Morda potrebujete inšpekcijski načrt FDA. Ali vsi v vašem podjetju vedo, kaj morajo storiti, ko inšpektorji FDA prispejo v vaš obrat?
Bodite proaktivni in ne dovolite inšpekcijskih pregledov FDA. Imeti morate inšpekcijski načrt FDA in ta načrt mora zajemati vloge in odgovornosti za vse. Spodaj je seznam 15 predmetov, ki so v naših inšpekcijskih delovnih navodilih FDA (WI-009). Če že imate načrt, poskusite uporabiti naslednji kontrolni seznam, da ocenite svojo pripravljenost za naslednji naslednji pregled:
- Kaj boste vprašali in naredili, ko vas bo inšpektor FDA poklical v petek pred pregledom?
- Na koga naj se obrne inšpektor FDA, če ste na dopustu?
- Kako boste ostali v podjetju sporočili, da je inšpekcija FDA načrtovana za ponedeljek zjutraj?
- Kdo bo pozdravil inšpektorja FDA ob prihodu in kaj naj stori?
- V kateri konferenčni sobi bo inšpektor FDA preživel večino svojega časa?
- Kdo bo v konferenčni sobi z vami in inšpektorjem FDA?
- Kako boste sledili zahtevam za dokumente in zapise ter kako boste te podatke posredovali drugim?
- Kako boste pridobili dokumente in zapise, ki jih zahteva inšpektor FDA?
- Kdo bo opravil ogled objekta z inšpektorjem FDA in kako bo voden ogled?
- Kako se boste odzvali, ko bodo ugotovljene težave s kakovostjo?
- Kaj boste naredili za kosila v času inšpekcije?
- Kdo se bo udeležil zaključnega sestanka z inšpektorjem FDA?
- Ali bi morali "obljubiti, da boste popravili" 483 inšpekcijskih opažanj, ki jih je ugotovila FDA?
- Kako in kdaj boste odgovorili inšpektorju z načrti korektivnih ukrepov?
- Če je vaše podjetje zunaj ZDA, kaj morate storiti drugače, da se pripravite?
Kaj boste vprašali in naredili, ko vas bo inšpektor FDA poklical v petek pred pregledom?
Večina ljudi začne svoj inšpekcijski načrt FDA s prihodom inšpektorja. Vendar bi morali razmisliti o vključitvi prejšnjih dogodkov v svoj načrt. Na primer zaključek prejšnjih 483 inšpekcijskih opazovanj, načrtovanje lažnih inšpekcijskih pregledov FDA v vašem letnem revizijskem urniku in podrobnosti o tem, kako komunicirati z inšpektorjem, ko vas kontaktira tik pred inšpekcijskim pregledom. Večino inšpekcijskih pregledov bo izvajal en inšpektor, občasno pa bodo inšpektorji usposabljali še enega inšpektorja. V tej situaciji se lahko zanesete na to, da bodo natančneje upoštevali priročnik QSIT in bolj verjetno boste prejeli inšpekcijsko opazovanje FDA 483. V najslabšem primeru se bo glavni inšpektor ločil od pripravnika in bosta »označila ekipo« za vaše podjetje. To ni ustrezen postopek FDA, vendar morate biti pripravljeni na to možnost. Zato obvezno vprašajte inšpektorja, ali bosta sama ali z drugim inšpektorjem, ko se boste z njim pogovarjali po telefonu. Dobiti morate tudi njihovo ime in telefonsko številko. Morda boste celo želeli razmisliti o pregledu Trgovina FDAZilla za podrobnosti o preteklih pregledih 483 in opozorilnih pismih vašega inšpektorja FDA. Takoj po pogovoru z inšpektorjem rezervirajte konferenčno(e) sobo(e) za inšpekcijo in odpovejte druga srečanja v tednu. Prav tako morate preveriti, ali je oseba, ki je stopila v stik z vami, res iz FDA. To lahko storite tako, da poiščete njihove kontaktne podatke na Imenik zdravstvenih in socialnih storitev. Vaš inšpektor mora imeti telefonsko številko in e-pošto, ki ju lahko preverite v tem imeniku.
