Eisai: posodobitev potrditvene študije ENVISION faze 4 ADUHELM

Cambridge, MA, Jan 28, 2022 – (JCN Newswire) – Biogen Inc. and Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Japan) today announced additional details about the Phase 4 post-marketing confirmatory study, ENVISION, of ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/mL injection for intravenous use in early Alzheimer's disease, including details of the study's goal for diverse enrollment and primary endpoint.

Cilj Biogena je vključiti 18 odstotkov ameriških udeležencev v ENVISION iz črncev/afroameričanov in latinskoameričanov. Ta cilj je odraz Biogenove stalne zavezanosti povečanju raznolikosti v kliničnih preskušanjih.

"Zgodovinsko gledano so bili bolniki iz različnih okolij slabo zastopani v kliničnih preskušanjih Alzheimerjeve bolezni in zavezani smo k temu, da to spremenimo," je povedala Priya Singhal, MD, MPH, vodja globalnih varnostnih in regulativnih znanosti ter začasna vodja raziskav in razvoja pri Biogenu. "Ta cilj se ujema z raznolikostjo med Američani z zgodnjo diagnozo Alzheimerjeve bolezni, hkrati pa bo preskušanje ustvarilo precejšnje podatke za preverjanje učinkovitosti zdravila ADUHELM."

Biogen bo izvajal več strategij za pomoč pri premagovanju ovir pri vključevanju različnih bolnikov v preskušanja Alzheimerjeve bolezni, kot so pomanjkanje dostopa do zdravstvenih centrov, poznavanje profila koristi/tveganja zdravljenja ter finančna ali logistična bremena.

"Pomembno je videti, da je ta ambiciozna osredotočenost na raznolikost prednostna naloga pri vpisu in vključena kot ključni del kliničnega preskušanja ENVISION, tako da lahko imamo podatke bolnikov, ki bolj natančno predstavljajo to, kar vidimo na kliniki," je dejal Dylan Wint, MD, Center za zdravje možganov klinike Cleveland Lou Ruvo, Nevada.

Podjetji sta danes tudi objavili, da bo primarna končna točka za globalno, s placebom nadzorovano preskušanje ENVISION merjena z vsoto škatel za ocenjevanje klinične demence (CDR-SB) 18 mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom ADUHELM. Končna točka CDR-SB je potrjeno merilo kognicije in delovanja, ki se pogosto uporablja v kliničnih preskušanjih bolnikov z zgodnjo simptomatsko Alzheimerjevo boleznijo, je skladno s študijama EMERGE in ENGAGE faze 3 ADUHELM in lahko ustvari zanesljive rezultate. Posodobitev vključuje tudi povečanje predhodno napovedanega vpisa, s 1,300 na 1,500 oseb z zgodnjo Alzheimerjevo boleznijo (blage kognitivne motnje zaradi Alzheimerjeve bolezni in blage Alzheimerjeve bolezni), s potrditvijo amiloidne beta patologije, da se dodatno okrepijo podatki, ki jih je zagotovil študija.

Čeprav so ENVISION in druga klinična preskušanja zdravila ADUHELM že načrtovana ali potekajo, so centri za storitve Medicare in Medicaid (CMS) nedavno izdali osnutek Nacionalne določitve kritja (NCD), ki bi omejil pokritost Medicare z zdravilom ADUHELM in drugimi terapijami, usmerjenimi na amiloid, na vključene bolnike. v dodatnih kliničnih preskušanjih. Biogen je zavezan sodelovanju s CMS, da bi se izognil nepotrebnemu podvajanju kliničnih preskušanj in si prizadeval najti pot, ki bi bolnikom ponudila takojšen dostop do prvega zdravljenja Alzheimerjeve bolezni, ki ga je odobrila FDA od leta 2003.

In addition to the primary endpoint, CDR-SB, secondary endpoints include Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13), Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living Inventory – Mild Cognitive Impairment Version (ADCS-ADL-MCI), Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS), Mini-Mental State Examination (MMSE) and Neuropsychiatric Inventory (NPI-10).

Začetek presejanja bolnikov za ENVISION je načrtovan za maj 2022. Na podlagi stopenj vpisa iz prejšnjih preskušanj 3. faze z zdravilom ADUHELM se pričakuje, da bo datum primarnega zaključka približno štiri leta po začetku študije. Podjetja so hvaležna zdravstvenim delavcem, zdravstvenim domovom, bolnikom in družinam, ki bodo sodelovali v tem preskušanju.

Prej, julija 2021 (novo okno), sta si podjetji zadali še en pomemben cilj glede raznolikosti v opazovalnem preskušanju 4. faze ICARE AD, katerega cilj je vključiti skupno približno 6,000 bolnikov.

