je določen v Prilogi X (pregled tipa), v kombinaciji z oceno, kot je določeno v Prilogi XI (preverjanje skladnosti proizvoda). 

Nazadnje, za napravo razreda I ni vpletenosti priglašenega organa in napravo je mogoče dati na trg na podlagi izjave o skladnosti, ki jo sestavi proizvajalec. Očitno je, da je mogoče tehnično dokumentacijo pripomočka razreda I pregledati v okviru presoje ISO 13485 glede na merila razdelka 4.2.3 – Datoteka o medicinskih pripomočkih.

Sklepi

Na koncu so bili podrobno obravnavani različni načini dokazovanja skladnosti z EU MDR 2017/745 za vse razrede medicinskih pripomočkov. Izjemno pomembno je, da popolnoma razumemo zahteve, povezane z oceno skladnosti, saj je to eden ključnih dejavnikov za postopek označevanja CE.

Glasilo QualityMedDev

QualityMedDev je spletna platforma, ki zagotavlja obsežno podporo proizvajalcem medicinskih pripomočkov in svetovalnim podjetjem na področju skladnosti s predpisi. Objavljamo objave v spletnem dnevniku o sistemu vodenja kakovosti in temah, povezanih z zakonodajo, ter nudimo obsežno dokumentacijo, pripravljeno za prenos, v podporo uvedbi in vzdrževanju sistema kakovosti ali certifikatov, povezanih z izdelki. QualityMedDev zagotavlja svetovalne storitve na temo kakovosti in regulativnih zadev za proizvajalce medicinskih pripomočkov, ne oklevajte in poiščite več o naših storitvah v namenska stran spletnega mesta. Podpiramo gradnjo popolnoma nov sistem kakovosti in/ali pripravo Tehnična dokumentacija, povezana s programsko opremo.

Prav tako objavljamo periodično glasilo, namenjeno izmenjavi informacij o novih člankih ali dokumentih, ki so na voljo na spletnem mestu QualityMedDev.

Če želite biti še naprej obveščeni o zadnjih novicah in analizah iz regulativnega sveta za sektor medicinskih pripomočkov, se naročite na naše novice tako, da izpolnite spodnji obrazec.

Vir: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/