Na koga naj se obrne inšpektor FDA, če ste na dopustu?
Vedno bi morali imeti rezervno kopijo, določeno za pogovore z inšpektorji FDA, obravnavanje poročil o MDR in sprožitev odpoklica, ko ste na dopustu. To so kritične naloge, ki zahtevajo pravočasno ukrepanje. Ne morete pričakovati, da vas bodo inšpektorji, MDR-ji ali odpoklici čakali, da se vrnete v pisarno. Ni pomembno, kaj je razlog. Porok, pogrebov in smučarskih izletov ne smete prestavljati. Potrebujete rezervno kopijo in pogosto je ta oseba izvršni direktor ali predsednik vašega podjetja. Prepričajte se, da imate vzpostavljene močne sisteme (tj. inšpekcijski načrt FDA, an postopek MDRIn postopek odpoklica). Kdor koli je vaša podpora, mora biti usposobljen in pripravljen na akcijo. To je tudi namen izvajanja lažnega inšpekcijskega pregleda FDA, vključno s primeri MDR v postopku poročanja o vaših medicinskih pripomočkih in izvajanja lažnih odpoklicev. To zagotavlja, da ste vi in vaša podpora učinkovito usposobljeni.
Kako boste ostali v podjetju sporočili, da je inšpekcija FDA načrtovana za ponedeljek zjutraj?
Večina podjetij ima seznam klicev v nujnih primerih kot del načrtovanja neprekinjenega poslovanja in po zadnjih 18 mesecih življenja s pandemijo Covid-19 bi moralo vaše podjetje zagotovo imeti načrt neprekinjenega poslovanja. Vaš inšpekcijski načrt FDA bi moral izkoristiti ta postopek. Obrnite se na iste ljudi in jih obvestite o prihodu inšpektorja FDA. Če ne morete najti konferenčne sobe, ki je na voljo za inšpekcijo (tj. glejte spodaj), potem prosite upravitelja(-e), ki je rezerviral določeno sobo za inšpekcije FDA, da se za ta teden preselijo v drugo konferenčno sobo. Prepričajte se, da jim poveste, kdo bo inšpektor, in morda boste lahko celo posredovali fotografijo inšpektorja (poskusite iskati LinkedIn). Poskrbite, da boste vse opomnili na nasmeh, in pozorno poslušati zastavljeno vprašanje. Vsi bi morali biti usposobljeni odgovarjati le na zastavljena vprašanja in nihče ne bi smel bežati in se skrivati. Prav tako naj ne bi bilo treba ustaviti vašega poslovanja samo zaradi obiska inšpektorja. Lahko celo vključite ime inšpektorja na "pozdravno tablo", če jo ima vaše podjetje na vhodu ali na javnih površinah. Bolj ko se pregled FDA zdi "rutinski", boljši bo vaš rezultat.
Kdo bo pozdravil inšpektorja FDA ob prihodu in kaj naj stori?