O zdravilu ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/ml injekcija za intravensko uporabo

Zdravilo ADUHELM je indicirano za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni. Zdravljenje z zdravilom ADUHELM je treba začeti pri bolnikih z blago kognitivno okvaro ali z blago stopnjo demence, tj. populaciji, pri kateri je bilo zdravljenje uvedeno v kliničnih preskušanjih. Ni podatkov o varnosti ali učinkovitosti o začetku zdravljenja v zgodnejših ali poznejših fazah bolezni, kot so jih preučevali. Ta indikacija je odobrena v okviru pospešene odobritve na podlagi zmanjšanja amiloidnih beta plakov, opaženih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ADUHELM. Nadaljnja odobritev za to indikacijo je lahko odvisna od preverjanja klinične koristi v potrditvenih preskušanjih.

ADUHELM je monoklonsko protitelo proti amiloidu beta. Kopičenje amiloidnih beta plakov v možganih je odločilna patofiziološka značilnost Alzheimerjeve bolezni. Pospešena odobritev zdravila ADUHELM je bila podeljena na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj, ki kažejo učinek zdravila ADUHELM na zmanjšanje amiloidnih beta plakov, nadomestnega biomarkerja, za katerega je razumno verjetno, da napoveduje klinično korist, v tem primeru zmanjšanje kliničnega upada.

Zdravilo ADUHELM lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z: amiloidnimi nepravilnostmi slikanja ali "ARIA". ARIA je pogost neželeni učinek, ki običajno ne povzroča nobenih simptomov, vendar je lahko resen. Čeprav večina ljudi nima simptomov, imajo lahko nekateri ljudje simptome, kot so: glavobol, zmedenost, omotica, spremembe vida in slabost. Pacientov zdravstveni delavec bo opravil slikanje z magnetno resonanco (MRI) pred in med zdravljenjem z zdravilom ADUHELM, da preveri ARIA. Zdravilo ADUHELM lahko povzroči tudi resne alergijske reakcije. Najpogostejši neželeni učinki zdravila ADUHELM so: otekanje predelov možganov z ali brez majhnih madežev krvavitve v možganih ali na površini možganov (ARIA); glavobol; in padec. Bolniki morajo poklicati svojega zdravstvenega delavca za zdravniški nasvet glede neželenih učinkov.

Od oktobra 2017 Biogen in Eisai Co., Ltd. sodelujeta pri globalnem sorazvoju in sopromociji adukanumaba.

O Biogenu

Biogen kot pionirji v nevroznanosti odkrivajo, razvijajo in zagotavljajo po vsem svetu inovativne terapije za ljudi, ki živijo z resnimi nevrološkimi boleznimi, ter s tem povezane terapevtske povezave. Eno prvih globalnih biotehnoloških podjetij na svetu Biogen so leta 1978 ustanovili Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray ter Nobelova nagrajenca Walter Gilbert in Phillip Sharp. Danes ima Biogen vodilni portfelj zdravil za zdravljenje multiple skleroze, uvedel je prvo odobreno zdravljenje za spinalno mišično atrofijo ter zagotavlja prvo in edino odobreno zdravljenje za obravnavanje definirajoče patologije Alzheimerjeve bolezni. Biogen tudi komercializira podobna biološka zdravila in se osredotoča na napredek najbolj raznolikega cevovoda v nevroznanosti v industriji, ki bo spremenil standard oskrbe bolnikov na več področjih z velikimi nezadovoljenimi potrebami.

Leta 2020 je Biogen sprožil drzno 20-letno pobudo v vrednosti 250 milijonov dolarjev za obravnavo globoko povezanih vprašanj podnebja, zdravja in pravičnosti. Zdravo podnebje, zdravo življenje si prizadeva odpraviti fosilna goriva v celotnem poslovanju podjetja, vzpostaviti sodelovanje s priznanimi institucijami za napredek znanosti za izboljšanje rezultatov zdravja ljudi in podpreti skupnosti, ki niso oskrbljene.

O Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. je vodilno globalno farmacevtsko podjetje s sedežem na Japonskem. Korporativna filozofija podjetja Eisai temelji na konceptu skrbi za zdravje ljudi (hhc), ki pomeni, da je treba najprej pomisliti na paciente in njihove družine ter povečati koristi, ki jim jih zagotavlja zdravstvena oskrba. Z globalno mrežo objektov za raziskave in razvoj, proizvodnih lokacij in tržnih hčerinskih družb si prizadevamo uresničevati našo filozofijo hhc z zagotavljanjem inovativnih izdelkov za ciljanje bolezni z velikimi neizpolnjenimi medicinskimi potrebami, s posebnim poudarkom na naših strateških področjih nevrologije in onkologije.