Ko inšpektor(ji) FDA dejansko prispejo v vaše podjetje, bi morali biti vsi vodje v vašem podjetju že obveščeni o inšpekciji in za inšpekcijo bi morala biti rezervirana konferenčna soba. Zato, ko oseba, ki pozdravlja ljudi v preddverju, pride v službo v ponedeljek zjutraj, morate vi (ali njen nadrejeni) komunicirati z njo in se prepričati, da je pripravljena na prihod. Obstajajo štiri stvari, ki jih je treba sporočiti:
- ime inšpektorja(-ov), ki prihajajo
- seznam vodij, ki jih je treba obvestiti ob prihodu inšpektorja (po možnosti identičen seznamu klicev neprekinjenega poslovanja)
- konferenčna soba, ki je rezervirana za pregled
Če jih bo oseba, ki pozdravlja inšpektorje, pospremila v konferenčno sobo in jim pomagala pri pripravi, bodo potrebovali dodatna navodila. Če je spremstvo inšpektorjev v konferenčno sobo in pomoč pri namestitvi pooblaščena za drugo osebo, je treba v navodila te osebe vključiti naslednje:
- lokacijo kopalnic in navodila za izhod v sili v primeru požara
- informacije za brezžično povezljivost
- priporočila za sedeže v konferenčni sobi glede na pričakovano število udeležencev (glejte spodaj)
Pomembno je, da lahko spremstvo inšpektorjev čim prej pripelje inšpektorja(-e) v konferenčno sobo. Od njih ne bi smeli pričakovati, da bodo na spremstvo čakali več kot nekaj minut.
Ali vaš inšpekcijski načrt FDA določa določen prostor za inšpektorja? Ali obstaja rezerva?
Nekatera podjetja imajo poseben prostor, ki je namenjen pregledom in certifikacijskim presojam tretjih oseb. Če lahko vaše podjetje to stori, bo to zelo koristno, saj zmanjša sprejemanje odločitev, ki so potrebne neposredno pred pregledom. S posebnim prostorom za inšpekcijo tudi ni treba vsem ostalim v podjetju povedati, kje bo inšpektor. Namesto tega je lahko lokacija inšpekcijskega pregleda navedena v delovnih navodilih ali pisnem načrtu inšpekcijskega pregleda FDA. Ne potrebujete rezervnega načrta, če obstaja posebna soba, določena za inšpekcijo FDA, vendar ima naše podjetje stranko, ki bo tri dni gostila tri revizorje priglašenih organov hkrati. V tem primeru boste morda potrebovali več kot eno sobo.
Ali ima vaš inšpekcijski načrt FDA dodeljene sedeže?
Morda mislite, da res ni pomembno, kje ljudje sedijo v konferenčni sobi, vendar boste verjetno želeli razmisliti o razporeditvi polnilnih kablov in pretoku intervjuvancev, ki jih zahteva inšpektor. V vaši konferenčni sobi boste potrebovali prostor za vsaj naslednje osebe:
- inšpektor(ji)
- predstavnik uprave (tj. vi)
- pisar
- intervjuvanca
Če sta inšpektor in pripravnik, ju boste verjetno želeli posaditi skupaj, da jima olajšate skupno delo. Tudi vi kot predstavnik vodstva morate biti v sobi in morda vam bo pomagalo, če boste sedeli zraven pisarja, da boste olajšali komunikacijo med vami in jim olajšali predajo dokumentov, potem ko pisar zabeleži dokumente v svoje beležke . Pisar bi verjetno moral sedeti najbližje vratom, ker bodo prejemali dokumente, dnevnike in zapise, ki jih prinesejo v sobo. Za intervjuvance boste potrebovali še en sedež zraven sebe in verjetno nasproti inšpektorja(-ov). Ta oseba se bo izmenjevala, ko bodo pregledani različni procesi. Priporočam tudi, da imate na sredini mize mesto za »inbox«, kamor so dokumenti, dnevniki in zapisi za inšpektorja po prijavi. Drugo mesto na sredini mize lahko uporabite za » zavrzite kup«, ko končate z uporabo svoje kopije vsakega dokumenta, dnevnika in zapisa. Na te kopije se lahko obrnete pozneje. »Kup zavržkov« naj bo 100 % kopij in ne izvirnikov. Originalov nikoli ne nosite v prostor z inšpektorjem.
Kdo je pisar v vašem inšpekcijskem načrtu FDA?