Na podlagi izkušenj, pridobljenih pri razvoju in trženju zdravljenja Alzheimerjeve bolezni, želi Eisai vzpostaviti "platformo za demenco Eisai". S to platformo Eisai načrtuje zagotavljanje novih koristi tistim, ki živijo z demenco, in njihovim družinam z izgradnjo »ekosistema za demenco« s sodelovanjem s partnerji, kot so zdravstvene organizacije, podjetja za razvoj diagnostike, raziskovalne organizacije in biopodvigi poleg zasebnih zavarovalniške agencije, finančne industrije, fitnes klubi, proizvajalci avtomobilov, trgovci na drobno in ustanove za nego. Za več informacij o Eisai Co., Ltd. obiščite https://www.eisai.com.

KONTAKTI Z MEDIJI
Biogen Inc.
Ashleigh Koss
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com

Eisai Inc. (mediji v ZDA)
Služba za odnose z javnostmi
+ 1-201-753-1945

Eisai Co., Ltd. (Mediji zunaj ZDA)
Služba za odnose z javnostmi
TEL: +81-(0)3-3817-5120


Varni pristan Biogen
To sporočilo za javnost vsebuje napovedne izjave, vključno z izjavami, podanimi v skladu z določbami o varnem pristanu Zakona o reformi sodnih postopkov v zvezi z zasebnimi vrednostnimi papirji iz leta 1995, o možnih kliničnih učinkih zdravila ADUHELM; možne koristi, varnost in učinkovitost zdravila ADUHELM; rezultati ENVISION; zdravljenje Alzheimerjeve bolezni; pričakovane koristi in potencial dogovorov o sodelovanju družbe Biogen z družbo Eisai; klinični razvojni programi, klinična preskušanja ter branje in predstavitve podatkov; ter tveganja in negotovosti, povezane z razvojem in trženjem zdravil. Te izjave je mogoče identificirati z besedami, kot so "cilj", "predvidevanje", "verjemati", "lahko", "oceniti", "pričakovati", "napovedati", "nameravati", "lahko", "načrtovati," mogoče,« »potencial«, »volja«, »bi« in druge besede in izrazi podobnega pomena. Razvoj in komercializacija zdravil vključujeta visoko stopnjo tveganja in le majhno število raziskovalnih in razvojnih programov povzroči komercializacijo izdelka. Rezultati kliničnih preskušanj v zgodnji fazi morda ne kažejo na popolne rezultate ali rezultate iz kliničnih preskušanj v poznejši fazi ali v večjem obsegu in ne zagotavljajo regulatorne odobritve. Ne smete se pretirano zanašati na te izjave ali predstavljene znanstvene podatke.

Te izjave vključujejo tveganja in negotovosti, ki bi lahko povzročile, da se dejanski rezultati bistveno razlikujejo od tistih, ki se odražajo v takih izjavah, vključno z neomejenimi nepričakovanimi pomisleki, ki lahko izhajajo iz dodatnih podatkov, analiz ali rezultatov, pridobljenih med kliničnimi preskušanji; pojav neželenih varnostnih dogodkov; tveganja nepričakovanih stroškov ali zamud; tveganje drugih nepričakovanih ovir; neuspeh pri zaščiti in uveljavljanju podatkov Biogen, intelektualne lastnine in drugih lastninskih pravic ter negotovosti v zvezi z zahtevki in izpodbijanji intelektualne lastnine; tveganja, povezana s sedanjimi in morebitnimi prihodnjimi reformami zdravstvenega varstva; zahtevki glede odgovornosti za izdelke; tveganja sodelovanja tretjih oseb; ter neposredne in posredne vplive trajajoče pandemije COVID-19 na poslovanje Biogena, rezultate poslovanja in finančno stanje. Zgoraj navedeno navaja številne, vendar ne vse, dejavnike, ki bi lahko povzročili, da se dejanski rezultati razlikujejo od Biogenovih pričakovanj v kateri koli izjavi o prihodnosti. Vlagatelji bi morali upoštevati to opozorilno izjavo in dejavnike tveganja, opredeljene v Biogenovem zadnjem letnem ali četrtletnem poročilu in v drugih poročilih, ki jih je Biogen predložil ameriški komisiji za vrednostne papirje in borzo. Te izjave temeljijo na trenutnih prepričanjih in pričakovanjih družbe Biogen in veljajo samo za datum te objave za javnost. Biogen se ne obvezuje, da bi javno posodabljal kakršne koli napovedne izjave, bodisi kot rezultat novih informacij, prihodnjega razvoja ali kako drugače.


Avtorske pravice 2022 JCN Newswire. Vse pravice pridržane. www.jcnnewswire.comBiogen Inc. in Eisai Co., Ltd. (Tokio, Japonska) sta danes objavila dodatne podrobnosti o potrditveni študiji faze 4 po začetku trženja, ENVISION, zdravila ADUHELM (adukanumab-avwa) 100 mg/ml v obliki injekcije za intravensko uporabo. pri zgodnji Alzheimerjevi bolezni, vključno s podrobnostmi o cilju študije za raznoliko vključitev in primarno končno točko. Vir: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72730/3/