Popoln pisar bi dobro poznal sistem kakovosti in imel bi veščine tipkanja profesionalnega stenografa. Morda imate nekoga, ki je izvršni pomočnik v vašem podjetju ali parapravnika, ki bi lahko opravljal to delo, lahko pa imate tudi strokovnjaka za nadzor dokumentov, ki ustreza tej zahtevi. Nekatera podjetja bodo za čas inšpekcijskega pregleda celo najela začasnega delavca, ki ima to vrsto spretnosti, vendar je malo verjetno, da bo začasni delavec dobro poznal žargon in zahteve sistema kakovosti. Velikokrat sem prevzel vlogo pisarja za svoje stranke, saj hitro tipkam in poznam njihov sistem kakovosti. Prav tako se ne želim vmešavati v inšpekcijski postopek. Kot pisar lahko odgovarjam na vprašanja in dajem predloge, kadar je to primerno, vendar večino svojega časa porabim za pisanje zapiskov in komuniciranje prek hitrega sporočila s člani podjetja, ki so zunaj inšpekcijske sobe.
Moral bi resno razmisliti o uporabi aplikacije, kot je npr Slack kot orodje za komunikacijo med pregledom. Nato lahko vsakomur v vašem podjetju, ki mora poznati status pregleda, omogoči dostop do kanala Slack za pregled. To lahko služi tudi kot vaša evidenca zahtev inšpektorja. Ljudje na kanalu Slack lahko celo delijo slike dokumentov, da potrdijo, da so identificirali zahtevani dokument. Lahko celo povabite nekoga, da na daljavo govori z inšpektorjem prek storitve Slack Integracija povečave. Vse, kar mora pisar storiti, je, da aplikacijo Zoom deli z večjim zaslonom v isti konferenčni sobi, da jo lahko vidi tudi inšpektor.
Ali vaš inšpekcijski načrt FDA vključuje določbe za iskanje dokumentov in zapisov?
Najpomembnejši del pridobivanja dokumentov in zapisov med inšpekcijo FDA je zapomniti si, da inšpektorji nikoli ne smejo prejeti izvirnega dokumenta. V idealnem primeru bi bil kopirni stroj nameščen tik pred konferenčno sobo in bi se naredili tri kopije vsakega dokumenta, preden vstopi v inšpekcijsko sobo. Izvirnike lahko shranite poleg kopirnega stroja, dokler jih nekdo ne vrne na ustrezno mesto za shranjevanje. Vse tri kopije morajo imeti žig "nenadzorovani dokumenti", da se razlikujejo od izvirnikov. Ko se trije izvodi prinesejo v sobo, jih je treba izročiti pisarju. Pisar mora zabeležiti čas, ko so bile kopije dostavljene v kanal Slack. Nato je treba kopije izročiti vam, predstavniku uprave. Dokument morate preleteti, da se prepričate, ali je bil prejet pravi dokument. Nato en izvod prejme inšpektor, drugi pa na razpolago sogovorniku. Če potrebujete samo dve kopiji, lahko dodatno kopijo postavite v »kup zavržkov«. Tudi če je vaš sistem 100 % elektronski, priporočam tiskanje kopij za pregled. Inšpektorji lažje pregledujejo papirnate kopije, inšpektorju se s tem odpravlja možnost iskanja po vašem sistemu elektronskih dokumentov. V tem primeru lahko pisar opravi vse tiskanje.
Ali vaš inšpekcijski načrt FDA navaja, kdo bo opravil ogled objekta z inšpektorjem FDA in kako bo voden ogled?
Presenečen sem nad številom podjetij, za katera se zdi, da nimajo zemljevida svojega obrata. Objekti za proizvodnjo medicinskih pripomočkov morajo imeti dve vrsti zemljevidov objektov. Ena mora identificirati, kje se nahajajo nadzorne postaje za zatiranje škodljivcev, druga pa mora navesti vašo evakuacijsko pot za izhod iz stavbe. Vsem gostom je treba pokazati zemljevid evakuacijske poti, verjetno v prvih 30 minutah po prihodu. Drugi zemljevid bo sčasoma zahteval inšpektor, če boste izdelovali v svojem obratu. Zato bi bilo koristno uporabiti enega ali oba od teh zemljevidov objektov kot izhodišče za ustvarjanje zemljevida poti, po kateri naj bi se inšpektorji odpravili med ogledom. Raje začnem s tem, kje surovine vstopajo v obrat, nato pa sledim procesu materiala, dokler ne dosežemo skladiščenja in odpreme končnega blaga. Če lahko to storite brez večkratnega vračanja nazaj, potem bo to verjetno prednostna pot. Namen vnaprejšnjega načrtovanja poti je pomagati oceniti, kako dolgo bo potovanje trajalo, in zagotoviti doslednost. Če nekdo začne ogled, nato pa ogled prevzame druga oseba, mora nova oseba vedeti, katera je naslednja lokacija in katera območja še niso bila opazovana. Obstajajo lahko tudi varnostni razlogi, da se med ogledom izogibate določenim območjem in prosite inšpektorja, naj ta območja opazuje od daleč. V to varnostno kategorijo pogosto spadajo na primer varilni postopki.
Ko so ugotovljene težave s kakovostjo (tj. inšpekcijska opažanja FDA 483), ali je to zajeto v vašem načrtu inšpekcijskih pregledov FDA?
Revizorji certifikacijskih organov tretjih oseb vas bodo običajno obvestili o neskladnostih, ko so ugotovljene, vendar bodo inšpektorji FDA pogosto odložili ugotavljanje 483 inšpekcijskih opažanj do konca inšpekcijskega pregleda na zaključnem sestanku. Vendar pa lahko med inšpekcijskim pregledom običajno identificirate več področij, ki lahko povzročijo inšpekcijsko opazovanje 483. Vi in vodja tega področja boste morda želeli razmisliti o pripravi osnutka načrta CAPA za vsako od teh vprašanj kakovosti pred zaključnim sestankom. To bi vam dalo priložnost, da pokažete, da izvajate takojšnje popravke, in morda bi lahko od inšpektorja prejeli povratne informacije o analizi temeljnih vzrokov in načrtu korektivnih ukrepov pred zaključnim sestankom. Včasih bo zaradi tega inšpektor težave s kakovostjo z nizkim tveganjem opredelil ustno, namesto da bi jih zapisal na obrazcu FDA 483. Najboljši način za zagotovitev, da se načrti CAPA začnejo zgodaj, je, da vsak dan po odhodu inšpektorja izvedemo poročilo. Sodelovati morajo vsi vodje, ki sodelujejo pri inšpekcijskem pregledu, poročilo pa se lahko opravi virtualno ali osebno. Praktično je morda potrebno, saj morajo menedžerji pogosto zapustiti delo, preden inšpektor konča dan. Razmislite tudi o tem, da bi to vključili v svoj inšpekcijski načrt FDA.
Ali vaš inšpekcijski načrt FDA vključuje načrte za dnevna kosila?
Če je vaš obrat zunaj ZDA, preskočite ta odstavek in pojdite na spodnji razdelek o podjetjih zunaj ZDA. Če se vaše podjetje nahaja v ZDA, ste lahko prepričani, da inšpektor FDA ne bo kosil v vašem obratu. Na kosilo bodo odšli sami, po kosilu pa se bodo vrnili. Zato morda ne boste imeli nadzora nad časom odmora za kosilo, vendar boste imeli čas, da si ga vzamete. Večina menedžerjev izkoristi odmor za kosilo kot čas, da nadoknadi e-pošto. Vendar menim, da je bolj smiselno spremeniti nastavitve e-pošte na »odsoten«. Lahko navedete, da gostite revizijo, in tisti večer ali naslednje jutro boste odgovorili na vprašanja v skupini. Odmor za kosilo lahko izkoristite za sprehod in sprostitev, morda imate kratek sestanek z drugimi vodji in morda porabite nekaj časa za pripravo dokumentov, dnevnikov in evidenc, ki jih je inšpektor morda zahteval, preden so odšli. Večina inšpektorjev uporablja to strategijo, da vnaprej zahtevajo seznam dokumentov in evidenc. To je tudi dobra strategija za učenje kot notranji revizor ali revizor dobavitelja. Če imate ekipo iz ozadja, ki vas podpira, naj ne čakajo na odmor. Naj nekdo v vaši družbi sprejme njihova naročila za kosilo ali poskrbi za samopostrežno kosilo. Tako bo vaša podporna ekipa zadovoljna, vsekakor pa ne pozabite vključiti kosila za ekipo in spremeniti nastavitve e-pošte na »odsoten« v načrt inšpekcijskih pregledov FDA.
Ali vaš inšpekcijski načrt FDA navaja, kdo se bo udeležil zaključnega sestanka?
Večina podjetij ima vsakega vodjo, ki je bil na uvodnem sestanku, na zaključnem sestanku. To je v redu, vendar je pomembno, da so vsi, ki bodo morda morali sprožiti CAPA, prisotni na sestanku, da lahko po potrebi vprašajo inšpektorja za pojasnilo. Načrtovanje zaključnega sestanka mora biti del vašega načrta insekcije FDA. Vendar pa nas je zadnjih 18 mesecev pandemije Covid-19 naučilo, da se tovrstnih srečanj lahko udeležimo na daljavo prek Zooma. Zato priporočamo, da vodje prej odidejo domov, če niso več potrebni kot revidiranci. Namesto tega jih prosite, naj se prijavijo na sestanek Zoom v času, ki ga ocenjuje inšpektor FDA za pregled 483 inšpekcijskih opažanj s podjetjem.
Ali bi morali "obljubiti, da boste popravili" 483 inšpekcijskih opažanj, ki jih je ugotovila FDA?
Med zaključnim sestankom bo inšpektor FDA pregledal 483 inšpekcijskih opažanj z vami in drugimi vodji, prisotnimi na zaključnem sestanku. Inšpektor bo vprašal, ali obljubite, da boste popravili 483 ugotovljenih inšpekcijskih ugotovitev. Potrditi morate, da boste, in inšpektor FDA bo to dodal v opombe v razdelku Opombe obrazca FDA 483, ki ga boste prejeli na zaključnem sestanku. S to izjavo se strinjate, da boste za vsako od 483 inšpekcijskih ugotovitev ustvarili načrt korektivnih ukrepov. Pozneje bi si lahko premislili, vendar je boljši pristop, da najprej izvedete temeljito preiskavo inšpekcijskega opazovanja 483. Če ugotovite, da korektivni ukrep ni potreben, lahko to razložite v svojem načrtu CAPA in navedete podatke v podporo. Edini verjeten razlog, da ne popravite opažanja, je, da ste ugotovili, da so bili inšpektorju posredovani napačni podatki. V tem primeru boste morda morali opraviti nekaj preusposabljanja ali bolje organizirati svoje evidence kot korektivni ukrep, da preprečite ponovitev pri prihodnjem pregledu. Morda boste celo spremenili svoja delovna navodila za "Izvajanje inšpekcije FDA" (tj. inšpekcijski načrt FDA).
Kako in kdaj boste odgovorili inšpektorju z načrti korektivnih ukrepov?
Vaš inšpekcijski načrt FDA mora vsebovati podrobnosti o kako se odzvati na inšpekcijska opažanja FDA 483 in kdaj mora odgovor oddati do. Inšpektor FDA vam bo dal navodila za predložitev vaših načrtov korektivnih ukrepov po e-pošti na ustrezen e-poštni naslov za vašo regijo v državi. Ta e-poštni naslov in kontaktne podatke dodajte svojim delovnim navodilom kot posodobitev po prvem pregledu, če niste prepričani vnaprej. Odgovoriti morate s kopijo svojih CAPA v 15 delovnih dneh. Ne glede na to, kaj vam je povedal inšpektor, vedno obstaja možnost, da bo rezultat vašega inšpekcijskega pregleda »Naveden uradni ukrep«. Inšpektorjev nadzornik namreč dokončno odloča o izdaji opozorila in o potrditvi končnega poročila o inšpekcijskem pregledu. Prav tako morate potrditi, kaj 15 dnevni rok je, ker se prazniki vaše države morda razlikujejo od zveznih praznikov ZDA.
Če je vaše podjetje zunaj ZDA, kaj morate storiti drugače, da se pripravite?
Ameriška FDA ima pristojnost samo nad podjetji, ki se nahajajo v ZDA. Torej, če je vaše podjetje registrirano pri FDA, vas lahko pregleda le, če se strinjate, da boste gostili inšpektorja FDA, ko stopi v stik z vami. Inšpektorji FDA bodo stopili v stik s tujimi podjetji 6-8 tednov vnaprej in običajno vam bodo dali na izbiro nekaj tednov. Ko potrdite datume za inšpekcijo, bodo naredili svoje načrte potovanja. Tako boste točno vedeli, kdaj je inšpekcija FDA na sporedu in imeli boste več kot mesec dni časa za pripravo. Zato bi morali narediti štiri stvari drugače:
- Inšpektorju FDA bi morali poslati navodila od letališča do vašega objekta in dati priporočila za morebitne hotele, v katerih bi lahko ostali. V idealnem primeru bodo hoteli, ki jih priporočate, zagotovili prevoz z letališča in upravitelje, ki dobro govorijo angleško). Hoteli bi morali biti primerni za poslovna potovanja – ne za licenčnine. Če vam ustreza, lahko celo ponudite, da vsak dan poberete inšpektorja v hotelu, da zagotovite, da nima težav z lokalnim prevozom.
- Inšpektorju med inšpekcijo ponudite kosilo. Tega ne bi smeli imeti za zabavo. Namen je zagotoviti, da ima inšpektor med inšpekcijskim pregledom kosilo (tj. lahek obrok ali prigrizke) in pijačo (tj. vodo in kavo), da se jim ne bo treba pogajati o lokalnem prometu in se mučiti z naročanjem hrane v jeziku, ki ga ne poznajo. vedeti, in za odpravo zamud povežite kosilo izven kraja. Ne pozabite vprašati o alergijah na hrano in prehranskih omejitvah. Morda boste celo nadaljevali z osnutkom menija, da dobite potrditev, da je vaš predlagani meni ustrezen.
- Moral bi načrtovati a lažni pregled FDA nemudoma preveriti, ali so vsi pripravljeni, in identificirati vse CAPA, ki jih je treba sprožiti, preden inšpektor FDA odkrije težave.
- Prvi dan inšpekcije lahko razmislite o tem, da inšpektorja vprašate, ali bi šli enega od večerov ven na večerjo z dvema osebama iz vaše družbe ali če bi radi priporočili restavracije, v katerih bi jedli. Če niste seznanjeni z ameriškimi običaji in mednarodnimi potovanji, za nasvet vprašajte hotelskega vratarja. Ko ste zunaj na večerji, naj pogovor ostane profesionalen in če ob večerji običajno pijete alkohol, razmislite o »BOB« akcija na Nizozemskem kot vzornik.
Kako boste usposobili vse v vašem podjetju?
Potrebujete enostaven način za usposabljanje vseh v vašem podjetju. Zakaj jim ne bi dali videa za ogled? Naslednji ponedeljek, 26. julija 2021 opoldne EDT, gostimo spletni seminar o tem, kako se pripraviti na inšpekcijo FDA. Gre za spletni seminar v živo, na katerem boste lahko postavljali vprašanja, in spletni seminar združujemo z našimi novimi delovnimi navodili za "Izvajanje inšpekcije FDA" (WI-009). Če ti se prijavite za spletni seminar, prejeli boste dostop do spletnega seminarja v živo, prejeli boste izvorni komplet diapozitivov in prejeli boste kopijo delovnih navodil. Delovna navodila lahko uporabite kot predlogo načrta inšpekcijskih pregledov FDA za vaše podjetje. Spletni seminar bo posnet za vse, ki se srečanja v živo ne bodo mogli udeležiti. Poslali vam bomo povezavo za prenos posnetka in si ga ogledali tolikokrat, kot želite, in priporočamo, da spletni seminar uporabite kot usposabljanje za preostanek vašega podjetja. Če se na webinar prijavite pred 3. avgustom 2021, lahko izkoristite kodo za popust “Ališa” med zaključkom nakupa, da prihranite 50 % (tj. 149.50 USD namesto 299 USD).
Objavljeno v: FDA
- 2021
- dostop
- Ukrep
- Dodatne
- nasveti
- letališče
- Alkohol
- vsi
- Analiza
- aplikacija
- uporaba
- OBMOČJE
- okoli
- Pomočnik
- Revizija
- BEST
- telo
- Building
- poslovni
- kontinuiteta poslovanja
- klic
- Vzrok
- ceo
- certificiranje
- spremenite
- polnjenje
- Na blagajno
- stranke
- Zaprtje
- Koda
- Kava
- prihajajo
- Komunikacija
- Podjetja
- podjetje
- Konferenca
- vsebina
- Pogovor
- Popravki
- par
- Covid-19
- Pandemija COVID-19
- Ustvarjanje
- carinski
- datum
- Termini
- dan
- Odločanje
- zamude
- Popust
- razdalja
- Dokumenti
- drink
- Zgodnje
- jesti
- E-naslov
- konča
- Angleščina
- Vstopi
- Zabava
- ocene
- dogodki
- izvršni
- Izhod
- Sklad
- FAST
- FDA
- Zvezna
- najdbe
- Firm
- prva
- Pretok
- sledi
- hrana
- obrazec
- Petek
- Prihodnost
- dobro
- blago
- vlada
- Ravnanje
- Skrij
- najem
- držite
- počitnice
- Domov
- gostovanje
- Hotel
- Hoteli
- Kako
- Kako
- HTTPS
- identificirati
- Vključno
- Podatki
- Facebook Global
- preiskava
- vključeni
- Vprašanja
- IT
- Job
- julij
- jezik
- vodi
- UČITE
- Vzvod
- light
- LINK
- Seznam
- lokalna
- kraj aktivnosti
- Long
- Izdelava
- upravljanje
- proizvodnja
- map
- Zemljevidi
- materiali
- medicinski
- medicinski pripomoček
- sestanki
- člani
- Messenger
- Model
- Ponedeljek
- spremljanje
- mesecev
- Nizozemska
- ponudba
- operacije
- Priložnost
- naročila
- Ostalo
- drugi
- Pandemija
- Papir
- ljudje
- načrtovanje
- predvajalnik
- Prispevkov
- predstaviti
- Predsednik
- javnega
- kakovost
- Surovi
- Pripravljenost
- Razlogi
- evidence
- poročilo
- Zahteve
- Odgovor
- REST
- restavracije
- preusposabljanje
- pregleda
- Pot
- Run
- Varnost
- Občutek
- Storitve
- Delite s prijatelji, znanci, družino in partnerji :-)
- Dostava
- Kratke Hlače
- spretnosti
- Slack
- prigrizki
- So
- preživeti
- po delih
- Začetek
- Država
- Status
- bivanje
- shranjevanje
- Strategija
- predložen
- podpora
- sistem
- sistemi
- Nizozemska
- čas
- sledenje
- Prometa
- usposabljanje
- Prevoz
- potovanja
- Nadgradnja
- us
- ZDA
- Video
- Počakaj
- Watch
- Voda
- Webinar
- teden
- WHO
- brezžična
- v
- delo
- pisanje
- youtube
- zoom